Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cardiorespiratory intervall edzés javítja-e a stroke utáni fáradtságot

2024. május 10. frissítette: Anna Brandal, Umeå University

Az otthoni kardiorespirációs intervallum edzésprogram javítja a stroke utáni fáradtságot?

A stroke utáni fáradtság gyakori, és negatívan befolyásolja a stroke utáni felépülést. Ma még nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a stroke utáni fáradtság kezelésére. Célunk annak vizsgálata, hogy a korai támogatott kisülési (ESD) szolgáltatáshoz hozzáadott strukturált kardiorespiratorikus intervallum edzési program enyhül-e a stroke utáni fáradtság és megnövekedett oxigénfelvétel.

Ez egy 1:1 arányú prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat (kétközpontú vizsgálat) vak értékelőkkel (PROBE-design), 50 résztvevővel, akik ESD-re utaltak, és a vizsgálat 4 (±1) héttel a stroke osztályból való elbocsátás után kezdődött. Az intervenciós csoport (N=25) strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogramot kap ergométeres cikluson, 30-40 percben, heti 3 napon, 8 héten keresztül. A kardiorespiratorikus intervallum edzésprogram 4x4 perces intervallumból áll, a csúcspulzus 70-80%-ával, amelyet 3 perces aktív regenerálódás szakít meg.

A kontrollcsoport (N=25) a szokásos ESD ellátásban részesül. Az elsődleges eredmény a svéd fáradtságértékelési skála eltolódása a beavatkozás előtt (alapvonal), szemben a beavatkozás megkezdése utáni 8 héttel a beavatkozási és a kontrollcsoportban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kardiorespiratorikus alkalmasság, a megfelelőség, az adherencia és a nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A stroke a fogyatékosság egyik fő oka a felnőttek körében. A stroke után a stroke utáni fáradtság gyakori jelenség, és negatívan befolyásolja a stroke utáni felépülést. Ma még nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a stroke utáni fáradtság kezelésére. A stroke utáni fáradtságnak többtényezős oka van, és biológiailag valószínű, hogy a fáradtság összefüggésben állhat a fizikai dekondicionálással és a csökkent fizikai aktivitással.

A stroke után a funkcionális korlátok gyakran a fizikai aktivitás csökkenéséhez vezetnek, ami viszont a kardiorespiratorikus alkalmasság csökkenéséhez vezethet. A kardiorespiratorikus fittséget gyakran csúcs oxigénfogyasztásként, VO2csúcsként mérik. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a fizikai aktivitás és a kardiorespiratorikus alkalmasság alacsonyabb az agyvérzés áldozatainál, mint a nemi és életkor szerinti egészséges egyéneknél.

A stroke-rehabilitáció fontos összetevőjeként emelték ki a kardiorespiratorikus fitnesz növelését célzó beavatkozást. A stroke utáni fizikai aktivitásra és kardiorespirációs erőnlétre vonatkozó irányelvek 20-60 perces kardiorespirációs edzést javasolnak, heti 3-7 napon a maximális pulzusszám 50-80%-ával. Az intervallum edzés (4x4 perc) javítja a kardiovaszkuláris alkalmasságot különböző betegcsoportokban, beleértve a stroke-ot is.

Manapság a stroke osztály és a korai támogatott hazabocsátás (ESD) hatékony módja a betegek kimenetelének és a stroke utáni ellátás minőségének javításának. Az ESD szolgáltatás támogatást és rehabilitációt nyújt a betegeknek saját környezetükben, és a rehabilitáció gyakran a mindennapi életben és a mobilitásban végzett tevékenységekre összpontosul.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a korai támogatott kisülési (ESD) szolgáltatáshoz hozzáadott strukturált kardiorespirációs intervallum edzési program csökkenti-e a stroke utáni fáradtságot és növeli-e az oxigénfelvételt. Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy megvalósítható és biztonságos-e a stroke utáni fáradtságban szenvedő betegek számára egy strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogram elvégzése otthoni környezetben.

Módszer/tervezés

Ez egy 1:1 arányú prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat (kétközpontú vizsgálat) vak értékelőkkel (PROBE-design), amely 8 hetes strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogramot hasonlít össze a standard ESD-kezeléshez a hagyományos ESD-kezeléssel, 50 betegnél. - stroke fáradtság.

A tanulmány résztvevői

Egymást követő stroke-betegek, akik stroke osztályon kapnak ellátást, majd ESD-szolgáltatást az Umeå Stroke Centerben, Egyetemi Kórházban, Svédországban és Gävle Kórházban, Gävleborg régióban, Svédországban. A stroke szakorvos 4 (± 1) héttel a stroke osztályról való elbocsátás után megvizsgálja a betegeket. Az alkalmassági feltételeknek megfelelő betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak. Ezt követően a potenciális résztvevők legalább 24 órát kapnak, amíg írásos beleegyezésüket nem kérik.

Tájékozott beleegyezés után inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek az ergométeres cikluson (kezelés előtti teszt). A résztvevők a stroke utáni fáradtságot a svéd fáradtságértékelő skála (S-FAS) segítségével is megbecsülik.

Randomizálás

Azok a résztvevők (N=50), akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre a felvételi és kizárási kritériumok szerint, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (N=25) vagy a kontrollcsoportba (N=25). A véletlen besorolási eljárás web alapú lesz, a Minim program segítségével. A minimalizálást intervenciós és ellenőrzési csoportok létrehozására fogják használni, hogy a csoportokat rétegezzék, és biztosítsák az egyensúlyt a vizsgálatba való belépéskor a jelentős változók tekintetében. A résztvevőket nem, életkor és stroke súlyossága szerint osztályozzák (módosított rangin-skála 0-1 vs ≥2).

Kezelés

A kontrollcsoportban a stroke-os betegek a szokásos ESD-ellátásban részesülnek, beleértve a stroke utáni fáradtságra vonatkozó információkat, támogatást és gyakorlati tanácsokat a fáradtság tüneteinek azonosításához és kezeléséhez a napi feladatok során, mint például a tevékenységek, a fizikai aktivitás és a pihenés adaptálása és fontossági sorrendbe állítása.

Az intervenciós csoportban résztvevők strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogramban részesülnek egy ergométeres cikluson. Ez a szokásos ESD-kezelésen felül. Az edzés heti 3 napon, 30-40 perces időtartamban, 8 héten keresztül zajlik. Az inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt (kezelés előtti teszt) alapján a maximális pulzusszám (HR-csúcs) 70-80%-a közötti egyéni edzési pulzus tartomány kerül beállításra. A résztvevők az edzés alatt pulzusmérőt viselnek, és arra utasítják őket, hogy a pulzustartományon belül végezzenek gyakorlatokat. Tapasztalt gyógytornász lesz jelen és vezeti az edzéseket az első hetekben. Amikor a résztvevők jobban megismerik a gyakorlatot, a gyógytornász telefonon vagy távorvosi eszközökön keresztül figyelemmel kíséri az edzést.

. Az edzés 10 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 25 perces 4x4 perces intervallumokkal, a csúcspulzus 70-80%-ával, amit 3 perces aktív regenerálódás és 5 perces lehűlés szakít meg. Az észlelt erőkifejtés becslése érdekében a résztvevő a Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skálán percenként értékel a 4 perces időközökben.

Statisztikai analízis

A minta méretét teljesítményszámítással becsültük meg. A teljesítményszámítás a svéd fáradtságértékelési skálával értékelt fáradtság szintjén alapult (elsődleges eredmény). A svéd fáradtságértékelési skála abszolút megbízhatósága 9 pont, ami azt jelenti, hogy 9 pontos változás szükséges a fáradtsági szint valódi változásának jelzéséhez. A 80%-os 0,05-ös szignifikanciaszintű hatványhoz csoportonként 21 főre van szükség (kétoldali t-próba, 10-es szórást feltételezve). Ez a számítás egy t-próbán alapul, 10 pontos szórással. Összesen 50 résztvevő (csoportonként 25 résztvevő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Az elsődleges és másodlagos kimenetel elemzése a kezelési szándék alapján történik. A kétoldalas hallgatói t-teszt vagy a kétoldalas Wilcoxon-jelű rangteszt a csoportok összehasonlítására szolgál a kezelés előtti és a kezelés utáni tesztben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Umeå, Svédország, s-90185
        • Toborzás
        • Anna Bråndal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyinfarktus okozta akut stroke előzetes vagy végleges diagnózisa: nagy érbetegség, lacunáris szindróma, kriptogén stroke Intracerebrális vérzés
  • Az ütés utáni fáradtság (az S-FAS-en legalább 28-as összegzési pontszámként definiálva)
  • Orvosi stabilitás
  • Önálló élet Umeå-ban vagy Gävle-ben (a közeli környező területeken), és képes ergométeres kerékpározásra.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos stroke-ban szenvedő betegek, módosított Rankin-skála >3
  • Pitvarfibrilláció, pacemaker vagy egyéb aritmia, amely kizárja a szívfrekvencia megbízható ellenőrzését
  • Instabil tüdő- vagy szívbetegség
  • Súlyos társbetegségek, például terminális rákkal, hemodialízissel, súlyos kognitív diszfunkcióval, montreali kognitív értékeléssel (MOCA) ≤ 26
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • A kórháztól távol vagy bentlakásos ellátó intézményekben élő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cardiorespiratory intervall edzés
Kardiorespirációs intervallum edzésprogram ergométeres cikluson, 30-40 perc, heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül.
Strukturált kardiorespirációs intervallum edzésprogram ergométeres cikluson, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ESD-ellátás, beleértve a stroke utáni fáradtságról szóló információkat, támogatást és gyakorlati tanácsokat a fáradtság tüneteinek azonosításához és kezeléséhez a napi feladatok során, mint például a tevékenységek, a fizikai aktivitás és a pihenés adaptációja és fontossági sorrendbe állítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke utáni fáradtság
Időkeret: Az S-FAS mérésre kerül a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás vége után (kezelés utáni teszt)
Az agyvérzés utáni fáradtságot a Svéd Fáradtság Felmérő Skála (S-FAS) 10 kérdésből áll, amelyek leírják, hogyan érzi magát az ember általában. A válaszokat egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5 fokozatú skálán adják meg, így az összpontszám 10 és 50 pont között mozog. A 4. és 10. pont fordított pontozást igényel. A magas pontszám a fáradtság fokozódását jelzi.
Az S-FAS mérésre kerül a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás vége után (kezelés utáni teszt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness (Csúcs oxigénfogyasztás, VO2csúcs)
Időkeret: A kardiorespiratorikus fittséget (csúcs oxigénfogyasztás) a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után (kezelés utáni teszt) mérik.
A kardiorespiratorikus alkalmasságot úgy határozzák meg, hogy mérik a csúcs oxigénfogyasztást (VO2csúcs) egy ergométeres cikluson végzett inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztben.
A kardiorespiratorikus fittséget (csúcs oxigénfogyasztás) a beavatkozás előtt (kezelés előtti teszt) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után (kezelés utáni teszt) mérik.
Megvalósíthatóság (hűség)
Időkeret: A hűséget a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával ellenőrizni fogják, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
A hűség mérése a befejezett munkamenetek számának rögzítésével történik.
A hűséget a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával ellenőrizni fogják, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
Megvalósíthatóság (betarthatóság)
Időkeret: A betartást a beavatkozás során mérik, és minden egyes edzés alkalmával, heti 3 napon, 8 héten keresztül monitorozzák.
A tapadást a pulzusszám (HR) monitorozásával mérik az edzés során
A betartást a beavatkozás során mérik, és minden egyes edzés alkalmával, heti 3 napon, 8 héten keresztül monitorozzák.
Megvalósíthatóság (nem kívánt események)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával figyelemmel kísérik, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
A nemkívánatos eseményeket úgy rögzítik, hogy minden edzésen megkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy otthoni edzésnaplót, és nézzék át a kórházi nyilvántartást.
A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során végig mérik, és minden egyes edzés alkalmával figyelemmel kísérik, heti 3 napon, 8 héten keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Cardiorespiratory intervall edzés

Iratkozz fel