脊髓麻醉期间两种佐剂的镇痛效果。
两种佐剂对高压布比卡因在剖宫产腰麻中镇痛效果的比较。
：疼痛调节在手术后非常重要，特别是对于接受剖腹产手术的女性。 剖腹产后的无痛术后期是必不可少的，这样新妈妈就可以照顾新生儿并与他们建立亲密关系。 疼痛管理不当的后果会增加医疗费用并延长康复过程。 在此过程中通常使用鞘内佐剂以提供显着的镇痛作用，但它们也可能具有令人烦恼的副作用。 鞘内注射咪达唑仑和硫酸镁可产生有效的术后镇痛，且无明显副作用。
目的：这项前瞻性、随机、双盲研究旨在比较鞘内注射咪达唑仑与硫酸镁与普通布比卡因作为择期剖腹产妊娠患者辅助布比卡因的镇痛效果和安全性。
研究概览
详细说明
通过 www.randomization.com，使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到三组中的一组，每组包含 50 名产妇。
C组（对照组）：10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+生理盐水1ml。
Mg组（硫酸镁组）：10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+100mg MgSO4（1ml）。
MDZ组（咪达唑仑组）：10mg高压布比卡因0.5%（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+2mg咪达唑仑（0.4+0.6cc生理盐水（1ml））。
产妇以及评估该方案的麻醉师不知道在脊髓麻醉中注射的佐剂的性质。 所提供的注射器包含两种佐剂中的一种或相同体积和相同外观的生理血清。 它是由一名麻醉师准备的，该麻醉师未包括在研究分析中，并匿名提交给负责患者的麻醉师。 麻醉师在重症监护病房的前 24 小时内进行了术后监测 (PO)，麻醉师不知道所注射佐剂的性质。 所有患者在手术前保持零口服 6 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Mahdia、突尼斯、5100
- CHU Tahar Sfar
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Monastir、突尼斯、5000
- Centre de Maternité de Monastir
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，足月 > 35 周，计划腰麻下剖腹产，禁食 6 小时，美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
排除标准：
- 鞘内注射禁忌症、已知对咪达唑仑、其他苯二氮卓类药物、硫酸镁过敏、极度紧急剖腹产、先兆子痫分娩、宫内胎儿死亡、早产 (<32SA)、胎盘异常、任何严重的心血管或肝肾疾病、a癫痫发作或惊厥性神经系统疾病的病史，凝血功能改变。 排除标准：腰麻失败、转为全麻、需要复苏的麻醉或手术围手术期事件、外伤性穿刺、发生腰麻严重并发症、失明或患者随机分组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C组
控制组
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脊柱注射10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+生理盐水1ml。
其他名称：
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有源比较器：镁族
硫酸镁组
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脊柱注射10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+100mg MgSO4（1ml）。
其他名称：
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有源比较器：组MDZ
咪达唑仑组
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脊柱注射10mg布比卡因0.5%高压（2ml）+100γ吗啡（1ml）+2.5γ舒芬太尼（0.5ml）+2mg咪达唑仑（0.4+0.6cc生理盐水（1ml））。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛的第一要求
大体时间：术后24小时
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术后，使用疼痛视觉模拟量表（VAS 疼痛）观察患者的镇痛持续时间，从 0 到 10（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛）在 H2、H4、H6、H10 , H12, H24 在休息和咳嗽或动员时需要补充镇痛。
有效镇痛的持续时间定义为从 IT 药物给药到第一次镇痛请求或 VAS ≥ 4 之间的时间间隔。救援镇痛药以扑热息痛注射液（1g IV）和奈福泮的形式给予（一旦 VAS 记录为 4 或更高，则注射 20 mg IV)。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感官块
大体时间：术后24小时
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.在每分钟结束时对感觉和运动阻滞进行评估，直到达到最大阻滞水平 (T4)，并使用短的、斜面 22 号针进行评估，并在胸部、躯干的锁骨中线进行测试, 和两边的腿。
感觉阻滞的持续时间定义为感觉阻滞从最大阻滞高度回归到 L-1 皮区的时间，如通过针刺评估的那样。
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术后24小时
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电机块
大体时间：术后24小时
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使用改良的 Bromage 评分评估运动阻滞（1：完全阻滞（不能移动脚或膝盖）；2：几乎完全阻滞（只能移动脚）；3：部分阻滞（只能移动膝盖）；4 ：仰卧时可检测到髋屈曲无力（膝关节完全屈曲）；5：仰卧时未检测到髋屈曲无力；6：能够进行部分膝弯曲）。
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术后24小时
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低血压
大体时间：术后24小时
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低血压定义为收缩压较基线下降超过 20%。
它接受静脉输液治疗，并根据主治麻醉师的判断以增量剂量重复静脉注射 (IV) 麻黄碱 (0.1 mg/kg)
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术后24小时
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心动过缓
大体时间：术后24小时
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心动过缓被定义为脉率降低至每分钟低于 45 次，并通过静脉注射 0.5mg 硫酸阿托品进行治疗。
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术后24小时
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镇静评分
大体时间：术后24小时
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使用观察者对 Ramsay 量表的评估记录镇静分数（Ramsay 1：焦虑、激动、不安；Ramsay 2：合作、定向、安静；Ramsay 3：仅对命令有反应；Ramsay 4：对眉间轻敲或轻敲反应灵敏响亮的听觉刺激；Ramsay 5：对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激反应迟钝；Ramsay 6：对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激无反应）。
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术后24小时
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产妇满意度
大体时间：术后24小时
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产妇对麻醉技术的满意度通过以下评分进行评估：•优秀=舒适度和令人满意的镇痛效果•良好=平均舒适度和可接受的镇痛效果•差=显着和持久的不适。
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rim Cherif, Dr.、CHU TAHAR SFAR MAHDIA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMMonastir
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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