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심폐 인터벌 트레이닝이 뇌졸중 후 피로를 개선합니까?

2024년 5월 10일 업데이트: Anna Brandal, Umeå University

가정에서의 심폐 인터벌 훈련 프로그램이 뇌졸중 후 피로를 개선합니까?

뇌졸중 후 피로는 일반적이며 뇌졸중 후 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. 오늘날 뇌졸중 후 피로를 치료하는 방법에 대한 증거가 불충분합니다. 우리의 목표는 조기 지원 방전(ESD) 서비스에 추가된 구조화된 심폐 간격 훈련 프로그램이 뇌졸중 후 피로를 완화하고 산소 섭취량을 증가시키는지 조사하는 것입니다.

이것은 뇌졸중 장치에서 퇴원한 후 4(±1)주에 연구를 시작하여 ESD를 언급한 50명의 참가자의 맹검 평가자(PROBE-design)가 있는 1:1 전향적 무작위 공개 시험(2개 센터 연구)입니다. 개입 그룹(N=25)은 8주 동안 주 3일, 30-40분의 에르고미터 주기로 구조화된 심폐 인터벌 트레이닝 프로그램을 받았습니다. 심폐 인터벌 트레이닝 프로그램은 최대 심박수의 70~80%에서 4x4분 인터벌로 구성되며 3분간의 능동적 회복이 중단됩니다.

대조군(N=25)은 일반적인 ESD 관리를 받습니다. 1차 결과는 개입 전(기준선)과 개입 및 통제 그룹에서 개입 시작 후 8주 후 스웨덴 피로 평가 척도의 변화입니다. 이차 결과에는 심폐 건강, 순응도, 순응도 및 부작용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후, 뇌졸중 후 피로는 일반적이며 뇌졸중 후 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. 오늘날 뇌졸중 후 피로를 치료하는 방법에 대한 증거가 불충분합니다. 뇌졸중 후 피로는 다인성 원인이 있는 것으로 간주되며 피로가 신체적 쇠퇴 및 신체 활동 감소와 관련될 수 있다는 것은 생물학적으로 타당합니다.

뇌졸중 후, 기능적 제한은 종종 신체 활동의 감소로 이어지며, 이는 다시 심폐 기능 저하로 이어질 수 있습니다. 심폐 건강은 종종 최대 산소 소비량인 VO2peak로 측정됩니다. 연구에 따르면 뇌졸중 환자의 신체 활동 및 심폐 기능이 성별 및 연령이 일치하는 건강한 개인보다 낮다고 보고되었습니다.

심폐 기능 향상을 목표로 하는 개입은 뇌졸중 재활에서 중요한 요소로 강조되었습니다. 뇌졸중 후 신체 활동 및 심폐 건강에 대한 지침은 최대 심박수의 50~80%에서 일주일에 3~7일, 20~60분 심폐 훈련을 권장합니다. 인터벌 트레이닝(4 x 4분)은 뇌졸중을 포함한 다양한 환자 그룹에서 심혈관 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다.

오늘날, 뇌졸중 유닛과 조기 지원 퇴원 서비스(ESD)는 뇌졸중 후 환자 결과와 치료 품질을 개선하는 효과적인 방법으로 권장됩니다. ESD 서비스는 환자가 자신의 환경에서 지원 및 재활을 제공하며 재활은 종종 일상 생활 및 이동 활동에 중점을 둡니다.

이 연구의 목적은 조기 지원 방전(ESD) 서비스에 추가된 구조화된 심폐 간격 훈련 프로그램이 뇌졸중 후 피로를 완화하고 산소 섭취량을 증가시키는지 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 뇌졸중 후 피로가 있는 환자가 가정 환경에서 구조화된 심폐 간격 훈련 프로그램을 수행하는 것이 가능하고 안전한지 여부를 조사할 것입니다.

방법/설계

이것은 맹검 평가자(PROBE-design)가 포함된 1:1 전향적 무작위 개방 라벨 시험(2개 센터 연구)으로, 사후 50명의 환자를 대상으로 표준 ESD 치료에 추가된 8주간의 구조화된 심폐 간격 훈련 프로그램과 표준 ESD 치료 단독을 비교했습니다. -뇌졸중 피로.

연구 참여자

스웨덴 Umeå 대학 병원의 Umeå 뇌졸중 센터와 스웨덴 Gävleborg 지역의 Gävle 병원에서 뇌졸중 단위 치료 후 ESD 서비스를 받는 연속 뇌졸중 환자. 뇌졸중 전문의는 뇌졸중 병동에서 퇴원한 후 4(±1)주 후에 환자를 검사할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 그 후 잠재적 참가자는 서면 동의를 요청할 때까지 최소 24시간이 주어집니다.

정보에 입각한 동의 후 점진적인 심폐 운동 테스트가 에르고미터 주기(치료 전 테스트)에서 수행됩니다. 참가자는 또한 스웨덴 피로 평가 척도(S-FAS)로 뇌졸중 후 피로를 추정합니다.

무작위화

포함 및 제외 기준에 따라 연구 참여 자격이 있는 참가자(N=50)는 중재 그룹(N=25) 또는 대조군(N=25)에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 절차는 Minim 프로그램을 사용하는 웹 기반입니다. 그룹을 계층화하고 중요한 변수와 관련하여 연구 항목에서 균형을 유지하기 위해 개입 및 제어를 위한 그룹을 만드는 데 최소화가 사용될 것입니다. 참가자는 성별, 연령 및 뇌졸중 중증도에 따라 계층화됩니다(수정된 순위 척도 0-1 대 ≥2).

치료

대조군의 뇌졸중 환자는 뇌졸중 후 피로에 대한 정보, 활동의 적응 및 우선순위 지정, 신체 활동 및 휴식과 같은 일상 업무에서 피로 증상을 식별하고 관리하는 방법에 대한 지원 및 실질적인 조언을 포함하여 일반적인 ESD 치료를 받게 됩니다.

개입 그룹의 참가자는 에르고미터 주기에 따라 구조화된 심폐 간격 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이것은 일반적인 ESD 관리에 추가되는 것입니다. 교육은 8주 동안 주 3일, 30-40분씩 진행됩니다. 증분 심폐 운동 테스트(치료 전 테스트)를 기반으로 최대 심박수의 70~80%(HR 피크)의 개별 훈련 심박수 범위가 설정됩니다. 참가자는 훈련 중에 심박수 모니터를 착용하고 심박수 범위 내에서 운동하도록 지시받습니다. 숙련된 물리치료사가 참석하여 첫 주 동안 교육 세션을 안내합니다. 참가자가 운동에 더 익숙해지면 물리 치료사가 전화 또는 원격 의료 장비를 통해 훈련을 모니터링합니다.

. 훈련 세션은 10분 워밍업으로 시작하여 최대 심박수의 70~80%에서 4x4분 간격으로 25분, 활성 회복 3분, 쿨다운 5분으로 중단됩니다. 인지된 노력을 추정하기 위해 참가자는 4분 간격 동안 매분 The Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도로 평가합니다.

통계 분석

검정력 계산으로 표본 크기를 추정했습니다. 전력 계산은 Swedish Fatigue Assessment scale(1차 결과)로 평가된 피로 수준을 기반으로 했습니다. 스웨덴 피로 평가 척도의 절대 신뢰도는 9점이며, 이는 피로 수준의 실제 변화를 나타내기 위해 9점 변화가 필요함을 의미합니다. 검정력 80% 유의수준 0.05(2 sided t-test, 표준편차 10 가정)에는 그룹당 21명이 필요합니다. 이 계산은 표준 편차를 10포인트로 가정한 t-테스트를 ​​기반으로 합니다. 총 50명의 참가자(그룹당 25명의 참가자)가 이 연구에 참가합니다. 1차 및 2차 결과의 분석은 치료 의향을 기반으로 합니다. 치료 전 테스트와 치료 후 테스트에 대한 그룹을 비교하기 위해 양측 학생 t-테스트 또는 양측 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Per Wester, MD, PhD
  • 전화번호: +46703280001
  • 이메일: per.wester@umu.se

연구 장소

      • Umeå, 스웨덴, s-90185
        • 모병
        • Anna Bråndal
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌경색으로 인한 급성뇌졸중의 예비 또는 최종진단 : 대혈관질환, 열공증후군, 잠복뇌졸중 뇌내출혈
  • 뇌졸중 후 피로(S-FAS에서 합산 ​​점수가 28 이상으로 정의됨)
  • 의료 안정성
  • Umeå 또는 Gävle(인근 주변 지역)에 독립적으로 거주하며 에르고미터 사이클을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수정된 Rankin 척도 >3의 중증 뇌졸중 환자
  • 심장 주파수의 신뢰할 수 있는 모니터링을 배제하는 심방 세동, 심박 조율기 또는 기타 부정맥
  • 불안정한 폐 또는 심장 질환
  • 예를 들어 말기 암, 혈액 투석, MOCA(Montreal Cognitive Assessment) ≤ 26의 중증 인지 기능 장애를 동반한 심각한 동반이환
  • 약물 남용
  • 병원에서 멀리 떨어져 있거나 요양 시설에 거주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심폐 인터벌 트레이닝
에르고미터 주기의 심폐 인터벌 트레이닝 프로그램, 30-40분, 주 3일, 8주 동안.
8주 동안 일주일에 3일 에르고미터 주기로 구조화된 심폐 간격 훈련 프로그램입니다.
간섭 없음: 평소 케어
뇌졸중 후 피로에 대한 정보, 활동, 신체 활동 및 휴식의 적응 및 우선순위 지정과 같은 일상 업무에서 피로 증상을 식별하고 관리하는 방법에 대한 실질적인 조언을 포함한 일반적인 ESD 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 후 피로
기간: S-FAS는 개입 전(치료 전 테스트) 및 8주 개입 종료 직후(치료 후 테스트) 측정됩니다.
뇌졸중 후 피로는 사람이 일반적으로 느끼는 방식을 설명하는 10개의 질문으로 구성된 스웨덴 피로 평가 척도(S-FAS)로 측정됩니다. 답변은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도를 사용하여 제공되며 총 점수 범위는 10~50점입니다. 항목 4와 10은 반대 점수가 필요합니다. 점수가 높으면 피로도가 높아진 것입니다.
S-FAS는 개입 전(치료 전 테스트) 및 8주 개입 종료 직후(치료 후 테스트) 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 건강(최고 산소 소비량, VO2peak)
기간: 심폐 건강(최대 산소 소비량)은 개입 전(치료 전 테스트) 및 8주 개입 종료 직후(치료 후 테스트) 측정됩니다.
심폐 기능은 에르고미터 주기에 대한 증분 심폐 운동 테스트에서 최대 산소 소비량(VO2peak)을 측정하여 결정됩니다.
심폐 건강(최대 산소 소비량)은 개입 전(치료 전 테스트) 및 8주 개입 종료 직후(치료 후 테스트) 측정됩니다.
타당성(충실도)
기간: 충실도는 개입 전반에 걸쳐 측정되며 8주 동안 주 3일 각 개별 교육 세션에서 모니터링됩니다.
충실도는 완료된 세션 수를 기록하여 측정됩니다.
충실도는 개입 전반에 걸쳐 측정되며 8주 동안 주 3일 각 개별 교육 세션에서 모니터링됩니다.
타당성(지속성)
기간: 순응도는 개입 전반에 걸쳐 측정되며 각 개별 교육 세션에서 8주 동안 주 3일 모니터링됩니다.
운동 중 심박수(HR)를 모니터링하여 순응도를 측정합니다.
순응도는 개입 전반에 걸쳐 측정되며 각 개별 교육 세션에서 8주 동안 주 3일 모니터링됩니다.
타당성(부작용)
기간: 이상 반응은 중재 기간 동안 측정되며 각 개별 교육 세션에서 8주 동안 주 3일 모니터링됩니다.
부작용은 참가자에게 각 교육 세션에서 가정 운동 일지를 작성하도록 요청하고 병원 기록을 검토하여 기록됩니다.
이상 반응은 중재 기간 동안 측정되며 각 개별 교육 세션에서 8주 동안 주 3일 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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