- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459937
Integration av yoga för behandling av fetma hos vuxna
Integration av yoga och mindfulness för behandling av fetma hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fokus för denna studie är att undersöka genomförbarheten av att integrera Vinyasa-yoga i en standardbeteendebaserad viktminskningsintervention, att undersöka om engagemang skiljer sig mellan Vinyasa-yoga och en återställande form av Hatha-yoga inom en standardbehavioral viktminskningsintervention, och att använda denna information att informera en utökad studie för att direkt testa effektiviteten av dessa interventioner på viktminskning hos vuxna. Därför kommer studien att uppnå följande mål:
- Vinyasa yoga kommer att integreras i Standard Behavioural Weight Loss Intervention. Detta kommer att kräva förfining av Vinyasa yoga interventionen för att säkerställa att den är lämplig för vuxna med fetma och för att utveckla det nödvändiga Vinyasa yoga interventionsmaterialet.
- Möjligheten att randomisera och behålla deltagare inom ramen för en standardbeteende i viktminskningsintervention som också inkluderar antingen en restaurerande Hatha-yoga- eller Vinyasa-yogastil kommer att undersökas.
- Troheten och överensstämmelsen med yogakomponenterna i interventionen kommer att undersökas.
För att undersöka målen som anges ovan kommer potentiella deltagare att rekryteras genom en mängd olika annonseringsmetoder. De personer som svarar på dessa annonser kommer att få studien förklarad för dem och informerat samtycke kommer att erhållas. Dessa deltagare kommer att slutföra en serie screeningbedömningar som kommer att användas för att bestämma lämplighet (längd och vikt för att bestämma kroppsmassaindex, vilotryck, hjärtfrekvens, kardiorespiratorisk kondition). För deltagare som anses vara kvalificerade och randomiserade att delta i denna studie kommer dessa mått också att användas som deras basdata från analys. Ytterligare datainsamling kommer att samlas in vid baslinjeutvärderingsbesöket, med bedömningar som upprepas efter 6 månaders intervention. Bedömningar kommer att innehålla följande:
- Längd och vikt
- Vila blodtryck och hjärtfrekvens
- Cardiorespiratory Fitness
- Antropometriska mått (omkrets av midja och höfter)
- Fysisk aktivitet
- Kostintag
- Ytterligare frågeformulär för att bedöma demografi, fysisk aktivitetsbarriärer, ätbeteenden, stillasittande beteende, fysisk aktivitets själveffektivitet, mindfulness, psykologisk flexibilitet och självreglering, påverka, upplevd stress, ångest, sömn, depressiva symtom och behandlingstillfredsställelse.
Bedömningar kommer att slutföras både vid baslinjen och efter den 6 månader långa interventionen. Efter interventionen kommer deltagarna dessutom att delta i gruppbaserade kvalitativa intervjuer. Dessa kvalitativa intervjuer kommer att fokusera på bättre förståelse av styrkor, svagheter och hinder för engagemang i interventionen som användes i denna studie. Denna information kommer att användas för att förfina vårt tillvägagångssätt innan vi genomför ytterligare studier inom dessa forskningsområden.
Denna studie involverar en 6 månaders beteendemässig viktminskningsintervention (SBWI) med deltagare randomiserade till antingen Hatha Yoga eller Vinyasa Yoga som form av fysisk aktivitet. Alla randomiserade deltagare kommer att få komponenterna i SBWI tillsammans med antingen Hatha Yoga eller Vinyasa Yoga baserat på deras randomiserade interventionsuppgift. Deltagarna kommer att delta i gruppmöten varje vecka under alla veckor av studien. Gruppmöten kommer att vara cirka 30-45 minuter långa och kommer att ledas av utbildade beteendeinterventionister med tidigare erfarenhet av att underlätta beteendemässiga viktminskningsinterventionsmöten. Dessa möten kommer att fokusera på strategier för att främja beteendeförändring och viktkontroll. Strategier för att främja beteendeförändring kommer att omfatta socialkognitiv teori, problemlösningsteori och återfallsförebyggande. Deltagarna kommer att vägas varje vecka före gruppmöten för att spåra förändringar i vikt genom hela studien och hjälpa interventionister med viktrådgivning. Deltagare som inte deltar i det veckovisa gruppmötet kommer att kontaktas via telefonsamtal för att boka om för en individuell invägnings- och sminksession med en interventionist innan nästa gruppmöte. Om en individuell sminkningssession inte kan schemaläggas, kommer en interventionist att ge en kort rådgivningssession per telefon och det skriftliga materialet kommer att skickas till deltagaren.
Kostrekommendationer inom interventionen kommer att baseras på deltagarnas baslinjekroppsvikt. Dessa kalorimål är baserade på intagsrekommendationer som har varit framgångsrika i andra viktminskningsprogram, och fettintagsmålen är förenliga med USDA Dietary Guidelines. Deltagare som väger mindre än 200 pounds kommer att ordineras en diet på 1200 kcal/dag, deltagare som väger mellan 200 och mindre än 250 kommer att ordineras 1500 kcal/dag, och deltagare som väger 250 eller mer kommer att ordineras 1800 kcal/dag. För att främja adoption och efterlevnad av dessa rekommendationer kommer deltagarna att tillhandahållas självövervakande pappersdagböcker, måltidsplaner och provrecept. Deltagarna kommer att instrueras att självövervaka dagligen och kommer att instrueras att lämna in självövervakande matdagböcker till sin interventionist innan gruppinterventionsmöten. Tryckta interventionslektioner kommer också att innehålla information relaterad till beteendestrategier för att uppnå de rekommenderade kalori- och fettintagsmålen.
Fysisk aktivitetskomponenter i interventionen:
Hatha Yoga Group: Den specifika beskrivningen av fysisk aktivitet för de som randomiserats till Hatha Yoga kommer att fokusera på en återställande stil av Hatha yoga. Detta kommer att innebära en systematisk progression för att tillåta deltagarna att vänja sig vid poserna och denna stil av yoga. Den totala varaktigheten börjar vid 100 minuter per vecka och kommer gradvis att utvecklas i 4-veckorsintervall tills den föreskrivna dosen på 300 min/vecka uppnås (5 dagar i veckan i 60 minuter per dag). Deltagarna kommer att instrueras att fördela denna dos av aktivitet lika över 5 dagar varje vecka, med varje session som börjar på 20 minuter och fortsätter till 50 minuter. De första 1-2 veckorna kommer att fokusera på att deltagarna förstår asanas (eller poser) och får kinestetisk medvetenhet om sin kropp medan de rör sig genom rörelsesekvenserna. Studiedeltagare kommer att förses med en yogamatta att använda under hela studien, och de kommer att tillåtas behålla denna yogamatta när de har deltagit i denna studie.
När deltagarna deltar i SBWI-gruppsessionen kommer deltagarna också att delta i ett övervakat yogapass med en utbildad yogainstruktör. För att underlätta de ytterligare fyra dagarna av oövervakad yoga kommer yogavideor som vi utvecklar som efterliknar asanas (poser) och flödesmönster som lärs ut i de övervakade yogasessionerna att tillhandahållas, och dessa videor kommer att ledas av samma person som instruerar de övervakade yogapassen. För att underlätta användningen av dessa yogavideor för deltagarna, kommer åtkomst att ges genom att ladda dem på en surfplatta (iPad, Surface, etc.) som kommer att tillhandahållas till deltagaren eller via andra elektroniska format (YouTube-kanal, streaming via studiewebbplatsen , etc.). Sekvensen av videor kommer att schemaläggas för att vara tillgänglig för deltagaren på förutbestämda datum som sammanfaller med progressionen av yogaaktiviteterna i interventionen.
Vinyasa Yoga Group: Den specifika beskrivningen av fysisk aktivitet för de som randomiserats till Vinyasa Yoga kommer att fokusera på en mer kraftfull form av yoga. Detta kommer att innebära en systematisk progression för att tillåta deltagarna att vänja sig vid poserna och denna stil av yoga. Den totala varaktigheten börjar vid 100 minuter per vecka och kommer gradvis att utvecklas i 4-veckorsintervall tills den föreskrivna dosen på 300 min/vecka uppnås (5 dagar i veckan i 60 minuter per dag). Deltagarna kommer att instrueras att fördela denna dos av aktivitet lika över 5 dagar varje vecka, med varje session som börjar på 20 minuter och fortsätter till 50 minuter. De första 1-2 veckorna kommer att fokusera på att deltagarna förstår asanas (eller poser) och får kinestetisk medvetenhet om sin kropp medan de rör sig genom rörelsesekvenserna. Studiedeltagare kommer att förses med en yogamatta att använda under hela studien, och de kommer att tillåtas behålla denna yogamatta när de har deltagit i denna studie.
När deltagarna deltar i SBWI-gruppsessionen kommer deltagarna också att delta i ett övervakat yogapass med en utbildad yogainstruktör. För att underlätta de ytterligare fyra dagarna av oövervakad yoga kommer yogavideor som vi utvecklar som efterliknar asanas (poser) och flödesmönster som lärs ut i de övervakade yogasessionerna att tillhandahållas, och dessa videor kommer att ledas av samma person som instruerar de övervakade yogapassen. För att underlätta användningen av dessa yogavideor för deltagarna, kommer åtkomst att ges genom att ladda dem på en surfplatta (iPad, Surface, etc.) som kommer att tillhandahållas till deltagaren eller via andra elektroniska format (YouTube-kanal, streaming via studiewebbplatsen , etc.). Sekvensen av videor kommer att schemaläggas för att vara tillgänglig för deltagaren på förutbestämda datum som sammanfaller med progressionen av yogaaktiviteterna i interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor av alla raser/etniska grupper är berättigade att delta i denna studie.
- 18-60 år.
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 till <40,0 kg/m2.
- Förmåga att ge informerat samtycke innan deltagande i denna studie.
- Förmåga att ge tillstånd från sin primärvårdsläkare att engagera sig i kost och fysisk aktivitetskomponenter i viktminskningsinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Rapportera måttlig till kraftig träning >3 dagar i veckan eller totalt >60 minuter per vecka under de senaste 3 månaderna.
- Delta i någon stil av yoga i genomsnitt minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna.
- Rapportera viktminskning på >3 % eller deltagit i en viktminskningsdiet under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller rapporterar en planerad graviditet under studieperioden.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Rapportera aktuellt medicinskt tillstånd eller behandling för ett medicinskt tillstånd som kan påverka kroppsvikten. Dessa kan inkludera följande: diabetes mellitus; hypertyreos; otillräckligt kontrollerad hypotyreos; kronisk njurinsufficiens; kronisk leversjukdom; cancer; gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller malabsorptionssyndrom; etc.
- Aktuell kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, symtom som tyder på en ökad akut risk för en kardiovaskulär händelse, tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik, tillstånd som kräver kronisk antikoagulering (dvs. senaste eller återkommande DVT).
- Vilande systoliskt blodtryck >160 mmHg eller vilodiastoliskt blodtryck >100 mmHg.
- Ätstörningar som skulle kontraindicera viktminskning eller fysisk aktivitet.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Behandlas för närvarande för psykologiska problem (t.ex. depression, bipolär sjukdom, etc.), tar psykotropa mediciner under de senaste 12 månaderna eller inlagd på sjukhus för depression under de senaste 5 åren.
- Rapportera planer på att flytta till en plats som inte är tillgänglig för studieplatsen eller som har anställnings-, personliga eller reseåtaganden som förbjuder närvaro vid schemalagda interventionssessioner eller bedömningar.
- Fysisk aktivitet eller viktminskning anses vara kontraindicerad baserat på svar på det kardiorespiratoriska konditionstestet som kommer att genomföras som en del av screeningprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hatha Yoga Intervention
Denna intervention kommer att vara en beteendemässig viktminskningsintervention som inkluderar gruppinterventionssession, föreskrivna kostrekommendationer och inkludering av Hatha Yoga.
|
Hatha Yoga kommer att fokusera på en återställande stil av Hatha yoga.
Den totala varaktigheten börjar vid 100 minuter per vecka och kommer gradvis att utvecklas i 4-veckorsintervall tills den föreskrivna dosen på 300 min/vecka uppnås (5 dagar i veckan i 60 minuter per dag).
När deltagarna deltar i beteendegruppssessionerna kommer deltagarna också att delta i ett övervakat yogapass med en utbildad yogainstruktör.
För att underlätta de ytterligare fyra dagarna av oövervakad yoga kommer vi att tillhandahålla yogavideor som efterliknar asanas (poser) och flödesmönster som lärs ut i de övervakade yogasessionerna.
Interventionen inkluderar ordinerade kostrekommendationer baserade på deltagarnas baslinjekroppsvikt, och självkontrollerande dagböcker, måltidsplaner och provrecept kommer att tillhandahållas.
Interventionslektioner kommer också att innehålla information relaterad till beteendestrategier för att uppnå de rekommenderade kalori- och fettintagsmålen.
Deltagarna kommer också att få gruppinterventionssessioner varje vecka under studieperioden.
|
|
EXPERIMENTELL: Vinyasa Yoga Intervention
Denna intervention kommer att vara en beteendemässig viktminskningsintervention som inkluderar gruppinterventionssession, föreskrivna kostrekommendationer och inkludering av Vinyasa Yoga.
|
Vinyasa Yoga kommer att fokusera på en mer kraftfull form av yoga.
Den totala varaktigheten börjar vid 100 minuter per vecka och kommer gradvis att utvecklas i 4-veckorsintervall tills den föreskrivna dosen på 300 min/vecka uppnås (5 dagar i veckan i 60 minuter per dag).
När deltagarna deltar i beteendegruppssessionerna kommer deltagarna också att delta i ett övervakat yogapass med en utbildad yogainstruktör.
För att underlätta de ytterligare fyra dagarna av oövervakad yoga kommer vi att tillhandahålla yogavideor som efterliknar asanas (poser) och flödesmönster som lärs ut i de övervakade yogasessionerna.
Interventionen inkluderar ordinerade kostrekommendationer baserade på deltagarnas baslinjekroppsvikt, och självkontrollerande dagböcker, måltidsplaner och provrecept kommer att tillhandahållas.
Interventionslektioner kommer också att innehålla information relaterad till beteendestrategier för att uppnå de rekommenderade kalori- och fettintagsmålen.
Deltagarna kommer också att få gruppinterventionssessioner varje vecka under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet mot yogainsatserna
Tidsram: Under den 6 månader långa interventionsperioden
|
Fidelity kommer att baseras på antalet dagar som yogan utfördes under interventionen jämfört med det föreskrivna antalet dagar som yogan skulle genomföras i både Hatha Yoga Group och Vinyasa Yoga Group
|
Under den 6 månader långa interventionsperioden
|
|
Överensstämmelse med yogainterventionerna
Tidsram: Under den 6 månader långa interventionsperioden
|
Efterlevnaden kommer att baseras på antalet dagar som yogan genomfördes under den föreskrivna varaktigheten jämfört med det föreskrivna antalet dagar som yogan skulle genomföras i både Hatha Yoga Group och Vinyasa Yoga Group
|
Under den 6 månader långa interventionsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att bedömas i kilogram
|
Byt vid 6 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Höjd kommer att mätas i centimeter
|
Byt vid 6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
mått på vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
Byt vid 6 månader
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Cardiorespiratory fitness kommer att mätas med ett submaximalt graderat träningstest.
|
Byt vid 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet räknas
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Antalet fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi.
|
Byt vid 6 månader
|
|
Fysisk aktivitetsminuter
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Minuterna av fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär.
|
Byt vid 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet Energiförbrukning
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning (kcal/vecka) kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär.
|
Byt vid 6 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Kostintaget (kcal/dag) kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
|
Byt vid 6 månader
|
|
Stillasittande beteende Varaktighet
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Varaktigheten av stillasittande beteende (minuter) kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Stillasittande beteende räknas
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Stillasittande beteende kommer att bedömas från räkningar med hjälp av aktigrafi
|
Byt vid 6 månader
|
|
Hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Hinder för fysisk aktivitet kommer att bedömas med ett frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Ätbeteenden
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Ätbeteenden kommer att bedömas med frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Mindfulness
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Mindfulness kommer att bedömas med frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Psykologisk flexibilitet kommer att bedömas med frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Självreglering
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Självreglering kommer att bedömas med frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Påverka
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Affekt kommer att bedömas med ett frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Ångest kommer att bedömas med frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Sovdags
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Sovtiden kommer att bedömas med ett frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med ett frågeformulär
|
Byt vid 6 månader
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Byt vid 6 månader
|
Sömnens varaktighet kommer att bedömas med räkningar från aktigrafi
|
Byt vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AT009361 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Hatha Yoga Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor