- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459937
Integración del Yoga para el Tratamiento de la Obesidad en Adultos
Integración de Yoga y Mindfulness para el Tratamiento de la Obesidad en Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de integrar Vinyasa yoga en una Intervención conductual estándar para la pérdida de peso, examinar si el compromiso difiere entre Vinyasa yoga y una forma restaurativa de Hatha yoga dentro de una Intervención conductual estándar para la pérdida de peso, y utilizar esta información. para informar un estudio ampliado para probar directamente la efectividad de estas intervenciones en la pérdida de peso en adultos. Así, el estudio perseguirá los siguientes fines:
- Vinyasa yoga se integrará en la Intervención conductual estándar para la pérdida de peso. Esto requerirá refinar la intervención de Vinyasa yoga para asegurar que sea apropiada para adultos con obesidad y desarrollar los materiales necesarios para la intervención de Vinyasa yoga.
- Se examinará la viabilidad de aleatorizar y retener a los participantes dentro del contexto de una Intervención conductual estándar para la pérdida de peso que también incluye un estilo de yoga Hatha restaurativo o un estilo de yoga Vinyasa.
- Se examinará la fidelidad y el cumplimiento de los componentes de yoga de la intervención.
Para examinar los objetivos enumerados anteriormente, los participantes potenciales serán reclutados a través de una variedad de métodos publicitarios. A las personas que respondan a estos anuncios se les explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Estos participantes completarán una serie de evaluaciones de detección que se utilizarán para determinar la elegibilidad (altura y peso para determinar el índice de masa corporal, presión arterial en reposo, frecuencia cardíaca, estado cardiorrespiratorio). Para los participantes considerados elegibles y aleatorizados para participar en este estudio, estas medidas también se utilizarán como datos de referencia del análisis. La recopilación de datos adicionales se recopilará en la visita de evaluación inicial, y las evaluaciones se repetirán después de la intervención de 6 meses. Las evaluaciones incluirán lo siguiente:
- Altura y peso
- Presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca
- Aptitud cardiorrespiratoria
- Medidas antropométricas (perímetro de cintura y caderas)
- Actividad física
- La ingesta dietética
- Cuestionarios adicionales para evaluar la demografía, las barreras para la actividad física, los comportamientos alimentarios, el comportamiento sedentario, la autoeficacia en la actividad física, la atención plena, la flexibilidad psicológica y la autorregulación, el afecto, el estrés percibido, la ansiedad, el sueño, los síntomas depresivos y la satisfacción con el tratamiento.
Las evaluaciones se completarán tanto al inicio como después de la intervención de 6 meses. Además, después de la intervención, los participantes participarán en entrevistas cualitativas grupales. Estas entrevistas cualitativas se centrarán en comprender mejor las fortalezas, debilidades y barreras para la participación en la intervención que se utilizó en este estudio. Esta información se utilizará para refinar nuestro enfoque antes de realizar estudios adicionales en estas áreas de investigación.
Este estudio implica una intervención de pérdida de peso conductual (SBWI) de 6 meses con participantes asignados al azar a Hatha Yoga o Vinyasa Yoga como forma de actividad física. Todos los participantes aleatorizados recibirán los componentes del SBWI junto con Hatha Yoga o Vinyasa Yoga según su asignación de intervención aleatoria. Los participantes asistirán a reuniones grupales semanales durante todas las semanas del estudio. Las reuniones grupales tendrán una duración aproximada de 30 a 45 minutos y estarán dirigidas por intervencionistas conductuales capacitados con experiencia previa en la facilitación de reuniones de intervención conductual para la pérdida de peso. Estas reuniones se centrarán en estrategias para promover el cambio de comportamiento y el control del peso. Las estrategias para promover el cambio de comportamiento incluirán la teoría cognitiva social, la teoría de resolución de problemas y la prevención de recaídas. Se pesará a los participantes semanalmente antes de las reuniones grupales para realizar un seguimiento de los cambios de peso a lo largo del estudio y ayudar a los intervencionistas con el asesoramiento sobre el peso. Los participantes que no asistan a la reunión grupal semanal serán contactados por teléfono para reprogramar una sesión individual de pesaje y recuperación con un intervencionista antes de la próxima reunión grupal. Si no se puede programar una sesión de recuperación individual, un interventor brindará una breve sesión de asesoramiento por teléfono y los materiales escritos se enviarán por correo al participante.
Las recomendaciones dietéticas dentro de la intervención se basarán en el peso corporal inicial de los participantes. Estos objetivos de calorías se basan en recomendaciones de ingesta que han tenido éxito en otros programas de pérdida de peso, y los objetivos de ingesta de grasas son consistentes con las Pautas dietéticas del USDA. A los participantes que pesen menos de 200 libras se les recetará una dieta de 1200 kcal/día, a los participantes que pesen entre 200 y menos de 250 se les recetará 1500 kcal/día y a los participantes que pesen 250 o más se les recetará 1800 kcal/día. Para promover la adopción y el cumplimiento de estas recomendaciones, los participantes recibirán diarios en papel de autocontrol, planes de comidas y recetas de muestra. Se les indicará a los participantes que se controlen a sí mismos diariamente y que entreguen los diarios de alimentos de control propio a su interventor antes de las reuniones de intervención grupal. Las lecciones de intervención impresas también incluirán información relacionada con las estrategias de comportamiento para lograr los objetivos recomendados de ingesta de calorías y grasas.
Actividad Física Componentes de la Intervención:
Grupo de Hatha Yoga: La descripción específica de la actividad física para aquellos asignados al azar a recibir Hatha Yoga se centrará en un estilo restaurativo de Hatha yoga. Esto implicará una progresión sistemática para permitir que los participantes se aclimaten a las posturas y este estilo de práctica de yoga. La duración total comenzará en 100 minutos por semana y progresará gradualmente en intervalos de 4 semanas hasta alcanzar la dosis prescrita de 300 min/semana (5 días por semana durante 60 minutos por día). Se indicará a los participantes que distribuyan esta dosis de actividad por igual durante 5 días a la semana, con cada sesión comenzando en 20 minutos y progresando a 50 minutos. Las 1-2 semanas iniciales se centrarán en que los participantes comprendan las asanas (o poses) y adquieran conciencia cinestésica de su cuerpo mientras se mueven a través de las secuencias de movimiento. A los participantes del estudio se les proporcionará una colchoneta de yoga para usar durante todo el estudio, y se les permitirá conservar esta colchoneta de yoga al finalizar su participación en este estudio.
Mientras asisten a la sesión grupal de SBWI, los participantes también participarán en una sesión de yoga supervisada con un instructor de yoga capacitado. Para facilitar los 4 días adicionales de yoga sin supervisión, se proporcionarán videos de yoga que desarrollamos que imitan las asanas (posturas) y los patrones de flujo que se enseñan en las sesiones de yoga supervisadas, y estos videos serán dirigidos por la misma persona que está instruyendo. las sesiones de yoga supervisadas. Para facilitar el uso de estos vídeos de yoga por parte de los participantes, se facilitará el acceso cargándolos en una tableta (iPad, Surface, etc.) que se facilitará al participante o a través de otros formatos electrónicos (Canal de YouTube, streaming a través de la web del estudio , etc.). La secuencia de videos se programará para que sea accesible al participante en fechas predeterminadas que coincidan con la progresión de las actividades de yoga en la intervención.
Grupo de Vinyasa Yoga: La descripción específica de la actividad física para aquellos asignados al azar a recibir Vinyasa Yoga se centrará en una forma más vigorosa de yoga. Esto implicará una progresión sistemática para permitir que los participantes se aclimaten a las posturas y este estilo de práctica de yoga. La duración total comenzará en 100 minutos por semana y progresará gradualmente en intervalos de 4 semanas hasta alcanzar la dosis prescrita de 300 min/semana (5 días por semana durante 60 minutos por día). Se indicará a los participantes que distribuyan esta dosis de actividad por igual durante 5 días a la semana, con cada sesión comenzando en 20 minutos y progresando a 50 minutos. Las 1-2 semanas iniciales se centrarán en que los participantes comprendan las asanas (o poses) y adquieran conciencia cinestésica de su cuerpo mientras se mueven a través de las secuencias de movimiento. A los participantes del estudio se les proporcionará una colchoneta de yoga para usar durante todo el estudio, y se les permitirá conservar esta colchoneta de yoga al finalizar su participación en este estudio.
Mientras asisten a la sesión grupal de SBWI, los participantes también participarán en una sesión de yoga supervisada con un instructor de yoga capacitado. Para facilitar los 4 días adicionales de yoga sin supervisión, se proporcionarán videos de yoga que desarrollamos que imitan las asanas (posturas) y los patrones de flujo que se enseñan en las sesiones de yoga supervisadas, y estos videos serán dirigidos por la misma persona que está instruyendo. las sesiones de yoga supervisadas. Para facilitar el uso de estos vídeos de yoga por parte de los participantes, se facilitará el acceso cargándolos en una tableta (iPad, Surface, etc.) que se facilitará al participante o a través de otros formatos electrónicos (Canal de YouTube, streaming a través de la web del estudio , etc.). La secuencia de videos se programará para que sea accesible al participante en fechas predeterminadas que coincidan con la progresión de las actividades de yoga en la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas/grupos étnicos son elegibles para participar en este estudio.
- 18-60 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y <40,0 kg/m2.
- Capacidad para dar su consentimiento informado antes de participar en este estudio.
- Capacidad para proporcionar autorización de su médico de atención primaria para participar en los componentes de dieta y actividad física de la intervención de pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Reporte ejercicio de moderado a vigoroso > 3 días por semana o un total de > 60 minutos por semana durante los últimos 3 meses.
- Participar en cualquier estilo de yoga en un promedio de al menos 1 día por semana durante los últimos 3 meses.
- Informar pérdida de peso > 3% o participar en una dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que informan un embarazo planificado durante el período de estudio.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Informar sobre la afección médica actual o el tratamiento de una afección médica que podría afectar el peso corporal. Estos pueden incluir los siguientes: diabetes mellitus; hipertiroidismo; hipotiroidismo mal controlado; insuficiencia renal cronica; enfermedad cronica del higado; cáncer; trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndromes de malabsorción; etc.
- Insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina, arritmia no controlada, síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular, infarto de miocardio previo, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, afecciones que requieren anticoagulación crónica (es decir, TVP reciente o recurrente).
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg.
- Trastornos de la alimentación que contraindicarían la pérdida de peso o la actividad física.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Actualmente tratado por problemas psicológicos (es decir, depresión, trastorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses u hospitalizado por depresión en los últimos 5 años.
- Informe los planes para mudarse a un lugar que no sea accesible para el sitio de estudio o que tenga compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a las sesiones de intervención o evaluaciones programadas.
- La actividad física o la pérdida de peso se consideran contraindicadas según la respuesta a la prueba de aptitud cardiorrespiratoria que se realizará como parte de los procedimientos de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de Hatha Yoga
Esta intervención será una intervención conductual para la pérdida de peso que incluye una sesión de intervención grupal, recomendaciones dietéticas prescritas e inclusión de Hatha Yoga.
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Hatha Yoga se centrará en un estilo restaurativo de Hatha yoga.
La duración total comenzará en 100 minutos por semana y progresará gradualmente en intervalos de 4 semanas hasta alcanzar la dosis prescrita de 300 min/semana (5 días por semana durante 60 minutos por día).
Mientras asisten a las sesiones grupales de comportamiento, los participantes también participarán en una sesión de yoga supervisada con un instructor de yoga capacitado.
Para facilitar los 4 días adicionales de yoga sin supervisión, proporcionaremos videos de yoga que imitan las asanas (posturas) y los patrones de flujo que se enseñan en las sesiones de yoga supervisadas.
La intervención incluye recomendaciones dietéticas prescritas basadas en el peso corporal inicial de los participantes, y se proporcionarán diarios de autocontrol, planes de comidas y recetas de muestra.
Las lecciones de intervención también incluirán información relacionada con las estrategias de comportamiento para lograr los objetivos recomendados de ingesta de calorías y grasas.
Los participantes también recibirán sesiones de intervención grupales semanales durante el período de estudio.
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EXPERIMENTAL: Intervención de Vinyasa Yoga
Esta intervención será una intervención conductual para la pérdida de peso que incluye una sesión de intervención grupal, recomendaciones dietéticas prescritas e inclusión de Vinyasa Yoga.
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Vinyasa Yoga se centrará en una forma de yoga más vigorosa.
La duración total comenzará en 100 minutos por semana y progresará gradualmente en intervalos de 4 semanas hasta alcanzar la dosis prescrita de 300 min/semana (5 días por semana durante 60 minutos por día).
Mientras asisten a las sesiones grupales de comportamiento, los participantes también participarán en una sesión de yoga supervisada con un instructor de yoga capacitado.
Para facilitar los 4 días adicionales de yoga sin supervisión, proporcionaremos videos de yoga que imitan las asanas (posturas) y los patrones de flujo que se enseñan en las sesiones de yoga supervisadas.
La intervención incluye recomendaciones dietéticas prescritas basadas en el peso corporal inicial de los participantes, y se proporcionarán diarios de autocontrol, planes de comidas y recetas de muestra.
Las lecciones de intervención también incluirán información relacionada con las estrategias de comportamiento para lograr los objetivos recomendados de ingesta de calorías y grasas.
Los participantes también recibirán sesiones de intervención grupales semanales durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad a las intervenciones de yoga
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 meses
|
La fidelidad se basará en la cantidad de días que se realizó yoga durante la intervención en comparación con la cantidad prescrita de días en que se debía completar el yoga tanto en el grupo de Hatha Yoga como en el grupo de Vinyasa Yoga.
|
A lo largo del período de intervención de 6 meses
|
Cumplimiento de las intervenciones de yoga.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 meses
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El cumplimiento se basará en la cantidad de días que se completó el yoga en la duración prescrita en comparación con la cantidad de días prescritos en que se debía completar el yoga tanto en el grupo de Hatha Yoga como en el grupo de Vinyasa Yoga.
|
A lo largo del período de intervención de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
El peso corporal se evaluará en kilogramos.
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Cambio a los 6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La altura se medirá en centímetros.
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Cambio a los 6 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
las medidas de peso y altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Cambio a los 6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá mediante una prueba de ejercicio gradual submáxima.
|
Cambio a los 6 meses
|
La actividad física cuenta
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
Los recuentos de actividad física se evaluarán mediante actigrafía.
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Cambio a los 6 meses
|
Minutos de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
Los minutos de actividad física se evaluarán mediante cuestionarios.
|
Cambio a los 6 meses
|
Actividad Física Gasto Energético
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
El gasto energético de la actividad física (kcal/semana) se evaluará mediante cuestionarios.
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Cambio a los 6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La ingesta dietética (kcal/día) se medirá mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
|
Cambio a los 6 meses
|
Duración del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La duración del comportamiento sedentario (minutos) se evaluará mediante cuestionarios
|
Cambio a los 6 meses
|
El comportamiento sedentario cuenta
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
El comportamiento sedentario se evaluará a partir de recuentos mediante actigrafía.
|
Cambio a los 6 meses
|
Barreras de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
Las barreras para la actividad física se evaluarán con un cuestionario
|
Cambio a los 6 meses
|
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
Las conductas alimentarias se evaluarán con cuestionarios.
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Cambio a los 6 meses
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
Mindfulness se evaluará con cuestionarios
|
Cambio a los 6 meses
|
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La flexibilidad psicológica se evaluará con cuestionarios
|
Cambio a los 6 meses
|
Autorregulación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La autorregulación se evaluará con cuestionarios
|
Cambio a los 6 meses
|
Afectar
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
El afecto se evaluará con un cuestionario.
|
Cambio a los 6 meses
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
Los síntomas depresivos se evaluarán con cuestionarios.
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Cambio a los 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La ansiedad se evaluará con cuestionarios.
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Cambio a los 6 meses
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
El tiempo de sueño se evaluará con un cuestionario.
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Cambio a los 6 meses
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La calidad del sueño se evaluará con un cuestionario.
|
Cambio a los 6 meses
|
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
La duración del sueño se evaluará con recuentos de actigrafía.
|
Cambio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AT009361 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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