Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer kardiorespiratorisk intervaltræning træthed efter slagtilfælde

10. maj 2024 opdateret af: Anna Brandal, Umeå University

Forbedrer et kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram i hjemmet træthed efter slagtilfælde?

Træthed efter slagtilfælde er almindelig og påvirker restitutionen efter slagtilfælde negativt. I dag er der ikke tilstrækkelig dokumentation for, hvordan man behandler træthed efter slagtilfælde. Vores mål er at undersøge, om et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram tilføjet til den tidlige støttede udledning (ESD)-tjenesten resulterer i lettet træthed efter slagtilfælde og øget iltoptagelse.

Dette er et 1:1 prospektivt randomiseret åbent studie (To-center studie) med blindede evaluatorer (PROBE-design) på 50 deltagere, der henvises til ESD med studiestart 4 (±1) uger efter udskrivelse fra apopleksienheden. Interventionsgruppen (N=25) modtager et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på ergometercyklus, 30-40 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger. Det kardiorespiratoriske intervaltræningsprogram består af 4x4 minutters interval, ved 70 til 80 % af maksimal hjertefrekvens, afbrudt af 3 minutters aktiv restitution.

Kontrolgruppen (N=25) modtager sædvanlig ESD-pleje. Det primære resultat vil være et skift i den svenske træthedsvurderingsskala før intervention (baseline) versus 8 uger efter start af intervention i interventions- og kontrolgrupperne. Sekundære resultater inkluderer kardiorespiratorisk fitness, compliance, adhærens og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til handicap blandt voksne. Efter slagtilfælde er træthed efter slagtilfælde en almindelig og negativ indvirkning på genopretning efter slagtilfælde. I dag er der ikke tilstrækkelig dokumentation for, hvordan man behandler træthed efter slagtilfælde. Træthed efter slagtilfælde anses for at have en multifaktoriel årsag, og det er biologisk plausibelt, at træthed kan være relateret til fysisk dekonditionering og nedsat fysisk aktivitet.

Efter slagtilfælde fører funktionelle begrænsninger ofte til en reduktion i fysisk aktivitet, hvilket igen kan føre til et fald i kardiorespiratorisk kondition. Kardiorespiratorisk kondition måles ofte som maksimalt iltforbrug, VO2peak. Undersøgelser har rapporteret, at fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition er lavere hos ofre for slagtilfælde end raske personer, der matcher køn og alder.

Intervention rettet mod øget kardiorespiratorisk kondition er blevet fremhævet som en vigtig komponent i slagtilfælderehabilitering. Retningslinjer for fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition efter slagtilfælde anbefaler kardiorespiratorisk træning 20-60 minutter, 3-7 dage om ugen ved 50-80 % af maksimal puls. Intervaltræning (4 x 4 minutter) har vist sig at forbedre kardiovaskulær kondition hos forskellige patientgrupper, herunder slagtilfælde.

I dag anbefales apopleksienhed og tidlig støttet udskrivningsservice (ESD) som en effektiv måde at forbedre patientresultatet og kvaliteten af ​​behandlingen efter apopleksi. ESD-tjenesten yder støtte og rehabilitering til patienterne i deres eget miljø, og genoptræningen er ofte fokuseret på aktiviteter i dagligdagen og mobilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram tilføjet til tidlig støttet udledning (ESD)-tjenesten resulterer i lettet træthed efter slagtilfælde og øget iltoptagelse. Desuden vil undersøgelsen undersøge, om det er muligt og sikkert for patienter med træthed efter slagtilfælde at udføre et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram i deres hjemmemiljø.

Metode/design

Dette er et 1:1 prospektivt randomiseret åbent studie (To-center studie) med blindede evaluatorer (PROBE-design), der sammenligner 8 ugers struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram tilføjet til standard ESD-behandling sammenlignet med standard ESD-behandling alene hos 50 patienter med post - slagtilfælde træthed.

Studiedeltagere

Konsekutive apopleksipatienter, der modtager apopleksienhedsbehandling efterfulgt af ESD-service på Umeå Stroke Center, Universitetshospitalet, Umeå, Sverige og Gävle Hospital, Region Gävleborg, Sverige. En apopleksilæge vil undersøge patienterne 4 (± 1) uger efter udskrivelse fra apopleksienheden. De patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage mundtlig og skriftlig information. Herefter vil de potentielle deltagere få mindst 24 timer, indtil de bliver bedt om skriftligt informeret samtykke.

Efter informeret samtykke vil der blive udført en inkrementel kardiopulmonal træningstest på en ergometercyklus (forbehandlingstest). Deltagerne vil også estimere post-slagtræthed med den svenske træthedsvurderingsskala (S-FAS).

Randomisering

Deltagere (N=50), der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (N=25) eller kontrolgruppen (N=25). Randomiseringsproceduren vil være webbaseret ved hjælp af programmet Minim. Minimering vil blive brugt til at oprette grupper til intervention og kontrol for at stratificere grupper og sikre balance ved studiestart med hensyn til signifikante variable. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn, alder og slagtilfælde (Modified Rankin Scale 0-1 vs ≥2).

Behandling

Apopleksipatienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig ESD-pleje, herunder information om træthed efter slagtilfælde, støtte og praktiske råd om, hvordan man identificerer og håndterer træthedssymptomer i daglige opgaver, såsom tilpasning og prioritering af aktiviteter, fysisk aktivitet og hvile.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på en ergometercyklus. Dette er ud over den sædvanlige ESD-pleje. Træningen vil blive gennemført 30-40 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger. Baseret på den inkrementelle kardiopulmonale træningstest (før-behandlingstest) vil der blive indstillet et individuelt træningspulsområde på 70 til 80 % af maksimal hjertefrekvens (HR-peak). Deltagerne vil bære et pulsur under træningen og blive instrueret i at træne inden for pulsområdet. En erfaren fysioterapeut vil være til stede og vejlede træningspassene de første uger. Når deltagerne bliver mere fortrolige med øvelsen, vil fysioterapeuten overvåge træningen via telefon eller telemedicinsk udstyr.

. Træningssessionen starter med en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 25 minutters 4x4 minutters interval, ved 70 til 80 % af spidspuls, afbrudt af 3 minutters aktiv restitution og 5 minutters nedkøling. For at få et estimat af opfattet anstrengelse vil deltageren bedømme på The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala hvert minut i de 4-minutters intervaller.

Statistisk analyse

Prøvestørrelsen blev estimeret ved en effektberegning. Effektberegningen var baseret på træthedsniveauet vurderet med den svenske træthedsvurderingsskala (primært resultat). Den absolutte reliabilitet for den svenske træthedsvurderingsskala er 9 point, hvilket betyder, at der kræves en ændring på 9 point for at indikere en reel ændring af træthedsniveauet. Der kræves 21 personer pr. gruppe for en magt på 80 % signifikansniveau på 0,05 (2-sidet t-test, forudsat en standardafvigelse på 10). Denne beregning er baseret på en t-test, der antager en standardafvigelse på 10 point. I alt 50 deltagere (25 deltagere pr. gruppe) vil deltage i denne undersøgelse. Analyserne af primært og sekundært resultat vil være på baggrund af intention om at behandle. Tosidet studerendes t-test eller tosidet Wilcoxon signeret rangtest vil blive brugt til at sammenligne grupper for forbehandlingstesten og efterbehandlingstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, s-90185
        • Rekruttering
        • Anna Bråndal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreløbig eller endelig diagnose af akut slagtilfælde på grund af hjerneinfarkt: store karsygdomme, lacunarsyndrom, kryptogent slagtilfælde Intracerebral blødning
  • Træthed efter slagtilfælde (defineret som en summeringsscore på 28 eller mere på S-FAS)
  • Medicinsk stabilitet
  • Uafhængigt at bo i Umeå eller Gävle (i de nærliggende områder) og i stand til at cykle en ergometercyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt slagtilfælde med modificeret Rankin-skala >3
  • Atrieflimren, pacemaker eller anden arytmi, som udelukker pålidelig monitorering af hjertefrekvensen
  • Ustabil lunge- eller hjertesygdom
  • Alvorlig komorbiditet med for eksempel terminal cancer, hæmodialyse, svær kognitiv dysfunktion med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 26
  • Stofmisbrug
  • Patienter, der bor langt væk fra hospitalet eller på plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiorespiratorisk intervaltræning
Cardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på ergometercyklus, 30-40 minutter, 3 dage om ugen i 8 uger.
Et struktureret kardiorespiratorisk intervaltræningsprogram på en ergometercyklus 3 dage om ugen i 8 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig ESD-pleje, herunder information om træthed efter slagtilfælde, støtte og praktiske råd om, hvordan man identificerer og håndterer træthedssymptomer i daglige opgaver, såsom tilpasning og prioritering af aktiviteter, fysisk aktivitet og hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed efter slagtilfælde
Tidsramme: S-FAS vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af ​​8 ugers intervention (post-treatment test)
Træthed efter slagtilfælde vil blive målt med The Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) omfatter 10 spørgsmål, der beskriver, hvordan en person generelt har det. Svarene gives ved hjælp af en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), således at den samlede score spænder fra 10 til 50 point. Punkt 4 og 10 kræver omvendt scoring. En høj score indikerer et øget niveau af træthed.
S-FAS vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af ​​8 ugers intervention (post-treatment test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug, VO2peak)
Tidsramme: Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug) vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af ​​8 ugers intervention (post-treatment test)
Kardiorespiratorisk kondition vil blive bestemt ved at måle maksimalt iltforbrug (VO2peak) i en inkrementel kardiopulmonal træningstest på en ergometercyklus
Kardiorespiratorisk kondition (peak iltforbrug) vil blive målt før intervention (før-behandlingstest) og umiddelbart efter slutningen af ​​8 ugers intervention (post-treatment test)
Gennemførlighed (troskab)
Tidsramme: Fidelity vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
Troskab vil blive målt ved at registrere antallet af gennemførte sessioner.
Fidelity vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: Overholdelse vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
Overholdelse vil blive målt ved at overvåge puls (HR) under træningen
Overholdelse vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
Gennemførlighed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Bivirkninger vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger
Bivirkninger vil blive registreret ved at bede deltagerne om at udfylde en hjemmetræningslogbog ved hver træningssession og gennemgå hospitalsjournalen.
Bivirkninger vil blive målt under hele interventionen og vil blive overvåget ved hver enkelt træningssession, 3 dage om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardiorespiratorisk intervaltræning

Abonner