Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшают ли кардиореспираторные интервальные тренировки постинсультную усталость

10 мая 2024 г. обновлено: Anna Brandal, Umeå University

Улучшает ли программа кардиореспираторных интервальных тренировок в домашних условиях постинсультную усталость?

Постинсультная усталость является распространенным явлением и негативно влияет на восстановление после инсульта. На сегодняшний день недостаточно данных о том, как лечить постинсультную усталость. Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли структурированная программа кардиореспираторных интервальных тренировок, добавленная к услуге ранней поддерживающей выписки (ESD), к уменьшению постинсультной усталости и увеличению потребления кислорода.

Это проспективное рандомизированное открытое исследование 1:1 (двухцентровое исследование) со слепыми оценщиками (дизайн PROBE) из 50 участников, направленных на ESD, с началом исследования через 4 (±1) недели после выписки из инсультного отделения. Группа вмешательства (N=25) получает структурированную программу кардиореспираторных интервальных тренировок по циклу эргометра, 30-40 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель. Программа кардиореспираторных интервальных тренировок состоит из 4х4-минутных интервалов при 70–80% пиковой частоты сердечных сокращений, прерываемых 3-минутным активным восстановлением.

Контрольная группа (N=25) получает обычную ЭСР. Первичным результатом будет изменение Шведской шкалы оценки утомляемости до вмешательства (базовый уровень) по сравнению с 8 неделями месяцев после начала вмешательства в экспериментальной и контрольной группах. Вторичные результаты включают кардиореспираторную пригодность, соблюдение режима лечения, приверженность лечению и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых. После инсульта постинсультная усталость является распространенным явлением и негативно влияет на постинсультное восстановление. На сегодняшний день недостаточно данных о том, как лечить постинсультную усталость. Считается, что постинсультная усталость имеет многофакторную причину, и биологически вероятно, что усталость может быть связана с физическим ухудшением состояния и снижением физической активности.

После инсульта функциональные ограничения часто приводят к снижению физической активности, что, в свою очередь, может привести к ухудшению кардиореспираторной выносливости. Кардиореспираторная выносливость часто измеряется пиковым потреблением кислорода, VO2peak. Исследования показали, что физическая активность и кардиореспираторная выносливость у жертв инсульта ниже, чем у здоровых людей того же пола и возраста.

Вмешательство, направленное на повышение кардиореспираторной выносливости, было выделено как важный компонент реабилитации после инсульта. Рекомендации по физической активности и кардиореспираторной подготовке после инсульта рекомендуют кардиореспираторную тренировку по 20-60 минут 3-7 дней в неделю при частоте сердечных сокращений 50-80% от максимальной. Интервальная тренировка (4 х 4 минуты) показала улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у различных групп пациентов, включая пациентов с инсультом.

Сегодня инсультное отделение и служба ранней поддерживающей выписки (ESD) рекомендуются как эффективный способ улучшить результаты лечения пациентов и качество лечения после инсульта. Служба ESD обеспечивает поддержку и реабилитацию пациентов в их собственной среде, а реабилитация часто сосредоточена на повседневной деятельности и мобильности.

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли структурированная программа кардиореспираторных интервальных тренировок, добавленная к услуге ранней поддерживающей выписки (ESD), к уменьшению постинсультной усталости и увеличению потребления кислорода. Кроме того, в исследовании будет изучено, возможно ли и безопасно ли для пациентов с постинсультной усталостью выполнять структурированную программу кардиореспираторных интервальных тренировок в домашних условиях.

Метод/дизайн

Это проспективное рандомизированное открытое исследование 1:1 (двухцентровое исследование) с участием слепых оценщиков (дизайн PROBE), в котором сравнивается 8-недельная структурированная программа кардиореспираторных интервальных тренировок, добавленная к стандартному лечению ЭСР, по сравнению со стандартным лечением ЭСР только у 50 пациентов с посттравматическим синдромом. - инсультная усталость.

Участники исследования

Пациенты с последовательным инсультом, получающие лечение в инсультном отделении с последующей службой неотложной помощи в инсультном центре Умео, университетской больнице, Умео, Швеция, и больнице Евле, регион Евлеборг, Швеция. Врач-инсультист обследует пациентов через 4 (± 1) недели после выписки из инсультного отделения. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат устную и письменную информацию. После этого потенциальным участникам будет предоставлено не менее 24 часов, пока их не попросят дать письменное информированное согласие.

После получения информированного согласия во время цикла эргометрии будет проведен дополнительный кардиопульмональный нагрузочный тест (тест перед лечением). Участники также будут оценивать постинсультную усталость с помощью Шведской шкалы оценки усталости (S-FAS).

Рандомизация

Участники (N = 50), имеющие право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства (N = 25) или контрольную группу (N = 25). Процедура рандомизации будет проводиться через Интернет с использованием программы Minim. Минимизация будет использоваться для создания групп для вмешательства и контроля, чтобы стратифицировать группы и обеспечить баланс при включении в исследование в отношении значимых переменных. Участники будут разделены по полу, возрасту и тяжести инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 0-1 против ≥2).

Уход

Пациенты, перенесшие инсульт, в контрольной группе получат обычную помощь в рамках ОУР, включая информацию о постинсультной усталости, поддержку и практические советы о том, как выявлять симптомы усталости и управлять ими при выполнении повседневных задач, таких как адаптация и определение приоритетов деятельности, физической активности и отдыха.

Участники интервенционной группы получат структурированную программу кардиореспираторных интервальных тренировок на цикле эргометрии. Это в дополнение к обычному уходу от электростатического разряда. Тренировки будут проводиться по 30-40 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель. На основании нарастающего сердечно-легочного теста с нагрузкой (тест перед лечением) будет установлен индивидуальный диапазон частоты сердечных сокращений во время тренировки от 70 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений (пик ЧСС). Участники будут носить монитор сердечного ритма во время тренировки и будут проинструктированы тренироваться в пределах диапазона частоты сердечных сокращений. Опытный физиотерапевт будет присутствовать и руководить тренировками в течение первых недель. Когда участники освоятся с упражнением, физиотерапевт будет контролировать тренировку по телефону или телемедицинскому оборудованию.

. Тренировка начинается с 10-минутной разминки, за которой следуют 25-минутные интервальные упражнения 4x4 с частотой пульса от 70 до 80 % от пиковой, прерываемые 3-минутным активным восстановлением и 5-минутным заминкой. Чтобы получить оценку воспринимаемой нагрузки, участник будет оценивать по шкале рейтинга воспринимаемой нагрузки Борга (RPE) каждую минуту в течение 4-минутных интервалов.

статистический анализ

Размер выборки оценивался расчетом мощности. Расчет мощности был основан на уровне утомления, оцененном по Шведской шкале оценки утомляемости (первичный результат). Абсолютная надежность Шведской шкалы оценки утомляемости составляет 9 баллов, что означает, что требуется изменение на 9 баллов, чтобы показать реальное изменение уровня утомления. 21 человек в группе необходим для мощности 80 % уровня значимости 0,05 (двусторонний t-критерий, предполагающий стандартное отклонение 10). Этот расчет основан на t-критерии, предполагающем стандартное отклонение в 10 баллов. Всего в этом исследовании примут участие 50 участников (по 25 участников в группе). Анализ первичного и вторичного результата будет основываться на намерении лечить. Двусторонний t-критерий Стьюдента или двусторонний знаковый ранговый критерий Уилкоксона будут использоваться для сравнения групп для теста до лечения и теста после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Bråndal, PhD
  • Номер телефона: +46702197609
  • Электронная почта: anna.brandal@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Per Wester, MD, PhD
  • Номер телефона: +46703280001
  • Электронная почта: per.wester@umu.se

Места учебы

      • Umeå, Швеция, s-90185
        • Рекрутинг
        • Anna Bråndal
        • Контакт:
          • Anna Brandal, PhD
          • Номер телефона: +702197609
          • Электронная почта: anna.brandal@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный или окончательный диагноз острого инсульта вследствие инфаркта головного мозга: поражение крупных сосудов, лакунарный синдром, криптогенный инсульт Внутримозговое кровоизлияние
  • Постинсультная усталость (определяется как сумма баллов 28 или более по шкале S-FAS)
  • Медицинская стабильность
  • Самостоятельное проживание в Умео или Евле (в близлежащих районах) и возможность циклического цикла эргометрии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым инсультом по модифицированной шкале Рэнкина >3
  • Мерцательная аритмия, кардиостимулятор или другая аритмия, исключающая надежный мониторинг частоты сердечных сокращений.
  • Нестабильное заболевание легких или сердца
  • Серьезные сопутствующие заболевания, например, неизлечимый рак, гемодиализ, тяжелая когнитивная дисфункция с Монреальской когнитивной оценкой (МОСА) ≤ 26
  • Злоупотребление наркотиками
  • Пациенты, проживающие далеко от больницы или в учреждениях по уходу за больными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардио-респираторная интервальная тренировка
Программа кардиореспираторных интервальных тренировок по циклу эргометра, 30-40 минут, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Структурированная программа кардиореспираторных интервальных тренировок по циклу эргометрии 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в связи с ЭСР, включая информацию о постинсультной усталости, поддержку и практические советы о том, как выявлять симптомы усталости и управлять ими при выполнении повседневных задач, таких как адаптация и определение приоритетов деятельности, физической активности и отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постинсультная усталость
Временное ограничение: S-FAS будет измеряться до вмешательства (тест перед лечением) и сразу после окончания 8-недельного вмешательства (тест после лечения).
Постинсультная усталость будет измеряться с помощью Шведской шкалы оценки усталости (S-FAS), состоящей из 10 вопросов, описывающих общее самочувствие человека. Ответы даны с использованием 5-балльной шкалы от 1 (никогда) до 5 (всегда), так что общая оценка колеблется от 10 до 50 баллов. Пункты 4 и 10 требуют обратной оценки. Высокий балл указывает на повышенный уровень утомляемости.
S-FAS будет измеряться до вмешательства (тест перед лечением) и сразу после окончания 8-недельного вмешательства (тест после лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес (пиковое потребление кислорода, VO2peak)
Временное ограничение: Кардиореспираторная работоспособность (пиковое потребление кислорода) будет измеряться до вмешательства (тест перед лечением) и сразу после окончания 8-недельного вмешательства (тест после лечения).
Кардиореспираторная выносливость будет определяться путем измерения пикового потребления кислорода (VO2peak) в нарастающем кардиопульмональном нагрузочном тесте на цикле эргометрии.
Кардиореспираторная работоспособность (пиковое потребление кислорода) будет измеряться до вмешательства (тест перед лечением) и сразу после окончания 8-недельного вмешательства (тест после лечения).
Осуществимость (верность)
Временное ограничение: Верность будет измеряться на протяжении всего вмешательства и будет контролироваться на каждой отдельной тренировке, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Верность будет измеряться путем записи количества завершенных сеансов.
Верность будет измеряться на протяжении всего вмешательства и будет контролироваться на каждой отдельной тренировке, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Осуществимость (приверженность)
Временное ограничение: Приверженность будет измеряться на протяжении всего вмешательства и будет контролироваться на каждой отдельной тренировке, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Приверженность будет измеряться путем мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время упражнения.
Приверженность будет измеряться на протяжении всего вмешательства и будет контролироваться на каждой отдельной тренировке, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Осуществимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: Нежелательные явления будут измеряться на протяжении всего вмешательства и отслеживаться на каждой отдельной тренировке 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Нежелательные явления будут регистрироваться, попросив участников заполнять журнал домашних упражнений на каждой тренировке и просматривая историю болезни.
Нежелательные явления будут измеряться на протяжении всего вмешательства и отслеживаться на каждой отдельной тренировке 3 дня в неделю в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anna Bråndal, PhD, Department of Community Medicine and Rehabilitation, Physotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардио-респираторная интервальная тренировка

Подписаться