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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458884
L'entraînement cardiorespiratoire par intervalles améliore-t-il la fatigue post-AVC
Un programme d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles à domicile améliore-t-il la fatigue post-AVC ?
La fatigue post-AVC est fréquente et influence négativement la récupération post-AVC. Aujourd'hui, il n'y a pas suffisamment de preuves sur la façon de traiter la fatigue post-AVC. Notre objectif est d'étudier si un programme structuré d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles ajouté au service de décharge assistée précoce (ESD) entraîne un soulagement de la fatigue post-AVC et une augmentation de la consommation d'oxygène.
Il s'agit d'un essai ouvert randomisé prospectif 1: 1 (étude bicentrique) avec des évaluateurs en aveugle (conception PROBE) de 50 participants référés à l'ESD avec un début d'étude à 4 (± 1) semaines après la sortie de l'unité d'AVC. Le groupe d'intervention (N=25) reçoit un programme structuré d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles sur cycle ergométrique, 30-40 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Le programme d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles comprend des intervalles de 4 x 4 minutes, à 70 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale, interrompus par 3 minutes de récupération active.
Le groupe témoin (N=25) reçoit les soins ESD habituels. Le résultat principal sera un changement dans l'échelle suédoise d'évaluation de la fatigue avant l'intervention (référence) par rapport à 8 semaines mois après le début de l'intervention dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les critères de jugement secondaires comprennent l'aptitude cardiorespiratoire, l'observance, l'observance et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une cause majeure d'invalidité chez les adultes. Après un AVC, la fatigue post-AVC est courante et influence négativement la récupération post-AVC. Aujourd'hui, il n'y a pas suffisamment de preuves sur la façon de traiter la fatigue post-AVC. La fatigue post-AVC est considérée comme ayant une cause multifactorielle et il est biologiquement plausible que la fatigue puisse être liée à un déconditionnement physique et à une activité physique réduite.
Après un AVC, les limitations fonctionnelles entraînent souvent une réduction de l'activité physique, qui à son tour peut entraîner une diminution de la capacité cardiorespiratoire. La forme cardiorespiratoire est souvent mesurée en tant que pic de consommation d'oxygène, VO2peak. Des études ont rapporté que l'activité physique et la forme cardiorespiratoire sont plus faibles chez les victimes d'AVC que chez les personnes en bonne santé appariées selon le sexe et l'âge.
L'intervention visant à améliorer la condition cardiorespiratoire a été mise en évidence comme un élément important de la réadaptation post-AVC. Les lignes directrices pour l'activité physique et la forme cardiorespiratoire après un AVC recommandent un entraînement cardiorespiratoire de 20 à 60 minutes, 3 à 7 jours par semaine à 50 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale. L'entraînement par intervalles (4 x 4 minutes) a montré qu'il améliorait la forme cardiovasculaire de différents groupes de patients, y compris les AVC.
Aujourd'hui, l'unité d'AVC et le service de sortie assistée précoce (ESD) sont recommandés comme un moyen efficace d'améliorer les résultats pour les patients et la qualité des soins après un AVC. Le service ESD assure l'accompagnement et la rééducation des patients dans leur propre environnement et la rééducation est souvent centrée sur les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
L'objectif de cette étude est de déterminer si un programme structuré d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles ajouté au service de décharge assistée précoce (ESD) entraîne un soulagement de la fatigue post-AVC et une augmentation de la consommation d'oxygène. De plus, l'étude explorera s'il est faisable et sûr pour les patients souffrant de fatigue post-AVC d'effectuer un programme structuré d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles dans leur environnement domestique.
Méthode/conception
Il s'agit d'un essai ouvert randomisé prospectif 1: 1 (étude bicentrique) avec des évaluateurs en aveugle (conception PROBE) comparant un programme d'entraînement cardiorespiratoire structuré par intervalles de 8 semaines ajouté aux soins ESD standard par rapport aux soins ESD standard seuls chez 50 patients avec post -fatigue d'AVC.
Participants à l'étude
Patients victimes d'AVC consécutifs qui reçoivent des soins en unité d'AVC suivis d'un service ESD au Umeå Stroke Center, University Hospital, Umeå, Suède et à l'hôpital Gävle, Région Gävleborg, Suède. Un médecin de l'AVC examinera les patients 4 (± 1) semaines après la sortie de l'unité d'AVC. Les patients remplissant les critères d'éligibilité recevront une information orale et écrite. Par la suite, les participants potentiels disposeront d'au moins 24 heures jusqu'à ce qu'on leur demande un consentement éclairé écrit.
Après consentement éclairé, une épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentale sera réalisée sur un cycle ergométrique (épreuve pré-thérapeutique). Les participants évalueront également la fatigue post-AVC avec l'échelle suédoise d'évaluation de la fatigue (S-FAS).
Randomisation
Les participants (N = 50) éligibles pour participer à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard au groupe d'intervention (N = 25) ou au groupe témoin (N = 25). La procédure de randomisation sera basée sur le Web en utilisant le programme Minim. La minimisation sera utilisée pour créer des groupes d'intervention et de contrôle afin de stratifier les groupes et d'assurer l'équilibre à l'entrée de l'étude par rapport aux variables significatives. Les participants seront stratifiés en fonction du sexe, de l'âge et de la gravité de l'AVC (échelle de Rankin modifiée 0-1 vs ≥2).
Traitement
Les patients victimes d'AVC du groupe témoin recevront les soins ESD habituels, y compris des informations sur la fatigue post-AVC, un soutien et des conseils pratiques sur la façon d'identifier et de gérer les symptômes de fatigue dans les tâches quotidiennes, telles que l'adaptation et la priorisation des activités, l'activité physique et le repos.
Les participants du groupe d'intervention recevront un programme structuré d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles sur un cycle d'ergomètre. Ceci s'ajoute aux soins ESD habituels. La formation se déroulera sur 30 à 40 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Sur la base du test d'effort cardio-pulmonaire incrémental (test de pré-traitement), une plage de fréquence cardiaque d'entraînement individuelle de 70 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (crête FC) sera définie. Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque pendant la formation et seront invités à s'entraîner dans la plage de fréquence cardiaque. Un physiothérapeute expérimenté sera présent et guidera les séances d'entraînement pendant les premières semaines. Lorsque les participants se seront familiarisés avec l'exercice, le physiothérapeute surveillera l'entraînement par téléphone ou par télémédecine.
. La séance d'entraînement commencera par un échauffement de 10 minutes suivi de 25 minutes d'intervalle de 4 x 4 minutes, à 70 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale, interrompu par 3 minutes de récupération active et 5 minutes de récupération. Afin d'obtenir une estimation de l'effort perçu, le participant évaluera sur l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) toutes les minutes pendant les intervalles de 4 minutes.
analyses statistiques
La taille de l'échantillon a été estimée par un calcul de puissance. Le calcul de la puissance était basé sur le niveau de fatigue évalué avec l'échelle suédoise d'évaluation de la fatigue (résultat principal). La fiabilité absolue de l'échelle suédoise d'évaluation de la fatigue est de 9 points, ce qui signifie qu'un changement de 9 points est nécessaire pour indiquer un changement réel du niveau de fatigue. 21 personnes par groupe sont nécessaires pour une puissance de niveau de signification de 80 % de 0,05 (test t bilatéral, en supposant un écart type de 10). Ce calcul est basé sur un test t supposant un écart type de 10 points. Un total de 50 participants (25 participants par groupe) participeront à cette étude. Les analyses des résultats primaires et secondaires se feront sur la base de l'intention de traiter. Le test t d'étudiants bilatéral ou le test de rang signé de Wilcoxon bilatéral sera utilisé pour comparer les groupes pour le test de prétraitement et le test de post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Bråndal, PhD
- Numéro de téléphone: +46702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Per Wester, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46703280001
- E-mail: per.wester@umu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Umeå, Suède, s-90185
- Recrutement
- Anna Bråndal
-
Contact:
- Anna Brandal, PhD
- Numéro de téléphone: +702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic préliminaire ou final d'AVC aigu dû à un Infarctus cérébral : maladie des gros vaisseaux, syndrome lacunaire, AVC cryptogénique Hémorragie intracérébrale
- Fatigue post-AVC (définie comme un score total de 28 ou plus sur le S-FAS)
- Stabilité médicale
- Habitant de manière indépendante à Umeå ou Gävle (dans les environs proches) et capable de faire du vélo sur un ergomètre.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un AVC grave avec une échelle de Rankin modifiée > 3
- Fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque ou autre arythmie qui excluent une surveillance fiable de la fréquence cardiaque
- Maladie pulmonaire ou cardiaque instable
- Co-morbidité grave avec par exemple cancer en phase terminale, hémodialyse, dysfonctionnement cognitif sévère avec Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 26
- Abus de drogue
- Patients vivant loin de l'hôpital ou dans des établissements de soins résidentiels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement cardiorespiratoire par intervalles
Programme d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles sur cycle ergomètre, 30-40 minutes, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Un programme structuré d'entraînement cardiorespiratoire par intervalles sur cycle ergométrique 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
|
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins ESD habituels comprenant des informations sur la fatigue post-AVC, un soutien et des conseils pratiques sur la façon d'identifier et de gérer les symptômes de fatigue dans les tâches quotidiennes, telles que l'adaptation et la priorisation des activités, l'activité physique et le repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue post-AVC
Délai: Le S-FAS sera mesuré avant l'intervention (test de pré-traitement) et immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (test de post-traitement)
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La fatigue post-AVC sera mesurée avec L'échelle suédoise d'évaluation de la fatigue (S-FAS) comprend 10 questions qui décrivent comment une personne se sent généralement.
Les réponses sont données à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) de sorte que le score total varie de 10 à 50 points.
Les items 4 et 10 nécessitent une notation inversée.
Un score élevé indique une augmentation du niveau de fatigue.
|
Le S-FAS sera mesuré avant l'intervention (test de pré-traitement) et immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (test de post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aptitude cardiorespiratoire (Consommation maximale d'oxygène, VO2peak)
Délai: La condition cardiorespiratoire (pic de consommation d'oxygène) sera mesurée avant l'intervention (test de pré-traitement) et immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (test de post-traitement)
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La condition cardiorespiratoire sera déterminée en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire incrémental sur un cycle d'ergomètre
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La condition cardiorespiratoire (pic de consommation d'oxygène) sera mesurée avant l'intervention (test de pré-traitement) et immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines (test de post-traitement)
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|
Faisabilité (fidélité)
Délai: La fidélité sera mesurée tout au long de l'intervention et sera contrôlée à chaque séance d'entraînement individuelle, 3 jours par semaine pendant 8 semaines
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La fidélité sera mesurée en enregistrant le nombre de sessions terminées.
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La fidélité sera mesurée tout au long de l'intervention et sera contrôlée à chaque séance d'entraînement individuelle, 3 jours par semaine pendant 8 semaines
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Faisabilité (adhésion)
Délai: L'adhésion sera mesurée tout au long de l'intervention et sera contrôlée à chaque séance d'entraînement individuelle, 3 jours par semaine pendant 8 semaines
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L'adhérence sera mesurée en surveillant la fréquence cardiaque (FC) pendant l'exercice
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L'adhésion sera mesurée tout au long de l'intervention et sera contrôlée à chaque séance d'entraînement individuelle, 3 jours par semaine pendant 8 semaines
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Faisabilité (événements indésirables)
Délai: Les événements indésirables seront mesurés tout au long de l'intervention et seront suivis à chaque séance d'entraînement individuelle, 3 jours par semaine pendant 8 semaines
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Les événements indésirables seront enregistrés en demandant aux participants de remplir un journal d'exercices à domicile à chaque session de formation et en examinant le dossier de l'hôpital.
|
Les événements indésirables seront mesurés tout au long de l'intervention et seront suivis à chaque séance d'entraînement individuelle, 3 jours par semaine pendant 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-420-31M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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