Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dwóch adiuwantów podczas znieczulenia rdzeniowego.

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch adiuwantów z hiperbaryczną bupiwakainą podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego.

: Modulacja bólu jest bardzo ważna po operacji, szczególnie dla kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Bezbolesny okres pooperacyjny jest niezbędny po cięciu cesarskim, aby młode matki mogły opiekować się noworodkiem i nawiązywać z nim więź. Konsekwencje niewłaściwego leczenia bólu, które podnoszą koszty opieki zdrowotnej i wydłużają proces zdrowienia. Podczas tej procedury często podaje się adiuwanty dooponowe w celu zapewnienia znacznego zniesienia bólu, ale mogą one również powodować uciążliwe skutki uboczne. Podoponowy midazolam i siarczan magnezu zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną bez istotnych skutków ubocznych.

Cele: To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dooponowego midazolamu z siarczanem magnezu i zwykłą bupiwakainą jako uzupełnienie bupiwakainy u pacjentek w ciąży planowanych do planowego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji do jednej z trzech grup, które zawierały po 50 rodzących, za pośrednictwem www.randomization.com.

Grupa C (grupa kontrolna): 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 1 ml soli fizjologicznej.

Grupa Mg (grupa siarczanu magnezu): 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Grupa MDZ (grupa midazolamu): 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 cm3 soli fizjologicznej (1 ml)).

Rodzące oraz anestezjolog dokonujący oceny protokołu nie znali rodzaju adiuwantu podawanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Prezentowana strzykawka zawierała jeden z dwóch adiuwantów lub surowicę fizjologiczną w tej samej objętości io tym samym wyglądzie. Została sporządzona przez anestezjologa, który nie został włączony do analizy badania i została przedstawiona anonimowo anestezjologowi prowadzącemu pacjentkę. Monitoring pooperacyjny (PO) był prowadzony w ciągu pierwszych 24 godzin na oddziale intensywnej terapii przez anestezjologa, który nie znał charakteru podawanego adiuwanta. Wszyscy pacjenci byli utrzymywani w stanie zerowym per os przez sześć godzin przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Mahdia, Tunezja, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża jednopłodowa, termin > 35 tyg., planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, 6-godzinna głodówka, stan fizyczny I lub II wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do iniekcji dokanałowej, stwierdzona alergia na midazolam, inne benzodiazepiny, siarczan magnezu, cesarskie cięcie w nagłych przypadkach, stan przedrzucawkowy, poród, obumarcie płodu w macicy, poród przedwczesny (<32SA), anomalia łożyska, jakiekolwiek istotne choroby układu krążenia lub wątroby, napady padaczkowe lub konwulsyjne choroby neurologiczne w wywiadzie, zmieniony profil krzepnięcia. Kryteria wykluczenia: niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego, przejście do znieczulenia ogólnego, incydent okołooperacyjny związany ze znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym wymagający resuscytacji, urazowe nakłucie, wystąpienie ciężkiego powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego, utrata ślepoty lub randomizacja pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna
Lek: Roztwór soli
Wstrzyknięcie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Grupa Mg
Grupa siarczanu magnezu
Lek: Siarczan magnezu
Wstrzyknięcie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Inne nazwy:
  • Magnez
Aktywny komparator: Grupa MDZ
Grupa midazolamu
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu 5 MG/ML
Wstrzyknięcie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 cm3 soli fizjologicznej (1 ml)).
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wymóg dotyczący środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po operacji pacjentów obserwowano pod kątem czasu trwania analgezji za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain), od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból) w H2, H4, H6, H10 , H12, H24 w spoczynku i kaszlu lub mobilizacji do momentu, gdy konieczne było dodatkowe znieczulenie. Czas trwania skutecznej analgezji zdefiniowano jako odstęp czasu od podania leku dootrzewnowego do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego lub VAS ≥ 4. Doraźne leki przeciwbólowe podawano w postaci iniekcji paracetamolu (1 g iv.) oraz nefopamu ( 20 mg IV) po zapisaniu VAS jako 4 lub więcej.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bloki sensoryczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
. Oceny blokad czuciowych i ruchowych dokonywano pod koniec każdej minuty, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady (T4) i oceniano za pomocą krótkiej, ściętej igły o rozmiarze 22 i badano na linii środkowo-obojczykowej na klatce piersiowej, tułowiu i nogi po obu stronach. Czas trwania bloku czuciowego zdefiniowano jako czas regresji bloku czuciowego od maksymalnej wysokości bloku do dermatomu L-1, ocenianego przez nakłucie.
24 godziny po operacji
Blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Blokada motoryczna została oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage (1: blokada całkowita (brak możliwości poruszania stopami lub kolanami); 2: blokada prawie całkowita (możliwość poruszania tylko stopami); 3: blokada częściowa (możliwość jedynie poruszania kolanami); 4 : Wykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej (pełne zgięcie kolan); 5: Brak wyczuwalnego osłabienia zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej; 6: Możliwość wykonania częściowego zgięcia w kolanie).
24 godziny po operacji
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Niedociśnienie zdefiniowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Leczono go płynami dożylnymi i powtórzono dodatkowy bolus dożylnej (iv) efedryny (0,1 mg/kg) według uznania prowadzącego anestezjologa w zwiększanych dawkach
24 godziny po zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Bradykardię zdefiniowano jako zmniejszenie częstości tętna do mniej niż 45 uderzeń na minutę i leczono ją dożylnym wstrzyknięciem 0,5 mg siarczanu atropiny.
24 godziny po zabiegu
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wyniki sedacji rejestrowano za pomocą oceny obserwatora w skali Ramsaya (Ramsay 1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsay 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsay 3: reaguje tylko na polecenia; Ramsay 4: energiczna reakcja na lekkie klepnięcie lub głośny bodziec słuchowy; Ramsay 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsay 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy).
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie matki z techniki znieczulenia oceniano za pomocą następującej punktacji: • Doskonała = komfort i zadowalająca analgezja • Dobra = średni komfort i akceptowalna analgezja • Słaba = znaczny i trwały dyskomfort.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMMonastir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj