Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность двух адъювантов во время спинномозговой анестезии.

1 марта 2018 г. обновлено: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Сравнение анальгетической эффективности двух адъювантов с гипербарическим бупивакаином во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.

: модуляция боли очень важна после операции, особенно для женщин, перенесших кесарево сечение. Безболезненный послеоперационный период необходим после кесарева сечения, чтобы молодые матери могли заботиться о своих новорожденных и поддерживать с ними связь. Последствия неправильного обезболивания, которые увеличивают расходы на здравоохранение и удлиняют процесс выздоровления. Интратекальные адъюванты часто вводят во время этой процедуры для обеспечения значительного обезболивания, но они также могут иметь неприятные побочные эффекты. Интратекальное введение мидазолама и сульфата магния обеспечивает эффективное послеоперационное обезболивание без значительных побочных эффектов.

Цели. Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование было разработано для сравнения обезболивающей эффективности и безопасности интратекального мидазолама, сульфата магния и простого бупивакаина в качестве дополнения к бупивакаину у беременных женщин, которым запланировано плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки были случайным образом распределены с помощью созданного компьютером списка рандомизации в одну из трех групп, каждая из которых содержала 50 рожениц, через сайт www.randomization.com.

Группа С (контрольная группа): 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2 мл) + 100γ морфина (1 мл) + 2,5γ суфентанила (0,5 мл) + 1 мл физиологического раствора.

Группа Mg (группа сульфата магния): 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2 мл) + 100γ морфина (1 мл) + 2,5γ суфентанила (0,5 мл) + 100 мг MgSO4 (1 мл).

Группа MDZ (группа мидазолама): 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2 мл) + 100γ морфина (1 мл) + 2,5γ суфентанила (0,5 мл) + 2 мг мидазолама (0,4 + 0,6 см3 физиологического раствора (1 мл)).

Роженицы, а также анестезиолог, который оценивал протокол, не знали природу адъюванта, вводимого при спинальной анестезии. Представленный шприц содержал один из двух адъювантов или физиологическую сыворотку в том же объеме и того же вида. Он был подготовлен анестезиологом, который не участвовал в анализе исследования, и был представлен анонимно анестезиологу, ответственному за пациента. Послеоперационный мониторинг (ПО) проводился в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии анестезиологом, который не знал природу введенного адъюванта. Все пациенты находились в нулевом состоянии per os в течение шести часов до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Mahdia, Тунис, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • моноплодная беременность, срок > 35 недель, плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, шестичасовое голодание и физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.

Критерий исключения:

  • противопоказанием для интратекальной инъекции, известной аллергией на мидазолам, другие бензодиазепины, сульфат магния, кесарево сечение в крайнем случае, преэклампсией, внутриутробной гибелью плода, преждевременными родами (<32SA), аномалией плацентации, любыми серьезными сердечно-сосудистыми или гепаторенальными заболеваниями, судороги или судорожные неврологические заболевания в анамнезе, измененный коагуляционный профиль. Критерии исключения: неудача спинномозговой анестезии, переход в общую анестезию, анестезиологический или хирургический периоперационный инцидент, требующий реанимации, травматическая пункция, возникновение серьезного осложнения спинномозговой анестезии, потеря слепоты или рандомизация пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа С
Контрольная группа
Лекарство: Солевой раствор
Спинальная инъекция 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2 мл) + 100γ морфина (1 мл) + 2,5γ суфентанила (0,5 мл) + 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Группа мг
Группа сульфата магния
Лекарство: Сульфат магния
Спинальная инъекция 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2 мл) + 100γ морфина (1 мл) + 2,5γ суфентанила (0,5 мл) + 100 мг MgSO4 (1 мл).
Другие имена:
  • Магний
Активный компаратор: Группа МДЗ
Группа мидазолама
Лекарство: Мидазолам 5 мг/мл для инъекций
Спинальная инъекция 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (2 мл) + 100γ морфина (1 мл) + 2,5γ суфентанила (0,5 мл) + 2 мг мидазолама (0,4 + 0,6 см3 физиологического раствора (1 мл)).
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое требование к анальгетикам
Временное ограничение: 24 часа после операции
В послеоперационном периоде пациенты наблюдались на предмет длительности обезболивания с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ боли) от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная вообразимая боль) на H2, H4, H6, H10. , H12, H24 в покое и при кашле или подвижности до тех пор, пока не потребуется дополнительное обезболивание. Продолжительность эффективной анальгезии определяли как временной интервал между введением ИТ-препарата и временем первой потребности в обезболивании или ВАШ ≥ 4. Анальгетики экстренной помощи вводили в виде инъекций парацетамола (1 г в/в), а также нефопам ( 20 мг в/в) после того, как ВАШ было зарегистрировано как 4 или более.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорные блоки
Временное ограничение: 24 часа после операции
. Оценка сенсорной и моторной блокады проводилась в конце каждой минуты до достижения максимального уровня блокады (Т4) и оценивалась с помощью короткой скошенной иглы 22-го калибра по среднеключичной линии на груди, туловище. , и ноги по бокам. Продолжительность сенсорного блока определяли как время регрессии сенсорного блока от максимальной высоты блока до уровня дерматома L-1, оцениваемого с помощью булавочного укола.
24 часа после операции
Моторный блок
Временное ограничение: 24 часа после операции
Моторный блок оценивали по шкале Modified Bromage (1: полный блок (невозможность двигать ступнями или коленями); 2: почти полный блок (возможность двигать только ступнями); 3: частичный блок (возможность двигать только коленями); 4 : выявляемая слабость сгибания бедра в положении лежа (полное сгибание коленей); 5: отсутствие выявляемой слабости сгибания бедра в положении лежа; 6: способность выполнять частичное сгибание колена).
24 часа после операции
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа после операции
Гипотензия определялась как снижение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем. Его лечили внутривенными жидкостями и повторяли дополнительный болюс внутривенного (в/в) эфедрина (0,1 мг/кг) по усмотрению лечащего анестезиолога в возрастающих дозах.
24 часа после операции
Брадикардия
Временное ограничение: 24 часа после операции
Брадикардию определяли как снижение частоты пульса до менее 45 ударов в минуту и ​​лечили внутривенной инъекцией 0,5 мг атропина сульфата.
24 часа после операции
Оценка седации
Временное ограничение: 24 часа после операции
Показатели седации регистрировали с использованием оценки наблюдателя по шкале Рамзи (Рамзи 1: Тревожный, взволнованный, беспокойный; Рамзи 2: Кооперативный, ориентированный, спокойный; Рамзи 3: Реагирует только на команды; Рамзи 4: Оживленная реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsay 5: вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель; Ramsay 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель).
24 часа после операции
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа после операции
Удовлетворенность матерей техникой анестезии оценивалась по следующей шкале: • Отлично = комфорт и удовлетворительное обезболивание • Хорошо = средний комфорт и приемлемое обезболивание • Плохо = значительный и продолжительный дискомфорт.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Maternité de Monastir

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMMonastir

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться