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心肺间歇训练能改善中风后疲劳吗

2024年5月10日 更新者:Anna Brandal、Umeå University

在家进行心肺间歇训练计划可以改善中风后疲劳吗?

中风后疲劳很常见,会对中风后恢复产生负面影响。 今天,关于如何治疗中风后疲劳的证据不足。 我们的目标是研究在早期支持出院 (ESD) 服务中加入结构化心肺间歇训练计划是否可以缓解中风后疲劳并增加摄氧量。

这是一项 1:1 前瞻性随机开放标签试验(双中心研究),由盲法评估者(PROBE 设计)将 50 名参与者转诊至 ESD,研究从卒中单元出院后 4 (±1) 周开始。 干预组 (N=25) 接受基于测力计循环的结构化心肺间歇训练计划,每周 3 天,每次 30-40 分钟,持续 8 周。 心肺间歇训练计划包括 4x4 分钟的间歇训练,达到峰值心率的 70% 至 80%,中间有 3 分钟的主动恢复。

对照组 (N=25) 接受常规 ESD 护理。 主要结果将是瑞典疲劳评估量表在干预前(基线)相对于干预组和对照组在干预开始后 8 周的变化。 次要结果包括心肺健康、依从性、依从性和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

中风是成年人残疾的主要原因。 中风后,中风后疲劳很常见,会对中风后恢复产生负面影响。 今天,关于如何治疗中风后疲劳的证据不足。 中风后疲劳被认为有多种原因,从生物学上讲,疲劳可能与身体机能下降和体力活动减少有关是合理的。

中风后,功能受限通常会导致体力活动减少,进而可能导致心肺适能下降。 心肺健康通常用峰值耗氧量 VO2peak 来衡量。 研究报告说,中风患者的体力活动和心肺健康低于性别和年龄匹配的健康人。

旨在提高心肺健康的干预措施已被强调为中风康复的重要组成部分。 中风后身体活动和心肺适能指南建议每周 3-7 天以最大心率的 50-80% 进行 20-60 分钟的心肺训练。 间歇训练(4 x 4 分钟)已证明可以改善不同患者群体的心血管健康,包括中风。

今天,卒中单元和早期支持出院服务 (ESD) 被推荐为改善卒中后患者预后和护理质量的有效方法。 ESD 服务在患者自己的环境中为患者提供支持和康复服务,而康复服务通常侧重于日常生活和行动能力方面的活动。

本研究的目的是调查在早期支持出院 (ESD) 服务中加入结构化心肺间歇训练计划是否可以缓解卒中后疲劳并增加摄氧量。 此外,该研究还将探讨中风后疲劳患者在家中进行结构化心肺间歇训练计划是否可行和安全。

方法/设计

这是一项 1:1 前瞻性随机开放标签试验(双中心研究),评估者采用盲法(PROBE 设计),将 8 周结构化心肺间歇训练计划添加到标准 ESD 护理与单独使用标准 ESD 护理的 50 名术后患者进行比较-中风疲劳。

研究参与者

在瑞典于默奥大学医院于默奥中风中心和瑞典耶夫勒堡地区耶夫勒医院接受卒中单元治疗后接受 ESD 服务的连续中风患者。 卒中医师将在患者从卒中单元出院后 4 (± 1) 周对患者进行检查。 符合资格标准的患者将收到口头和书面信息。 此后,将给予潜在参与者至少 24 小时的时间,直到他们获得书面知情同意书。

在知情同意后,将在测力计周期(治疗前测试)上进行增量心肺运动测试。 参与者还将使用瑞典疲劳评估量表 (S-FAS) 评估中风后疲劳。

随机化

根据纳入和排除标准符合研究参与条件的参与者 (N=50) 将被随机分配到干预组 (N=25) 或对照组 (N=25)。 随机化程序将使用程序 Minim 基于网络。 最小化将用于创建干预和控制组,以便对组进行分层并确保在研究开始时平衡重要变量。 参与者将根据性别、年龄和中风严重程度(改良 Rankin 量表 0-1 与≥2)进行分层。

治疗

对照组中的中风患者将接受常规的 ESD 护理,包括有关中风后疲劳的信息、关于如何识别和管理日常任务中的疲劳症状的支持和实用建议,例如活动、身体活动和休息的适应和优先次序。

干预组的参与者将接受基于测力计循环的结构化心肺间歇训练计划。 这是对常规 ESD 护理的补充。 培训将进行 30-40 分钟,每周 3 天,持续 8 周。 基于增量心肺运动测试(治疗前测试),个人训练心率范围将设置为最大心率(HR 峰值)的 70% 至 80%。 学员在训练过程中会佩戴心率监测器,并被指导在心率范围内进行锻炼。 经验丰富的物理治疗师将在第一周内指导培训课程。 当参与者对练习更加熟悉时,物理治疗师将通过电话或远程医疗设备监控训练。

.训练课程将从 10 分钟的热身开始,然后以 70% 至 80% 的峰值心率进行 25 分钟的 4x4 分钟间隔,中间中断 3 分钟的主动恢复和 5 分钟的放松。 为了获得对自觉用力的估计,参与者将在 4 分钟的间隔期间每分钟对自觉用力 (RPE) 量表的博格评分进行评分。

统计分析

样本量是通过功效计算来估计的。 功效计算基于使用瑞典疲劳评估量表评估的疲劳水平(主要结果)。 瑞典疲劳评估量表的绝对可靠性为 9 分,这意味着需要 9 分的变化才能表明疲劳程度的真实变化。 每组需要 21 人才能达到 80% 的显着性水平 0.05(双侧 t 检验,假设标准差为 10)。 此计算基于假设标准偏差为 10 点的 t 检验。 共有 50 名参与者(每组 25 名参与者)将参加这项研究。 主要和次要结果的分析将基于治疗意向。 双侧学生 t 检验或双侧 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较治疗前测试和治疗后测试的组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Per Wester, MD, PhD
  • 电话号码:+46703280001
  • 邮箱per.wester@umu.se

学习地点

      • Umeå、瑞典、s-90185
        • 招聘中
        • Anna Bråndal
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 脑梗塞引起的急性中风的初步或最终诊断:大血管病、腔隙综合征、隐源性中风、脑出血
  • 中风后疲劳(定义为 S-FAS 总分 28 分或以上)
  • 医疗稳定性
  • 独立居住在于默奥或耶夫勒(在附近的周边地区)并能够骑测力计周期。

排除标准:

  • 改良 Rankin 量表 >3 的严重卒中患者
  • 心房颤动、起搏器或其他无法可靠监测心率的心律失常
  • 不稳定的肺部或心脏疾病
  • 严重合并症,例如晚期癌症、血液透析、严重认知功能障碍,蒙特利尔认知评估 (MOCA) ≤ 26
  • 吸毒
  • 远离医院或居住在住宿护理设施中的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心肺间歇训练
基于测力计循环的心肺间歇训练计划,30-40 分钟,每周 3 天,持续 8 周。
一项结构化的心肺间歇训练计划,每周 3 天,持续 8 周。
无干预:日常护理
常规 ESD 护理包括有关中风后疲劳的信息、关于如何识别和管理日常任务中的疲劳症状的支持和实用建议,例如活动、身体活动和休息的适应和优先次序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风后疲劳
大体时间:S-FAS 将在干预前(治疗前测试)和 8 周干预结束后立即测量(治疗后测试)
中风后疲劳将使用瑞典疲劳评估量表 (S-FAS) 进行测量,该量表包含 10 个问题,这些问题描述了一个人的总体感受。 使用从 1(从不)到 5(总是)的 5 分制给出答案,总分范围为 10 到 50 分。 第 4 项和第 10 项需要反向计分。 高分表示疲劳程度增加。
S-FAS 将在干预前(治疗前测试)和 8 周干预结束后立即测量(治疗后测试)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺健康(峰值耗氧量,VO2peak)
大体时间:将在干预前(治疗前测试)和 8 周干预结束后(治疗后测试)立即测量心肺适能(峰值耗氧量)
心肺适能将通过在测力计周期的增量心肺运动测试中测量峰值耗氧量 (VO2peak) 来确定
将在干预前(治疗前测试)和 8 周干预结束后(治疗后测试)立即测量心肺适能(峰值耗氧量)
可行性(保真度)
大体时间:保真度将在整个干预过程中进行衡量,并将在每次单独的培训课程中进行监控,每周 3 天,持续 8 周
保真度将通过记录完成的会话数来衡量。
保真度将在整个干预过程中进行衡量,并将在每次单独的培训课程中进行监控,每周 3 天,持续 8 周
可行性(依从性)
大体时间:将在整个干预过程中测量依从性,并将在每次单独的培训课程中进行监测,每周 3 天,持续 8 周
依从性将通过监测运动期间的心率 (HR) 来衡量
将在整个干预过程中测量依从性,并将在每次单独的培训课程中进行监测,每周 3 天,持续 8 周
可行性(不良事件)
大体时间:不良事件将在整个干预过程中进行测量,并将在每次单独的培训课程中进行监测,每周 3 天,持续 8 周
通过要求参与者在每次培训课程中填写家庭锻炼日志并查看医院记录来记录不良事件。
不良事件将在整个干预过程中进行测量,并将在每次单独的培训课程中进行监测,每周 3 天,持续 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Bråndal, PhD、Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心肺间歇训练的临床试验

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