- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458884
A cardiorespiratory intervall edzés javítja-e a stroke utáni fáradtságot
Az otthoni kardiorespirációs intervallum edzésprogram javítja a stroke utáni fáradtságot?
A stroke utáni fáradtság gyakori, és negatívan befolyásolja a stroke utáni felépülést. Ma még nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a stroke utáni fáradtság kezelésére. Célunk annak vizsgálata, hogy a korai támogatott kisülési (ESD) szolgáltatáshoz hozzáadott strukturált kardiorespiratorikus intervallum edzési program enyhül-e a stroke utáni fáradtság és megnövekedett oxigénfelvétel.
Ez egy 1:1 arányú prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat (kétközpontú vizsgálat) vak értékelőkkel (PROBE-design), 50 résztvevővel, akik ESD-re utaltak, és a vizsgálat 4 (±1) héttel a stroke osztályból való elbocsátás után kezdődött. Az intervenciós csoport (N=25) strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogramot kap ergométeres cikluson, 30-40 percben, heti 3 napon, 8 héten keresztül. A kardiorespiratorikus intervallum edzésprogram 4x4 perces intervallumból áll, a csúcspulzus 70-80%-ával, amelyet 3 perces aktív regenerálódás szakít meg.
A kontrollcsoport (N=25) a szokásos ESD ellátásban részesül. Az elsődleges eredmény a svéd fáradtságértékelési skála eltolódása a beavatkozás előtt (alapvonal), szemben a beavatkozás megkezdése utáni 8 héttel a beavatkozási és a kontrollcsoportban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kardiorespiratorikus alkalmasság, a megfelelőség, az adherencia és a nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a fogyatékosság egyik fő oka a felnőttek körében. A stroke után a stroke utáni fáradtság gyakori jelenség, és negatívan befolyásolja a stroke utáni felépülést. Ma még nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a stroke utáni fáradtság kezelésére. A stroke utáni fáradtságnak többtényezős oka van, és biológiailag valószínű, hogy a fáradtság összefüggésben állhat a fizikai dekondicionálással és a csökkent fizikai aktivitással.
A stroke után a funkcionális korlátok gyakran a fizikai aktivitás csökkenéséhez vezetnek, ami viszont a kardiorespiratorikus alkalmasság csökkenéséhez vezethet. A kardiorespiratorikus fittséget gyakran csúcs oxigénfogyasztásként, VO2csúcsként mérik. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a fizikai aktivitás és a kardiorespiratorikus alkalmasság alacsonyabb az agyvérzés áldozatainál, mint a nemi és életkor szerinti egészséges egyéneknél.
A stroke-rehabilitáció fontos összetevőjeként emelték ki a kardiorespiratorikus fitnesz növelését célzó beavatkozást. A stroke utáni fizikai aktivitásra és kardiorespirációs erőnlétre vonatkozó irányelvek 20-60 perces kardiorespirációs edzést javasolnak, heti 3-7 napon a maximális pulzusszám 50-80%-ával. Az intervallum edzés (4x4 perc) javítja a kardiovaszkuláris alkalmasságot különböző betegcsoportokban, beleértve a stroke-ot is.
Manapság a stroke osztály és a korai támogatott hazabocsátás (ESD) hatékony módja a betegek kimenetelének és a stroke utáni ellátás minőségének javításának. Az ESD szolgáltatás támogatást és rehabilitációt nyújt a betegeknek saját környezetükben, és a rehabilitáció gyakran a mindennapi életben és a mobilitásban végzett tevékenységekre összpontosul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a korai támogatott kisülési (ESD) szolgáltatáshoz hozzáadott strukturált kardiorespirációs intervallum edzési program csökkenti-e a stroke utáni fáradtságot és növeli-e az oxigénfelvételt. Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható és biztonságos-e a stroke utáni fáradtságban szenvedő betegek számára egy strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogram elvégzése otthoni környezetben.
Módszer/tervezés
Ez egy 1:1 arányú prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat (kétközpontú vizsgálat) vak értékelőkkel (PROBE-design), amely 8 hetes strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogramot hasonlít össze a standard ESD-kezeléshez a hagyományos ESD-kezeléssel, 50 betegnél. - stroke fáradtság.
A tanulmány résztvevői
Egymást követő stroke-betegek, akik stroke osztályon kapnak ellátást, majd ESD-szolgáltatást az Umeå Stroke Centerben, Egyetemi Kórházban, Svédországban és Gävle Kórházban, Gävleborg régióban, Svédországban. A stroke szakorvos 4 (± 1) héttel a stroke osztályról való elbocsátás után megvizsgálja a betegeket. Az alkalmassági feltételeknek megfelelő betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak. Ezt követően a potenciális résztvevők legalább 24 órát kapnak, amíg írásos beleegyezésüket nem kérik.
Tájékozott beleegyezés után inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek az ergométeres cikluson (kezelés előtti teszt). A résztvevők a stroke utáni fáradtságot a svéd fáradtságértékelő skála (S-FAS) segítségével is megbecsülik.
Randomizálás
Azok a résztvevők (N=50), akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre a felvételi és kizárási kritériumok szerint, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (N=25) vagy a kontrollcsoportba (N=25). A véletlen besorolási eljárás web alapú lesz, a Minim program segítségével. A minimalizálást intervenciós és ellenőrzési csoportok létrehozására fogják használni, hogy a csoportokat rétegezzék, és biztosítsák az egyensúlyt a vizsgálatba való belépéskor a jelentős változók tekintetében. A résztvevőket nem, életkor és stroke súlyossága szerint osztályozzák (módosított rangin-skála 0-1 vs ≥2).
Kezelés
A kontrollcsoportban a stroke-os betegek a szokásos ESD-ellátásban részesülnek, beleértve a stroke utáni fáradtságra vonatkozó információkat, támogatást és gyakorlati tanácsokat a fáradtság tüneteinek azonosításához és kezeléséhez a napi feladatok során, mint például a tevékenységek, a fizikai aktivitás és a pihenés adaptálása és fontossági sorrendbe állítása.
Az intervenciós csoportban résztvevők strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogramban részesülnek egy ergométeres cikluson. Ez a szokásos ESD-kezelésen felül. Az edzés heti 3 napon, 30-40 perces időtartamban, 8 héten keresztül zajlik. Az inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (kezelés előtti teszt) alapján a maximális pulzusszám (HR-csúcs) 70-80%-a közötti egyéni edzési pulzus tartomány kerül beállításra. A résztvevők az edzés alatt pulzusmérőt viselnek, és arra utasítják őket, hogy a pulzustartományon belül végezzenek gyakorlatokat. Tapasztalt gyógytornász lesz jelen és vezeti az edzéseket az első hetekben. Amikor a résztvevők jobban megismerik a gyakorlatot, a gyógytornász telefonon vagy távorvosi eszközökön keresztül figyelemmel kíséri az edzést.
. Az edzés 10 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 25 perces 4x4 perces intervallumokkal, a csúcspulzus 70-80%-ával, amit 3 perces aktív regenerálódás és 5 perces lehűlés szakít meg. Az észlelt erőkifejtés becslése érdekében a résztvevő a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skálán percenként értékel a 4 perces időközökben.
Statisztikai analízis
A minta méretét teljesítményszámítással becsültük meg. A teljesítményszámítás a svéd fáradtságértékelési skálával értékelt fáradtság szintjén alapult (elsődleges eredmény). A svéd fáradtságértékelési skála abszolút megbízhatósága 9 pont, ami azt jelenti, hogy 9 pontos változás szükséges a fáradtsági szint valódi változásának jelzéséhez. A 80%-os 0,05-ös szignifikanciaszintű hatványhoz csoportonként 21 főre van szükség (kétoldali t-próba, 10-es szórást feltételezve). Ez a számítás egy t-próbán alapul, 10 pontos szórással. Összesen 50 résztvevő (csoportonként 25 résztvevő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Az elsődleges és másodlagos kimenetel elemzése a kezelési szándék alapján történik. A kétoldalas hallgatói t-teszt vagy a kétoldalas Wilcoxon-jelű rangteszt a csoportok összehasonlítására szolgál a kezelés előtti és a kezelés utáni tesztben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Bråndal, PhD
- Telefonszám: +46702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Per Wester, MD, PhD
- Telefonszám: +46703280001
- E-mail: per.wester@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, s-90185
- Toborzás
- Anna Bråndal
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Brandal, PhD
- Telefonszám: +702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyinfarktus okozta akut stroke előzetes vagy végleges diagnózisa: nagy érbetegség, lacunáris szindróma, kriptogén stroke Intracerebrális vérzés
- Az ütés utáni fáradtság (az S-FAS-en legalább 28-as összegzési pontszámként definiálva)
- Orvosi stabilitás
- Önálló élet Umeå-ban vagy Gävle-ben (a közeli környező területeken), és képes ergométeres kerékpározásra.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos stroke-ban szenvedő betegek, módosított Rankin-skála >3
- Pitvarfibrilláció, pacemaker vagy egyéb aritmia, amely kizárja a szívfrekvencia megbízható ellenőrzését
- Instabil tüdő- vagy szívbetegség
- Súlyos társbetegségek, például terminális rákkal, hemodialízissel, súlyos kognitív diszfunkcióval, montreali kognitív értékeléssel (MOCA) ≤ 26
- Kábítószerrel való visszaélés
- A kórháztól távol vagy bentlakásos ellátó intézményekben élő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiorespiratory intervall edzés
Kardiorespirációs intervallum edzésprogram ergométeres cikluson, 30-40 perc, heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül.
|
Strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogram ergométeres cikluson, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ESD-ellátás, beleértve a stroke utáni fáradtságról szóló információkat, támogatást és gyakorlati tanácsokat a fáradtság tüneteinek azonosításához és kezeléséhez a napi feladatok során, mint például a tevékenységek, a fizikai aktivitás és a pihenés adaptációja és fontossági sorrendbe állítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke utáni fáradtság
Időkeret: Az S-FAS mérésre kerül a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás vége után (kezelés utáni teszt)
|
Az agyvérzés utáni fáradtságot a Svéd Fáradtság Felmérő Skála (S-FAS) 10 kérdésből áll, amelyek leírják, hogyan érzi magát az ember általában.
A válaszokat egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú skálán adják meg, így az összpontszám 10 és 50 pont között mozog.
A 4. és 10. pont fordított pontozást igényel.
A magas pontszám a fáradtság fokozódását jelzi.
|
Az S-FAS mérésre kerül a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás vége után (kezelés utáni teszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (Csúcs oxigénfogyasztás, VO2csúcs)
Időkeret: A kardiorespiratorikus fittséget (csúcs oxigénfogyasztás) a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után (kezelés utáni teszt) mérik.
|
A kardiorespiratorikus alkalmasságot úgy határozzák meg, hogy mérik a csúcs oxigénfogyasztást (VO2csúcs) egy ergométeres cikluson végzett inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztben.
|
A kardiorespiratorikus fittséget (csúcs oxigénfogyasztás) a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után (kezelés utáni teszt) mérik.
|
|
Megvalósíthatóság (hűség)
Időkeret: A hűséget a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával ellenőrizni fogják, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
A hűség mérése a befejezett munkamenetek számának rögzítésével történik.
|
A hűséget a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával ellenőrizni fogják, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
|
Megvalósíthatóság (betarthatóság)
Időkeret: A betartást a beavatkozás során mérik, és minden egyes edzés alkalmával, heti 3 napon, 8 héten keresztül monitorozzák.
|
A tapadást a pulzusszám (HR) monitorozásával mérik az edzés során
|
A betartást a beavatkozás során mérik, és minden egyes edzés alkalmával, heti 3 napon, 8 héten keresztül monitorozzák.
|
|
Megvalósíthatóság (nem kívánt események)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával figyelemmel kísérik, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
A nemkívánatos eseményeket úgy rögzítik, hogy minden edzésen megkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy otthoni edzésnaplót, és nézzék át a kórházi nyilvántartást.
|
A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával figyelemmel kísérik, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-420-31M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Cardiorespiratory intervall edzés
-
Sydney South West Area Health ServiceMotor Accidents Authority of NSWBefejezve
-
Brown UniversityWayne State University; McGill University Health Centre/Research Institute of the...BefejezveNeurofiziológiai érésEgyesült Államok, Kanada
-
University of GrazKarolinska Institutet; Medical University of GrazToborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveGyulladás | Cukorbetegség, 2-es típusú | Prediabetikus állapot | Cardiorespiratory Fitness | Gyakorlati tesztPulyka
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveMandibuláris törésekEgyiptom
-
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) és más munkatársakBefejezveAlacsony születési súly | Szív- és érrendszeri kockázat | Ellenállási tréning
-
University Hospital, BonnIsmeretlenTársbetegségek | Alvási apnoe (az apnoe hipopnoe indexe > 5/h) | Intrakraniális aneurizma mérete | Vérnyomás gyógyszeres kezelés | Szövődmények (subarachnoidális vérzés)Németország
-
Universidade Gama FilhoIsmeretlen
-
Central Hospital, Nancy, FranceMég nincs toborzásElzáródási rendellenesség, szögosztály IIFranciaország
-
Ecole des Hautes Etudes en Santé PubliqueToborzás