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Eficácia analgésica de dois adjuvantes durante anestesia espinhal.

1 de março de 2018 atualizado por: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Comparação da eficácia analgésica de dois adjuvantes à bupivacaína hiperbárica durante raquianestesia para cesariana.

: A modulação da dor é muito importante após a operação, principalmente para mulheres submetidas à cesariana. Um período pós-operatório sem dor é essencial após uma cesariana para que as novas mães possam cuidar e se relacionar com seus recém-nascidos. As consequências do manejo inadequado da dor que elevam os custos da saúde e prolongam o processo de recuperação. Adjuvantes intratecais são frequentemente administrados durante este procedimento para fornecer analgesia significativa, mas também podem ter efeitos colaterais incômodos. Midazolam intratecal e sulfato de magnésio produzem analgesia pós-operatória eficaz, sem efeitos colaterais significativos.

Objetivos: Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi desenhado para comparar a eficácia analgésica e a segurança de midazolam intratecal versus sulfato de magnésio versus bupivacaína simples como adjuvante da bupivacaína em gestantes agendadas para cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes foram alocadas aleatoriamente usando uma lista de randomização gerada por computador para um dos três grupos que continham 50 parturientes cada via www.randomization.com.

Grupo C (grupo controle): 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 1 ml de soro fisiológico.

Grupo Mg (grupo sulfato de magnésio): 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 100 mg de MgSO4 (1 ml).

Grupo MDZ (grupo midazolam): Bupivacaína 0,5% hiperbárica 10 mg (2 ml) + Morfina 100γ (1ml) + Sufentanil 2,5 γ (0,5ml) + Midazolam 2mg (0,4 + 0,6cc de soro fisiológico (1 ml)).

Tanto as parturientes quanto o anestesista que avaliou o protocolo desconheciam a natureza do adjuvante injetado na raquianestesia. A seringa apresentada continha um dos dois adjuvantes ou o soro fisiológico no mesmo volume e com a mesma aparência. Foi elaborado por um anestesista que não foi incluído na análise do estudo e foi apresentado anonimamente ao anestesista responsável pelo paciente. A monitorização pós-operatória (PO) foi realizada durante as primeiras 24 horas na unidade de terapia intensiva pelo anestesista que desconhecia a natureza do adjuvante injetado. Todos os pacientes foram mantidos nil per os por seis horas antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Mahdia, Tunísia, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação monofetal, termo > 35 semanas, cesariana planejada sob raquianestesia, jejum de seis horas e estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para injeção intratecal, alergias conhecidas a midazolam, outros benzodiazepínicos, sulfato de magnésio, cesariana em extrema urgência, pré-eclâmptica, morte fetal in utero, parto prematuro (<32SA), anomalia da placenta, qualquer doença cardiovascular ou hepatorrenal significativa, história de convulsões ou doença neurológica convulsiva, um perfil de coagulação alterado. Critérios de exclusão: falha da raquianestesia, conversão para anestesia geral, incidente perioperatório anestésico ou cirúrgico que requeira reanimação, punção traumática, ocorrência de complicação grave da raquianestesia, perda de cegueira ou randomização dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo de controle
Medicamento: Solução salina
Injeção subaracnóidea de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5γ sufentanil (0,5ml) + 1 ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Grupo Mg
Grupo sulfato de magnésio
Medicamento: Sulfato de magnésio
Injeção subaracnóidea de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 100 mg de MgSO4 (1 ml).
Outros nomes:
  • Magnésio
Comparador Ativo: Grupo MDZ
Grupo Midazolam
Medicamento: Injeção de Midazolam 5 MG/ML
Injeção subaracnóidea de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + Morfina 100γ (1ml) + Sufentanil 2,5γ (0,5ml) + Midazolam 2mg (0,4 + 0,6cc de soro fisiológico (1 ml)).
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O primeiro requisito para analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
No pós-operatório, os pacientes foram observados durante a analgesia usando a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA), de 0 a 10 (sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais intensa imaginável) em H2, H4, H6, H10 , H12, H24 em repouso e tosse ou mobilização até necessidade de analgesia complementar. A duração da analgesia efetiva foi definida como o intervalo de tempo entre a administração da droga IT até o momento da primeira solicitação de analgésico ou EVA ≥ 4. Analgésicos de resgate foram administrados na forma de injeção de paracetamol (1g IV) e nefopam ( 20 mg IV) uma vez que o VAS foi registrado como 4 ou mais.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os bloqueios sensoriais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
. As avaliações dos bloqueios sensitivo e motor foram feitas ao final de cada minuto até que o nível máximo de bloqueio (T4) fosse alcançado e foram avaliadas com uma agulha chanfrada calibre 22 curta e testada na linha hemiclavicular no tórax, tronco , e pernas de cada lado. A duração do bloqueio sensorial foi definida como o tempo de regressão do bloqueio sensorial desde a altura máxima do bloqueio até o dermátomo L-1, conforme avaliado por uma picada de alfinete.
24 horas de pós-operatório
O bloco do motor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O bloqueio motor foi avaliado usando o escore de Bromage Modificado (1: Bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou joelhos); 2: Bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés); 3: Bloqueio parcial (capaz de mover apenas os joelhos); 4 : Fraqueza detectável da flexão do quadril enquanto supino (flexão total dos joelhos); 5: Nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril enquanto supino; 6: Capaz de realizar flexão parcial do joelho).
24 horas de pós-operatório
Hipotensão
Prazo: 24 horas pós operatório
A hipotensão foi definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica desde a linha de base. Foi tratado com fluidos IV e um bolus adicional de efedrina intravenosa (IV) (0,1 mg/kg) foi repetido a critério do anestesiologista assistente em doses incrementais
24 horas pós operatório
Bradicardia
Prazo: 24 horas pós operatório
A bradicardia foi definida como uma diminuição da frequência do pulso para menos de 45 batimentos por minuto e foi tratada com uma injeção IV de 0,5 mg de sulfato de atropina.
24 horas pós operatório
Pontuação de Sedação
Prazo: 24 horas pós operatório
Os escores de sedação foram registrados usando a avaliação do observador da escala de Ramsay (Ramsay 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsay 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsay 3: Responde apenas a comandos; Ramsay 4: Resposta rápida à leve batida glabelar ou estímulo auditivo alto; Ramsay 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsay 6: Nenhuma resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto).
24 horas pós operatório
Satisfação materna
Prazo: 24 horas pós operatório
A satisfação materna com a técnica anestésica foi avaliada pela seguinte pontuação: • Excelente = conforto e analgesia satisfatória • Boa = conforto médio e analgesia aceitável • Ruim = desconforto significativo e duradouro.
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de Maternité de Monastir

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMMonastir

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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