El uso de Oracea y Epiduo Forte en pacientes con acné severo

Criterios de inclusión:

i. Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, y de al menos 12 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 miliunidades internacionales/mililitro [mIU/ml] para la gonadotropina coriónica humana) y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudiar:

Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

• posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
• sin útero y/o ambos ovarios; o
• ha sido estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio

Los métodos anticonceptivos confiables son:

• métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso ≥90 días antes de la administración del fármaco del estudio;
• métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio; o
• pareja vasectomizada (la vasectomía debe realizarse 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio o, como alternativa, bastará con un recuento de espermatozoides cero) [Excepción: las mujeres en edad fértil que no sean sexualmente activas no tendrán que practicar un método anticonceptivo fiable . Estos sujetos pueden inscribirse a discreción del investigador si se les aconseja permanecer sexualmente inactivos durante el estudio y comprender los posibles riesgos de quedar embarazadas durante el estudio.] ii. Puntuación IGA de acné facial de 4 iii. Mínimo de 20 o más lesiones inflamatorias y 20 o más lesiones no inflamatorias y no más de 4 nódulos iv. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de Autorización HIPAA/Consentimiento informado. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento en el estado donde se lleva a cabo el estudio también deben tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.

Criterio de exclusión:

i. Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad ii. Alergia o sensibilidad a cualquier componente del medicamento de prueba iii. Sujetos que no hayan cumplido con los períodos de lavado adecuados para medicamentos prohibidos (Suplemento I)> iv. Condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico v. Enfermedad/trastorno de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar vi. Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas vii. Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad viii. Exposición a un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial: