Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie preparatów Oracea i Epiduo Forte u pacjentów z ciężkim trądzikiem

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Badanie obejmuje 5 wizyt studyjnych; Badanie przesiewowe, linia podstawowa i tygodnie 4, 8 i 12. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Oracea raz dziennie (QD) i Epiduo Forte na początku badania. Ocenimy globalną ocenę badacza (IGA), całkowitą liczbę zmian chorobowych, liczbę zmian zapalnych, liczbę zmian niezapalnych, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Badanie obejmuje 5 wizyt studyjnych; Badanie przesiewowe, linia podstawowa i tygodnie 4, 8 i 12. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Oracea raz dziennie (QD) i Epiduo Forte na początku badania. Ocenimy globalną ocenę badacza (IGA), całkowitą liczbę zmian chorobowych, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40014
        • Skin Sciences, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku co najmniej 12 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w punkcie wyjściowym (czułość testu musi wynosić co najmniej 25 milijednostek międzynarodowych/mililitr [mIU/ml] dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badanie:

Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:

  • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku;
  • bez macicy i/lub obu jajników; Lub
  • był chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku

Niezawodne metody antykoncepcji to:

  • metody hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna stosowane ≥90 dni przed podaniem badanego leku;
  • metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku; Lub
  • partner po wazektomii (wazektomia musi być przeprowadzona 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub alternatywnie wystarczy zerowa liczba plemników) [Wyjątek: kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, nie będą musiały stosować niezawodnej metody antykoncepcji . Osoby te mogą zostać włączone według uznania Badacza, jeśli doradzono im, aby pozostały nieaktywne seksualnie podczas badania i rozumieją możliwe ryzyko związane z zajściem w ciążę podczas badania.] II. Trądzik na twarzy IGA 4 iii. Minimum 20 lub więcej zmian zapalnych i 20 lub więcej zmian niezapalnych i nie więcej niż 4 guzki iv. Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody/autoryzacji HIPAA. Osoby, które nie osiągnęły pełnoletności w państwie, w którym prowadzone jest badanie, muszą również posiadać pisemną, świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

I. Kobiety, które są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji ii. Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku iii. Pacjenci, którzy nie przestrzegali odpowiednich okresów wypłukiwania zabronionych leków (Suplement I)> iv. Stan chorobowy, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym v. Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego vi. Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków vii. Historia złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności viii. Ekspozycja na eksperymentalne badanie leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bezwodna doksycyklina i nadtlenek adapalenu/benzoilu
Wszyscy pacjenci otrzymają w punkcie wyjściowym bezwodną doksycyklinę w dawce 40 mg (Oracea) przyjmowaną raz dziennie oraz żel nadtlenku benzoilu .3-2,5% (Epiduo) do stosowania raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Doksycyklina Bezwodna 40 MG
Jedna kapsułka Oracea (40 mg) powinna być przyjmowana raz dziennie rano na pusty żołądek, najlepiej co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Oracea
Lek: Żel Adapalen/Nadtlenek Benzoilu 0,3-2,5%
Epiduo Forte należy nakładać cienką warstwą na dotknięte obszary twarzy i (lub) tułowia raz dziennie po umyciu, uważając, aby nie dotykać oczu, ust i błon śluzowych
Inne nazwy:
  • Epiduo Forte 0,3%-2,5% żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
IGA jest oceną przeprowadzaną przez Badacza w celu oceny ciężkości choroby osobnika, gdzie 0=Jasna skóra, 1=Prawie czysta, 2=Łagodna dotkliwość, 3=Umiarkowana, 4=Ciężka, 5=Bardzo ciężka. Niższy wynik wskazuje na mniej ciężką chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IGA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, u których uzyskano poprawę wyniku IGA o co najmniej 2 stopnie
12 tygodni
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany zapalne obejmują tu grudki i krosty na twarzy od krawędzi linii włosów do linii żuchwy, jak zliczył Badacz. Niższe liczby wskazują na mniej poważną chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany niezapalne obejmują tu zaskórniki otwarte i zamknięte. Są one liczone na twarzy przez badacza od krawędzi linii włosów do linii żuchwy, a mniejsza liczba wskazuje na mniej poważną chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., Skin Sciences, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Doksycyklina Bezwodna 40 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj