Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace jógy pro léčbu obezity u dospělých

25. listopadu 2020 aktualizováno: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Integrace jógy a všímavosti pro léčbu obezity u dospělých

Tato studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti integrace Vinyasa jógy do standardní behaviorální intervence na hubnutí, prozkoumání toho, zda se liší zapojení mezi Vinyasa jógou a regenerační formou Hatha jógy v rámci standardní behaviorální intervence na hubnutí, a na použití těchto informací. informovat rozšířenou studii s cílem přímo otestovat účinnost těchto intervencí na hubnutí u dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti integrace Vinyasa jógy do standardní behaviorální intervence na hubnutí, prozkoumání toho, zda se liší zapojení mezi Vinyasa jógou a regenerační formou Hatha jógy v rámci standardní behaviorální intervence na hubnutí, a na použití těchto informací. informovat rozšířenou studii s cílem přímo otestovat účinnost těchto intervencí na hubnutí u dospělých. Studium tedy bude sledovat následující cíle:

  • Vinyasa jóga bude integrována do standardního behaviorálního zásahu do hubnutí. To bude vyžadovat zdokonalení intervence Vinyasa jógy, aby bylo zajištěno, že je vhodná pro dospělé s obezitou, a vyvinutí nezbytných materiálů pro intervenci Vinyasa jógy.
  • Bude zkoumána proveditelnost randomizace a udržení účastníků v rámci standardního behaviorálního zásahu do hubnutí, který také zahrnuje buď regenerační hatha styl jógy, nebo styl jógy Vinyasa.
  • Bude zkoumána věrnost a soulad s jógovými složkami intervence.

Pro prozkoumání výše uvedených cílů budou potenciální účastníci náboru pomocí různých reklamních metod. Jednotlivcům, kteří reagují na tyto inzeráty, bude vysvětlena studie a bude získán informovaný souhlas. Tito účastníci absolvují řadu screeningových hodnocení, která budou použita k určení způsobilosti (výška a hmotnost k určení indexu tělesné hmotnosti, klidový krevní tlak, srdeční frekvence, kardiorespirační zdatnost). Pro účastníky, kteří jsou považováni za způsobilé a randomizované k účasti v této studii, budou tato měření také použita jako jejich výchozí data z analýzy. Další sběr dat bude shromážděn při vstupní hodnotící návštěvě, přičemž hodnocení se bude opakovat po 6měsíční intervenci. Hodnocení budou zahrnovat následující:

  • Výška a váha
  • Klidový krevní tlak a srdeční frekvence
  • Kardiorespirační fitness
  • Antropometrické míry (obvod pasu a boků)
  • Fyzická aktivita
  • Dietní příjem
  • Doplňkové dotazníky k posouzení demografie, překážek fyzické aktivity, stravovacího chování, sedavého chování, vlastní účinnosti fyzické aktivity, všímavosti, psychické flexibility a seberegulace, afektu, vnímaného stresu, úzkosti, spánku, symptomů deprese a spokojenosti s léčbou.

Hodnocení budou dokončena jak na začátku, tak po 6měsíční intervenci. Po intervenci se účastníci navíc zapojí do skupinových kvalitativních rozhovorů. Tyto kvalitativní rozhovory se zaměří na lepší pochopení silných a slabých stránek a překážek zapojení do intervence, která byla použita v této studii. Tyto informace budou použity k upřesnění našeho přístupu před provedením dalších studií v těchto oblastech výzkumu.

Tato studie zahrnuje 6měsíční behaviorální zásah do hubnutí (SBWI) s účastníky randomizovanými na hathajógu nebo vinyasa jógu jako formu fyzické aktivity. Všichni randomizovaní účastníci obdrží komponenty SBWI spolu s hathajógou nebo vinyasa jógou na základě jejich randomizovaného intervenčního přidělení. Účastníci se budou účastnit týdenních skupinových setkání po všechny týdny studie. Skupinová setkání potrvají přibližně 30–45 minut a budou vedena vyškolenými behaviorálními intervencemi s předchozími zkušenostmi s facilitací schůzek s intervencí zaměřenou na hubnutí. Tato setkání se zaměří na strategie na podporu změny chování a řízení hmotnosti. Strategie na podporu změny chování budou zahrnovat sociální kognitivní teorii, teorii řešení problémů a prevenci relapsu. Účastníci budou váženi každý týden před skupinovými setkáními, aby bylo možné sledovat změny hmotnosti v průběhu studie a pomáhat intervenujícím s poradenstvím ohledně hmotnosti. Účastníci, kteří se nezúčastní týdenního skupinového setkání, budou telefonicky kontaktováni, aby si před dalším skupinovým setkáním domluvili individuální vážení a líčení s intervencí. Pokud nelze naplánovat individuální líčení, intervenční lékař poskytne krátkou konzultaci po telefonu a písemné materiály budou účastníkovi zaslány poštou.

Dietní doporučení v rámci intervence budou vycházet z výchozí tělesné hmotnosti účastníků. Tyto kalorické cíle jsou založeny na doporučeních příjmu, která byla úspěšná v jiných programech na hubnutí, a cíle příjmu tuku jsou v souladu s dietními směrnicemi USDA. Účastníkům vážícím méně než 200 liber bude předepsána dieta 1200 kcal/den, účastníkům s hmotností mezi 200 a méně než 250 bude předepsáno 1500 kcal/den a účastníkům vážícím 250 a více bude předepsáno 1800 kcal/den. Aby se podpořilo přijetí a dodržování těchto doporučení, budou účastníkům poskytnuty papírové deníky s vlastním monitorováním, jídelní plány a vzorové recepty. Účastníci budou instruováni, aby se sami kontrolovali každý den, a budou instruováni, aby před schůzkami se skupinovými intervencemi odevzdali deníky sebemonitorování potravin svému intervencionáři. Tištěné lekce intervencí budou také obsahovat informace týkající se strategií chování pro dosažení doporučených cílů příjmu kalorií a tuků.

Složky fyzické aktivity intervence:

Skupina Hatha jógy: Specifický popis fyzické aktivity pro ty, kdo budou náhodně dostávat hathajógu, se zaměří na regenerační styl hathajógy. To bude zahrnovat systematický postup, který umožní účastníkům aklimatizovat se na pozice a tento styl jógové praxe. Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně). Účastníci budou instruováni, aby tuto dávku aktivity rovnoměrně rozložili na 5 dní v týdnu, přičemž každé sezení začíná na 20 minutách a pokračuje na 50 minut. Počáteční 1-2 týdny se zaměří na to, aby účastníci porozuměli ásanám (nebo pózám) a získali kinestetické povědomí o svém těle při pohybu v pohybových sekvencích. Účastníci studie dostanou podložku na jógu, kterou budou používat po celou dobu studie, a na závěr své účasti v této studii jim bude povoleno si tuto podložku na jógu ponechat.

Během účasti na skupinovém sezení SBWI se účastníci také zapojí do hlídané lekce jógy s vyškoleným instruktorem jógy. Abychom usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme videa jógy, která vyvíjíme a která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem, a tato videa povede stejná osoba, která instruuje. lekce jógy pod dohledem. Aby se účastníkům usnadnilo používání těchto videí jógy, bude jim umožněn přístup jejich načtením do tabletu (iPad, Surface atd.), který bude účastníkům poskytnut, nebo prostřednictvím jiných elektronických formátů (YouTube Channel, streaming přes studijní web , atd.). Sekvence videí bude naplánována tak, aby byla účastníkům přístupná v předem stanovených termínech, které se shodují s postupem jógových aktivit v intervenci.

Skupina vinyasa jógy: Specifický popis fyzické aktivity pro ty, kdo budou náhodně přijímat vinyasa jógu, se zaměří na intenzivnější formu jógy. To bude zahrnovat systematický postup, který umožní účastníkům aklimatizovat se na pozice a tento styl jógové praxe. Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně). Účastníci budou instruováni, aby tuto dávku aktivity rovnoměrně rozložili na 5 dní v týdnu, přičemž každé sezení začíná na 20 minutách a pokračuje na 50 minut. Počáteční 1-2 týdny se zaměří na to, aby účastníci porozuměli ásanám (nebo pózám) a získali kinestetické povědomí o svém těle při pohybu v pohybových sekvencích. Účastníci studie dostanou podložku na jógu, kterou budou používat po celou dobu studie, a na závěr své účasti v této studii jim bude povoleno si tuto podložku na jógu ponechat.

Během účasti na skupinovém sezení SBWI se účastníci také zapojí do hlídané lekce jógy s vyškoleným instruktorem jógy. Abychom usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme videa jógy, která vyvíjíme a která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem, a tato videa povede stejná osoba, která instruuje. lekce jógy pod dohledem. Aby se účastníkům usnadnilo používání těchto videí jógy, bude jim umožněn přístup jejich načtením do tabletu (iPad, Surface atd.), který bude účastníkům poskytnut, nebo prostřednictvím jiných elektronických formátů (YouTube Channel, streaming přes studijní web , atd.). Sekvence videí bude naplánována tak, aby byla účastníkům přístupná v předem stanovených termínech, které se shodují s postupem jógových aktivit v intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie se mohou zapojit muži i ženy všech ras/etnických skupin.
  • 18-60 let věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 až <40,0 kg/m2.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před účastí v této studii.
  • Schopnost poskytnout povolení od svého lékaře primární péče zapojit se do stravy a fyzické aktivity v rámci intervence na snížení hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte středně intenzivní až intenzivní cvičení >3 dny v týdnu nebo celkem >60 minut týdně za poslední 3 měsíce.
  • Zapojení do jakéhokoli stylu jógy v průměru alespoň 1 den v týdnu za poslední 3 měsíce.
  • Uveďte úbytek hmotnosti o >3 % nebo účast na redukční dietě za poslední 3 měsíce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo hlásí plánované těhotenství během období studie.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Nahlaste aktuální zdravotní stav nebo léčbu zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost. Ty mohou zahrnovat následující: diabetes mellitus; hypertyreóza; nedostatečně kontrolovaná hypotyreóza; chronická renální insuficience; chronické onemocnění jater; rakovina; gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů; atd.
  • Současné městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, symptomy naznačující zvýšené akutní riziko kardiovaskulární příhody, předchozí infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika, stavy vyžadující chronickou antikoagulaci (tj. nedávná nebo recidivující DVT).
  • Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg.
  • Poruchy příjmu potravy, které by kontraindikovaly hubnutí nebo fyzickou aktivitu.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • V současné době se léčí s psychickými problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.), užívá psychofarmaka během předchozích 12 měsíců nebo je hospitalizován pro depresi během předchozích 5 let.
  • Hlásit plány na přemístění na místo, které není přístupné místu studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na plánovaných intervenčních sezeních nebo hodnoceních.
  • Fyzická aktivita nebo úbytek hmotnosti považovány za kontraindikované na základě odpovědi na test kardiorespirační zdatnosti, který bude proveden jako součást screeningových postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence hathajógy
Tato intervence bude intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti, která zahrnuje skupinovou intervenci, předepsaná dietní doporučení a zahrnutí hathajógy.
Hatha jóga se zaměří na regenerační styl hathajógy. Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně). Během návštěvy behaviorálních skupinových sezení se účastníci také zapojí do řízeného cvičení jógy s vyškoleným instruktorem jógy. Abychom si usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme jógová videa, která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem. Intervence zahrnuje předepsaná dietní doporučení na základě základní tělesné hmotnosti účastníků a budou poskytnuty deníky sebekontroly, jídelní plány a vzorové recepty. Intervenční lekce budou také obsahovat informace týkající se strategií chování pro dosažení doporučených cílů příjmu kalorií a tuků. Účastníkům budou také poskytnuty týdenní skupinové intervenční sezení po celou dobu studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vinyasa jógy
Tato intervence bude intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti, která zahrnuje skupinové intervenční sezení, předepsaná dietní doporučení a zahrnutí Vinyasa jógy.
Vinyasa jóga se zaměří na razantnější formu jógy. Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně). Během návštěvy behaviorálních skupinových sezení se účastníci také zapojí do řízeného cvičení jógy s vyškoleným instruktorem jógy. Abychom si usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme jógová videa, která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem. Intervence zahrnuje předepsaná dietní doporučení na základě základní tělesné hmotnosti účastníků a budou poskytnuty deníky sebekontroly, jídelní plány a vzorové recepty. Intervenční lekce budou také obsahovat informace týkající se strategií chování pro dosažení doporučených cílů příjmu kalorií a tuků. Účastníkům budou také poskytnuty týdenní skupinové intervenční sezení po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost jógovým intervencím
Časové okno: Během 6měsíčního období intervence
Věrnost bude založena na počtu dnů, po které byla jóga během intervence prováděna, ve srovnání s předepsaným počtem dnů, kdy měla být jóga absolvována jak ve skupině Hatha Yoga Group, tak ve skupině Vinyasa Yoga Group.
Během 6měsíčního období intervence
Dodržování jógových intervencí
Časové okno: Během 6měsíčního období intervence
Dodržování bude založeno na počtu dnů, kdy byla jóga dokončena v předepsaném trvání, ve srovnání s předepsaným počtem dnů, kdy měla být jóga dokončena jak ve skupině Hatha Yoga Group, tak ve skupině Vinyasa Yoga Group.
Během 6měsíčního období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna po 6 měsících
Tělesná hmotnost bude hodnocena v kilogramech
Změna po 6 měsících
Výška
Časové okno: Změna po 6 měsících
Výška bude měřena v centimetrech
Změna po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna po 6 měsících
míry hmotnosti a výšky budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m2
Změna po 6 měsících
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna po 6 měsících
Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí submaximálního stupňovaného zátěžového testu.
Změna po 6 měsících
Fyzická aktivita se počítá
Časové okno: Změna po 6 měsících
Počty fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí aktigrafie.
Změna po 6 měsících
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: Změna po 6 měsících
Minuty pohybové aktivity budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Změna po 6 měsících
Fyzická aktivita Výdej energie
Časové okno: Změna po 6 měsících
Energetický výdej fyzické aktivity (kcal/týden) bude hodnocen pomocí dotazníků.
Změna po 6 měsících
Dietní příjem
Časové okno: Změna po 6 měsících
Dietní příjem (kcal/den) bude měřen pomocí dotazníku frekvence jídla
Změna po 6 měsících
Doba trvání sedavého chování
Časové okno: Změna po 6 měsících
Doba trvání sedavého chování (minuty) bude hodnocena pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Sedavé chování se počítá
Časové okno: Změna po 6 měsících
Sedavé chování bude posouzeno z počtů pomocí aktigrafie
Změna po 6 měsících
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Změna po 6 měsících
Bariéry fyzické aktivity budou posouzeny pomocí dotazníku
Změna po 6 měsících
Stravovací chování
Časové okno: Změna po 6 měsících
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Všímavost
Časové okno: Změna po 6 měsících
Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna po 6 měsících
Psychologická flexibilita bude hodnocena pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Samoregulace
Časové okno: Změna po 6 měsících
Seberegulace bude hodnocena pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Postihnout
Časové okno: Změna po 6 měsících
Vliv bude hodnocen pomocí dotazníku
Změna po 6 měsících
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna po 6 měsících
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Úzkost
Časové okno: Změna po 6 měsících
Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníků
Změna po 6 měsících
Čas spát
Časové okno: Změna po 6 měsících
Doba spánku bude hodnocena pomocí dotazníku
Změna po 6 měsících
Kvalita spánku
Časové okno: Změna po 6 měsících
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku
Změna po 6 měsících
Délka spánku
Časové okno: Změna po 6 měsících
Délka spánku bude hodnocena na základě aktigrafie
Změna po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34AT009361 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence hathajógy

Předplatit