- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458884
Forbedrer kardiorespiratorisk intervaltræning træthed efter slagtilfælde
Forbedrer et kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram i hjemmet træthed efter slagtilfælde?
Træthed efter slagtilfælde er almindelig og påvirker restitutionen efter slagtilfælde negativt. I dag er der ikke tilstrækkelig dokumentation for, hvordan man behandler træthed efter slagtilfælde. Vores mål er at undersøge, om et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram tilføjet til den tidlige støttede udledning (ESD)-tjenesten resulterer i lettet træthed efter slagtilfælde og øget iltoptagelse.
Dette er et 1:1 prospektivt randomiseret åbent studie (To-center studie) med blindede evaluatorer (PROBE-design) på 50 deltagere, der henvises til ESD med studiestart 4 (±1) uger efter udskrivelse fra apopleksienheden. Interventionsgruppen (N=25) modtager et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på ergometercyklus, 30-40 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger. Det kardiorespiratoriske intervaltræningsprogram består af 4x4 minutters interval, ved 70 til 80 % af maksimal hjertefrekvens, afbrudt af 3 minutters aktiv restitution.
Kontrolgruppen (N=25) modtager sædvanlig ESD-pleje. Det primære resultat vil være et skift i den svenske træthedsvurderingsskala før intervention (baseline) versus 8 uger efter start af intervention i interventions- og kontrolgrupperne. Sekundære resultater inkluderer kardiorespiratorisk fitness, compliance, adhærens og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til handicap blandt voksne. Efter slagtilfælde er træthed efter slagtilfælde en almindelig og negativ indvirkning på genopretning efter slagtilfælde. I dag er der ikke tilstrækkelig dokumentation for, hvordan man behandler træthed efter slagtilfælde. Træthed efter slagtilfælde anses for at have en multifaktoriel årsag, og det er biologisk plausibelt, at træthed kan være relateret til fysisk dekonditionering og nedsat fysisk aktivitet.
Efter slagtilfælde fører funktionelle begrænsninger ofte til en reduktion i fysisk aktivitet, hvilket igen kan føre til et fald i kardiorespiratorisk kondition. Kardiorespiratorisk kondition måles ofte som maksimalt iltforbrug, VO2peak. Undersøgelser har rapporteret, at fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition er lavere hos ofre for slagtilfælde end raske personer, der matcher køn og alder.
Intervention rettet mod øget kardiorespiratorisk kondition er blevet fremhævet som en vigtig komponent i slagtilfælderehabilitering. Retningslinjer for fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition efter slagtilfælde anbefaler kardiorespiratorisk træning 20-60 minutter, 3-7 dage om ugen ved 50-80 % af maksimal puls. Intervaltræning (4 x 4 minutter) har vist sig at forbedre kardiovaskulær kondition hos forskellige patientgrupper, herunder slagtilfælde.
I dag anbefales apopleksienhed og tidlig støttet udskrivningsservice (ESD) som en effektiv måde at forbedre patientresultatet og kvaliteten af behandlingen efter apopleksi. ESD-tjenesten yder støtte og rehabilitering til patienterne i deres eget miljø, og genoptræningen er ofte fokuseret på aktiviteter i dagligdagen og mobilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram tilføjet til tidlig støttet udledning (ESD)-tjenesten resulterer i lettet træthed efter slagtilfælde og øget iltoptagelse. Desuden vil undersøgelsen undersøge, om det er muligt og sikkert for patienter med træthed efter slagtilfælde at udføre et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram i deres hjemmemiljø.
Metode/design
Dette er et 1:1 prospektivt randomiseret åbent studie (To-center studie) med blindede evaluatorer (PROBE-design), der sammenligner 8 ugers struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram tilføjet til standard ESD-behandling sammenlignet med standard ESD-behandling alene hos 50 patienter med post - slagtilfælde træthed.
Studiedeltagere
Konsekutive apopleksipatienter, der modtager apopleksienhedsbehandling efterfulgt af ESD-service på Umeå Stroke Center, Universitetshospitalet, Umeå, Sverige og Gävle Hospital, Region Gävleborg, Sverige. En apopleksilæge vil undersøge patienterne 4 (± 1) uger efter udskrivelse fra apopleksienheden. De patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage mundtlig og skriftlig information. Herefter vil de potentielle deltagere få mindst 24 timer, indtil de bliver bedt om skriftligt informeret samtykke.
Efter informeret samtykke vil der blive udført en inkrementel kardiopulmonal træningstest på en ergometercyklus (forbehandlingstest). Deltagerne vil også estimere post-slagtræthed med den svenske træthedsvurderingsskala (S-FAS).
Randomisering
Deltagere (N=50), der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (N=25) eller kontrolgruppen (N=25). Randomiseringsproceduren vil være webbaseret ved hjælp af programmet Minim. Minimering vil blive brugt til at oprette grupper til intervention og kontrol for at stratificere grupper og sikre balance ved studiestart med hensyn til signifikante variable. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn, alder og slagtilfælde (Modified Rankin Scale 0-1 vs ≥2).
Behandling
Apopleksipatienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ESD-pleje, herunder information om træthed efter slagtilfælde, støtte og praktiske råd om, hvordan man identificerer og håndterer træthedssymptomer i daglige opgaver, såsom tilpasning og prioritering af aktiviteter, fysisk aktivitet og hvile.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på en ergometercyklus. Dette er ud over den sædvanlige ESD-pleje. Træningen vil blive gennemført 30-40 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger. Baseret på den inkrementelle kardiopulmonale træningstest (før-behandlingstest) vil der blive indstillet et individuelt træningspulsområde på 70 til 80 % af maksimal hjertefrekvens (HR-peak). Deltagerne vil bære et pulsur under træningen og blive instrueret i at træne inden for pulsområdet. En erfaren fysioterapeut vil være til stede og vejlede træningspassene de første uger. Når deltagerne bliver mere fortrolige med øvelsen, vil fysioterapeuten overvåge træningen via telefon eller telemedicinsk udstyr.
. Træningssessionen starter med en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 25 minutters 4x4 minutters interval, ved 70 til 80 % af spidspuls, afbrudt af 3 minutters aktiv restitution og 5 minutters nedkøling. For at få et estimat af opfattet anstrengelse vil deltageren bedømme på The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala hvert minut i de 4-minutters intervaller.
Statistisk analyse
Prøvestørrelsen blev estimeret ved en effektberegning. Effektberegningen var baseret på træthedsniveauet vurderet med den svenske træthedsvurderingsskala (primært resultat). Den absolutte reliabilitet for den svenske træthedsvurderingsskala er 9 point, hvilket betyder, at der kræves en ændring på 9 point for at indikere en reel ændring af træthedsniveauet. Der kræves 21 personer pr. gruppe for en magt på 80 % signifikansniveau på 0,05 (2-sidet t-test, forudsat en standardafvigelse på 10). Denne beregning er baseret på en t-test, der antager en standardafvigelse på 10 point. I alt 50 deltagere (25 deltagere pr. gruppe) vil deltage i denne undersøgelse. Analyserne af primært og sekundært resultat vil være på baggrund af intention om at behandle. Tosidet studerendes t-test eller tosidet Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne grupper for forbehandlingstesten og efterbehandlingstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Bråndal, PhD
- Telefonnummer: +46702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per Wester, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703280001
- E-mail: per.wester@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, s-90185
- Rekruttering
- Anna Bråndal
-
Kontakt:
- Anna Brandal, PhD
- Telefonnummer: +702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreløbig eller endelig diagnose af akut slagtilfælde på grund af hjerneinfarkt: store karsygdomme, lacunarsyndrom, kryptogent slagtilfælde Intracerebral blødning
- Træthed efter slagtilfælde (defineret som en summeringsscore på 28 eller mere på S-FAS)
- Medicinsk stabilitet
- Uafhængigt at bo i Umeå eller Gävle (i de nærliggende områder) og i stand til at cykle en ergometercyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt slagtilfælde med modificeret Rankin-skala >3
- Atrieflimren, pacemaker eller anden arytmi, som udelukker pålidelig monitorering af hjertefrekvensen
- Ustabil lunge- eller hjertesygdom
- Alvorlig komorbiditet med for eksempel terminal cancer, hæmodialyse, svær kognitiv dysfunktion med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 26
- Stofmisbrug
- Patienter, der bor langt væk fra hospitalet eller på plejehjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardiorespiratorisk intervaltræning
Cardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på ergometercyklus, 30-40 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på en ergometercyklus 3 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig ESD-pleje, herunder information om træthed efter slagtilfælde, støtte og praktiske råd om, hvordan man identificerer og håndterer træthedssymptomer i daglige opgaver, såsom tilpasning og prioritering af aktiviteter, fysisk aktivitet og hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed efter slagtilfælde
Tidsramme: S-FAS vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af 8 ugers intervention (post-treatment test)
|
Træthed efter slagtilfælde vil blive målt med The Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) omfatter 10 spørgsmål, der beskriver, hvordan en person generelt har det.
Svarene gives ved hjælp af en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), således at den samlede score spænder fra 10 til 50 point.
Punkt 4 og 10 kræver omvendt scoring.
En høj score indikerer et øget niveau af træthed.
|
S-FAS vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af 8 ugers intervention (post-treatment test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug, VO2peak)
Tidsramme: Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug) vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af 8 ugers intervention (post-treatment test)
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive bestemt ved at måle maksimalt iltforbrug (VO2peak) i en inkrementel kardiopulmonal træningstest på en ergometercyklus
|
Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug) vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af 8 ugers intervention (post-treatment test)
|
|
Gennemførlighed (troskab)
Tidsramme: Fidelity vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
|
Troskab vil blive målt ved at registrere antallet af gennemførte sessioner.
|
Fidelity vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
|
|
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: Overholdelse vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
|
Overholdelse vil blive målt ved at overvåge puls (HR) under træningen
|
Overholdelse vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
|
|
Gennemførlighed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
|
Bivirkninger vil blive registreret ved at bede deltagerne om at udfylde en hjemmetræningslogbog ved hver træningssession og gennemgå hospitalsjournalen.
|
Bivirkninger vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-420-31M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardiorespiratorisk intervaltræning
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekruttering