- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03458078
Analgetická účinnost dvou adjuvans během spinální anestezie.
Srovnání analgetické účinnosti dvou adjuvans k hyperbarickému bupivakainu během spinální anestezie u císařského řezu.
: Modulace bolesti je po operaci velmi důležitá, zvláště u žen, které podstoupí císařský řez. Po císařském řezu je nezbytné bezbolestné pooperační období, aby se novorozené matky mohly starat o své novorozence a stýkat se s nimi. Následky nesprávného zvládání bolesti, které zvyšují náklady na zdravotní péči a prodlužují proces zotavení. Během tohoto postupu se často podávají intratekální adjuvancia, která poskytují významnou analgezii, ale mohou mít také nepříjemné vedlejší účinky. Intratekální midazolam a síran hořečnatý poskytují účinnou pooperační analgezii bez významných vedlejších účinků.
Cíle: Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost a bezpečnost intratekálního midazolamu vs. síran hořečnatý vs prostý bupivakain jako doplněk k bupivakainu u těhotných pacientek s plánovaným císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu do jedné ze tří skupin, z nichž každá obsahovala 50 rodiček prostřednictvím www.randomization.com.
Skupina C (kontrolní skupina): 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 1 ml fyziologického roztoku.
Skupina Mg (skupina se síranem hořečnatým): 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 100 mg MgS04 (1 ml).
Skupina MDZ (skupina midazolam): 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 ml fyziologického roztoku (1 ml)).
Rodiče ani anesteziolog, který protokol vyhodnocoval, neznali povahu adjuvans aplikovaného ve spinální anestezii. Předložená injekční stříkačka obsahovala jedno ze dvou adjuvans nebo fyziologické sérum ve stejném objemu a stejného vzhledu. Byl připraven anesteziologem, který nebyl zahrnut do analýzy studie a byl anonymně předložen anesteziologovi, který má na starosti pacienta. Pooperační monitorování (PO) bylo prováděno během prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče anesteziologem, který neznal povahu aplikovaného adjuvans. Všichni pacienti byli udržováni na nule per os po dobu šesti hodin před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mahdia, Tunisko, 5100
- CHU Tahar Sfar
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- monofetální těhotenství, termín > 35 týdnů, plánovaný císařský řez ve spinální anestezii, šestihodinové hladovění a fyzický stav I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro intratekální injekci, známá alergie na midazolam, jiné benzodiazepiny, síran hořečnatý, císařský řez v krajní naléhavosti, preeklamptický porod, úmrtí plodu v děloze, předčasný porod (<32SA), anomálie placenty, jakákoli významná kardiovaskulární nebo hepatorenální onemocnění, a anamnéza záchvatů nebo konvulzivního neurologického onemocnění, změněný koagulační profil. Kritéria vyloučení: selhání spinální anestezie, převod do celkové anestezie, anestetický nebo chirurgický perioperační incident vyžadující resuscitaci, traumatická punkce, výskyt závažné komplikace spinální anestezie, ztráta slepoty nebo randomizace pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina
|
Spinální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina Mg
Skupina síranu hořečnatého
|
Spinální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100 y morfinu (1 ml) + 2,5 y sufentanilu (0,5 ml) + 100 mg MgS04 (1 ml).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina MDZ
Midazolamová skupina
|
Spinální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 ml fyziologického roztoku (1 ml)).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
První požadavek na analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperačně byli pacienti sledováni po dobu trvání analgezie pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS Pain), od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejsilnější představitelná bolest) v H2, H4, H6, H10 , H12, H24 v klidu a kašlání nebo mobilizace, dokud nebyla nutná doplňková analgezie.
Délka účinné analgezie byla definována jako časový interval mezi podáním IT léku do doby první analgetické žádosti nebo VAS ≥ 4. Záchranná analgetika byla podávána ve formě paracetamolové injekce (1g IV) a také nefopamu ( 20 mg IV) injekce, jakmile byla VAS zaznamenána jako 4 nebo více.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smyslové bloky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
. Hodnocení senzorických a motorických blokád se provádělo na konci každé minuty, dokud nebylo dosaženo maximální úrovně bloku (T4), a bylo hodnoceno pomocí krátké, zkosené jehly 22-gauge a testováno na střední klavikulární čáře na hrudi, trupu a nohy na obou stranách.
Trvání senzorického bloku bylo definováno jako doba pro regresi senzorického bloku z maximální výšky bloku do L-1 dermatomu, jak byla hodnocena píchnutím špendlíkem.
|
24 hodin po operaci
|
Blok motoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Motorický blok byl hodnocen pomocí Modified Bromage skóre (1: Úplný blok (neschopný hýbat chodidly nebo koleny); 2: Téměř úplný blok (schopný pohybovat pouze chodidly); 3: Částečný blok (jen schopen hýbat koleny); 4 : Zjistitelná slabost flexe kyčle vleže na zádech (úplná flexe kolen); 5: Žádná zjistitelná slabost flexe kyčle vleže na zádech; 6: Schopnost provést částečné ohnutí kolena).
|
24 hodin po operaci
|
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hypotenze byla definována jako více než 20% pokles systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Byla léčena IV tekutinami a další bolus intravenózního (IV) efedrinu (0,1 mg/kg) byl opakován podle uvážení ošetřujícího anesteziologa v postupných dávkách
|
24 hodin po operaci
|
Bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bradykardie byla definována jako snížení tepové frekvence na méně než 45 tepů za minutu a byla léčena IV injekcí 0,5 mg atropin sulfátu.
|
24 hodin po operaci
|
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre sedace bylo zaznamenáno pomocí pozorovatelova hodnocení Ramsayovy škály (Ramsay 1: úzkostný, rozrušený, neklidný; Ramsay 2: spolupracující, orientovaný, klidný; Ramsay 3: reagující pouze na příkazy; Ramsay 4: rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsay 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsay 6: Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět).
|
24 hodin po operaci
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost matek s anestetickou technikou byla hodnocena následujícím skóre: • Výborná = komfort a uspokojivá analgezie • Dobrá = průměrný komfort a přijatelná analgezie • Slabá = významný a trvalý diskomfort.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Midazolam
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- CMMonastir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Fyziologický roztok
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko