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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03459937
Intégration du yoga pour le traitement de l'obésité chez les adultes
Intégration du yoga et de la pleine conscience pour le traitement de l'obésité chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité d'intégrer le yoga vinyasa dans une intervention comportementale standard de perte de poids, d'examiner si l'engagement diffère entre le yoga vinyasa et une forme réparatrice de hatha yoga dans le cadre d'une intervention comportementale standard de perte de poids, et d'utiliser ces informations pour éclairer une étude élargie afin de tester directement l'efficacité de ces interventions sur la perte de poids chez les adultes. Ainsi, l'étude poursuivra les objectifs suivants :
- Le yoga vinyasa sera intégré à l'intervention comportementale standard de perte de poids. Cela nécessitera un raffinement de l'intervention de yoga vinyasa pour s'assurer qu'elle est appropriée pour les adultes obèses et pour développer le matériel d'intervention de yoga vinyasa nécessaire.
- La faisabilité de randomiser et de retenir les participants dans le contexte d'une intervention comportementale standard de perte de poids qui comprend également soit un style de yoga Hatha réparateur, soit un style de yoga Vinyasa sera examinée.
- La fidélité et la conformité aux composantes yoga de l'intervention seront examinées.
Afin d'examiner les objectifs énumérés ci-dessus, les participants potentiels seront recrutés par diverses méthodes publicitaires. Les personnes répondant à ces publicités se verront expliquer l'étude et un consentement éclairé sera obtenu. Ces participants effectueront une série d'évaluations de dépistage qui serviront à déterminer l'admissibilité (taille et poids pour déterminer l'indice de masse corporelle, la pression artérielle au repos, la fréquence cardiaque, la condition cardiorespiratoire). Pour les participants jugés éligibles et randomisés pour participer à cette étude, ces mesures seront également utilisées comme données de référence à partir de l'analyse. Une collecte de données supplémentaires sera effectuée lors de la visite d'évaluation de base, avec des évaluations répétées après l'intervention de 6 mois. Les évaluations comprendront les éléments suivants :
- Hauteur et largeur
- Tension artérielle au repos et fréquence cardiaque
- Gymnastique cardio-respiratoire
- Mesures anthropométriques (tour de taille et de hanches)
- Activité physique
- L'apport alimentaire
- Questionnaires supplémentaires pour évaluer les données démographiques, les obstacles à l'activité physique, les comportements alimentaires, le comportement sédentaire, l'auto-efficacité de l'activité physique, la pleine conscience, la flexibilité psychologique et l'autorégulation, l'affect, le stress perçu, l'anxiété, le sommeil, les symptômes dépressifs et la satisfaction du traitement.
Les évaluations seront effectuées à la fois au départ et après l'intervention de 6 mois. De plus, après l'intervention, les participants participeront à des entretiens qualitatifs en groupe. Ces entretiens qualitatifs se concentreront sur une meilleure compréhension des forces, des faiblesses et des obstacles à l'engagement dans l'intervention qui a été utilisée dans cette étude. Ces informations seront utilisées pour affiner notre approche avant de poursuivre des études supplémentaires dans ces domaines de recherche.
Cette étude implique une intervention de perte de poids comportementale (SBWI) de 6 mois avec des participants randomisés pour le Hatha Yoga ou le Vinyasa Yoga comme forme d'activité physique. Tous les participants randomisés recevront les composants du SBWI ainsi que le Hatha Yoga ou le Vinyasa Yoga en fonction de leur affectation d'intervention randomisée. Les participants assisteront à des réunions de groupe hebdomadaires pendant toutes les semaines de l'étude. Les réunions de groupe dureront environ 30 à 45 minutes et seront dirigées par des intervenants comportementaux formés ayant une expérience antérieure dans l'animation de réunions d'intervention comportementale pour la perte de poids. Ces rencontres porteront sur les stratégies visant à promouvoir le changement de comportement et la gestion du poids. Les stratégies visant à promouvoir le changement de comportement comprendront la théorie cognitive sociale, la théorie de la résolution de problèmes et la prévention des rechutes. Les participants seront pesés chaque semaine avant les réunions de groupe pour suivre les changements de poids tout au long de l'étude et aider les interventionnistes avec des conseils sur le poids. Les participants qui n'assistent pas à la réunion de groupe hebdomadaire seront contactés par téléphone pour reprogrammer une séance individuelle de pesée et de rattrapage avec un intervenant avant la prochaine réunion de groupe. Si une séance de rattrapage individuelle ne peut être programmée, un intervenant fournira une brève séance de conseil par téléphone et les documents écrits seront envoyés par la poste au participant.
Les recommandations alimentaires dans le cadre de l'intervention seront basées sur le poids corporel de base des participants. Ces objectifs caloriques sont basés sur des recommandations d'apport qui ont été couronnées de succès dans d'autres programmes de perte de poids, et les objectifs d'apport en graisses sont conformes aux directives diététiques de l'USDA. Les participants pesant moins de 200 livres se verront prescrire un régime de 1 200 kcal/jour, les participants pesant entre 200 et moins de 250 se verront prescrire 1 500 kcal/jour et les participants pesant 250 ou plus se verront prescrire 1 800 kcal/jour. Pour promouvoir l'adoption et le respect de ces recommandations, les participants recevront des journaux papier d'auto-surveillance, des plans de repas et des exemples de recettes. Les participants seront invités à s'auto-surveiller quotidiennement et à remettre des journaux alimentaires d'auto-surveillance à leur intervenant avant les réunions d'intervention de groupe. Les leçons d'intervention imprimées comprendront également des informations relatives aux stratégies comportementales pour atteindre les objectifs d'apport recommandés en calories et en graisses.
Composantes de l'activité physique de l'intervention :
Groupe de Hatha Yoga : La description spécifique de l'activité physique pour les personnes randomisées pour recevoir le Hatha Yoga se concentrera sur un style réparateur de Hatha yoga. Cela impliquera une progression systématique pour permettre aux participants de s'acclimater aux poses et à ce style de pratique du yoga. La durée totale commencera à 100 minutes par semaine et progressera progressivement par intervalles de 4 semaines jusqu'à atteindre la dose prescrite de 300 min/semaine (5 jours par semaine pendant 60 minutes par jour). Les participants seront invités à répartir cette dose d'activité de manière égale sur 5 jours chaque semaine, chaque session commençant à 20 minutes et progressant jusqu'à 50 minutes. Les 1 à 2 premières semaines se concentreront sur la compréhension des asanas (ou poses) par les participants et sur l'acquisition d'une conscience kinesthésique de leur corps tout en se déplaçant dans les séquences de mouvements. Les participants à l'étude recevront un tapis de yoga à utiliser tout au long de l'étude, et ils seront autorisés à conserver ce tapis de yoga à la fin de leur participation à cette étude.
Tout en assistant à la séance de groupe SBWI, les participants participeront également à une séance de yoga supervisée avec un instructeur de yoga qualifié. Pour faciliter les 4 jours supplémentaires de yoga non supervisé, des vidéos de yoga que nous développons qui imitent les asanas (poses) et les modèles de flux qui sont enseignés dans les séances de yoga supervisées seront fournies, et ces vidéos seront dirigées par la même personne qui enseigne les séances de yoga supervisées. Pour faciliter l'utilisation de ces vidéos de yoga par les participants, l'accès sera fourni en les chargeant sur une tablette (iPad, Surface, etc.) qui sera fournie au participant ou via d'autres formats électroniques (chaîne YouTube, streaming via le site Web de l'étude , etc.). La séquence de vidéos sera programmée pour être accessible au participant à des dates prédéterminées qui coïncident avec la progression des activités de yoga dans l'intervention.
Groupe Vinyasa Yoga : La description spécifique de l'activité physique pour les personnes randomisées pour recevoir Vinyasa Yoga se concentrera sur une forme de yoga plus vigoureuse. Cela impliquera une progression systématique pour permettre aux participants de s'acclimater aux poses et à ce style de pratique du yoga. La durée totale commencera à 100 minutes par semaine et progressera progressivement par intervalles de 4 semaines jusqu'à atteindre la dose prescrite de 300 min/semaine (5 jours par semaine pendant 60 minutes par jour). Les participants seront invités à répartir cette dose d'activité de manière égale sur 5 jours chaque semaine, chaque session commençant à 20 minutes et progressant jusqu'à 50 minutes. Les 1 à 2 premières semaines se concentreront sur la compréhension des asanas (ou poses) par les participants et sur l'acquisition d'une conscience kinesthésique de leur corps tout en se déplaçant dans les séquences de mouvements. Les participants à l'étude recevront un tapis de yoga à utiliser tout au long de l'étude, et ils seront autorisés à conserver ce tapis de yoga à la fin de leur participation à cette étude.
Tout en assistant à la séance de groupe SBWI, les participants participeront également à une séance de yoga supervisée avec un instructeur de yoga qualifié. Pour faciliter les 4 jours supplémentaires de yoga non supervisé, des vidéos de yoga que nous développons qui imitent les asanas (poses) et les modèles de flux qui sont enseignés dans les séances de yoga supervisées seront fournies, et ces vidéos seront dirigées par la même personne qui enseigne les séances de yoga supervisées. Pour faciliter l'utilisation de ces vidéos de yoga par les participants, l'accès sera fourni en les chargeant sur une tablette (iPad, Surface, etc.) qui sera fournie au participant ou via d'autres formats électroniques (chaîne YouTube, streaming via le site Web de l'étude , etc.). La séquence de vidéos sera programmée pour être accessible au participant à des dates prédéterminées qui coïncident avec la progression des activités de yoga dans l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes de tous les groupes raciaux/ethniques sont éligibles pour participer à cette étude.
- 18-60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et <40,0 kg/m2.
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant de participer à cette étude.
- Capacité à fournir l'autorisation de leur médecin de soins primaires pour s'engager dans les composantes de régime et d'activité physique de l'intervention de perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Déclarez un exercice modéré à vigoureux > 3 jours par semaine ou un total de > 60 minutes par semaine au cours des 3 derniers mois.
- S'engager dans n'importe quel style de yoga en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois.
- Déclarez une perte de poids > 3 % ou participez à un régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou signalant une grossesse planifiée pendant la période d'étude.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Signalez une condition médicale actuelle ou un traitement pour une condition médicale qui pourrait affecter le poids corporel. Ceux-ci peuvent inclure ce qui suit : diabète sucré ; hyperthyroïdie; hypothyroïdie insuffisamment contrôlée; insuffisance rénale chronique; maladie hépatique chronique; cancer; les troubles gastro-intestinaux, y compris la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou les syndromes de malabsorption ; etc.
- Insuffisance cardiaque congestive actuelle, angine de poitrine, arythmie non contrôlée, symptômes indiquant un risque aigu accru d'événement cardiovasculaire, antécédent d'infarctus du myocarde, pontage coronarien ou angioplastie, affections nécessitant une anticoagulation chronique (c.-à-d. TVP récente ou récurrente).
- Pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos > 100 mmHg.
- Troubles alimentaires qui contre-indiqueraient une perte de poids ou une activité physique.
- Abus d'alcool ou de substances.
- Actuellement traité pour des problèmes psychologiques (c.
- Signaler des plans de déménagement dans un lieu non accessible au site de l'étude ou ayant des engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation aux séances d'intervention ou aux évaluations prévues.
- Activité physique ou perte de poids jugée contre-indiquée en fonction de la réponse au test d'aptitude cardiorespiratoire qui sera effectué dans le cadre des procédures de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en Hatha Yoga
Cette intervention sera une intervention de perte de poids comportementale qui comprend une séance d'intervention de groupe, des recommandations diététiques prescrites et l'inclusion du Hatha Yoga.
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Hatha Yoga se concentrera sur un style réparateur de Hatha yoga.
La durée totale commencera à 100 minutes par semaine et progressera progressivement par intervalles de 4 semaines jusqu'à atteindre la dose prescrite de 300 min/semaine (5 jours par semaine pendant 60 minutes par jour).
Tout en assistant aux séances de groupe comportementales, les participants participeront également à une séance de yoga supervisée avec un instructeur de yoga qualifié.
Pour faciliter les 4 jours supplémentaires de yoga non supervisé, nous fournirons des vidéos de yoga qui imitent les asanas (poses) et les modèles de flux qui sont enseignés dans les séances de yoga supervisées.
L'intervention comprend des recommandations diététiques prescrites en fonction du poids corporel de base des participants, et des journaux d'autosurveillance, des plans de repas et des exemples de recettes seront fournis.
Les leçons d'intervention comprendront également des informations relatives aux stratégies comportementales pour atteindre les objectifs recommandés en matière d'apport en calories et en graisses.
Les participants bénéficieront également de séances d'intervention de groupe hebdomadaires tout au long de la période d'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention Vinyasa Yoga
Cette intervention sera une intervention de perte de poids comportementale qui comprend une séance d'intervention de groupe, des recommandations diététiques prescrites et l'inclusion de Vinyasa Yoga.
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Vinyasa Yoga se concentrera sur une forme de yoga plus vigoureuse.
La durée totale commencera à 100 minutes par semaine et progressera progressivement par intervalles de 4 semaines jusqu'à atteindre la dose prescrite de 300 min/semaine (5 jours par semaine pendant 60 minutes par jour).
Tout en assistant aux séances de groupe comportementales, les participants participeront également à une séance de yoga supervisée avec un instructeur de yoga qualifié.
Pour faciliter les 4 jours supplémentaires de yoga non supervisé, nous fournirons des vidéos de yoga qui imitent les asanas (poses) et les modèles de flux qui sont enseignés dans les séances de yoga supervisées.
L'intervention comprend des recommandations diététiques prescrites en fonction du poids corporel de base des participants, et des journaux d'autosurveillance, des plans de repas et des exemples de recettes seront fournis.
Les leçons d'intervention comprendront également des informations relatives aux stratégies comportementales pour atteindre les objectifs recommandés en matière d'apport en calories et en graisses.
Les participants bénéficieront également de séances d'intervention de groupe hebdomadaires tout au long de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité aux interventions de yoga
Délai: Au cours de la période d'intervention de 6 mois
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La fidélité sera basée sur le nombre de jours pendant lesquels le yoga a été pratiqué pendant l'intervention par rapport au nombre prescrit de jours pendant lesquels le yoga devait être complété à la fois dans le groupe Hatha Yoga et dans le groupe Vinyasa Yoga.
|
Au cours de la période d'intervention de 6 mois
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Conformité aux interventions de yoga
Délai: Au cours de la période d'intervention de 6 mois
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La conformité sera basée sur le nombre de jours pendant lesquels le yoga a été effectué à la durée prescrite par rapport au nombre prescrit de jours pendant lesquels le yoga devait être effectué à la fois dans le groupe Hatha Yoga et dans le groupe Vinyasa Yoga.
|
Au cours de la période d'intervention de 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Changement à 6 mois
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Le poids corporel sera évalué en kilogrammes
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Changement à 6 mois
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Hauteur
Délai: Changement à 6 mois
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La taille sera mesurée en centimètres
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Changement à 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement à 6 mois
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les mesures du poids et de la taille seront combinées pour rapporter l'IMC en kg/m2
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Changement à 6 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement à 6 mois
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La condition cardiorespiratoire sera mesurée à l'aide d'un test d'effort gradué sous-maximal.
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Changement à 6 mois
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L'activité physique compte
Délai: Changement à 6 mois
|
Le nombre d'activités physiques sera évalué à l'aide de l'actigraphie.
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Changement à 6 mois
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Minutes d'activité physique
Délai: Changement à 6 mois
|
Les minutes d'activité physique seront évaluées à l'aide de questionnaires.
|
Changement à 6 mois
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|
Dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: Changement à 6 mois
|
La dépense énergétique de l'activité physique (kcal/semaine) sera évaluée à l'aide de questionnaires.
|
Changement à 6 mois
|
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L'apport alimentaire
Délai: Changement à 6 mois
|
L'apport alimentaire (kcal/jour) sera mesuré à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire
|
Changement à 6 mois
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Durée du comportement sédentaire
Délai: Changement à 6 mois
|
La durée du comportement sédentaire (minutes) sera évaluée à l'aide de questionnaires
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Changement à 6 mois
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Le comportement sédentaire compte
Délai: Changement à 6 mois
|
Le comportement sédentaire sera évalué à partir de comptages par actigraphie
|
Changement à 6 mois
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Barrières à l'activité physique
Délai: Changement à 6 mois
|
Les barrières à l'activité physique seront évaluées à l'aide d'un questionnaire
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Changement à 6 mois
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Comportements alimentaires
Délai: Changement à 6 mois
|
Les comportements alimentaires seront évalués avec des questionnaires
|
Changement à 6 mois
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Pleine conscience
Délai: Changement à 6 mois
|
La pleine conscience sera évaluée avec des questionnaires
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Changement à 6 mois
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Flexibilité psychologique
Délai: Changement à 6 mois
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La flexibilité psychologique sera évaluée avec des questionnaires
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Changement à 6 mois
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Autorégulation
Délai: Changement à 6 mois
|
L'autorégulation sera évaluée avec des questionnaires
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Changement à 6 mois
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Affecter
Délai: Changement à 6 mois
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L'affect sera évalué à l'aide d'un questionnaire
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Changement à 6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement à 6 mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués avec des questionnaires
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Changement à 6 mois
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Anxiété
Délai: Changement à 6 mois
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L'anxiété sera évaluée avec des questionnaires
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Changement à 6 mois
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Temps de sommeil
Délai: Changement à 6 mois
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Le temps de sommeil sera évalué avec un questionnaire
|
Changement à 6 mois
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Qualité du sommeil
Délai: Changement à 6 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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Changement à 6 mois
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Durée du sommeil
Délai: Changement à 6 mois
|
La durée du sommeil sera évaluée avec les comptages de l'actigraphie
|
Changement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT009361 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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