- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458884
¿El entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios mejora la fatiga posterior al accidente cerebrovascular?
¿Un programa de entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios en el hogar mejora la fatiga posterior al accidente cerebrovascular?
La fatiga posterior al accidente cerebrovascular es común e influye negativamente en la recuperación posterior al accidente cerebrovascular. Hoy en día, no hay pruebas suficientes sobre cómo tratar la fatiga posterior al accidente cerebrovascular. Nuestro objetivo es investigar si un programa estructurado de entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios agregado al servicio de descarga asistida temprana (ESD) da como resultado un alivio de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular y un aumento en el consumo de oxígeno.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto 1:1 (estudio de dos centros) con evaluadores cegados (diseño PROBE) de 50 participantes remitidos a ESD con inicio del estudio 4 (±1) semanas después del alta de la unidad de accidentes cerebrovasculares. El grupo de intervención (N=25) recibe un programa estructurado de entrenamiento por intervalos cardiorrespiratorios en cicloergómetro, 30-40 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas. El programa de entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios consta de intervalos de 4x4 minutos, al 70 a 80 % de la frecuencia cardíaca máxima, interrumpidos por 3 minutos de recuperación activa.
El grupo de control (N=25) recibe atención ESD habitual. El resultado primario será un cambio en la Escala sueca de evaluación de la fatiga antes de la intervención (línea de base) versus 8 semanas meses después del inicio de la intervención en los grupos de intervención y control. Los resultados secundarios incluyen la aptitud cardiorrespiratoria, el cumplimiento, la adherencia y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad entre los adultos. Después del ictus, la fatiga posterior al ictus es común e influye negativamente en la recuperación posterior al ictus. Hoy en día, no hay pruebas suficientes sobre cómo tratar la fatiga posterior al accidente cerebrovascular. Se considera que la fatiga posterior al accidente cerebrovascular tiene una causa multifactorial y es biológicamente plausible que la fatiga pueda estar relacionada con el deterioro físico y la reducción de la actividad física.
Después de un accidente cerebrovascular, las limitaciones funcionales a menudo conducen a una reducción de la actividad física, lo que a su vez puede conducir a una disminución de la aptitud cardiorrespiratoria. La aptitud cardiorrespiratoria a menudo se mide como consumo máximo de oxígeno, VO2máx. Los estudios han informado que la actividad física y la aptitud cardiorrespiratoria son más bajas en las víctimas de accidentes cerebrovasculares que en las personas sanas del mismo sexo y edad.
La intervención destinada a aumentar la aptitud cardiorrespiratoria se ha destacado como un componente importante en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Las pautas para la actividad física y la aptitud cardiorrespiratoria después de un accidente cerebrovascular recomiendan un entrenamiento cardiorrespiratorio de 20 a 60 minutos, de 3 a 7 días a la semana al 50 a 80 % de la frecuencia cardíaca máxima. Se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos (4 x 4 minutos) mejora la condición cardiovascular en diferentes grupos de pacientes, incluido el accidente cerebrovascular.
Hoy en día, la unidad de accidentes cerebrovasculares y el servicio de alta temprana con apoyo (ESD) se recomiendan como una forma efectiva de mejorar el resultado del paciente y la calidad de la atención después del accidente cerebrovascular. El servicio ESD brinda apoyo y rehabilitación a los pacientes en su propio entorno y la rehabilitación a menudo se centra en actividades de la vida diaria y la movilidad.
El objetivo de este estudio es investigar si un programa estructurado de entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios agregado al servicio de descarga asistida temprana (ESD) da como resultado un alivio de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular y un mayor consumo de oxígeno. Además, el estudio explorará si es factible y seguro que los pacientes con fatiga posterior a un ictus realicen un programa estructurado de entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios en su hogar.
Método/diseño
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado abierto 1:1 (estudio de dos centros) con evaluadores ciegos (diseño PROBE) que compara un programa estructurado de entrenamiento en intervalos cardiorrespiratorios de 8 semanas agregado a la atención ESD estándar en comparación con la atención ESD estándar sola en 50 pacientes con post -fatiga de brazada.
Participantes del estudio
Pacientes con ictus consecutivos que reciben atención en la unidad de ictus seguidos por el servicio ESD en el Umeå Stroke Center, University Hospital, Umeå, Suecia y el hospital Gävle, Region Gävleborg, Suecia. Un médico especializado en accidentes cerebrovasculares examinará a los pacientes 4 (± 1) semanas después del alta de la unidad de accidentes cerebrovasculares. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán información oral y escrita. A partir de entonces, los participantes potenciales tendrán al menos 24 horas hasta que se les solicite el consentimiento informado por escrito.
Previo consentimiento informado, se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental en cicloergómetro (prueba pretratamiento). Los participantes también estimarán la fatiga posterior al accidente cerebrovascular con la escala sueca de evaluación de la fatiga (S-FAS).
Aleatorización
Los participantes (N=50) elegibles para participar en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (N=25) o al grupo de control (N=25). El procedimiento de aleatorización estará basado en la web utilizando el programa Minim. La minimización se utilizará para crear grupos de intervención y control con el fin de estratificar los grupos y garantizar el equilibrio al inicio del estudio con respecto a las variables significativas. Los participantes serán estratificados según sexo, edad y gravedad del ictus (Escala de Rankin Modificada 0-1 vs ≥2).
Tratamiento
Los pacientes con ictus en el grupo de control recibirán la atención ESD habitual que incluye información sobre la fatiga posterior al ictus, apoyo y consejos prácticos sobre cómo identificar y manejar los síntomas de fatiga en las tareas diarias, como la adaptación y priorización de actividades, actividad física y descanso.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa estructurado de entrenamiento de intervalos cardiorrespiratorios en un ciclo ergómetro. Esto se suma a la atención ESD habitual. La capacitación se llevará a cabo de 30 a 40 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas. En función de la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (prueba previa al tratamiento), se establecerá un rango de frecuencia cardíaca de entrenamiento individual del 70 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima (FC pico). Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca durante el entrenamiento y se les indicará que hagan ejercicio dentro del rango de frecuencia cardíaca. Un fisioterapeuta experimentado estará presente y guiará las sesiones de entrenamiento durante las primeras semanas. Cuando los participantes se familiaricen más con el ejercicio, el fisioterapeuta hará un seguimiento del entrenamiento a través de un teléfono o un equipo de telemedicina.
. La sesión de entrenamiento comenzará con 10 minutos de calentamiento seguido de 25 minutos de intervalos de 4x4 minutos, al 70 a 80 % de la frecuencia cardíaca máxima, interrumpidos por 3 minutos de recuperación activa y 5 minutos de enfriamiento. Para obtener una estimación del esfuerzo percibido, el participante calificará en la escala The Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE) cada minuto durante los intervalos de 4 minutos.
análisis estadístico
El tamaño de la muestra se estimó mediante un cálculo de potencia. El cálculo del poder estadístico se basó en el nivel de fatiga evaluado con la escala sueca de evaluación de la fatiga (resultado principal). La fiabilidad absoluta de la escala sueca de evaluación de la fatiga es de 9 puntos, lo que significa que se requiere un cambio de 9 puntos para indicar un cambio real en el nivel de fatiga. Se necesitan 21 personas por grupo para una potencia del 80 %, nivel de significación de 0,05 (prueba t bilateral, suponiendo una desviación estándar de 10). Este cálculo se basa en una prueba t que asume una desviación estándar de 10 puntos. Un total de 50 participantes (25 participantes por grupo) ingresarán a este estudio. Los análisis del resultado primario y secundario se basarán en la intención de tratar. Se usará la prueba t de Student de dos caras o la prueba de rango con signo de Wilcoxon de dos caras para comparar grupos para la prueba previa al tratamiento y la prueba posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Bråndal, PhD
- Número de teléfono: +46702197609
- Correo electrónico: anna.brandal@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per Wester, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703280001
- Correo electrónico: per.wester@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, s-90185
- Reclutamiento
- Anna Bråndal
-
Contacto:
- Anna Brandal, PhD
- Número de teléfono: +702197609
- Correo electrónico: anna.brandal@umu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preliminar o final de ictus agudo por infarto cerebral: enfermedad de grandes vasos, síndrome lacunar, ictus criptogénico Hemorragia intracerebral
- Fatiga posterior al accidente cerebrovascular (definida como una puntuación total de 28 o más en el S-FAS)
- Estabilidad médica
- Vida independiente en Umeå o Gävle (en los alrededores cercanos) y capaz de andar en bicicleta ergométrica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus grave con escala de Rankin modificada >3
- Fibrilación auricular, marcapasos u otra arritmia que impida una monitorización fiable de la frecuencia cardíaca
- Enfermedad pulmonar o cardiaca inestable
- Comorbilidad grave con, por ejemplo, cáncer terminal, hemodiálisis, disfunción cognitiva grave con Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 26
- Abuso de drogas
- Pacientes que viven lejos del hospital o en centros de atención residencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de intervalo cardiorrespiratorio
Programa de entrenamiento intervalo cardiorrespiratorio en cicloergómetro, 30-40 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
Un programa estructurado de entrenamiento interválico cardiorrespiratorio en cicloergómetro 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención ESD habitual que incluye información sobre la fatiga postictus, apoyo y consejos prácticos sobre cómo identificar y manejar los síntomas de fatiga en las tareas diarias, como la adaptación y priorización de actividades, actividad física y descanso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga posterior al ictus
Periodo de tiempo: El S-FAS se medirá antes de la intervención (prueba previa al tratamiento) e inmediatamente después del final de la intervención de 8 semanas (prueba posterior al tratamiento)
|
La fatiga posterior al accidente cerebrovascular se medirá con la Escala sueca de evaluación de la fatiga (S-FAS) que consta de 10 preguntas que describen cómo se siente una persona en general.
Las respuestas se dan utilizando una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre) de forma que la puntuación total oscila entre 10 y 50 puntos.
Los ítems 4 y 10 requieren puntuación inversa.
Una puntuación alta indica un aumento del nivel de fatiga.
|
El S-FAS se medirá antes de la intervención (prueba previa al tratamiento) e inmediatamente después del final de la intervención de 8 semanas (prueba posterior al tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno, VO2pico)
Periodo de tiempo: La aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno) se medirá antes de la intervención (prueba previa al tratamiento) e inmediatamente después del final de la intervención de 8 semanas (prueba posterior al tratamiento)
|
La aptitud cardiorrespiratoria se determinará midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) en una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ciclo ergómetro.
|
La aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno) se medirá antes de la intervención (prueba previa al tratamiento) e inmediatamente después del final de la intervención de 8 semanas (prueba posterior al tratamiento)
|
Factibilidad (Fidelidad)
Periodo de tiempo: La fidelidad se medirá a lo largo de la intervención y se controlará en cada sesión de entrenamiento individual, 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
La fidelidad se medirá registrando el número de sesiones completadas.
|
La fidelidad se medirá a lo largo de la intervención y se controlará en cada sesión de entrenamiento individual, 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
Factibilidad (Adherencia)
Periodo de tiempo: La adherencia se medirá a lo largo de la intervención y se controlará en cada sesión de entrenamiento individual, 3 días a la semana durante 8 semanas
|
La adherencia se medirá mediante el control de la frecuencia cardíaca (FC) durante el ejercicio.
|
La adherencia se medirá a lo largo de la intervención y se controlará en cada sesión de entrenamiento individual, 3 días a la semana durante 8 semanas
|
Factibilidad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se medirán a lo largo de la intervención y se controlarán en cada sesión de entrenamiento individual, 3 días a la semana durante 8 semanas
|
Los eventos adversos se registrarán solicitando a los participantes que completen un registro de ejercicios en el hogar en cada sesión de capacitación y revisando el registro del hospital.
|
Los eventos adversos se medirán a lo largo de la intervención y se controlarán en cada sesión de entrenamiento individual, 3 días a la semana durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-420-31M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de intervalo cardiorrespiratorio
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Federal University of PelotasReclutamiento