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Analgetische Wirksamkeit von zwei Adjuvantien während der Spinalanästhesie.

1. März 2018 aktualisiert von: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit zweier Adjuvantien mit hyperbarem Bupivacain während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.

: Schmerzmodulation ist nach der Operation sehr wichtig, insbesondere für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen müssen. Eine schmerzfreie postoperative Phase ist nach einem Kaiserschnitt unerlässlich, damit frischgebackene Mütter sich um ihre Neugeborenen kümmern und eine Bindung zu ihnen aufbauen können. Die Folgen einer unsachgemäßen Schmerzbehandlung, die die Gesundheitskosten erhöhen und den Genesungsprozess verlängern. Während dieses Verfahrens werden häufig intrathekale Adjuvantien verabreicht, um eine signifikante Analgesie zu erzielen, aber sie können auch störende Nebenwirkungen haben. Intrathekales Midazolam und Magnesiumsulfat bewirken eine wirksame postoperative Analgesie ohne signifikante Nebenwirkungen.

Ziele: Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Midazolam vs. Magnesiumsulfat vs. reinem Bupivacain als Zusatz zu Bupivacain bei schwangeren Patientinnen mit geplantem elektiven Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen wurden über www.randomization.com anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt, die jeweils 50 Gebärende umfassten.

Gruppe C (Kontrollgruppe): 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 1 ml physiologische Kochsalzlösung.

Gruppe Mg (Magnesiumsulfatgruppe): 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Gruppe MDZ (Midazolam-Gruppe): 10 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc physiologische Kochsalzlösung (1 ml)).

Sowohl die Gebärenden als auch der Anästhesist, der das Protokoll auswertete, kannten die Art des bei der Spinalanästhesie injizierten Adjuvans nicht. Die vorgestellte Spritze enthielt eines der beiden Adjuvantien oder das physiologische Serum in gleichem Volumen und gleichem Aussehen. Es wurde von einem Anästhesisten erstellt, der nicht in die Auswertung der Studie einbezogen war, und dem behandelnden Anästhesisten anonym vorgelegt. Eine postoperative Überwachung (PO) wurde während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation durch den Anästhesisten durchgeführt, der die Natur des injizierten Adjuvans nicht kannte. Alle Patienten wurden sechs Stunden vor der Operation auf Null gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine einfötale Schwangerschaft, Laufzeit > 35 Wochen, geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie, sechsstündiges Fasten und der American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für intrathekale Injektion, bekannte Allergien gegen Midazolam, andere Benzodiazepine, Magnesiumsulfat, Kaiserschnitt in extremer Dringlichkeit, Präeklampsie-Geburt, fetaler Tod in utero, Frühgeburt (<32SA), Anomalie der Plazentation, alle signifikanten kardiovaskulären oder hepatorenalen Erkrankungen, a Vorgeschichte von Krampfanfällen oder krampfartigen neurologischen Erkrankungen, ein verändertes Gerinnungsprofil. Ausschlusskriterien: Versagen der Spinalanästhesie, Umstellung auf Allgemeinanästhesie, anästhesiologischer oder chirurgischer perioperativer Vorfall, der eine Wiederbelebung erfordert, traumatische Punktion, Auftreten einer schwerwiegenden Komplikation der Spinalanästhesie, Verlust der Erblindung oder Randomisierung von Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Spinale Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 1 ml physiologische Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe Mg
Gruppe Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Spinale Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andere Namen:
  • Magnesium
Aktiver Komparator: Gruppe MDZ
Midazolam-Gruppe
Arzneimittel: Midazolam 5 MG/ML-Injektion
Spinale Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ Morphin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc physiologische Kochsalzlösung (1 ml)).
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erste Voraussetzung für Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativ wurden die Patienten für die Dauer der Analgesie unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) von 0–10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist) bei H2, H4, H6, H10 beobachtet , H12, H24 in Ruhe und Husten oder Mobilisation, bis eine zusätzliche Analgesie erforderlich war. Als Dauer der wirksamen Analgesie wurde das Zeitintervall zwischen Gabe des IT-Medikaments bis zum Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung oder einer VAS ≥ 4 definiert. Es wurden Notfall-Analgetika in Form einer Paracetamol-Injektion (1 g i.v.) sowie Nefopam ( 20 mg IV) Injektion, sobald die VAS als 4 oder mehr aufgezeichnet wurde.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sensorischen Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
. Die Bewertungen der sensorischen und motorischen Blockaden wurden am Ende jeder Minute vorgenommen, bis das maximale Blockadeniveau (T4) erreicht war, und wurden unter Verwendung einer kurzen, abgeschrägten 22-Gauge-Nadel bewertet und an der Mittelklavikularlinie auf Brust, Rumpf getestet , und Beine auf beiden Seiten. Die Dauer des sensorischen Blocks wurde als die Zeit für die Regression des sensorischen Blocks von der maximalen Blockhöhe bis zum L-1-Dermatom definiert, wie durch einen Nadelstich bewertet.
24 Stunden postoperativ
Der Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die motorische Blockade wurde anhand des Modified-Bromage-Scores bewertet (1: Vollständige Blockade (nicht in der Lage, Füße oder Knie zu bewegen); 2: Fast vollständige Blockade (in der Lage, nur Füße zu bewegen); 3: Partielle Blockade (nur in der Lage, Knie zu bewegen); 4 : Erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage (vollständige Kniebeugung); 5: Keine nachweisbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage; 6: Teilweise Kniebeugung möglich).
24 Stunden postoperativ
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Hypotonie wurde definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Es wurde mit IV-Flüssigkeiten behandelt und ein zusätzlicher Bolus von intravenösem (IV) Ephedrin (0,1 mg/kg) wurde nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten in inkrementellen Dosen wiederholt
24 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bradykardie wurde als Abfall der Pulsfrequenz auf weniger als 45 Schläge pro Minute definiert und mit einer IV-Injektion von 0,5 mg Atropinsulfat behandelt.
24 Stunden nach der Operation
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Sedierungswerte wurden anhand der Einschätzung des Beobachters auf der Ramsay-Skala erfasst (Ramsay 1: ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsay 2: kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsay 3: reagiert nur auf Befehle; Ramsay 4: schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauter auditiver Stimulus; Ramsay 5: träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes auditives Stimulus; Ramsay 6: keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes auditives Stimulus).
24 Stunden nach der Operation
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit der Mutter mit der Anästhesietechnik wurde anhand der folgenden Punktzahl bewertet: • Ausgezeichnet = Komfort und zufriedenstellende Analgesie • Gut = durchschnittlicher Komfort und akzeptable Analgesie • Schlecht = erhebliches und anhaltendes Unbehagen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Ermittler

  • Studienleiter: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMMonastir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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