- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459937
A jóga integrálása az elhízás kezelésére felnőtteknél
A jóga és a tudatosság integrálása az elhízás kezelésére felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a Vinyasa jóga szabványos viselkedési súlycsökkentő intervencióba történő integrálásának megvalósíthatóságának vizsgálata, annak vizsgálata, hogy az elkötelezettség különbözik-e a Vinyasa jóga és a Hatha jóga egy helyreállító formája között a szokásos viselkedési fogyókúrás beavatkozáson belül, és felhasználja ezeket az információkat. hogy tájékoztassák egy kibővített tanulmányt, hogy közvetlenül teszteljék ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát a felnőttek fogyásában. A tanulmány tehát a következő célokat tűzi ki célul:
- A Vinyasa jóga beépül a Standard Behavioral Weight Loss Intervention programba. Ehhez finomítani kell a Vinyasa jóga beavatkozást annak biztosítására, hogy ez megfelelő legyen az elhízott felnőttek számára, és kidolgozzák a szükséges Vinyasa jóga beavatkozási anyagokat.
- Megvizsgálják a résztvevők véletlenszerű besorolásának és megtartásának megvalósíthatóságát egy szabványos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás keretében, amely magában foglalja a helyreállító Hatha-stílusú jógát vagy a Vinyasa-stílusú jógát is.
- Megvizsgálják a beavatkozás jóga-összetevőinek hűségét és betartását.
A fent felsorolt célok vizsgálatához a potenciális résztvevők toborzása különféle hirdetési módszerekkel történik. Azoknak a személyeknek, akik válaszolnak ezekre a hirdetésekre, elmagyarázzák nekik a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést kapnak. Ezek a résztvevők egy sor szűrővizsgálatot végeznek el, amelyek alapján meghatározzák a jogosultságot (magasság és súly a testtömegindex, nyugalmi vérnyomás, pulzusszám, kardiorespiratorikus alkalmasság meghatározásához). A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt és véletlenszerűen kiválasztott résztvevők esetében ezeket a méréseket az elemzésből származó alapadatként is használják. További adatgyűjtésre kerül sor az alaphelyzeti értékelő látogatás alkalmával, és a 6 hónapos beavatkozást követően az értékeléseket meg kell ismételni. Az értékelések a következőket tartalmazzák majd:
- Magasság és súly
- Nyugalmi vérnyomás és pulzusszám
- Cardiorespiratory Fitness
- Antropometriai mérések (derékbőség és csípő)
- A fizikai aktivitás
- Étrendi bevitel
- További kérdőívek a demográfiai adatok, a fizikai aktivitás akadályai, az étkezési szokások, az ülő viselkedés, a fizikai aktivitás önhatékonyságának, az éberség, a pszichológiai rugalmasság és az önszabályozás, az érzelmek, az észlelt stressz, a szorongás, az alvás, a depressziós tünetek és a kezeléssel való elégedettség felmérésére.
Az értékeléseket az alapállapotban és a 6 hónapos beavatkozást követően is befejezik. Sőt, a beavatkozást követően a résztvevők csoportos kvalitatív interjúkban vesznek részt. Ezek a kvalitatív interjúk az erősségek, gyengeségek és akadályok jobb megértésére összpontosítanak a tanulmányban használt beavatkozásban. Ezeket az információkat arra fogjuk használni, hogy finomítsuk megközelítésünket, mielőtt további tanulmányokat folytatnánk ezen a kutatási területen.
Ez a tanulmány egy 6 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozást (SBWI) foglal magában, amelyben a résztvevőket a hatha jógára vagy a vinyasa jógára véletlenszerűen választották a fizikai aktivitás formájaként. Minden randomizált résztvevő megkapja az SBWI komponenseit a Hatha Jógával vagy a Vinyasa Jógával együtt, véletlenszerű beavatkozási beosztása alapján. A résztvevők heti csoporttalálkozókon vesznek részt a vizsgálat minden hetében. A csoportos találkozók körülbelül 30-45 percig tartanak, és képzett viselkedési intervenciós szakemberek vezetik, akik korábbi gyakorlattal rendelkeznek a viselkedési súlycsökkentő intervenciós találkozók elősegítésében. Ezek a találkozók a viselkedésváltozást és a súlykezelést elősegítő stratégiákra összpontosítanak. A viselkedésváltozást elősegítő stratégiák közé tartozik a szociális kognitív elmélet, a problémamegoldás elmélet és a visszaesés megelőzése. A résztvevőket a csoportülések előtt hetente lemérik, hogy nyomon kövessék a testsúly változásait a vizsgálat során, és segítsék az intervenciósokat a súlyozási tanácsadásban. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem vesznek részt a heti csoporttalálkozón, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy a következő csoporttalálkozó előtt egyéni mérlegelést és sminkelést tervezzenek beavatkozóval. Ha egyéni sminkelés nem ütemezhető be, egy intervenciós szakember rövid tanácsadást tart telefonon, és az írásos anyagokat postai úton juttatják el a résztvevőnek.
A beavatkozáson belüli étrendi ajánlások a résztvevők kiindulási testsúlyán alapulnak. Ezek a kalóriacélok olyan beviteli ajánlásokon alapulnak, amelyek más súlycsökkentő programokban sikeresek voltak, és a zsírbeviteli célok összhangban vannak az USDA étrendi irányelveivel. A 200 fontnál kisebb testtömegű résztvevőknek 1200 kcal/nap diétát, a 200 és 250 alatti testtömegűek 1500 kcal/nap, a 250 vagy annál nagyobb testtömegű résztvevőknek pedig 1800 kcal/nap diétát írnak elő. Az ajánlások elfogadásának és betartásának elősegítése érdekében a résztvevők önellenőrző papírnaplókat, étkezési terveket és mintarecepteket kapnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta végezzék önellenőrzésüket, és a csoportos intervenciós értekezletek előtt nyújtsák be az önellenőrzési étkezési naplót a beavatkozójuknak. A nyomtatott intervenciós leckék az ajánlott kalória- és zsírbeviteli célok eléréséhez szükséges viselkedési stratégiákkal kapcsolatos információkat is tartalmaznak.
A beavatkozás fizikai aktivitási összetevői:
Hatha Yoga Group: A Hatha jógára véletlenszerűen kiválasztott személyek fizikai aktivitásának konkrét leírása a hatha jóga helyreállító stílusára összpontosít. Ez szisztematikus fejlődést jelent, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy hozzászokjanak a pózokhoz és a jógagyakorlat ezen stílusához. A teljes időtartam heti 100 percnél kezdődik, és 4 hetes időközönként fokozatosan halad, amíg el nem éri az előírt 300 perc/hét adagot (heti 5 nap, napi 60 perc). A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az adagot egyenlően osszák el a hét 5 napjára, minden foglalkozás 20 perccel kezdődik és 50 percre haladjon. A kezdeti 1-2 hét arra fog összpontosítani, hogy a résztvevők megértsék az ászanákat (vagy pózokat), és kinesztetikus tudatosságot szerezzenek testükről, miközben végighaladnak a mozdulatsorokon. A vizsgálatban résztvevők jógaszőnyeget kapnak, amelyet a vizsgálat során használhatnak, és ezt a jógaszőnyeget megtarthatják a vizsgálatban való részvételük végén.
Az SBWI csoportos foglalkozáson a résztvevők felügyelt jóga foglalkozáson is részt vesznek egy képzett jógaoktatóval. A további 4 napos felügyelet nélküli jóga megkönnyítése érdekében jógavideókat készítünk, amelyek a felügyelt jógaórákon tanított ászanákat (pózokat) és áramlási mintákat utánozzák, és ezeket a videókat ugyanaz a személy fogja vezetni, aki oktat. a felügyelt jóga foglalkozásokat. A résztvevők számára ezeknek a jógavideóknak a használatának megkönnyítése érdekében a hozzáférést a résztvevők számára biztosított táblagépre (iPad, Surface stb.) történő feltöltéssel vagy más elektronikus formátumon keresztül (YouTube csatorna, streaming a tanulmány weboldalán keresztül) biztosítjuk. stb.). A videók sorozatát úgy tervezik, hogy a résztvevő számára elérhetővé váljanak előre meghatározott időpontokban, amelyek egybeesnek a beavatkozásban végzett jógatevékenységek előrehaladásával.
Vinyasa Yoga Group: A Vinyasa Yoga-ra véletlenszerűen kiválasztott személyek fizikai aktivitásának konkrét leírása a jóga egy erőteljesebb formájára összpontosít. Ez szisztematikus fejlődést jelent, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy hozzászokjanak a pózokhoz és a jógagyakorlat ezen stílusához. A teljes időtartam heti 100 percnél kezdődik, és 4 hetes időközönként fokozatosan halad, amíg el nem éri az előírt 300 perc/hét adagot (heti 5 nap, napi 60 perc). A résztvevőket arra utasítják, hogy ezt az adagot egyenlően osszák el a hét 5 napjára, minden foglalkozás 20 perccel kezdődik és 50 percre haladjon. A kezdeti 1-2 hét arra fog összpontosítani, hogy a résztvevők megértsék az ászanákat (vagy pózokat), és kinesztetikus tudatosságot szerezzenek testükről, miközben végighaladnak a mozdulatsorokon. A vizsgálatban résztvevők jógaszőnyeget kapnak, amelyet a vizsgálat során használhatnak, és ezt a jógaszőnyeget megtarthatják a vizsgálatban való részvételük végén.
Az SBWI csoportos foglalkozáson a résztvevők felügyelt jóga foglalkozáson is részt vesznek egy képzett jógaoktatóval. A további 4 napos felügyelet nélküli jóga megkönnyítése érdekében jógavideókat készítünk, amelyek a felügyelt jógaórákon tanított ászanákat (pózokat) és áramlási mintákat utánozzák, és ezeket a videókat ugyanaz a személy fogja vezetni, aki oktat. a felügyelt jóga foglalkozásokat. A résztvevők számára ezeknek a jógavideóknak a használatának megkönnyítése érdekében a hozzáférést a résztvevők számára biztosított táblagépre (iPad, Surface stb.) történő feltöltéssel vagy más elektronikus formátumon keresztül (YouTube csatorna, streaming a tanulmány weboldalán keresztül) biztosítjuk. stb.). A videók sorozatát úgy tervezik, hogy a résztvevő számára elérhetővé váljanak előre meghatározott időpontokban, amelyek egybeesnek a beavatkozásban végzett jógatevékenységek előrehaladásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a férfiak, mind a nők valamennyi fajból/etnikai csoportból jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
- 18-60 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) 25,0 és <40,0 kg/m2 között.
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Képes arra, hogy engedélyt adjon az alapellátó orvosától, hogy részt vegyen a fogyókúrás beavatkozás diétájában és fizikai aktivitásában.
Kizárási kritériumok:
- Jelentse be, hogy az elmúlt 3 hónapban hetente több mint 3 napon, vagy összesen több mint 60 percen át mérsékelt vagy erőteljes testmozgást végzett.
- Bármilyen stílusú jóga gyakorlása átlagosan heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban.
- Jelentse be, ha az elmúlt 3 hónapban több mint 3%-os fogyást tapasztalt, vagy részt vett testsúlycsökkentő diétán.
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhességről számoltak be.
- Bariatric sebészet története.
- Jelentse be a jelenlegi egészségügyi állapotot vagy olyan egészségügyi állapot kezelését, amely befolyásolhatja a testsúlyt. Ezek a következők lehetnek: diabetes mellitus; hyperthyreosis; nem megfelelően kontrollált hypothyreosis; krónikus veseelégtelenség; krónikus májbetegség; rák; gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy a felszívódási zavar szindrómákat; stb.
- Jelenlegi pangásos szívelégtelenség, angina, kontrollálatlan aritmia, kardiovaszkuláris esemény fokozott akut kockázatára utaló tünetek, korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy angioplasztika, krónikus antikoagulációt igénylő állapotok (pl. közelmúltban vagy visszatérő DVT).
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm.
- Étkezési zavarok, amelyek ellenjavallják a fogyást vagy a fizikai aktivitást.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Jelenleg pszichológiai problémák (pl. depresszió, bipoláris zavar stb.) miatt kezelték, pszichotróp gyógyszereket szedett az elmúlt 12 hónapban, vagy depresszió miatt kórházban volt az elmúlt 5 évben.
- Jelentse be a tanulmányi helyszín számára nem elérhető helyre való átköltözési terveket, vagy olyan foglalkoztatási, személyes vagy utazási kötelezettségekkel rendelkezik, amelyek megtiltják a tervezett beavatkozási üléseken vagy értékeléseken való részvételt.
- A szűrővizsgálatok részeként elvégzendő kardiorespiratorikus alkalmassági tesztre adott válasz alapján ellenjavallt fizikai aktivitás vagy súlycsökkenés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hatha jóga beavatkozás
Ez a beavatkozás egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozás lesz, amely magában foglalja a csoportos beavatkozást, az előírt étrendi ajánlásokat és a hatha jógát.
|
A Hatha Yoga a hatha jóga helyreállító stílusára összpontosít.
A teljes időtartam heti 100 percnél kezdődik, és 4 hetes időközönként fokozatosan halad, amíg el nem éri az előírt 300 perc/hét adagot (heti 5 nap, napi 60 perc).
A viselkedési csoportos foglalkozásokon a résztvevők felügyelt jóga foglalkozáson is részt vesznek képzett jógaoktatóval.
A további 4 napos felügyelet nélküli jóga megkönnyítése érdekében jógavideókat biztosítunk, amelyek utánozzák a felügyelt jógaórákon tanított ászanákat (pózokat) és áramlási mintákat.
A beavatkozás a résztvevők alaptestsúlya alapján előírt étrendi ajánlásokat tartalmaz, valamint önellenőrzési naplókat, étkezési terveket és mintarecepteket biztosítanak.
A beavatkozási órák az ajánlott kalória- és zsírbeviteli célok eléréséhez szükséges viselkedési stratégiákkal kapcsolatos információkat is tartalmaznak.
A résztvevők heti csoportos intervenciós foglalkozásokon is részt vesznek a vizsgálati időszak során.
|
|
KÍSÉRLETI: Vinyasa jóga beavatkozás
Ez a beavatkozás egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozás lesz, amely magában foglalja a csoportos beavatkozást, az előírt étrendi ajánlásokat és a Vinyasa jógát.
|
A Vinyasa Yoga a jóga egy erőteljesebb formájára fog összpontosítani.
A teljes időtartam heti 100 percnél kezdődik, és 4 hetes időközönként fokozatosan halad, amíg el nem éri az előírt 300 perc/hét adagot (heti 5 nap, napi 60 perc).
A viselkedési csoportos foglalkozásokon a résztvevők felügyelt jóga foglalkozáson is részt vesznek képzett jógaoktatóval.
A további 4 napos felügyelet nélküli jóga megkönnyítése érdekében jógavideókat biztosítunk, amelyek utánozzák a felügyelt jógaórákon tanított ászanákat (pózokat) és áramlási mintákat.
A beavatkozás a résztvevők alaptestsúlya alapján előírt étrendi ajánlásokat tartalmaz, valamint önellenőrzési naplókat, étkezési terveket és mintarecepteket biztosítanak.
A beavatkozási órák az ajánlott kalória- és zsírbeviteli célok eléréséhez szükséges viselkedési stratégiákkal kapcsolatos információkat is tartalmaznak.
A résztvevők heti csoportos intervenciós foglalkozásokon is részt vesznek a vizsgálati időszak során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűség a jóga beavatkozásokhoz
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt
|
A hűség azon fog alapulni, hogy hány nap jógát végeztek a beavatkozás során, összehasonlítva az előírt jógázási napok számával mind a Hatha Yoga Group, mind a Vinyasa Yoga Group esetében
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt
|
|
A jóga beavatkozások betartása
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt
|
A megfelelés azon napokon alapul, amelyeken a jógát az előírt időtartamon belül teljesítették, összehasonlítva az előírt jóganapok számával mind a Hatha Yoga Group, mind a Vinyasa Yoga Group esetében
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A testtömeg kiértékelése kilogrammban történik
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Magasság
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A magasságot centiméterben mérik
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A súly- és magasságmértékeket egyesítik a BMI-nek kg/m2-ben kifejezve
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A kardiorespiratorikus fittséget szubmaximális fokozatos terhelési teszttel mérik.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
A fizikai aktivitás számít
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A fizikai aktivitások számát aktigráfia segítségével értékelik.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Fizikai aktivitás percek
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A fizikai aktivitás perceit kérdőívek segítségével értékeljük.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Fizikai aktivitás energiakiadások
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználását (kcal/hét) kérdőívek segítségével értékeljük.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az étkezési bevitelt (kcal/nap) étkezési gyakorisági kérdőív segítségével mérjük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Ülő viselkedés időtartama
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az ülő viselkedés időtartamát (perc) kérdőívek segítségével értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Az ülő viselkedés számít
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az ülő viselkedést aktigráfia segítségével számlálják
|
Változás 6 hónaposan
|
|
A fizikai aktivitás akadályai
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A fizikai aktivitás akadályait kérdőívvel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az étkezési viselkedést kérdőívekkel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Mindfulness
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A tudatosságot kérdőívekkel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A pszichológiai rugalmasságot kérdőívekkel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Önszabályozás
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az önszabályozást kérdőívekkel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Hatás
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A hatást kérdőívvel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A depressziós tüneteket kérdőívekkel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Szorongás
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
A szorongást kérdőívekkel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Alvási idő
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az alvási időt kérdőívvel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az alvás minőségét kérdőívvel értékeljük
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Az alvás időtartamát az aktigráfiából származó számlálással kell értékelni
|
Változás 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34AT009361 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .