Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av två adjuvanser under spinalbedövning.

1 mars 2018 uppdaterad av: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Jämförelse av den analgetiska effekten av två adjuvans till hyperbar bupivakain under spinalbedövning för kejsarsnitt.

: Smärtmodulering är mycket viktig efter operation, särskilt för kvinnor som genomgår kejsarsnitt. En smärtfri postoperativ period är nödvändig efter ett kejsarsnitt så att nyblivna mammor kan ta hand om och knyta an till sina nyfödda. Konsekvenserna av den felaktiga smärtbehandlingen som ökar sjukvårdskostnaderna och förlänger återhämtningsprocessen. Intratekala adjuvanser administreras ofta under denna procedur för att ge betydande analgesi, men de kan också ha besvärande biverkningar. Intratekal midazolam och magnesiumsulfat ger effektiv postoperativ analgesi utan signifikanta biverkningar.

Syfte: Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie utformades för att jämföra den analgetiska effekten och säkerheten av intratekalt midazolam vs. magnesiumsulfat vs vanligt bupivakain som tillägg till bupivakain hos gravida patienter som planerats för elektivt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista till en av tre grupper som innehöll 50 förlossande vardera via www.randomization.com.

Grupp C (kontrollgrupp): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk koksaltlösning.

Grupp Mg (magnesiumsulfatgrupp): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 y sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Grupp MDZ (midazolamgrupp): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk koksaltlösning (1 ml)).

Förlossningen såväl som narkosläkaren som utvärderade protokollet kände inte till vilken typ av adjuvans som injicerades vid spinalbedövning. Den presenterade sprutan innehöll en av de två adjuvanserna eller det fysiologiska serumet i samma volym och med samma utseende. Den förbereddes av en narkosläkare som inte ingick i analysen av studien och presenterades anonymt för den patientansvarige narkosläkaren. En postoperativ övervakning (PO) utfördes under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen av narkosläkaren som inte kände till arten av det injicerade adjuvantet. Alla patienter hölls noll per os i sex timmar före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Mahdia, Tunisien, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en monofostergraviditet, termin > 35 veckor, planerat kejsarsnitt under ryggbedövning, sex timmars fasta och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för intratekal injektion, kända allergier mot midazolam, andra bensodiazepiner, magnesiumsulfat, extremt brådskande kejsarsnitt, förlossningsförlossning, fosterdöd i livmodern, för tidig förlossning (<32SA), anomali i placenta, eventuella signifikanta hjärt- och kärlsjukdomar eller hepatorenala sjukdomar, en anamnes på anfall eller konvulsiv neurologisk sjukdom, en förändrad koagulationsprofil. Uteslutningskriterier: misslyckande med spinalbedövning, omvandling till generell anestesi, anestesi eller kirurgisk perioperativ incident som kräver återupplivning, traumatisk punktering, uppkomst av allvarlig komplikation av spinalbedövning, förlust av blindhet eller randomisering av patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
Kontrollgrupp
Läkemedel: Saltlösning
Spinal injektion av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk koksaltlösning.
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Grupp Mg
Magnesiumsulfatgrupp
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Spinal injektion av 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andra namn:
  • Magnesium
Aktiv komparator: Grupp MDZ
Midazolam grupp
Läkemedel: Midazolam 5 MG/ML injektion
Spinalinjektion av 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk koksaltlösning (1 ml)).
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det första kravet för smärtstillande
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativt observerades patienterna under analgesin med hjälp av den visuella analoga skalan för smärta (VAS-smärta), från 0 - 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den mest allvarliga smärta man kan tänka sig) vid H2, H4, H6, H10 , H12, H24 i vila och hosta eller mobilisering tills kompletterande analgesi krävdes. Varaktigheten av effektiv analgesi definierades som tidsintervallet mellan administrering av IT-läkemedlet till tidpunkten för första analgetikabegäran eller en VAS ≥ 4. Rescue analgetika gavs i form av en paracetamolinjektion (1g IV) samt nefopam ( 20 mg IV) injektion när VAS registrerades som 4 eller mer.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sensoriska blocken
Tidsram: 24 timmar efter operationen
. Bedömningarna av de sensoriska och motoriska blocken gjordes i slutet av varje minut tills maximal nivå av blockering (T4) uppnåddes och bedömdes med en kort, avfasad 22-gauge nål och testades vid mid_clavicular-linjen på bröstet, bålen , och ben på båda sidor. Varaktigheten av det sensoriska blocket definierades som tiden för regression av det sensoriska blocket från den maximala blockhöjden till L-1-dermatomet, utvärderat med ett nålstick.
24 timmar efter operationen
Motorblocket
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det motoriska blocket bedömdes med hjälp av modifierad bromage-poäng (1: Komplett block (kan inte röra fötter eller knän); 2: Nästan komplett block (kan endast röra fötter); 3: Partiell blockering (kan bara röra knäna); 4 : Detekterbar svaghet i höftböjning i liggande läge (full böjning av knäna); 5: Ingen detekterbar svaghet i höftböjning i liggande läge; 6: Kan utföra partiell knäböjning).
24 timmar efter operationen
Hypotoni
Tidsram: 24 timmar efter operation
Hypotoni definierades som en mer än 20 % minskning av det systoliska blodtrycket från baslinjen. Den behandlades med IV-vätskor och ytterligare en bolus av intravenös (IV) efedrin (0,1 mg/kg) upprepades efter bedömning av den behandlande anestesiologen i inkrementella doser
24 timmar efter operation
Bradykardi
Tidsram: 24 timmar efter operation
Bradykardi definierades som en minskning av pulsfrekvensen till mindre än 45 slag per minut och behandlades med en IV-injektion av 0,5 mg atropinsulfat.
24 timmar efter operation
Sedationsresultat
Tidsram: 24 timmar efter operation
Sedationspoängen registrerades med hjälp av observatörens bedömning av Ramsay-skalan (Ramsay 1: orolig, upprörd, rastlös; Ramsay 2: Samarbetsvillig, orienterad, lugn; Ramsay 3: Reagerar endast på kommandon; Ramsay 4: Snabb respons på lätt glabellär knackning eller högt hörselstimulans; Ramsay 5: Trög respons på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans; Ramsay 6: Inget svar på lätt glabellär knackning eller högt hörselstimulus).
24 timmar efter operation
Modern tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operation
Moderns tillfredsställelse med anestesitekniken utvärderades med följande poäng: • Utmärkt = komfort och tillfredsställande analgesi • Bra = genomsnittlig komfort och acceptabel analgesi • Dålig = betydande och bestående obehag.
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Utredare

  • Studierektor: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMMonastir

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera