- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458884
Parantaako sydän- ja hengitysteiden intervalliharjoittelu aivohalvauksen jälkeistä väsymystä
Parantaako sydämen ja hengitysteiden intervalliharjoitus kotona aivohalvauksen jälkeistä väsymystä?
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys on yleistä ja vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen. Nykyään ei ole riittävästi todisteita aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoitamisesta. Tavoitteenamme on tutkia, johtaako strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma, joka on lisätty varhaisen tuetun kotiutuksen (ESD) -palveluun, helpottaako aivohalvauksen jälkeistä väsymystä ja lisää hapenottokykyä.
Tämä on 1:1 prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus (kaksikeskustutkimus), jossa 50 osallistujan sokkotut arvioijat (PROBE-design) viittasivat ESD:hen ja tutkimus alkoi 4 (±1) viikkoa aivohalvausyksiköstä kotiutuksen jälkeen. Interventioryhmä (N=25) saa strukturoidun kardiorespiratorisen intervalliharjoitusohjelman ergometrisyklillä, 30-40 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan. Kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma koostuu 4x4 minuutin intervallista, 70-80 % huippusykkeestä, jonka keskeyttää 3 minuutin aktiivinen palautuminen.
Kontrolliryhmä (N=25) saa tavallista ESD-hoitoa. Ensisijainen tulos on muutos Ruotsin väsymysarviointiasteikossa ennen interventiota (perustaso) verrattuna 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta interventio- ja kontrolliryhmissä. Toissijaisia tuloksia ovat kardiorespiratorinen kunto, hoitomyöntyvyys, hoitoon sitoutuminen ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisten vamman aiheuttaja. Aivohalvauksen jälkeen aivohalvauksen jälkeinen väsymys on yleinen ja vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen. Nykyään ei ole riittävästi todisteita aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoitamisesta. Aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen katsotaan olevan monitekijäinen syy, ja on biologisesti todennäköistä, että väsymys saattaa liittyä fyysiseen kuntoutukseen ja fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen.
Aivohalvauksen jälkeen toiminnalliset rajoitukset johtavat usein fyysisen aktiivisuuden vähenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa sydän- ja hengityselimistön kuntoon. Sydän-hengityskunto mitataan usein hapenkulutuksen huippuna, VO2-huippuna. Tutkimukset ovat raportoineet, että fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja hengityselimistön kunto ovat alhaisemmat aivohalvauksen uhreilla kuin sukupuolen ja iän kanssa samankaltaisilla terveillä henkilöillä.
Aivohalvauksen kuntoutuksessa on korostettu tärkeänä osana sydän- ja hengityselimistön kuntoa parantavaa interventiota. Aivohalvauksen jälkeiset fyysisen aktiivisuuden ja sydän- ja hengityselimistön kunto-ohjeet suosittelevat sydän- ja hengitysharjoituksia 20-60 minuuttia, 3-7 päivää viikossa 50-80 % maksimisykkeestä. Intervalliharjoittelu (4 x 4 minuuttia) on osoittanut parantavan kardiovaskulaarista kuntoa eri potilasryhmissä, mukaan lukien aivohalvaus.
Nykyään aivohalvausyksikköä ja varhaista tuettua kotiutuspalvelua (ESD) suositellaan tehokkaaksi tapaksi parantaa potilaan tulosta ja hoidon laatua aivohalvauksen jälkeen. ESD-palvelu tarjoaa tukea ja kuntoutusta potilaille heidän omassa ympäristössään ja kuntoutus keskittyy usein jokapäiväiseen elämään ja liikkumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako ESD-palveluun lisätty strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja lisääntyneeseen hapenottokykyyn. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko aivohalvauksen jälkeistä väsymystä kärsivien potilaiden mahdollista ja turvallista suorittaa strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma kotiympäristössään.
Menetelmä/suunnittelu
Tämä on 1:1 prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus (kaksikeskustutkimus), jossa käytettiin sokkoutettuja arvioijia (PROBE-design), jossa verrataan 8 viikon strukturoitua kardiorespiratorista intervalliharjoitusohjelmaa lisättynä tavanomaiseen ESD-hoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen ESD-hoitoon 50 potilaalla - aivohalvausväsymys.
Tutkimuksen osallistujat
Peräkkäiset aivohalvauspotilaat, jotka saavat aivohalvausyksikköhoitoa, jota seuraa ESD-palvelu Uumajan aivohalvauskeskuksessa, yliopistollisessa sairaalassa, Uumajassa, Ruotsissa ja Gävlen sairaalassa, Gävleborgin alueella, Ruotsissa. Aivohalvauslääkäri tutkii potilaat 4 (± 1) viikkoa aivohalvausyksiköstä kotiutuksen jälkeen. Kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti. Tämän jälkeen mahdollisille osallistujille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa, kunnes heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.
Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritetaan inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti ergometrisyklillä (esihoitotesti). Osallistujat arvioivat myös aivohalvauksen jälkeistä väsymystä ruotsalaisella väsymysasteikolla (S-FAS).
Satunnaistaminen
Osallistujat (N=50), jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (N=25) tai kontrolliryhmään (N=25). Satunnaistaminen tapahtuu web-pohjaisesti käyttäen Minim-ohjelmaa. Minimoinnilla luodaan ryhmiä interventio- ja kontrolliryhmiä varten, jotta ryhmät ositetaan ja varmistetaan tasapaino tutkimukseen tullessa merkittävien muuttujien suhteen. Osallistujat ositetaan sukupuolen, iän ja aivohalvauksen vakavuuden mukaan (muokattu rankin-asteikko 0-1 vs ≥2).
Hoito
Verrokkiryhmän aivohalvauspotilaat saavat tavanomaista ESD-hoitoa, joka sisältää tietoa aivohalvauksen jälkeisestä väsymyksestä, tukea ja käytännön neuvoja väsymysoireiden tunnistamiseen ja hallintaan päivittäisissä tehtävissä, kuten toimintojen, fyysisen aktiivisuuden ja lepoajan mukauttamisessa ja priorisoinnissa.
Interventioryhmän osallistujat saavat strukturoidun kardiorespiratorisen intervalliharjoitusohjelman ergometrisyklillä. Tämä on tavanomaisen ESD-hoidon lisäksi. Koulutus toteutetaan 30-40 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan. Inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (esihoitotestin) perusteella asetetaan yksilöllinen harjoitussykealue 70–80 % maksimisykkeestä (HR-huippu). Osallistujat käyttävät sykemittaria harjoituksen aikana ja heitä ohjataan harjoittelemaan sykealueen sisällä. Kokenut fysioterapeutti on paikalla ja ohjaa harjoituksia ensimmäisten viikkojen aikana. Kun osallistujat ovat perehtyneet harjoitukseen, fysioterapeutti seuraa harjoittelua puhelimen tai etälääketieteen laitteiden avulla.
. Harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä, jota seuraa 25 minuutin 4x4 minuutin väli, 70-80 % huippusykkeestä, jonka keskeyttää 3 minuuttia aktiivista palautumista ja 5 minuutin jäähdyttelyä. Saadakseen arvion havaitusta rasituksesta osallistuja arvioi Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla minuutin välein 4 minuutin välein.
Tilastollinen analyysi
Otoskoko arvioitiin teholaskennan avulla. Teholaskenta perustui Ruotsin väsymysarvioinnin asteikolla arvioituun väsymistasoon (ensisijainen tulos). Ruotsin väsymisarviointiasteikon absoluuttinen luotettavuus on 9 pistettä, mikä tarkoittaa, että 9 pisteen muutos vaaditaan osoittamaan todellista väsymistason muutosta. Ryhmää kohden tarvitaan 21 henkilöä 80 %:n merkitsevyystasolle 0,05 (kaksipuolinen t-testi, oletuksena keskihajonna 10). Tämä laskelma perustuu t-testiin olettaen 10 pisteen keskihajonnan. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 osallistujaa (25 osallistujaa per ryhmä). Ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen analyysit tehdään hoitoaikojen perusteella. Kaksipuolista opiskelijoiden t-testiä tai kaksipuolista Wilcoxon-merkkitestiä käytetään ryhmien vertaamiseen ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Bråndal, PhD
- Puhelinnumero: +46702197609
- Sähköposti: anna.brandal@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per Wester, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46703280001
- Sähköposti: per.wester@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, s-90185
- Rekrytointi
- Anna Bråndal
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Brandal, PhD
- Puhelinnumero: +702197609
- Sähköposti: anna.brandal@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoinfarktin aiheuttaman akuutin aivohalvauksen alustava tai lopullinen diagnoosi: suurten verisuonten sairaus, lakunaarinen oireyhtymä, kryptogeeninen aivohalvaus aivoverenvuoto
- Iskun jälkeinen väsymys (määritelty S-FAS:n summauspisteeksi 28 tai enemmän)
- Lääketieteellinen vakaus
- Itsenäinen asuminen Uumajassa tai Gävlessä (lähellä lähialueilla) ja pystyy pyöräilemään ergometripyörällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aivohalvaus, joiden Rankin-asteikko on >3
- Eteisvärinä, sydämentahdistin tai muu rytmihäiriö, joka sulkee pois sydämen taajuuden luotettavan seurannan
- Epästabiili keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Vakava rinnakkaissairaus esimerkiksi terminaalisen syövän, hemodialyysin, vakavan kognitiivisen toimintahäiriön kanssa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) ≤ 26
- Huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka asuvat kaukana sairaalasta tai hoitolaitoksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kardiorespiratorinen intervalliharjoittelu
Kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma ergometrisyklillä, 30-40 minuuttia, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Strukturoitu kardiorespiratorinen intervalliharjoitusohjelma ergometrisyklillä 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen ESD-hoito sisältää tietoa aivohalvauksen jälkeisestä väsymyksestä, tukea ja käytännön neuvoja väsymysoireiden tunnistamisesta ja hallitsemisesta päivittäisissä tehtävissä, kuten toimintojen, fyysisen aktiivisuuden ja lepoajan mukauttamisessa ja priorisoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: S-FAS mitataan ennen toimenpidettä (esihoitotesti) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
|
Aivohalvauksen jälkeistä väsymystä mitataan Ruotsin väsymyksen arviointiasteikko (S-FAS) sisältää 10 kysymystä, jotka kuvaavat ihmisen yleistä oloa.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä siten, että kokonaispistemäärä on 10 - 50 pistettä.
Kohdat 4 ja 10 vaativat käänteisen pisteytyksen.
Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymystä.
|
S-FAS mitataan ennen toimenpidettä (esihoitotesti) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu, VO2huippu)
Aikaikkuna: Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu) mitataan ennen interventiota (hoitoa edeltävä testi) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
|
Sydän-hengityskunto määritetään mittaamalla hapen huippukulutus (VO2peak) ergometrisyklin inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
|
Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu) mitataan ennen interventiota (hoitoa edeltävä testi) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (hoidon jälkeinen testi)
|
Toteutettavuus (Fidelity)
Aikaikkuna: Uskollisuutta mitataan koko intervention ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Tarkkuus mitataan kirjaamalla suoritettujen istuntojen määrä.
|
Uskollisuutta mitataan koko intervention ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: Sitoutumista mitataan koko toimenpiteen ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Kiinnittymistä mitataan seuraamalla sykettä (HR) harjoituksen aikana
|
Sitoutumista mitataan koko toimenpiteen ajan ja sitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Toteutettavuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia mitataan koko toimenpiteen ajan ja niitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Haittatapahtumat kirjataan pyytämällä osallistujia täyttämään kotiharjoituspäiväkirja jokaisessa harjoituskerrassa ja tarkastelemalla sairaalan muistiinpanoja.
|
Haittavaikutuksia mitataan koko toimenpiteen ajan ja niitä seurataan jokaisessa yksittäisessä harjoituskerrassa, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-420-31M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Kardiorespiratorinen intervalliharjoittelu
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytointi
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationIlmoittautuminen kutsustaSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityEi vielä rekrytointiaIkääntyminenYhdysvallat