Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia analgésica de dos adyuvantes durante la anestesia espinal.

1 de marzo de 2018 actualizado por: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Comparación de la eficacia analgésica de dos adyuvantes a la bupivacaína hiperbárica durante la anestesia espinal para cesárea.

: La modulación del dolor es muy importante después de la operación, especialmente para las mujeres que se someten a una cesárea. Un período postoperatorio sin dolor es esencial después de una cesárea para que las nuevas madres puedan cuidar y vincularse con sus recién nacidos. Las consecuencias del inadecuado manejo del dolor que elevan los costes sanitarios y prolongan el proceso de recuperación. A menudo se administran adyuvantes intratecales durante este procedimiento para proporcionar una analgesia significativa, pero también pueden tener efectos secundarios molestos. El midazolam intratecal y el sulfato de magnesio producen analgesia postoperatoria efectiva sin efectos secundarios significativos.

Objetivos: Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego fue diseñado para comparar la eficacia analgésica y la seguridad del midazolam intratecal frente al sulfato de magnesio frente a la bupivacaína sola como complemento de la bupivacaína en pacientes embarazadas programadas para cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes fueron asignadas al azar usando una lista de aleatorización generada por computadora a uno de tres grupos que contenían 50 parturientas cada uno a través de www.randomization.com.

Grupo C (grupo control): 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2 ml) + morfina 100 γ (1 ml) + sufentanilo 2,5 γ (0,5 ml) + 1 ml de solución salina fisiológica.

Grupo Mg (grupo sulfato de magnesio): 10 mg de Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + 100γ Morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanilo (0,5ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Grupo MDZ (grupo midazolam): 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2 ml) + 100 γ de morfina (1 ml) + 2,5 γ de sufentanilo (0,5 ml) + 2 mg de midazolam (0,4 + 0,6 cc de solución salina fisiológica (1 ml)).

Tanto las parturientas como el anestesista que evaluó el protocolo desconocían la naturaleza del adyuvante inyectado en la raquianestesia. La jeringa presentada contenía uno de los dos adyuvantes o el suero fisiológico en el mismo volumen y de la misma apariencia. Fue elaborado por un anestesista que no estaba incluido en el análisis del estudio y fue presentado de forma anónima al anestesista a cargo del paciente. Se realizó un seguimiento postoperatorio (PO) durante las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos por parte del anestesista que desconocía la naturaleza del adyuvante inyectado. Todos los pacientes se mantuvieron nulos por vía oral durante seis horas antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Mahdia, Túnez, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un embarazo monofetal, término > 35 semanas, cesárea programada bajo anestesia espinal, ayuno de seis horas y estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para inyección intratecal, alergias conocidas a midazolam, otras benzodiazepinas, sulfato de magnesio, cesárea en extrema urgencia, parturienta preeclámpsica, muerte fetal en el útero, parto prematuro (<32SA), anomalía de la placentación, cualquier enfermedad cardiovascular o hepatorrenal significativa, a antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica convulsiva, un perfil de coagulación alterado. Criterios de exclusión: fracaso de la raquianestesia, conversión a anestesia general, incidente perioperatorio anestésico o quirúrgico que requiera reanimación, punción traumática, ocurrencia de complicación grave de la raquianestesia, pérdida de la ceguera o aleatorización de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
Grupo de control
Droga: Solución salina
Inyección espinal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + morfina 100 γ (1 ml) + sufentanilo 2,5 γ (0,5 ml) + 1 ml de solución salina fisiológica.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Grupo Mg
Grupo sulfato de magnesio
Droga: Sulfato de magnesio
Inyección espinal de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + 100γ Morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanilo (0,5ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Otros nombres:
  • Magnesio
Comparador activo: Grupo MDZ
Grupo midazolam
Droga: Inyección de midazolam 5 mg/ml
Inyección espinal de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + Morfina 100γ (1ml) + Sufentanil 2,5 γ (0,5ml) + Midazolam 2mg (0,4 + 0,6cc de solución salina fisiológica (1 ml)).
Otros nombres:
  • Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El primer requisito para el analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Después de la operación, los pacientes fueron observados durante la duración de la analgesia utilizando la Escala analógica visual para el dolor (VAS Pain), de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso imaginable) en H2, H4, H6, H10 , H12, H24 en reposo y tos o movilización hasta que se requiera analgesia suplementaria. La duración de la analgesia efectiva se definió como el intervalo de tiempo entre la administración del fármaco IT y el momento de la primera solicitud de analgésico o una EVA ≥ 4. Los analgésicos de rescate se administraron en forma de inyección de paracetamol (1 g IV) y nefopam ( 20 mg IV) una vez que la EVA se registró como 4 o más.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los bloqueos sensoriales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
. Las evaluaciones de los bloqueos sensoriales y motores se tomaron al final de cada minuto hasta que se alcanzó el nivel máximo de bloqueo (T4) y se evaluaron con una aguja de calibre 22 corta y biselada y se probaron en la línea clavicular media en el tórax, tronco , y piernas a ambos lados. La duración del bloqueo sensorial se definió como el tiempo de regresión del bloqueo sensorial desde la altura máxima del bloqueo hasta el dermatoma L-1 según lo evaluado por un pinchazo.
24 horas postoperatorio
El bloque motor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
El bloqueo motor se evaluó mediante la puntuación de Bromage Modificada (1: Bloqueo completo (no puede mover los pies ni las rodillas); 2: Bloqueo casi completo (solo puede mover los pies); 3: Bloqueo parcial (solo puede mover las rodillas); 4 : Debilidad detectable de la flexión de la cadera en posición supina (flexión total de las rodillas); 5: Debilidad detectable de la flexión de la cadera en posición supina; 6: Capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla).
24 horas postoperatorio
Hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
La hipotensión se definió como una disminución de más del 20 % en la presión arterial sistólica desde la línea de base. Se trató con líquidos intravenosos y se repitió un bolo adicional de efedrina intravenosa (IV) (0,1 mg/kg) a criterio del anestesiólogo tratante en dosis incrementales.
24 horas post operatorio
Bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
La bradicardia se definió como una disminución de la frecuencia del pulso a menos de 45 latidos por minuto y se trató con una inyección IV de 0,5 mg de sulfato de atropina.
24 horas post operatorio
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Los puntajes de sedación se registraron utilizando la evaluación del observador de la escala de Ramsay (Ramsay 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsay 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsay 3: Respondiente solo a órdenes; Ramsay 4: Respuesta enérgica a un ligero toque glabelar o estímulo auditivo fuerte; Ramsay 5: respuesta lenta a un golpecito glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte; Ramsay 6: sin respuesta a un golpecito glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte).
24 horas post operatorio
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
La satisfacción materna con respecto a la técnica anestésica fue evaluada por la siguiente puntuación: • Excelente = comodidad y analgesia satisfactoria • Buena = comodidad media y analgesia aceptable • Pobre = malestar significativo y duradero.
24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de Maternité de Monastir

Investigadores

  • Director de estudio: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMMonastir

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir