L'uso di Oracea ed Epiduo Forte nei pazienti con acne grave

Criterio di inclusione:

io. Ambulatoriali, soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza e di almeno 12 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 milli-unità internazionali/millilitro [mIU/ml] per la gonadotropina corionica umana) e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutto il studio:

Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

• postmenopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
• senza utero e/o entrambe le ovaie; O
• è stato chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio

Metodi affidabili di contraccezione sono:

• metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso ≥90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; O
• partner vasectomizzato (la vasectomia deve essere eseguita 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o, in alternativa, sarà sufficiente un numero di spermatozoi pari a zero) [Eccezione: ai soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono sessualmente attivi non sarà richiesto di praticare un metodo contraccettivo affidabile . Questi soggetti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se viene loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi durante lo studio e di comprendere i possibili rischi di rimanere incinta durante lo studio.] ii. Punteggio IGA dell'acne facciale di 4 iii. Almeno 20 o più lesioni infiammatorie e 20 o più lesioni non infiammatorie e non più di 4 noduli iv. In grado di comprendere i requisiti dello studio e di firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso nello stato in cui viene condotto lo studio devono anche avere il consenso scritto e informato di un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

io. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite ii. Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in esame iii. Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash-out adeguati per i farmaci proibiti (Supplemento I)> iv. Condizione medica che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico v. Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris vi. Prova di recente abuso di alcol o droghe vii. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità viii. Esposizione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento -