- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458884
O treinamento com intervalo cardiorrespiratório melhora a fadiga pós-AVC
Um programa de treinamento com intervalo cardiorrespiratório em casa melhora a fadiga pós-AVC?
A fadiga pós-AVC é comum e influencia negativamente a recuperação pós-AVC. Hoje, não há evidências suficientes sobre como tratar a fadiga pós-AVC. Nosso objetivo é investigar se um programa estruturado de treinamento cardiorrespiratório intervalado adicionado ao serviço de descarga precoce com suporte (ESD) resulta em alívio da fadiga pós-AVC e aumento do consumo de oxigênio.
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto 1:1 (estudo de dois centros) com avaliadores cegos (design PROBE) de 50 participantes encaminhados para ESD com início do estudo em 4 (±1) semanas após a alta da unidade de AVC. O grupo intervenção (N=25) recebe um programa estruturado de treinamento cardiorrespiratório intervalado em cicloergômetro, 30-40 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas. O programa de treinamento intervalado cardiorrespiratório é composto por intervalos de 4x4 minutos, a 70 a 80% da frequência cardíaca máxima, interrompidos por 3 minutos de recuperação ativa.
O grupo de controle (N=25) recebe cuidados habituais de ESD. O resultado primário será uma mudança na Escala Sueca de Avaliação de Fadiga antes da intervenção (linha de base) versus 8 semanas meses após o início da intervenção nos grupos de intervenção e controle. Os resultados secundários incluem aptidão cardiorrespiratória, complacência, adesão e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade entre os adultos. Após o AVC, a fadiga pós-AVC é comum e influencia negativamente a recuperação pós-AVC. Hoje, não há evidências suficientes sobre como tratar a fadiga pós-AVC. Considera-se que a fadiga pós-AVC tem uma causa multifatorial e é biologicamente plausível que a fadiga possa estar relacionada ao descondicionamento físico e à redução da atividade física.
Após o AVC, as limitações funcionais muitas vezes levam à redução da atividade física, o que, por sua vez, pode levar ao declínio da aptidão cardiorrespiratória. A aptidão cardiorrespiratória é frequentemente medida como o consumo máximo de oxigênio, VO2pico. Estudos relataram que a atividade física e a aptidão cardiorrespiratória são menores em vítimas de AVC do que em indivíduos saudáveis pareados por gênero e idade.
A intervenção voltada para o aumento da aptidão cardiorrespiratória tem se destacado como um componente importante na reabilitação do AVC. As diretrizes para atividade física e condicionamento cardiorrespiratório após o AVC recomendam treinamento cardiorrespiratório de 20 a 60 minutos, 3 a 7 dias por semana, a 50 a 80% da frequência cardíaca máxima. O treinamento intervalado (4 x 4 minutos) demonstrou melhorar o condicionamento cardiovascular em diferentes grupos de pacientes, incluindo AVC.
Hoje, a unidade de AVC e o serviço de alta com suporte precoce (ESD) são recomendados como uma maneira eficaz de melhorar o resultado do paciente e a qualidade do atendimento após o AVC. O serviço ESD fornece suporte e reabilitação para os pacientes em seu próprio ambiente e a reabilitação é frequentemente focada em atividades da vida diária e mobilidade.
O objetivo deste estudo é investigar se um programa estruturado de treinamento cardiorrespiratório intervalado adicionado ao serviço de descarga precoce com suporte (ESD) resulta em alívio da fadiga pós-AVC e aumento do consumo de oxigênio. Além disso, o estudo irá explorar se é viável e seguro para pacientes com fadiga pós-AVC realizar um programa de treinamento cardiorrespiratório estruturado em seu ambiente doméstico.
Método/desenho
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto 1:1 (estudo de dois centros) com avaliadores cegos (projeto PROBE) comparando 8 semanas de programa de treinamento cardiorrespiratório estruturado adicionado ao tratamento padrão de ESD em comparação com o tratamento padrão de ESD sozinho em 50 pacientes com pós -fadiga por AVC.
Participantes do estudo
Pacientes com AVC consecutivos que recebem atendimento de unidade de AVC seguido de serviço ESD no Umeå Stroke Center, Hospital Universitário, Umeå, Suécia e hospital Gävle, Região Gävleborg, Suécia. Um médico de AVC examinará os pacientes 4 (± 1) semanas após a alta da unidade de AVC. Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade receberão informações orais e escritas. Posteriormente, os potenciais participantes terão pelo menos 24 horas até que seja solicitado o consentimento informado por escrito.
Após consentimento informado, um teste de exercício cardiopulmonar incremental será realizado em uma bicicleta ergométrica (teste pré-tratamento). Os participantes também estimarão a fadiga pós-AVC com a escala sueca de avaliação de fadiga (S-FAS).
Randomization
Os participantes (N=50) elegíveis para participação no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (N=25) ou o grupo de controle (N=25). O procedimento de randomização será baseado na web usando o programa Minim. A minimização será usada para criar grupos de intervenção e controle, a fim de estratificar os grupos e garantir o equilíbrio na entrada do estudo com relação às variáveis significativas. Os participantes serão estratificados de acordo com sexo, idade e gravidade do AVC (Escala de Rankin Modificada 0-1 vs ≥2).
Tratamento
Os pacientes com AVC no grupo de controle receberão cuidados ESD habituais, incluindo informações sobre fadiga pós-AVC, suporte e conselhos práticos sobre como identificar e gerenciar sintomas de fadiga nas tarefas diárias, como adaptação e priorização de atividades, atividade física e descanso.
Os participantes do grupo intervenção receberão um programa estruturado de treinamento cardiorrespiratório intervalado em uma bicicleta ergométrica. Isso é um acréscimo aos cuidados normais de ESD. O treinamento será realizado de 30 a 40 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas. Com base no teste de exercício cardiopulmonar incremental (teste pré-tratamento), será definida uma faixa de freqüência cardíaca de treinamento individual de 70 a 80% da freqüência cardíaca máxima (FC pico). Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca durante o treinamento e serão instruídos a se exercitar dentro da faixa de frequência cardíaca. Um fisioterapeuta experiente estará presente e orientará as sessões de treinamento durante as primeiras semanas. Quando os participantes estiverem mais familiarizados com o exercício, o fisioterapeuta fará o acompanhamento do treinamento por telefone ou equipamento de telemedicina.
. A sessão de treino terá início com um aquecimento de 10 minutos seguido de 25 minutos de intervalo de 4x4 minutos, a 70 a 80% da frequência cardíaca máxima, interrompido por 3 minutos de recuperação ativa e 5 minutos de relaxamento. Para obter uma estimativa do esforço percebido, o participante avaliará a escala de avaliação de esforço percebido (RPE) de Borg a cada minuto durante os intervalos de 4 minutos.
Análise estatística
O tamanho da amostra foi estimado por um cálculo de poder. O cálculo da potência foi baseado no nível de fadiga avaliado com a escala Swedish Fatigue Assessment (resultado primário). A confiabilidade absoluta para a escala de Avaliação de Fadiga Sueca é de 9 pontos, o que significa que uma mudança de 9 pontos é necessária para indicar uma mudança real no nível de fadiga. São necessárias 21 pessoas por grupo para um nível de significância de 80% de poder de 0,05 (teste t de 2 lados, assumindo um desvio padrão de 10). Este cálculo é baseado em um teste t assumindo um desvio padrão de 10 pontos. Um total de 50 participantes (25 participantes por grupo) entrará neste estudo. As análises de desfecho primário e secundário serão baseadas na intenção de tratar. O teste t de Student bilateral ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon bilateral será usado para comparar os grupos para o teste pré-tratamento e o teste pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Bråndal, PhD
- Número de telefone: +46702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Per Wester, MD, PhD
- Número de telefone: +46703280001
- E-mail: per.wester@umu.se
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, s-90185
- Recrutamento
- Anna Bråndal
-
Contato:
- Anna Brandal, PhD
- Número de telefone: +702197609
- E-mail: anna.brandal@umu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico preliminar ou final de AVC agudo devido a Infarto cerebral: doença de grandes vasos, síndrome lacunar, AVC criptogênico Hemorragia intracerebral
- Fadiga pós-AVC (definida como uma pontuação total de 28 ou mais no S-FAS)
- Estabilidade médica
- Vida independente em Umeå ou Gävle (nos arredores próximos) e capaz de pedalar em uma bicicleta ergométrica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC grave com Escala de Rankin modificada >3
- Fibrilação atrial, marca-passo ou outra arritmia que exclua o monitoramento confiável da frequência cardíaca
- Doença pulmonar ou cardíaca instável
- Comorbidade grave com, por exemplo, câncer terminal, hemodiálise, disfunção cognitiva grave com Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 26
- abuso de drogas
- Pacientes que moram longe do hospital ou em casas de repouso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento intervalado cardiorrespiratório
Programa de treinamento cardiorrespiratório intervalado em cicloergômetro, 30-40 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
|
Um programa de treinamento intervalado cardiorrespiratório estruturado em um ciclo ergômetro 3 dias por semana durante 8 semanas.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais de ESD incluindo informação sobre fadiga pós-AVC, apoio e conselhos práticos sobre como identificar e gerir os sintomas de fadiga nas tarefas diárias, como a adaptação e priorização de atividades, atividade física e repouso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga pós-AVC
Prazo: O S-FAS será medido antes da intervenção (teste pré-tratamento) e imediatamente após o final da intervenção de 8 semanas (teste pós-tratamento)
|
A fadiga pós-AVC será medida com a Escala Sueca de Avaliação de Fadiga (S-FAS) composta por 10 perguntas que descrevem como uma pessoa geralmente se sente.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), de modo que a pontuação total varie de 10 a 50 pontos.
Os itens 4 e 10 requerem pontuação invertida.
Uma pontuação alta indica um aumento no nível de fadiga.
|
O S-FAS será medido antes da intervenção (teste pré-tratamento) e imediatamente após o final da intervenção de 8 semanas (teste pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorrespiratória (Pico de consumo de oxigênio, VO2pico)
Prazo: A aptidão cardiorrespiratória (pico de consumo de oxigênio) será medida antes da intervenção (teste pré-tratamento) e imediatamente após o final da intervenção de 8 semanas (teste pós-tratamento)
|
A aptidão cardiorrespiratória será determinada pela medição do consumo máximo de oxigênio (VO2pico) em um teste de exercício cardiopulmonar incremental em uma bicicleta ergométrica
|
A aptidão cardiorrespiratória (pico de consumo de oxigênio) será medida antes da intervenção (teste pré-tratamento) e imediatamente após o final da intervenção de 8 semanas (teste pós-tratamento)
|
|
Viabilidade (Fidelidade)
Prazo: A fidelidade será medida durante toda a intervenção e será monitorada em cada sessão de treinamento individual, 3 dias por semana durante 8 semanas
|
A fidelidade será medida registrando o número de sessões concluídas.
|
A fidelidade será medida durante toda a intervenção e será monitorada em cada sessão de treinamento individual, 3 dias por semana durante 8 semanas
|
|
Viabilidade (Adesão)
Prazo: A adesão será medida ao longo da intervenção e será monitorada em cada sessão de treinamento individual, 3 dias por semana durante 8 semanas
|
A adesão será medida monitorando a frequência cardíaca (FC) durante o exercício
|
A adesão será medida ao longo da intervenção e será monitorada em cada sessão de treinamento individual, 3 dias por semana durante 8 semanas
|
|
Viabilidade (eventos adversos)
Prazo: Os eventos adversos serão medidos ao longo da intervenção e serão monitorados em cada sessão de treinamento individual, 3 dias por semana durante 8 semanas
|
Os eventos adversos serão registrados pedindo aos participantes que preencham um diário de exercícios em casa em cada sessão de treinamento e revisando o registro hospitalar.
|
Os eventos adversos serão medidos ao longo da intervenção e serão monitorados em cada sessão de treinamento individual, 3 dias por semana durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-420-31M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento intervalado cardiorrespiratório
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityConcluídoTreinamento Intervalado de Alta Intensidade | Doença grave | Covid19 | Rastreadores de condicionamento físico | Unidade de Terapia Intensiva | Unidades de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Saúde mental | Adultos mais velhos | Solidão | Risco de suicídio | Isolação social | Comportamento de busca de ajuda | Funcionamento social | Pertencimento frustrado | Carga Percebida | Ideações suicidasEstados Unidos
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRescindidoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido