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Efficacité analgésique de deux adjuvants pendant la rachianesthésie.

1 mars 2018 mis à jour par: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Comparaison de l'efficacité analgésique de deux adjuvants à la bupivacaïne hyperbare pendant la rachianesthésie pour césarienne.

: La modulation de la douleur est très importante après l'opération, en particulier pour les femmes qui subissent une césarienne. Une période postopératoire sans douleur est essentielle après une césarienne afin que les nouvelles mères puissent prendre soin de leur nouveau-né et créer des liens avec lui. Les conséquences d'une mauvaise gestion de la douleur qui augmentent les coûts des soins de santé et prolongent le processus de récupération. Des adjuvants intrathécaux sont souvent administrés au cours de cette procédure pour fournir une analgésie importante, mais ils peuvent également avoir des effets secondaires gênants. Le midazolam intrathécal et le sulfate de magnésium produisent une analgésie postopératoire efficace sans effets secondaires significatifs.

Objectifs : Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle a été conçue pour comparer l'efficacité analgésique et l'innocuité du midazolam intrathécal par rapport au sulfate de magnésium par rapport à la bupivacaïne ordinaire en tant que complément à la bupivacaïne chez les patientes enceintes devant subir une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes ont été réparties au hasard à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur dans l'un des trois groupes contenant chacun 50 parturientes via www.randomization.com.

Groupe C (groupe témoin) : 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (2 ml) + 100 γ morphine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml de sérum physiologique.

Groupe Mg (groupe sulfate de magnésium) : 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (2 ml) + 100 γ morphine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Groupe MDZ (groupe midazolam) : 10 mg de Bupivacaïne hyperbare 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphine (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc de sérum physiologique (1 ml)).

Les parturientes ainsi que l'anesthésiste qui a évalué le protocole ne connaissaient pas la nature de l'adjuvant injecté en rachianesthésie. La seringue présentée contenait l'un des deux adjuvants ou le sérum physiologique dans le même volume et de même aspect. Il a été préparé par un anesthésiste qui n'a pas été inclus dans l'analyse de l'étude et a été présenté de manière anonyme à l'anesthésiste en charge du patient. Une surveillance postopératoire (PO) était réalisée pendant les premières 24 heures en réanimation par l'anesthésiste qui ne connaissait pas la nature de l'adjuvant injecté. Tous les patients ont été maintenus à zéro per os pendant six heures avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Mahdia, Tunisie, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • une grossesse monofœtale, terme> 35 semaines, césarienne planifiée sous rachianesthésie, jeûne de six heures, et état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'injection intrathécale, allergies connues au midazolam, aux autres benzodiazépines, au sulfate de magnésium, césarienne en extrême urgence, parturiente prééclamptique, mort fœtale in utero, accouchement prématuré (<32SA), anomalie de la placentation, toute maladie cardiovasculaire ou hépatorénale significative, une antécédent de convulsions ou de maladie neurologique convulsive, un profil de coagulation altéré. Critères d'exclusion : échec de la rachianesthésie, conversion en anesthésie générale, incident anesthésique ou chirurgical périopératoire nécessitant une réanimation, ponction traumatique, survenue d'une complication grave de la rachianesthésie, perte de la cécité ou randomisation des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
Groupe de contrôle
Médicament: Solution saline
Injection rachidienne de 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5% (2 ml) + 100 γ morphine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml de sérum physiologique.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Groupe Mg
Groupe sulfate de magnésium
Médicament: Sulfate de magnésium
Injection rachidienne de 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (2 ml) + 100 γ morphine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Autres noms:
  • Magnésium
Comparateur actif: Groupe MDZ
Groupe du midazolam
Médicament: Midazolam 5 MG/ML Injection
Injection rachidienne de 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5% (2 ml) + 100 γ morphine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg de midazolam (0,4 + 0,6 cc de sérum physiologique (1 ml)).
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première exigence pour l'analgésie
Délai: 24h postopératoire
Après l'opération, les patients ont été observés pendant la durée de l'analgésie à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur), de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense imaginable) à H2, H4, H6, H10 , H12, H24 au repos et toux ou mobilisation jusqu'à ce qu'une analgésie supplémentaire soit nécessaire. La durée d'analgésie efficace a été définie comme l'intervalle de temps entre l'administration du médicament IT et le moment de la première demande d'antalgique ou d'une EVA ≥ 4. Les antalgiques de secours ont été administrés sous forme d'injection de paracétamol (1g IV) ainsi que de néfopam ( 20 mg IV) injection une fois que l'EVA a été enregistrée à 4 ou plus.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les blocs sensoriels
Délai: 24h postopératoire
. Les évaluations des blocs sensoriels et moteurs ont été prises à la fin de chaque minute jusqu'à ce que le niveau maximal de bloc (T4) soit atteint et ont été évaluées à l'aide d'une aiguille courte et biseautée de calibre 22 et testées au niveau de la ligne médio-claviculaire sur la poitrine, le tronc , et les jambes de chaque côté. La durée du bloc sensoriel a été définie comme le temps de régression du bloc sensoriel depuis la hauteur maximale du bloc jusqu'au dermatome L-1 tel qu'évalué par une piqûre d'épingle.
24h postopératoire
Le bloc moteur
Délai: 24h postopératoire
Le bloc moteur a été évalué à l'aide du score de Bromage modifié (1 : bloc complet (incapable de bouger les pieds ou les genoux) ; 2 : bloc presque complet (capable de bouger les pieds uniquement) ; 3 : bloc partiel (juste capable de bouger les genoux) ; 4 : Faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal (flexion complète des genoux ); 5 : Aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal ; 6 : Capable d'effectuer une flexion partielle du genou).
24h postopératoire
Hypotension
Délai: 24 heures post opératoire
L'hypotension a été définie comme une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base. Il a été traité avec des liquides IV et un bolus supplémentaire d'éphédrine intraveineuse (IV) (0,1 mg/kg) a été répété à la discrétion de l'anesthésiste traitant à des doses incrémentielles
24 heures post opératoire
Bradycardie
Délai: 24 heures post opératoire
La bradycardie a été définie comme une diminution du pouls à moins de 45 battements par minute et a été traitée avec une injection IV de 0,5 mg de sulfate d'atropine.
24 heures post opératoire
Score de sédation
Délai: 24 heures post opératoire
Les scores de sédation ont été enregistrés à l'aide de l'évaluation de l'observateur sur l'échelle de Ramsay (Ramsay 1 : Anxieux, agité, agité ; Ramsay 2 : Coopératif, orienté, tranquille ; Ramsay 3 : Répond aux commandes uniquement ; Ramsay 4 : Réponse rapide à une légère pression glabellaire ou stimulus auditif fort ; Ramsay 5 : réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsay 6 : aucune réponse à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort).
24 heures post opératoire
Satisfaction maternelle
Délai: 24 heures post opératoire
La satisfaction maternelle concernant la technique d'anesthésie a été évaluée par le score suivant : • Excellent = confort et analgésie satisfaisante • Bon = confort moyen et analgésie acceptable • Mauvais = inconfort important et durable.
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Maternité de Monastir

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMMonastir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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