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Efficacia analgesica di due coadiuvanti durante l'anestesia spinale.

1 marzo 2018 aggiornato da: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Confronto dell'efficacia analgesica di due adiuvanti rispetto alla bupivacaina iperbarica durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

: La modulazione del dolore è molto importante dopo l'operazione, in particolare per le donne sottoposte a taglio cesareo. Un periodo postoperatorio senza dolore è essenziale dopo un taglio cesareo in modo che le neomamme possano prendersi cura e legare con i loro neonati. Le conseguenze della gestione impropria del dolore che aumentano i costi sanitari e prolungano il processo di recupero. Gli adiuvanti intratecali vengono spesso somministrati durante questa procedura per fornire un'analgesia significativa, ma possono anche avere fastidiosi effetti collaterali. Il midazolam intratecale e il solfato di magnesio producono un'analgesia postoperatoria efficace senza effetti collaterali significativi.

Obiettivi: Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del midazolam intratecale rispetto al solfato di magnesio rispetto alla semplice bupivacaina in aggiunta alla bupivacaina in pazienti in gravidanza in attesa di taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer a uno dei tre gruppi che contenevano 50 partorienti ciascuno tramite www.randomization.com.

Gruppo C (gruppo di controllo): 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 1 ml di soluzione fisiologica.

Gruppo Mg (gruppo solfato di magnesio): 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Gruppo MDZ (gruppo midazolam): 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg di midazolam (0,4 + 0,6 cc di soluzione fisiologica (1 ml)).

Le partorienti e l'anestesista che ha valutato il protocollo non conoscevano la natura dell'adiuvante iniettato nell'anestesia spinale. La siringa presentata conteneva uno dei due coadiuvanti o il siero fisiologico nello stesso volume e dello stesso aspetto. È stato preparato da un anestesista che non è stato incluso nell'analisi dello studio ed è stato presentato in forma anonima all'anestesista responsabile del paziente. Un monitoraggio postoperatorio (PO) è stato eseguito durante le prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva dall'anestesista che non conosceva la natura dell'adiuvante iniettato. Tutti i pazienti sono stati tenuti zero per os per sei ore prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una gravidanza monofetale, termine> 35 settimane, taglio cesareo programmato in anestesia spinale, digiuno di sei ore e stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'iniezione intratecale, allergie note al midazolam, altre benzodiazepine, solfato di magnesio, taglio cesareo in estrema urgenza, parto preeclamptico, morte fetale in utero, parto prematuro (<32SA), anomalia della placenta, qualsiasi malattia cardiovascolare o epatorenale significativa, a storia di convulsioni o malattia neurologica convulsiva, un profilo di coagulazione alterato. Criteri di esclusione: fallimento dell'anestesia spinale, conversione in anestesia generale, incidente perioperatorio anestetico o chirurgico che richiede rianimazione, puntura traumatica, insorgenza di gravi complicanze dell'anestesia spinale, perdita della cecità o randomizzazione dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo
Iniezione spinale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Gruppo Mg
Gruppo solfato di magnesio
Iniezione spinale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ morfina (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Altri nomi:
  • Magnesio
Comparatore attivo: Gruppo MDZ
Gruppo Midazolam
Iniezione spinale di 10 mg di Bupivacaina iperbarica 0,5% (2 ml) + 100 γ Morfina (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc di soluzione fisiologica (1 ml)).
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo requisito per l'analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento, i pazienti sono stati osservati per la durata dell'analgesia utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain), da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile) a H2, H4, H6, H10 , H12, H24 a riposo e tosse o mobilizzazione fino a quando è stata richiesta un'analgesia supplementare. La durata dell'analgesia efficace è stata definita come l'intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco IT e il momento della prima richiesta analgesica o una VAS ≥ 4. Gli analgesici di salvataggio sono stati somministrati sotto forma di iniezione di paracetamolo (1 g EV) e nefopam ( 20 mg IV) una volta che la VAS è stata registrata come 4 o più.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I blocchi sensoriali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
. Le valutazioni dei blocchi sensoriali e motori sono state prese alla fine di ogni minuto fino al raggiungimento del livello massimo di blocco (T4) e sono state valutate utilizzando un ago calibro 22 corto e smussato e testate sulla linea medio-clavicolare sul torace, sul tronco , e gambe su entrambi i lati. La durata del blocco sensoriale è stata definita come il tempo per la regressione del blocco sensoriale dall'altezza massima del blocco al dermatoma L-1 come valutato da una puntura di spillo.
24 ore dopo l'intervento
Il blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il blocco motorio è stato valutato utilizzando il punteggio Bromage modificato (1: Blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia); 2: Blocco quasi completo (capace di muovere solo i piedi); 3: Blocco parziale (capace di muovere solo le ginocchia); 4 : debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (flessione completa delle ginocchia); 5: nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina; 6: in grado di eseguire una flessione parziale del ginocchio).
24 ore dopo l'intervento
Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
L'ipotensione è stata definita come una diminuzione di oltre il 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. È stato trattato con fluidi IV e un ulteriore bolo di efedrina endovenosa (IV) (0,1 mg/kg) è stato ripetuto a discrezione dell'anestesista curante a dosi incrementali
24 ore dopo l'operazione
Bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La bradicardia è stata definita come una diminuzione della frequenza cardiaca a meno di 45 battiti al minuto ed è stata trattata con un'iniezione endovenosa di 0,5 mg di atropina solfato.
24 ore dopo l'operazione
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
I punteggi di sedazione sono stati registrati utilizzando la valutazione dell'osservatore della scala di Ramsay (Ramsay 1: ansioso, agitato, irrequieto; Ramsay 2: collaborativo, orientato, tranquillo; Ramsay 3: reattivo solo ai comandi; Ramsay 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo; Ramsay 5: risposta lenta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo; Ramsay 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo).
24 ore dopo l'operazione
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La soddisfazione materna in merito alla tecnica anestetica è stata valutata con il seguente punteggio: • Eccellente = comfort e analgesia soddisfacente • Buono = comfort medio e analgesia accettabile • Scarso = disagio significativo e duraturo.
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Soluzione salina

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