Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af to adjuvanser under spinalbedøvelse.

1. marts 2018 opdateret af: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Sammenligning af den smertestillende virkning af to adjuvanser til hyperbar bupivacain under spinal anæstesi til kejsersnit.

: Smertemodulation er meget vigtig efter operationen, især for kvinder, der gennemgår kejsersnit. En smertefri postoperativ periode er essentiel efter et kejsersnit, så nybagte mødre kan passe og binde sig til deres nyfødte. Konsekvenserne af den forkerte smertebehandling, som øger sundhedsomkostningerne og forlænger restitutionsprocessen. Intratekale adjuvanser administreres ofte under denne procedure for at give betydelig analgesi, men de kan også have generende bivirkninger. Intratekal midazolam og magnesiumsulfat giver effektiv postoperativ analgesi uden væsentlige bivirkninger.

Formål: Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af intratekal midazolam vs. magnesiumsulfat vs almindelig bupivacain som et supplement til bupivacain hos gravide patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste til en af ​​tre grupper, der indeholdt 50 fødende hver via www.randomization.com.

Gruppe C (kontrolgruppe): 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvand.

Gruppe Mg (magnesiumsulfatgruppe): 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 y sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Gruppe MDZ (midazolam gruppe): 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk saltvand (1 ml)).

Fødende såvel som anæstesilægen, der evaluerede protokollen, kendte ikke arten af ​​det adjuvans, der blev injiceret i spinal anæstesi. Den præsenterede sprøjte indeholdt en af ​​de to adjuvanser eller det fysiologiske serum i samme volumen og med samme udseende. Den blev udarbejdet af en anæstesilæge, som ikke var med i analysen af ​​undersøgelsen og blev præsenteret anonymt for den patientansvarlige anæstesilæge. En postoperativ monitorering (PO) blev udført i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen af ​​anæstesilægen, som ikke kendte arten af ​​det injicerede adjuvans. Alle patienter blev holdt nul per os i seks timer før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en monoføtal graviditet, termin > 35 uger, planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse, seks timers faste og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for intrathekal injektion, kendte allergier over for midazolam, andre benzodiazepiner, magnesiumsulfat, ekstremt hastende kejsersnit, præeklamptisk fødsel, føtal død in utero, for tidlig fødsel (<32SA), anomali af placenta, eventuelle signifikante kardiovaskulære eller hepatorenale sygdomme, en anamnese med krampeanfald eller konvulsiv neurologisk sygdom, en ændret koagulationsprofil. Eksklusionskriterier: svigt af spinal anæstesi, konvertering til generel anæstesi, anæstetisk eller kirurgisk perioperativ hændelse, der kræver genoplivning, traumatisk punktering, forekomst af alvorlig komplikation af spinal anæstesi, tab af blindhed eller randomisering af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe
Medicin: Saltopløsning
Spinal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat gruppe
Medicin: Magnesiumsulfat
Spinal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andre navne:
  • Magnesium
Aktiv komparator: Gruppe MDZ
Midazolam gruppe
Medicin: Midazolam 5 MG/ML injektion
Spinal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk saltvand (1 ml)).
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første krav til smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativt blev patienterne observeret i varigheden af ​​analgesien ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS Pain), fra 0 - 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte man kan forestille sig) ved H2, H4, H6, H10 , H12, H24 i hvile og hoste eller mobilisering, indtil supplerende analgesi var påkrævet. Varigheden af ​​effektiv analgesi blev defineret som tidsintervallet mellem administration af IT-lægemidlet til tidspunktet for første analgetisk anmodning eller en VAS ≥ 4. Redningsanalgetika blev givet i form af en paracetamol-injektion (1g IV) samt nefopam ( 20 mg IV) injektion, når VAS blev registreret som 4 eller mere.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokkene
Tidsramme: 24 timer efter operationen
. Vurderingerne af de sensoriske og motoriske blokke blev taget i slutningen af ​​hvert minut, indtil det maksimale niveau af blokering (T4) blev opnået og blev vurderet ved hjælp af en kort, skrå 22-gauge nål og testet ved den midterste klavikulær linje på brystet, krop , og ben på begge sider. Varigheden af ​​den sensoriske blok blev defineret som tiden for regression af den sensoriske blok fra den maksimale blokhøjde til L-1 dermatomet som vurderet ved et nålestik.
24 timer efter operationen
Motorblokken
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den motoriske blok blev vurderet ved hjælp af Modified Bromage-score (1: Komplet blok (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ); 2: Næsten komplet blok (kun i stand til at bevæge fødder); 3: Delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæ); 4 : Detekterbar svaghed ved hoftefleksion i liggende stilling (fuld knæbøjning); 5: Ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion i liggende stilling; 6: I stand til at udføre delvis knæbøjning.
24 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hypotension blev defineret som et mere end 20 % fald i det systoliske blodtryk fra baseline. Det blev behandlet med IV-væsker, og en yderligere bolus af intravenøs (IV) efedrin (0,1 mg/kg) blev gentaget efter den behandlende anæstesiologs skøn i trinvise doser
24 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bradykardi blev defineret som et fald i pulsfrekvensen til mindre end 45 slag i minuttet og blev behandlet med en IV-injektion af 0,5 mg atropinsulfat.
24 timer efter operationen
Sedation Score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sedationsresultaterne blev registreret ved hjælp af observatørens vurdering af Ramsay-skalaen (Ramsay 1: ængstelig, ophidset, rastløs; Ramsay 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsay 3: Reagerer kun på kommandoer; Ramsay 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsay 5: Træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Ramsay 6: Ingen respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus).
24 timer efter operationen
Modertilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Moderens tilfredshed med anæstesiteknikken blev vurderet ved følgende score:• Fremragende = komfort og tilfredsstillende analgesi• God = gennemsnitlig komfort og acceptabel analgesi • Dårlig = betydeligt og varigt ubehag.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Efterforskere

  • Studieleder: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMMonastir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner