Het gebruik van Oracea en Epiduo Forte bij patiënten met ernstige acne

Inclusiecriteria:

i. Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras en minstens 12 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline (de test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 25 milli-internationale eenheden/milliliter [mIU/ml] voor humaan choriongonadotrofine) en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de hele zwangerschap. studie:

Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

• postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
• chirurgisch steriel is geweest gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

• hormonale methodes of spiraaltje in gebruik ≥90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
• gesteriliseerde partner (vasectomie moet 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd of als alternatief is een nul-spermatelling voldoende) [Uitzondering: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen . Deze proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven als ze de raad krijgen om tijdens het onderzoek seksueel inactief te blijven en de mogelijke risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek begrijpen.] ii. Acne in het gezicht IGA-score van 4 iii. Minimaal 20 of meer inflammatoire laesies en 20 of meer niet-inflammatoire laesies en niet meer dan 4 knobbeltjes iv. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en Informed Consent/HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen. Proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd, moeten ook de schriftelijke, geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd hebben

Uitsluitingscriteria:

i. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen ii. Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de testmedicatie iii. Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de juiste wash-out-perioden voor verboden medicijnen (Supplement I)> iv. Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie v. Huidziekte/-aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris zou kunnen verstoren vi. Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik vii. Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid viii. Blootstelling aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek -