Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adjuváns fájdalomcsillapító hatékonysága a spinális érzéstelenítés során.

2018. március 1. frissítette: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Két adjuváns fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a hiperbár bupivakainnal spinális érzéstelenítés során császármetszéshez.

: A fájdalom modulálása nagyon fontos a műtét után, különösen a császármetszésen átesett nőknél. A fájdalommentes posztoperatív időszak elengedhetetlen a császármetszés után, hogy az újdonsült anyák gondoskodhassanak újszülöttjükről, és kötődhessenek hozzá. A nem megfelelő fájdalomkezelés következményei, amelyek növelik az egészségügyi költségeket és meghosszabbítják a gyógyulási folyamatot. Az eljárás során gyakran intratekális adjuvánsokat adnak be jelentős fájdalomcsillapítás érdekében, de ezeknek kellemetlen mellékhatásai is lehetnek. Az intratekális midazolám és magnézium-szulfát hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményez jelentős mellékhatások nélkül.

Célkitűzések: Ez a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat célja az intratekális midazolam és a magnézium-szulfát és a bupivakain kiegészítéseként alkalmazott sima bupivakain fájdalomcsillapító hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az elektív császármetszésre tervezett terhes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen beosztották egy számítógéppel generált randomizációs lista segítségével a három csoport egyikébe, amelyek mindegyike 50 szülést tartalmazott a www.randomization.com oldalon.

C csoport (kontrollcsoport): 10 mg hiperbár bupivakain 0,5% (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ szufentanil (0,5 ml) + 1 ml fiziológiás sóoldat.

Mg csoport (magnézium-szulfát csoport): 10 mg hiperbár bupivakain 0,5% (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ szufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

MDZ csoport (midazolam csoport): 10 mg hiperbár bupivakain 0,5% (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ szufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cm3 fiziológiás sóoldat (1 ml)).

A szülõk, valamint a protokollt értékelõ aneszteziológus nem ismerték a spinális érzéstelenítésben beadott adjuváns természetét. A bemutatott fecskendő a két adjuváns egyikét vagy a fiziológiás szérumot azonos térfogatban és ugyanolyan megjelenésben tartalmazta. Egy aneszteziológus készítette, aki nem szerepelt a vizsgálat elemzésében, és névtelenül mutatták be a pácienst felügyelő aneszteziológusnak. Az intenzív osztályon az első 24 órában posztoperatív monitorozást (PO) végzett az aneszteziológus, aki nem ismerte a befecskendezett adjuváns természetét. A műtét előtt hat órával az összes beteg per os nulla volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Mahdia, Tunézia, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mono magzati terhesség, időtartam> 35 hét, tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben, hat órás koplalás és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • intrathecalis injekció beadásának ellenjavallata, midazolámra, egyéb benzodiazepinekre, magnézium-szulfátra ismert allergia, rendkívül sürgős császármetszés, preeclampsiás szülés, magzati elhalálozás méhen belül, koraszülés (<32SA), placentációs rendellenesség, bármilyen jelentős kardiovaszkuláris vagy hepatorenalis betegség, a görcsrohamok vagy görcsös neurológiai betegség anamnézisében, megváltozott véralvadási profil. Kizárási kritériumok: a spinális érzéstelenítés sikertelensége, az általános érzéstelenítésbe való átállás, az újraélesztést igénylő érzéstelenítő vagy sebészeti perioperatív esemény, traumás punkció, a spinális érzéstelenítés súlyos szövődménye, a vakság elvesztése vagy a betegek randomizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
Ellenőrző csoport
Drog: Sóoldat
10 mg hiperbár bupivakain 0,5% (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ szufentanil (0,5 ml) + 1 ml fiziológiás sóoldat spinális injekciója.
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: Csoport Mg
Magnézium-szulfát csoport
Drog: Magnézium szulfát
10 mg hiperbár 0,5%-os (2 ml) bupivakain + 100 γ morfium (1 ml) + 2,5 γ szufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml) spinális injekciója.
Más nevek:
  • Magnézium
Aktív összehasonlító: MDZ csoport
Midazolam csoport
Drog: Midazolam 5 MG/ML injekció
10 mg hiperbár bupivakain 0,5% (2 ml) + 100 γ morfium (1 ml) + 2,5 γ szufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cm3 fiziológiás sóoldat (1 ml)) spinális injekciója.
Más nevek:
  • Midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító első követelménye
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után a betegeket a fájdalomcsillapítás időtartama alatt a vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom) segítségével figyelték meg, 0 és 10 között (amiben a 0 nem fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom) H2, H4, H6, H10 , H12, H24 nyugalomban és köhögés vagy mobilizáció, amíg kiegészítő fájdalomcsillapításra nem volt szükség. A hatékony fájdalomcsillapítás időtartamát az IT gyógyszer beadása és az első fájdalomcsillapító kérés vagy VAS ≥ 4 közötti időintervallumként határozták meg. A mentő fájdalomcsillapítókat paracetamol injekció formájában (1 g IV), valamint nefopam formájában adták. 20 mg IV) injekció, miután a VAS 4 vagy több volt.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokkok
Időkeret: 24 órával a műtét után
. A szenzoros és motoros blokkok értékelését minden perc végén végezték, amíg el nem érték a blokk maximális szintjét (T4), és egy rövid, ferde 22-es tűvel értékelték ki, és a mellkas és a törzs középső kulcscsontvonalánál tesztelték. , és a lábak mindkét oldalon. A szenzoros blokk időtartamát az érzékszervi blokk maximális blokkmagasságtól az L-1 dermatómáig való visszafejlődési idejeként határoztuk meg, tűszúrással értékelve.
24 órával a műtét után
A motorblokk
Időkeret: 24 órával a műtét után
A motoros blokkot a módosított Bromage pontszám alapján értékelték (1: teljes blokk (nem tudja mozgatni a lábakat vagy a térdeket); 2: majdnem teljes blokk (csak a lábfejet képes mozgatni); 3: Részleges blokk (csak a térdeket tudja mozgatni); 4) : Hanyatt fekve észlelhető csípőhajlítási gyengeség (a térd teljes hajlítása); 5: Hanyatt fekvő helyzetben nincs kimutatható csípőhajlítási gyengeség; 6: Képes részleges térdhajlításra.
24 órával a műtét után
Hipotenzió
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hipotenziót a szisztolés vérnyomás több mint 20%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. Intravénás folyadékkal kezelték, és további intravénás (IV) efedrin (0,1 mg/kg) bólust ismételtek meg a kezelő aneszteziológus belátása szerint, növekményes adagokban.
24 órával a műtét után
Bradycardia
Időkeret: 24 órával a műtét után
A bradycardiát úgy határozták meg, mint a pulzusszám 45 ütés/perc alá csökkenését, és 0,5 mg atropin-szulfát IV injekciójával kezelték.
24 órával a műtét után
Szedációs pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szedációs pontszámokat a megfigyelő Ramsay-skála értékelése alapján rögzítették (Ramsay 1: Szorongó, izgatott, nyugtalan; Ramsay 2: Együttműködő, orientált, nyugodt; Ramsay 3: Csak parancsokra reagál; Ramsay 4: Élénk reagálás a könnyű glabellar koppintásra vagy hangos hallási inger; Ramsay 5: Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre; Ramsay 6: Nincs válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre).
24 órával a műtét után
Anyai elégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az anya érzéstelenítési technikával kapcsolatos elégedettségét a következő pontszámmal értékeltük:• Kiváló = komfortérzet és kielégítő fájdalomcsillapítás• Jó = átlagos komfortérzet és elfogadható fájdalomcsillapítás • Gyenge = jelentős és tartós kényelmetlenség.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Maternité de Monastir

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMMonastir

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel