Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av to adjuvanser under spinal anestesi.

1. mars 2018 oppdatert av: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Sammenligning av den smertestillende effekten av to adjuvanser til hyperbar bupivakain under spinalbedøvelse for keisersnitt.

: Smertemodulasjon er svært viktig etter operasjon, spesielt for kvinner som gjennomgår keisersnitt. En smertefri postoperativ periode er avgjørende etter et keisersnitt, slik at nybakte mødre kan ta vare på og knytte bånd til sine nyfødte. Konsekvensene av feilaktig smertebehandling som øker helsekostnadene og forlenger restitusjonsprosessen. Intratekale adjuvanser administreres ofte under denne prosedyren for å gi betydelig analgesi, men de kan også ha plagsomme bivirkninger. Intratekal midazolam og magnesiumsulfat gir effektiv postoperativ analgesi uten signifikante bivirkninger.

Mål: Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien ble designet for å sammenligne den analgetiske effekten og sikkerheten til intratekal midazolam vs. magnesiumsulfat vs vanlig bupivakain som et tillegg til bupivakain hos gravide pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste til en av tre grupper som inneholdt 50 fødselspersoner hver via www.randomization.com.

Gruppe C (kontrollgruppe): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvann.

Gruppe Mg (magnesiumsulfatgruppe): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 y sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Gruppe MDZ (midazolamgruppe): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk saltvann (1 ml)).

Fødselspersonene så vel som anestesilegen som evaluerte protokollen, kjente ikke til arten av adjuvansen som ble injisert i spinalanestesi. Den presenterte sprøyten inneholdt en av de to adjuvansene eller det fysiologiske serumet i samme volum og med samme utseende. Den ble utarbeidet av en anestesilege som ikke var inkludert i analysen av studien og ble presentert anonymt for pasientansvarlig anestesilege. En postoperativ overvåking (PO) ble utført i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen av anestesilegen som ikke kjente til arten av injisert adjuvans. Alle pasienter ble holdt null per os i seks timer før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en monoføtal graviditet, termin > 35 uker, planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse, seks timers faste og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for intratekal injeksjon, kjente allergier mot midazolam, andre benzodiazepiner, magnesiumsulfat, keisersnitt i ekstrem hast, preeklamptisk fødsel, fosterdød in utero, for tidlig fødsel (<32SA), anomali i placentasjonen, eventuelle signifikante kardiovaskulære eller hepatorenale sykdommer, en historie med anfall eller konvulsiv nevrologisk sykdom, en endret koagulasjonsprofil. Eksklusjonskriterier: svikt i spinal anestesi, konvertering til generell anestesi, anestesi eller kirurgisk perioperativ hendelse som krever gjenopplivning, traumatisk punktering, forekomst av alvorlig komplikasjon av spinal anestesi, tap av blindhet eller randomisering av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
Legemiddel: Saltløsning
Spinal injeksjon av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat gruppe
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Spinal injeksjon av 10 mg hyperbar Bupivacaine 0,5 % (2 ml) + 100γ Morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andre navn:
  • Magnesium
Aktiv komparator: Gruppe MDZ
Midazolam gruppe
Legemiddel: Midazolam 5 MG/ML injeksjon
Spinal injeksjon av 10 mg hyperbar Bupivacaine 0,5 % (2 ml) + 100γ Morfin (1ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5ml) + 2mg Midazolam (0,4 + 0,6cc fysiologisk saltvann (1 ml)).
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det første kravet til smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt ble pasientene observert for varigheten av analgesien ved bruk av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), fra 0 - 10 (med 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten man kan tenke seg) ved H2, H4, H6, H10 , H12, H24 i hvile og hoste eller mobilisering inntil supplerende analgesi var nødvendig. Varigheten av effektiv analgesi ble definert som tidsintervallet mellom administrering av IT-medikamentet til tidspunktet for første smertestillende forespørsel eller en VAS ≥ 4. Redningsanalgetika ble gitt i form av en paracetamolinjeksjon (1g IV) samt nefopam ( 20 mg IV) injeksjon når VAS ble registrert som 4 eller mer.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokkene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
. Vurderingene av de sensoriske og motoriske blokkene ble tatt på slutten av hvert minutt inntil maksimalt nivå av blokkering (T4) ble oppnådd og ble vurdert ved bruk av en kort, skrå 22-gauge nål og testet ved mid_clavicular-linjen på brystet, trunk , og ben på hver side. Varigheten av den sensoriske blokken ble definert som tiden for regresjon av den sensoriske blokken fra maksimal blokkhøyde til L-1 dermatomet som evaluert med et nålestikk.
24 timer postoperativt
Motorblokken
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Motorblokken ble vurdert ved å bruke Modified Bromage-score (1: Komplett blokk (ikke i stand til å bevege føtter eller knær); 2: Nesten komplett blokk (kun i stand til å bevege føtter); 3: Delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne); 4 : Påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger (full bøyning av knærne); 5: Ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon i liggende stilling; 6: Kunne utføre delvis knebøyning).
24 timer postoperativt
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Hypotensjon ble definert som en mer enn 20 % reduksjon i det systoliske blodtrykket fra baseline. Den ble behandlet med IV-væsker, og en ekstra bolus med intravenøs (IV) efedrin (0,1 mg/kg) ble gjentatt etter skjønn av den behandlende anestesilegen med inkrementelle doser
24 timer etter operasjon
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Bradykardi ble definert som en reduksjon i pulsfrekvensen til mindre enn 45 slag per minutt og ble behandlet med en IV-injeksjon av 0,5 mg atropinsulfat.
24 timer etter operasjon
Sedasjonsresultat
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Sedasjonsskårene ble registrert ved bruk av observatørens vurdering av Ramsay-skalaen (Ramsay 1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsay 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsay 3: Reagerer kun på kommandoer; Ramsay 4: Rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsay 5: Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus; Ramsay 6: Ingen respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus).
24 timer etter operasjon
Mors tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Mors tilfredshet med anestesiteknikken ble evaluert med følgende poengsum: • Utmerket = komfort og tilfredsstillende analgesi • God = gjennomsnittlig komfort og akseptabel analgesi • Dårlig = betydelig og varig ubehag.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Etterforskere

  • Studieleder: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMMonastir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Saltløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere