- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458078
Efficacia analgesica di due coadiuvanti durante l'anestesia spinale.
Confronto dell'efficacia analgesica di due adiuvanti rispetto alla bupivacaina iperbarica durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.
: La modulazione del dolore è molto importante dopo l'operazione, in particolare per le donne sottoposte a taglio cesareo. Un periodo postoperatorio senza dolore è essenziale dopo un taglio cesareo in modo che le neomamme possano prendersi cura e legare con i loro neonati. Le conseguenze della gestione impropria del dolore che aumentano i costi sanitari e prolungano il processo di recupero. Gli adiuvanti intratecali vengono spesso somministrati durante questa procedura per fornire un'analgesia significativa, ma possono anche avere fastidiosi effetti collaterali. Il midazolam intratecale e il solfato di magnesio producono un'analgesia postoperatoria efficace senza effetti collaterali significativi.
Obiettivi: Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del midazolam intratecale rispetto al solfato di magnesio rispetto alla semplice bupivacaina in aggiunta alla bupivacaina in pazienti in gravidanza in attesa di taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer a uno dei tre gruppi che contenevano 50 partorienti ciascuno tramite www.randomization.com.
Gruppo C (gruppo di controllo): 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 1 ml di soluzione fisiologica.
Gruppo Mg (gruppo solfato di magnesio): 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Gruppo MDZ (gruppo midazolam): 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg di midazolam (0,4 + 0,6 cc di soluzione fisiologica (1 ml)).
Le partorienti e l'anestesista che ha valutato il protocollo non conoscevano la natura dell'adiuvante iniettato nell'anestesia spinale. La siringa presentata conteneva uno dei due coadiuvanti o il siero fisiologico nello stesso volume e dello stesso aspetto. È stato preparato da un anestesista che non è stato incluso nell'analisi dello studio ed è stato presentato in forma anonima all'anestesista responsabile del paziente. Un monitoraggio postoperatorio (PO) è stato eseguito durante le prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva dall'anestesista che non conosceva la natura dell'adiuvante iniettato. Tutti i pazienti sono stati tenuti zero per os per sei ore prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mahdia, Tunisia, 5100
- CHU Tahar Sfar
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una gravidanza monofetale, termine> 35 settimane, taglio cesareo programmato in anestesia spinale, digiuno di sei ore e stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'iniezione intratecale, allergie note al midazolam, altre benzodiazepine, solfato di magnesio, taglio cesareo in estrema urgenza, parto preeclamptico, morte fetale in utero, parto prematuro (<32SA), anomalia della placenta, qualsiasi malattia cardiovascolare o epatorenale significativa, a storia di convulsioni o malattia neurologica convulsiva, un profilo di coagulazione alterato. Criteri di esclusione: fallimento dell'anestesia spinale, conversione in anestesia generale, incidente perioperatorio anestetico o chirurgico che richiede rianimazione, puntura traumatica, insorgenza di gravi complicanze dell'anestesia spinale, perdita della cecità o randomizzazione dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo
|
Iniezione spinale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Mg
Gruppo solfato di magnesio
|
Iniezione spinale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo MDZ
Gruppo Midazolam
|
Iniezione spinale di 10 mg di Bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ Morfina (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc di soluzione fisiologica (1 ml)).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo requisito per l'analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento, i pazienti sono stati osservati per la durata dell'analgesia utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain), da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile) a H2, H4, H6, H10 , H12, H24 a riposo e tosse o mobilizzazione fino a quando è stata richiesta un'analgesia supplementare.
La durata dell'analgesia efficace è stata definita come l'intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco IT e il momento della prima richiesta analgesica o una VAS ≥ 4. Gli analgesici di salvataggio sono stati somministrati sotto forma di iniezione di paracetamolo (1 g EV) e nefopam ( 20 mg IV) una volta che la VAS è stata registrata come 4 o più.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I blocchi sensoriali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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. Le valutazioni dei blocchi sensoriali e motori sono state prese alla fine di ogni minuto fino al raggiungimento del livello massimo di blocco (T4) e sono state valutate utilizzando un ago calibro 22 corto e smussato e testate sulla linea medio-clavicolare sul torace, sul tronco , e gambe su entrambi i lati.
La durata del blocco sensoriale è stata definita come il tempo per la regressione del blocco sensoriale dall'altezza massima del blocco al dermatoma L-1 come valutato da una puntura di spillo.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Il blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il blocco motorio è stato valutato utilizzando il punteggio Bromage modificato (1: Blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia); 2: Blocco quasi completo (capace di muovere solo i piedi); 3: Blocco parziale (capace di muovere solo le ginocchia); 4 : debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (flessione completa delle ginocchia); 5: nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina; 6: in grado di eseguire una flessione parziale del ginocchio).
|
24 ore dopo l'intervento
|
Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
L'ipotensione è stata definita come una diminuzione di oltre il 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale.
È stato trattato con fluidi IV e un ulteriore bolo di efedrina endovenosa (IV) (0,1 mg/kg) è stato ripetuto a discrezione dell'anestesista curante a dosi incrementali
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24 ore dopo l'operazione
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Bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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La bradicardia è stata definita come una diminuzione della frequenza cardiaca a meno di 45 battiti al minuto ed è stata trattata con un'iniezione endovenosa di 0,5 mg di atropina solfato.
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24 ore dopo l'operazione
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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I punteggi di sedazione sono stati registrati utilizzando la valutazione dell'osservatore della scala di Ramsay (Ramsay 1: ansioso, agitato, irrequieto; Ramsay 2: collaborativo, orientato, tranquillo; Ramsay 3: reattivo solo ai comandi; Ramsay 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo; Ramsay 5: risposta lenta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo; Ramsay 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo).
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24 ore dopo l'operazione
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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La soddisfazione materna in merito alla tecnica anestetica è stata valutata con il seguente punteggio: • Eccellente = comfort e analgesia soddisfacente • Buono = comfort medio e analgesia accettabile • Scarso = disagio significativo e duraturo.
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24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Midazolam
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMMonastir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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