Die Verwendung von Oracea und Epiduo Forte bei Patienten mit schwerer Akne

Einschlusskriterien:

ich. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse und mindestens 12 Jahre alt oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 25 Milli-Internationalen Einheiten/Milliliter [mIU/ml] für humanes Choriongonadotropin aufweisen) und während der gesamten Schwangerschaft eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren lernen:

Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

• postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments;
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
• vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril gewesen ist

Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

• hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar in Gebrauch ≥90 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments;
• Barrieremethoden plus Spermizid, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden; oder
• vasektomierter Partner (Vasektomie muss 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden oder alternativ reicht eine Spermienzahl von Null) [Ausnahme: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden . Diese Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, wenn ihnen geraten wird, während der Studie sexuell inaktiv zu bleiben und die möglichen Risiken einer Schwangerschaft während der Studie verstehen.] ii. Gesichtsakne IGA-Score von 4 iii. Mindestens 20 oder mehr entzündliche Läsionen und 20 oder mehr nicht entzündliche Läsionen und nicht mehr als 4 Knötchen iv. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einwilligungserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen. Probanden, die in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind, müssen außerdem die schriftliche, informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben

Ausschlusskriterien:

ich. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder gebärfähig sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren ii. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation iii. Probanden, die die angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben (Anhang I)> iv. Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert v. Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose oder Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte vi. Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch vii. Vorgeschichte schlechter Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit viii. Kontakt mit einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch -