Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van twee adjuvantia tijdens spinale anesthesie.

1 maart 2018 bijgewerkt door: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van twee adjuvantia met hyperbare bupivacaïne tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.

: Pijnmodulatie is erg belangrijk na een operatie, vooral voor vrouwen die een keizersnede ondergaan. Een pijnvrije postoperatieve periode is essentieel na een keizersnede, zodat nieuwe moeders voor hun pasgeborenen kunnen zorgen en zich eraan kunnen hechten. De gevolgen van de verkeerde pijnbestrijding die de zorgkosten verhogen en het herstelproces verlengen. Tijdens deze procedure worden vaak intrathecale adjuvantia toegediend om significante pijnstilling te geven, maar ze kunnen ook vervelende bijwerkingen hebben. Intrathecaal midazolam en magnesiumsulfaat produceren effectieve postoperatieve analgesie zonder significante bijwerkingen.

Doelstellingen: Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie was opgezet om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal midazolam versus magnesiumsulfaat versus gewoon bupivacaïne als aanvulling op bupivacaïne te vergelijken bij zwangerschapspatiënten die gepland waren voor een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst aan een van de drie groepen met elk 50 parturiënten via www.randomization.com.

Groep C (controlegroep): 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologische zoutoplossing.

Groep Mg (magnesiumsulfaatgroep): 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Groep MDZ (midazolamgroep): 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologische zoutoplossing (1 ml)).

Zowel de parturiënten als de anesthesist die het protocol evalueerde, kenden de aard van het adjuvans dat bij spinale anesthesie werd geïnjecteerd niet. De gepresenteerde spuit bevatte een van de twee adjuvantia of het fysiologische serum in hetzelfde volume en met hetzelfde uiterlijk. Het werd opgesteld door een anesthesist die niet betrokken was bij de analyse van de studie en werd anoniem overhandigd aan de anesthesist die verantwoordelijk was voor de patiënt. Een postoperatieve monitoring (PO) werd gedurende de eerste 24 uur op de intensive care uitgevoerd door de anesthesioloog die de aard van het geïnjecteerde adjuvans niet kende. Alle patiënten werden zes uur voorafgaand aan de operatie nul per os gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Mahdia, Tunesië, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een mono-foetale zwangerschap, termijn> 35 weken, geplande keizersnede onder spinale anesthesie, zes uur vasten, en de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor intrathecale injectie, bekende allergieën voor midazolam, andere benzodiazepinen, magnesiumsulfaat, keizersnede in extreme urgentie, pre-eclamptische bevalling, foetale dood in utero, vroeggeboorte (<32SA), anomalie van de placenta, significante cardiovasculaire of hepatorenale aandoeningen, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsieve neurologische ziekte, een veranderd stollingsprofiel. Uitsluitingscriteria: falen van spinale anesthesie, conversie naar algemene anesthesie, anesthetisch of chirurgisch peri-operatief incident dat reanimatie vereist, traumatische punctie, optreden van ernstige complicatie van spinale anesthesie, verlies van blindheid of randomisatie van patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Spinale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologische zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep Mg
Magnesiumsulfaat groep
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Spinale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andere namen:
  • Magnesium
Actieve vergelijker: Groep MDZ
Midazolam-groep
Geneesmiddel: Midazolam 5 MG/ML injectie
Spinale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100 γ morfine (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologische zoutoplossing (1 ml)).
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste vereiste voor analgeticum
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatief werden de patiënten gedurende de pijnstilling geobserveerd met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), van 0 - 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ernstigst denkbare pijn) op H2, H4, H6, H10 , H12, H24 in rust en hoesten of mobilisatie totdat aanvullende analgesie nodig was. De duur van effectieve analgesie werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de toediening van het IT-medicijn en het moment van het eerste analgetische verzoek of een VAS ≥ 4. Rescue-analgetica werden gegeven in de vorm van een paracetamol-injectie (1 g IV) evenals nefopam ( 20 mg IV) injectie zodra de VAS was geregistreerd als 4 of meer.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensorische blokkades
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
. De beoordelingen van de sensorische en motorische blokkades werden aan het einde van elke minuut uitgevoerd totdat het maximale blokniveau (T4) was bereikt en werden beoordeeld met behulp van een korte, afgeschuinde 22-gauge naald en getest op de mid_claviculaire lijn op de borst, romp , en benen aan weerszijden. De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd voor regressie van de sensorische blokkade van de maximale blokhoogte naar het L-1 dermatoom zoals geëvalueerd door een speldenprik.
24 uur postoperatief
Het motorblok
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De motorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de Modified Bromage-score (1: volledige blokkade (niet in staat om voeten of knieën te bewegen); 2: bijna volledige blokkade (kan alleen voeten bewegen); 3: gedeeltelijke blokkade (kan net knieën bewegen); 4 : Detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging (volledige kniebuiging); 5: Geen detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging; 6: In staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren).
24 uur postoperatief
Hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. Het werd behandeld met IV-vloeistoffen en een aanvullende bolus van intraveneuze (IV) efedrine (0,1 mg/kg) werd herhaald naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog in oplopende doses
24 uur na de operatie
Bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bradycardie werd gedefinieerd als een afname van de polsslag tot minder dan 45 slagen per minuut en werd behandeld met een intraveneuze injectie van 0,5 mg atropinesulfaat.
24 uur na de operatie
Sedatie Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De sedatiescores werden geregistreerd met behulp van de beoordeling door de waarnemer van de Ramsay-schaal (Ramsay 1: angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsay 2: coöperatief, georiënteerd, kalm; Ramsay 3: reageert alleen op commando's; Ramsay 4: levendige reactie op licht fronsend tikken of luide auditieve stimulus; Ramsay 5: Trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus; Ramsay 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus).
24 uur na de operatie
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De tevredenheid van de moeder over de anesthesietechniek werd beoordeeld met de volgende score:• Uitstekend = comfort en bevredigende analgesie• Goed=gemiddeld comfort en aanvaardbare analgesie • Slecht=aanzienlijk en blijvend ongemak.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMMonastir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Zoute oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren