Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kardiorespirační intervalový trénink únavu po mrtvici

16. května 2023 aktualizováno: Anna Brandal, Umeå University

Zlepší kardiorespirační intervalový tréninkový program doma únavu po mrtvici?

Únava po mrtvici je běžná a negativně ovlivňuje zotavení po mrtvici. Dnes neexistuje dostatek důkazů, jak únavu po mozkové příhodě léčit. Naším cílem je prozkoumat, zda strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program přidaný k včasnému podporovanému propuštění (ESD) vede ke zmírnění únavy po mozkové příhodě a zvýšenému příjmu kyslíku.

Jedná se o prospektivní randomizovanou otevřenou studii 1:1 (studie se dvěma středy) se zaslepenými hodnotiteli (provedení PROBE) 50 účastníků doporučených k ESD se zahájením studie 4 (±1) týdnů po propuštění z iktové jednotky. Intervenční skupina (N=25) dostává strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program na ergometrovém cyklu, 30-40 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Kardiorespirační intervalový tréninkový program se skládá z intervalu 4x4 minuty, při 70 až 80 % maximální tepové frekvence, přerušovaného 3 minutami aktivního zotavení.

Kontrolní skupina (N=25) dostává obvyklou ESD péči. Primárním výsledkem bude posun ve švédské škále hodnocení únavy před intervencí (základní hodnota) oproti 8 týdnům měsíců po zahájení intervence v intervenčních a kontrolních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují kardiorespirační zdatnost, compliance, adherenci a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity u dospělých. Po mrtvici je únava po mrtvici běžná a negativně ovlivňuje zotavení po mrtvici. Dnes neexistuje dostatek důkazů, jak únavu po mozkové příhodě léčit. Únava po mozkové příhodě je považována za multifaktoriální příčinu a je biologicky pravděpodobné, že únava může souviset s fyzickou dekondicí a sníženou fyzickou aktivitou.

Po cévní mozkové příhodě vedou funkční omezení často ke snížení fyzické aktivity, což může následně vést k poklesu kardiorespirační zdatnosti. Kardiorespirační zdatnost se často měří jako vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak. Studie uvádějí, že fyzická aktivita a kardiorespirační zdatnost je u obětí mrtvice nižší než u zdravých jedinců stejného pohlaví a věku.

Intervence zaměřená na zvýšení kardiorespirační zdatnosti byla zdůrazněna jako důležitá součást rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Pokyny pro fyzickou aktivitu a kardiorespirační zdatnost po cévní mozkové příhodě doporučují kardiorespirační trénink 20–60 minut, 3–7 dní v týdnu při 50–80 % maximální tepové frekvence. Intervalový trénink (4 x 4 minuty) prokázal zlepšení kardiovaskulární zdatnosti u různých skupin pacientů, včetně mrtvice.

Iktová jednotka a služba včasného propuštění (ESD) se dnes doporučují jako účinný způsob, jak zlepšit výsledky pacienta a kvalitu péče po cévní mozkové příhodě. Služba ESD poskytuje podporu a rehabilitaci pacientům v jejich vlastním prostředí a rehabilitace je často zaměřena na aktivity v každodenním životě a mobilitu.

Cílem této studie je zjistit, zda strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program přidaný k včasnému podporovanému propuštění (ESD) vede ke zmírnění únavy po mrtvici a zvýšenému příjmu kyslíku. Studie dále prozkoumá, zda je pro pacienty s únavou po mrtvici proveditelné a bezpečné provádět strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program v jejich domácím prostředí.

Metoda/design

Jedná se o prospektivní randomizovanou otevřenou studii v poměru 1:1 (dvoucentrická studie) se zaslepenými hodnotiteli (design PROBE) srovnávající 8týdenní strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program přidaný ke standardní ESD péči ve srovnání se standardní ESD péčí samotnou u 50 pacientů s post - únava při mrtvici.

Účastníci studie

Po sobě jdoucí pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají péči na iktové jednotce následovanou službou ESD v iktovém centru Umeå, Univerzitní nemocnici, Umeå, Švédsko a nemocnici Gävle, Region Gävleborg, Švédsko. Iktový lékař vyšetří pacienty 4 (± 1) týdny po propuštění z iktové jednotky. Pacienti splňující kritéria způsobilosti obdrží ústní a písemné informace. Poté bude potenciálním účastníkům poskytnuta nejméně 24 hodin, dokud nebudou požádáni o písemný informovaný souhlas.

Po informovaném souhlasu bude proveden inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na ergometrovém cyklu (test před léčbou). Účastníci také odhadnou únavu po mrtvici pomocí švédské stupnice hodnocení únavy (S-FAS).

Randomizace

Účastníci (N=50) způsobilí pro účast ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (N=25) nebo kontrolní skupiny (N=25). Randomizační postup bude webový pomocí programu Minim. Minimalizace bude použita k vytvoření skupin pro intervenci a kontrolu s cílem stratifikovat skupiny a zajistit rovnováhu při vstupu do studie s ohledem na významné proměnné. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví, věku a závažnosti mrtvice (Modified Rankin Scale 0-1 vs ≥2).

Léčba

Pacienti s cévní mozkovou příhodou v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči o ESD včetně informací o únavě po cévní mozkové příhodě, podporu a praktické rady o tom, jak identifikovat a zvládat příznaky únavy v každodenních úkolech, jako je adaptace a stanovení priorit aktivit, fyzická aktivita a odpočinek.

Účastníci intervenční skupiny obdrží strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program na cyklu ergometru. Toto je doplněk k běžné ESD péči. Školení bude probíhat 30-40 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Na základě inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu (test před léčbou) bude nastaven individuální tréninkový rozsah tepové frekvence 70 až 80 % maximální tepové frekvence (HR peak). Účastníci budou během tréninku nosit monitor srdečního tepu a budou instruováni, aby cvičili v rozsahu tepové frekvence. Během prvních týdnů bude přítomen zkušený fyzioterapeut, který bude řídit tréninky. Když se účastníci blíže seznámí s cvičením, bude fyzioterapeut sledovat trénink prostřednictvím telefonu nebo telemedicínského zařízení.

. Trénink začne 10minutovým zahřátím a následným 25minutovým intervalem 4x4 minuty při 70 až 80% maximální tepové frekvence, přerušeným 3 minutami aktivní regenerace a 5 minutami ochlazení. Za účelem získání odhadu vnímané námahy bude účastník každou minutu během 4minutových intervalů hodnotit na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).

Statistická analýza

Velikost vzorku byla odhadnuta výpočtem výkonu. Výpočet síly byl založen na úrovni únavy hodnocené pomocí švédské stupnice hodnocení únavy (primární výsledek). Absolutní spolehlivost pro švédskou stupnici hodnocení únavy je 9 bodů, což znamená, že pro indikaci skutečné změny úrovně únavy je nutná změna o 9 bodů. Pro sílu 80% hladiny významnosti 0,05 (2stranný t-test, za předpokladu směrodatné odchylky 10) je potřeba 21 osob na skupinu. Tento výpočet je založen na t-testu za předpokladu směrodatné odchylky 10 bodů. Do této studie vstoupí celkem 50 účastníků (25 účastníků na skupinu). Analýzy primárního a sekundárního výsledku budou na základě záměru léčit. K porovnání skupin pro test před léčbou a test po léčbě se použije oboustranný studentský t-test nebo dvoustranný Wilcoxonův znaménkový test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Per Wester, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46703280001
  • E-mail: per.wester@umu.se

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, s-90185
        • Nábor
        • Anna Bråndal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžná nebo konečná diagnóza akutní cévní mozkové příhody v důsledku mozkového infarktu: onemocnění velkých cév, lakunární syndrom, kryptogenní cévní mozková příhoda Intracerebrální krvácení
  • Únava po mrtvici (definovaná jako součtové skóre 28 nebo více na S-FAS)
  • Lékařská stabilita
  • Nezávislý život v Umeå nebo Gävle (v blízkých okolních oblastech) a možnost cyklu ergometru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou cévní mozkovou příhodou s modifikovanou Rankinovou škálou >3
  • Fibrilace síní, kardiostimulátor nebo jiné arytmie, které vylučují spolehlivé monitorování srdeční frekvence
  • Nestabilní plicní nebo srdeční onemocnění
  • Závažná komorbidita, například terminální rakovina, hemodialýza, závažná kognitivní dysfunkce s Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) ≤ 26
  • Zneužívání drog
  • Pacienti žijící daleko od nemocnice nebo v rezidenčních pečovatelských zařízeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiorespirační intervalový trénink
Kardiorespirační intervalový tréninkový program na ergometrovém cyklu, 30-40 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Strukturovaný kardiorespirační intervalový tréninkový program na ergometrovém cyklu 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o ESD včetně informací o únavě po mrtvici, podpory a praktických rad o tom, jak identifikovat a zvládat příznaky únavy při každodenních úkolech, jako je přizpůsobení a stanovení priorit aktivit, fyzická aktivita a odpočinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava po mrtvici
Časové okno: S-FAS bude měřen před intervencí (test před léčbou) a bezprostředně po ukončení 8týdenní intervence (test po léčbě)
Únava po mrtvici bude měřena pomocí Švédské škály pro hodnocení únavy (S-FAS), která obsahuje 10 otázek, které popisují, jak se člověk obecně cítí. Odpovědi jsou poskytovány pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy), takže celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů. Položky 4 a 10 vyžadují obrácené bodování. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou míru únavy.
S-FAS bude měřen před intervencí (test před léčbou) a bezprostředně po ukončení 8týdenní intervence (test po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak)
Časové okno: Kardiorespirační zdatnost (maximální spotřeba kyslíku) bude měřena před intervencí (test před léčbou) a bezprostředně po ukončení 8týdenní intervence (test po léčbě)
Kardiorespirační zdatnost bude stanovena měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2peak) v inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovém testu na cyklu ergometru
Kardiorespirační zdatnost (maximální spotřeba kyslíku) bude měřena před intervencí (test před léčbou) a bezprostředně po ukončení 8týdenní intervence (test po léčbě)
Proveditelnost (věrnost)
Časové okno: Věrnost bude měřena po celou dobu intervence a bude sledována na každém jednotlivém tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Věrnost bude měřena zaznamenáním počtu dokončených relací.
Věrnost bude měřena po celou dobu intervence a bude sledována na každém jednotlivém tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: Adherence bude měřena po celou dobu intervence a bude sledována na každém jednotlivém tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Adherence bude měřena monitorováním srdeční frekvence (HR) během cvičení
Adherence bude měřena po celou dobu intervence a bude sledována na každém jednotlivém tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Proveditelnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Nežádoucí účinky budou měřeny po celou dobu zásahu a budou sledovány na každém jednotlivém tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů
Nežádoucí příhody budou zaznamenány tak, že účastníci budou požádáni, aby na každém tréninku vyplnili deník domácího cvičení a prohlédli si nemocniční záznamy.
Nežádoucí účinky budou měřeny po celou dobu zásahu a budou sledovány na každém jednotlivém tréninku, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorespirační intervalový trénink

3
Předplatit