척추 마취 중 두 가지 보조제의 진통 효능.
제왕절개 척추마취시 고압부피바카인에 대한 두 보조제의 진통효과 비교.
: 수술 후 통증 조절은 특히 제왕절개를 시행하는 여성에게 매우 중요합니다. 산모가 신생아를 돌보고 유대감을 형성할 수 있도록 제왕절개 후 수술 후 통증이 없는 기간이 필수적입니다. 의료 비용을 높이고 회복 과정을 지연시키는 부적절한 통증 관리의 결과. Intrathecal adjuvants는 종종 상당한 진통을 제공하기 위해 이 절차 중에 투여되지만 성가신 부작용이 있을 수도 있습니다. Intrathecal midazolam과 황산마그네슘은 심각한 부작용 없이 효과적인 수술 후 진통제를 생성합니다.
목적: 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 선택적 제왕 절개가 예정된 임신 환자에서 척수강내 미다졸람 대 황산마그네슘 대 일반 부피바카인의 부가물로서 부피바카인의 진통 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
www.randomization.com을 통해 각각 50명의 산부인과를 포함하는 세 그룹 중 하나에 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 환자를 무작위로 할당했습니다.
그룹 C(대조군): 10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 1ml 생리 식염수.
그룹 Mg(황산마그네슘 그룹): 10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 100mg MgSO4(1ml).
그룹 MDZ(미다졸람 그룹): 10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 2mg 미다졸람(0.4 + 0.6cc 생리식염수(1ml)).
프로토콜을 평가한 분만사와 마취의는 척추 마취에 주입된 보조제의 특성을 알지 못했습니다. 제시된 주사기는 두 가지 보조제 중 하나 또는 생리학적 혈청을 동일한 부피 및 동일한 외관으로 함유하였다. 연구 분석에 포함되지 않은 마취과 의사가 작성하여 환자 담당 마취과 의사에게 익명으로 제시하였다. 수술 후 모니터링(PO)은 주입된 보조제의 특성을 알지 못하는 마취과 의사가 중환자실에서 처음 24시간 동안 수행했습니다. 모든 환자는 수술 전 6시간 동안 무수 상태로 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mahdia, 튀니지, 5100
- CHU Tahar Sfar
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Monastir, 튀니지, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 태아 임신, 임기 > 35주, 척추 마취 하의 계획된 제왕 절개, 6시간 금식, 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
제외 기준:
- 척수강내 주사에 대한 금기, 미다졸람, 기타 벤조디아제핀, 황산마그네슘에 대한 알려진 알레르기, 극도로 긴급한 제왕절개, 자간전증 분만, 자궁 내 태아 사망, 조산(<32SA), 태반 이상, 모든 중대한 심혈관 또는 간신 질환, a 발작 또는 경련성 신경 질환의 병력, 변경된 응고 프로필. 제외 기준: 척추 마취 실패, 전신 마취로의 전환, 소생술이 필요한 마취 또는 수술 전후 사건, 외상성 천자, 척추 마취의 심각한 합병증 발생, 실명 또는 환자 무작위 배정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C
대조군
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10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 1ml 생리 식염수의 척추 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 Mg
황산마그네슘 그룹
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10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 100mg MgSO4(1ml)의 척추 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 MDZ
미다졸람 그룹
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10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 2mg 미다졸람(0.4 + 0.6cc 생리 식염수(1ml))의 척추 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 첫 번째 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
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수술 후, H2, H4, H6, H10에서 VAS 통증(Visual Analog Scale for Pain)을 사용하여 0-10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 진통 기간 동안 환자를 관찰했습니다. , H12, H24 휴식 및 기침 또는 추가 진통이 필요할 때까지 동원.
효과적인 진통 지속 시간은 IT 약물 투여부터 첫 번째 진통제 요청 시점 또는 VAS ≥ 4 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 구제 진통제는 파라세타몰 주사(1g IV) 및 네포팜(nefopam)의 형태로 제공되었습니다. 20 mg IV) 주사 후 VAS가 4 이상으로 기록되었습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 블록
기간: 수술 후 24시간
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. 감각 및 운동 차단의 평가는 차단의 최대 수준(T4)이 달성될 때까지 매 분 말에 이루어졌으며 짧고 경사진 22 게이지 바늘을 사용하여 평가되었으며 가슴, 몸통의 쇄골 중간선에서 테스트되었습니다. , 양쪽 다리.
감각 차단의 지속 시간은 감각 차단이 최대 차단 높이에서 L-1 피부 분절까지 핀프릭(pinprick)으로 평가되는 퇴행 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 24시간
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모터 블록
기간: 수술 후 24시간
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운동 차단은 Modified Bromage 점수(1: 완전한 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음), 2: 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음), 3: 부분 차단(무릎을 움직일 수 있음), 4)을 사용하여 평가되었습니다. : 반듯이 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약화가 감지될 수 있음(무릎이 완전히 굴곡됨), 5: 반듯이 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약화가 감지될 수 없음, 6: 무릎을 부분적으로 구부릴 수 있음).
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수술 후 24시간
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저혈압
기간: 수술 후 24시간
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저혈압은 기준선에서 수축기 혈압이 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
그것은 IV 수액으로 치료되었고 담당 마취과 의사의 재량에 따라 정맥 내(IV) 에페드린(0.1mg/kg)의 추가 볼루스가 증분 용량으로 반복되었습니다.
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수술 후 24시간
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서맥
기간: 수술 후 24시간
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서맥은 맥박이 분당 45회 미만으로 감소하는 것으로 정의되었으며 0.5mg 아트로핀 설페이트의 IV 주사로 치료되었습니다.
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수술 후 24시간
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진정 점수
기간: 수술 후 24시간
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진정 점수는 Ramsay 척도의 관찰자 평가를 사용하여 기록되었습니다(Ramsay 1: 불안, 동요, 안절부절; Ramsay 2: 협동, 지향적, 평온; Ramsay 3: 명령에만 반응; Ramsay 4: 가벼운 미간 탭에 대한 빠른 반응 또는 큰 청각 자극, Ramsay 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응, Ramsay 6: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음).
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수술 후 24시간
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산모의 만족
기간: 수술 후 24시간
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마취 기술에 관한 산모의 만족도는 다음 점수로 평가되었습니다. • 우수 = 편안함과 만족스러운 진통 • 양호 = 평균적인 편안함과 허용 가능한 진통 • 나쁨 = 심각하고 지속적인 불편함.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMMonastir
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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