Brugen af ​​Oracea og Epiduo Forte til patienter med svær acne

Inklusionskriterier:

jeg. Ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, og mindst 12 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline (testen skal have en følsomhed på mindst 25 milli-internationale enheder/milliliter [mIU/ml] for humant choriongonadotropin) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelse:

En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er:

• postmenopausal i mindst 12 måneder før administration af studielægemiddel;
• uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
• har været kirurgisk steril i mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet

Pålidelige præventionsmetoder er:

• hormonelle metoder eller intrauterin anordning i brug ≥90 dage før studiets lægemiddeladministration;
• barrieremetoder plus spermicid i brug mindst 14 dage før studiets lægemiddeladministration; eller
• vasektomieret partner (vasektomi skal udføres 3 måneder før indgivelse af første studielægemiddel, eller alternativt er et nul sædtal tilstrækkeligt) [Undtagelse: kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, vil ikke være forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode . Disse forsøgspersoner kan tilmeldes efter efterforskerens skøn, hvis de rådes til at forblive seksuelt inaktive under undersøgelsen og forstå de mulige risici ved at blive gravide under undersøgelsen.] ii. Facial acne IGA-score på 4 iii. Minimum 20 eller flere inflammatoriske læsioner og 20 eller flere ikke-inflammatoriske læsioner og ikke mere end 4 knuder iv. I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder i den stat, hvor undersøgelsen udføres, skal også have skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

jeg. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode ii. Allergi eller følsomhed over for en komponent af testmedicinen iii. Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin (Supplement I)> iv. Medicinsk tilstand, der efter investigators opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse v. Hudsygdom/lidelse, der kan interferere med diagnosticering eller evaluering af acne vulgaris vi. Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug vii. Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed viii. Eksponering for en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget -