Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden adjuvantin kipua lievittävä teho spinaalipuudutuksen aikana.

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Kahden adjuvantin analgeettisen tehon vertailu hyperbariseen bupivakaiiniin spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksessa.

: Kivun säätely on erittäin tärkeää leikkauksen jälkeen, erityisesti naisille, joille tehdään keisarileikkaus. Kivuton leikkauksen jälkeinen ajanjakso on välttämätön keisarinleikkauksen jälkeen, jotta uudet äidit voivat hoitaa vastasyntyneitä ja pitää heihin yhteyttä. Epäasianmukaisen kivunhallinnan seuraukset nostavat terveydenhuollon kustannuksia ja pidentää toipumisprosessia. Intratekaalisia apuaineita annetaan usein tämän toimenpiteen aikana merkittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi, mutta niillä voi myös olla kiusallisia sivuvaikutuksia. Intratekaalinen midatsolaami ja magnesiumsulfaatti tuottavat tehokkaan leikkauksen jälkeisen analgesian ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.

Tavoitteet: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suunniteltiin vertaamaan intratekaalisen midatsolaamin ja magnesiumsulfaatin analgeettista tehoa ja turvallisuutta bupivakaiinin lisänä raskaana olevilla potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin oli 50 synnyttäjää www.randomization.com-sivuston kautta.

Ryhmä C (kontrolliryhmä): 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2 ml) + 100 y morfiinia (1 ml) + 2,5 y sufentaniilia (0,5 ml) + 1 ml fysiologista suolaliuosta.

Ryhmä Mg (magnesiumsulfaattiryhmä): 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2 ml) + 100 y morfiinia (1 ml) + 2,5 y sufentaniilia (0,5 ml) + 100 mg MgS04:a (1 ml).

Ryhmä MDZ (midatsolaamiryhmä): 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfiinia (1 ml) + 2,5 γ sufentaniilia (0,5 ml) + 2 mg midatsolaamia (0,4 + 0,6 cm3 fysiologista suolaliuosta (1 ml)).

Synnyttäjät ja protokollaa arvioineet nukutuslääkärit eivät tienneet spinaalipuudutuksessa ruiskutetun adjuvantin luonnetta. Esitetty ruisku sisälsi toisen kahdesta adjuvantista tai fysiologisen seerumin samassa tilavuudessa ja samannäköisenä. Sen laati anestesialääkäri, joka ei ollut mukana tutkimuksen analyysissä, ja se esiteltiin anonyymisti potilaasta vastaavalle anestesialääkärille. Anestesialääkäri, joka ei tiennyt injektoidun adjuvantin luonnetta, suoritti leikkauksen jälkeisen monitoroinnin (PO) ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoidossa. Kaikki potilaat pidettiin nollassa kuusi tuntia ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • monosikiöraskaus, kesto > 35 viikkoa, suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, kuuden tunnin paasto ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe intratekaaliselle injektiolle, tunnetut allergiat midatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille, magnesiumsulfaatille, äärimmäisen kiireellinen keisarileikkaus, preeklamptinen synnytys, sikiön kuolema kohdussa, ennenaikainen synnytys (<32SA), istukan poikkeavuus, kaikki merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai hepatorenaaliset sairaudet, a anamneesissa kouristuksia tai kouristuksia aiheuttava neurologinen sairaus, muuttunut hyytymisprofiili. Poissulkemiskriteerit: spinaalipuudutuksen epäonnistuminen, muuttaminen yleisanestesiaksi, elvytystä vaativa anestesia tai kirurginen perioperatiivinen tapaus, traumaattinen punktio, vakavan spinaalipuudutuksen komplikaatio, sokeuden menetys tai potilaiden satunnaistaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä C
Kontrolliryhmä
Lääke: Suolaliuos
Spinaalinen injektio 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfiinia (1 ml) + 2,5 γ sufentaniilia (0,5 ml) + 1 ml fysiologista suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Ryhmä Mg
Magnesiumsulfaattiryhmä
Lääke: Magnesium sulfaatti
Spinaaliinjektio 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfiinia (1 ml) + 2,5 γ sufentaniilia (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Muut nimet:
  • Magnesium
Active Comparator: Ryhmä MDZ
Midatsolaamiryhmä
Lääke: Midatsolaami 5 MG/ML injektio
Spinaaliinjektio 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfiinia (1 ml) + 2,5 γ sufentaniilia (0,5 ml) + 2 mg midatsolaamia (0,4 + 0,6 cm3 fysiologista suolaliuosta (1 ml)).
Muut nimet:
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen vaatimus analgeettista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkailtiin analgesian ajan visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS Pain) välillä 0 - 10 (jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli vakavin kuviteltavissa oleva kipu) H2, H4, H6, H10 , H12, H24 levossa ja yskiminen tai liikkuminen, kunnes tarvittiin lisäkipua. Tehokkaan analgesian kesto määriteltiin aikaväliksi IT-lääkkeen antamisen ja ensimmäisen kipulääkepyynnön tai VAS:n välillä ≥ 4. Pelastuskipulääkettä annettiin parasetamoli-injektiona (1 g IV) sekä nefopaamia ( 20 mg IV) injektio, kun VAS kirjattiin 4 tai enemmän.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensoriset lohkot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
. Sensoriset ja motoriset lohkot arvioitiin jokaisen minuutin lopussa, kunnes saavutettiin tukoksen maksimitaso (T4), ja ne arvioitiin käyttämällä lyhyttä, viistotettua 22 gaugen neulaa ja testattiin rinnassa, vartalossa olevalla mid_clavicular viivalla. , ja jalat molemmilla puolilla. Sensorisen tukoksen kesto määriteltiin ajaksi, joka kuluu aistinvaraisen lohkon regressiolle maksimilohkokorkeudesta L-1-dermatomiin, arvioituna neulanpistolla.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Motorinen tukos arvioitiin modifioidulla Bromage-pisteellä (1: täydellinen tukkos (ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia); 2: melkein täydellinen tukos (pystyy liikuttamaan vain jalkoja); 3: osittainen tukos (pystyy vain liikuttamaan polvia); 4 : Havaittavissa oleva lonkan taivutuksen heikkous makuuasennossa (polvien täysi koukistus); 5: Ei havaittavaa lonkan taivutuksen heikkoutta makuuasennossa; 6: Pystyy suorittamaan osittaisen polven taivutuksen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypotensio määriteltiin yli 20 %:n laskuksi systolisessa verenpaineessa lähtötasosta. Se käsiteltiin laskimonsisäisillä nesteillä ja ylimääräinen bolus suonensisäistä (IV) efedriiniä (0,1 mg/kg) toistettiin hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan asteittain.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Bradykardia määriteltiin pulssin laskuksi alle 45 lyöntiin minuutissa, ja sitä käsiteltiin IV-injektiolla 0,5 mg atropiinisulfaattia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet kirjattiin käyttämällä tarkkailijan Ramsayn asteikon arviota (Ramsay 1: ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsay 2: yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsay 3: reagoi vain käskyihin; Ramsay 4: reipas vastaus kevyeen lasikupin napautukseen tai voimakas kuuloärsyke; Ramsay 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen; Ramsay 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Äidin tyytyväisyys anestesiatekniikkaan arvioitiin seuraavalla arvosanalla:• Erinomainen = mukavuus ja tyydyttävä analgesia• Hyvä = keskimääräinen mukavuus ja hyväksyttävä analgesia • Huono = merkittävä ja pysyvä epämukavuus.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Maternité de Monastir

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMMonastir

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa