Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako sydän- ja hengitysteiden intervalliharjoittelu aivohalvauksen jälkeistä väsymystä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anna Brandal, Umeå University

Parantaako sydämen ja hengitysteiden intervalliharjoitus kotona aivohalvauksen jälkeistä väsymystä?

Aivohalvauksen jälkeinen väsymys on yleistä ja vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen. Nykyään ei ole riittävästi todisteita aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoitamisesta. Tavoitteenamme on tutkia, johtaako strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma, joka on lisätty varhaisen tuetun kotiutuksen (ESD) -palveluun, helpottaako aivohalvauksen jälkeistä väsymystä ja lisää hapenottokykyä.

Tämä on 1:1 prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus (kaksikeskustutkimus), jossa 50 osallistujan sokkotut arvioijat (PROBE-design) viittasivat ESD:hen ja tutkimus alkoi 4 (±1) viikkoa aivohalvausyksiköstä kotiutuksen jälkeen. Interventioryhmä (N=25) saa strukturoidun kardiorespiratorisen intervalliharjoitusohjelman ergometrisyklillä, 30-40 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan. Kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma koostuu 4x4 minuutin intervallista, 70-80 % huippusykkeestä, jonka keskeyttää 3 minuutin aktiivinen palautuminen.

Kontrolliryhmä (N=25) saa tavallista ESD-hoitoa. Ensisijainen tulos on muutos Ruotsin väsymysarviointiasteikossa ennen interventiota (perustaso) verrattuna 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta interventio- ja kontrolliryhmissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kardiorespiratorinen kunto, hoitomyöntyvyys, hoitoon sitoutuminen ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleisin aikuisten vamman aiheuttaja. Aivohalvauksen jälkeen aivohalvauksen jälkeinen väsymys on yleinen ja vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen. Nykyään ei ole riittävästi todisteita aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoitamisesta. Aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen katsotaan olevan monitekijäinen syy, ja on biologisesti todennäköistä, että väsymys saattaa liittyä fyysiseen kuntoutukseen ja fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen.

Aivohalvauksen jälkeen toiminnalliset rajoitukset johtavat usein fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen, mikä puolestaan ​​voi johtaa sydän- ja hengityselimistön kuntoon. Sydän-hengityskunto mitataan usein hapenkulutuksen huippuna, VO2-huippuna. Tutkimukset ovat raportoineet, että fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja hengityselimistön kunto ovat alhaisemmat aivohalvauksen uhreilla kuin sukupuolen ja iän kanssa samankaltaisilla terveillä henkilöillä.

Aivohalvauksen kuntoutuksessa on korostettu tärkeänä osana sydän- ja hengityselimistön kuntoa parantavaa interventiota. Aivohalvauksen jälkeiset fyysisen aktiivisuuden ja sydän- ja hengityselimistön kunto-ohjeet suosittelevat sydän- ja hengitysharjoituksia 20-60 minuuttia, 3-7 päivää viikossa 50-80 % maksimisykkeestä. Intervalliharjoittelu (4 x 4 minuuttia) on osoittanut parantavan kardiovaskulaarista kuntoa eri potilasryhmissä, mukaan lukien aivohalvaus.

Nykyään aivohalvausyksikköä ja varhaista tuettua kotiutuspalvelua (ESD) suositellaan tehokkaaksi tapaksi parantaa potilaan tulosta ja hoidon laatua aivohalvauksen jälkeen. ESD-palvelu tarjoaa tukea ja kuntoutusta potilaille heidän omassa ympäristössään ja kuntoutus keskittyy usein jokapäiväiseen elämään ja liikkumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako ESD-palveluun lisätty strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja lisääntyneeseen hapenottokykyyn. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko aivohalvauksen jälkeistä väsymystä kärsivien potilaiden mahdollista ja turvallista suorittaa strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma kotiympäristössään.

Menetelmä/suunnittelu

Tämä on 1:1 prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus (kaksikeskustutkimus), jossa käytettiin sokkoutettuja arvioijia (PROBE-design), jossa verrataan 8 viikon strukturoitua kardiorespiratorista intervalliharjoitusohjelmaa lisättynä tavanomaiseen ESD-hoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen ESD-hoitoon 50 potilaalla - aivohalvausväsymys.

Tutkimuksen osallistujat

Peräkkäiset aivohalvauspotilaat, jotka saavat aivohalvausyksikköhoitoa, jota seuraa ESD-palvelu Uumajan aivohalvauskeskuksessa, yliopistollisessa sairaalassa, Uumajassa, Ruotsissa ja Gävlen sairaalassa, Gävleborgin alueella, Ruotsissa. Aivohalvauslääkäri tutkii potilaat 4 (± 1) viikkoa aivohalvausyksiköstä kotiutuksen jälkeen. Kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti. Tämän jälkeen mahdollisille osallistujille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa, kunnes heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.

Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti ergometrisyklillä (esihoitotesti). Osallistujat arvioivat myös aivohalvauksen jälkeistä väsymystä ruotsalaisella väsymysasteikolla (S-FAS).

Satunnaistaminen

Osallistujat (N=50), jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (N=25) tai kontrolliryhmään (N=25). Satunnaistaminen tapahtuu web-pohjaisesti käyttäen Minim-ohjelmaa. Minimoinnilla luodaan ryhmiä interventio- ja kontrolliryhmiä varten, jotta ryhmät ositetaan ja varmistetaan tasapaino tutkimukseen tullessa merkittävien muuttujien suhteen. Osallistujat ositetaan sukupuolen, iän ja aivohalvauksen vakavuuden mukaan (muokattu rankin-asteikko 0-1 vs ≥2).

Hoito

Verrokkiryhmän aivohalvauspotilaat saavat tavanomaista ESD-hoitoa, joka sisältää tietoa aivohalvauksen jälkeisestä väsymyksestä, tukea ja käytännön neuvoja väsymysoireiden tunnistamiseen ja hallintaan päivittäisissä tehtävissä, kuten toimintojen, fyysisen aktiivisuuden ja lepoajan mukauttamisessa ja priorisoinnissa.

Interventioryhmän osallistujat saavat strukturoidun kardiorespiratorisen intervalliharjoitusohjelman ergometrisyklillä. Tämä on tavanomaisen ESD-hoidon lisäksi. Koulutus toteutetaan 30-40 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan. Inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (esihoitotestin) perusteella asetetaan yksilöllinen harjoitussykealue 70–80 % maksimisykkeestä (HR-huippu). Osallistujat käyttävät sykemittaria harjoituksen aikana ja heitä ohjataan harjoittelemaan sykealueen sisällä. Kokenut fysioterapeutti on paikalla ja ohjaa harjoituksia ensimmäisten viikkojen aikana. Kun osallistujat ovat perehtyneet harjoitukseen, fysioterapeutti seuraa harjoittelua puhelimen tai etälääketieteen laitteiden avulla.

. Harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 25 minuutin 4x4 minuutin väli, 70-80 % huippusykkeestä, jonka keskeyttää 3 minuuttia aktiivista palautumista ja 5 minuutin jäähdyttelyä. Saadakseen arvion havaitusta rasituksesta osallistuja arvioi Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla minuutin välein 4 minuutin välein.

Tilastollinen analyysi

Otoskoko arvioitiin teholaskennan avulla. Teholaskenta perustui Ruotsin väsymysarvioinnin asteikolla arvioituun väsymistasoon (ensisijainen tulos). Ruotsin väsymisarviointiasteikon absoluuttinen luotettavuus on 9 pistettä, mikä tarkoittaa, että 9 pisteen muutos vaaditaan osoittamaan todellista väsymistason muutosta. Ryhmää kohden tarvitaan 21 henkilöä 80 %:n merkitsevyystasolle 0,05 (kaksipuolinen t-testi, oletuksena keskihajonna 10). Tämä laskelma perustuu t-testiin olettaen 10 pisteen keskihajonnan. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 osallistujaa (25 osallistujaa per ryhmä). Ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen analyysit tehdään hoitoaikojen perusteella. Kaksipuolista opiskelijoiden t-testiä tai kaksipuolista Wilcoxon-merkkitestiä käytetään ryhmien vertaamiseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Per Wester, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46703280001
  • Sähköposti: per.wester@umu.se

Opiskelupaikat

      • Umeå, Ruotsi, s-90185
        • Rekrytointi
        • Anna Bråndal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivoinfarktin aiheuttaman akuutin aivohalvauksen alustava tai lopullinen diagnoosi: suurten verisuonten sairaus, lakunaarinen oireyhtymä, kryptogeeninen aivohalvaus aivoverenvuoto
  • Iskun jälkeinen väsymys (määritelty S-FAS:n summauspisteeksi 28 tai enemmän)
  • Lääketieteellinen vakaus
  • Itsenäinen asuminen Uumajassa tai Gävlessä (lähellä lähialueilla) ja pystyy pyöräilemään ergometripyörällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea aivohalvaus, joiden Rankin-asteikko on >3
  • Eteisvärinä, sydämentahdistin tai muu rytmihäiriö, joka sulkee pois sydämen taajuuden luotettavan seurannan
  • Epästabiili keuhkosairaus tai sydänsairaus
  • Vakava rinnakkaissairaus esimerkiksi terminaalisen syövän, hemodialyysin, vakavan kognitiivisen toimintahäiriön kanssa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) ≤ 26
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka asuvat kaukana sairaalasta tai hoitolaitoksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kardiorespiratorinen intervalliharjoittelu
Kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma ergometrisyklillä, 30-40 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma ergometrisyklillä 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen ESD-hoito sisältää tietoa aivohalvauksen jälkeisestä väsymyksestä, tukea ja käytännön neuvoja väsymysoireiden tunnistamisesta ja hallitsemisesta päivittäisissä tehtävissä, kuten toimintojen, fyysisen aktiivisuuden ja lepoajan mukauttamisessa ja priorisoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: S-FAS mitataan ennen toimenpidettä (esihoitotesti) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
Aivohalvauksen jälkeistä väsymystä mitataan Ruotsin väsymyksen arviointiasteikko (S-FAS) sisältää 10 kysymystä, jotka kuvaavat ihmisen yleistä oloa. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä siten, että kokonaispistemäärä on 10 - 50 pistettä. Kohdat 4 ja 10 vaativat käänteisen pisteytyksen. Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymystä.
S-FAS mitataan ennen toimenpidettä (esihoitotesti) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu, VO2huippu)
Aikaikkuna: Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu) mitataan ennen interventiota (hoitoa edeltävä testi) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
Sydän-hengityskunto määritetään mittaamalla hapen huippukulutus (VO2peak) ergometrisyklin inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu) mitataan ennen interventiota (hoitoa edeltävä testi) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
Toteutettavuus (Fidelity)
Aikaikkuna: Uskollisuutta mitataan koko intervention ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
Tarkkuus mitataan kirjaamalla suoritettujen istuntojen määrä.
Uskollisuutta mitataan koko intervention ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: Sitoutumista mitataan koko toimenpiteen ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Kiinnittymistä mitataan seuraamalla sykettä (HR) harjoituksen aikana
Sitoutumista mitataan koko toimenpiteen ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Toteutettavuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia mitataan koko toimenpiteen ajan ja niitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
Haittatapahtumat kirjataan pyytämällä osallistujia täyttämään kotiharjoituspäiväkirja jokaisessa harjoituskerrassa ja tarkastelemalla sairaalan muistiinpanoja.
Haittavaikutuksia mitataan koko toimenpiteen ajan ja niitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kardiorespiratorinen intervalliharjoittelu

3
Tilaa