- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459937
Integration af yoga til behandling af fedme hos voksne
Integration af yoga og mindfulness til behandling af fedme hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokus for denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at integrere Vinyasa yoga i en standard adfærdsbaseret vægttabsintervention, at undersøge om engagement er forskellig mellem Vinyasa yoga og en genoprettende form for Hatha yoga inden for en standard adfærdsbaseret vægttabsintervention, og at bruge denne information at informere en udvidet undersøgelse for direkte at teste effektiviteten af disse interventioner på vægttab hos voksne. Studiet vil således forfølge følgende mål:
- Vinyasa yoga vil blive integreret i Standard Behavioural Weight Loss Intervention. Dette vil kræve forfining af Vinyasa yoga-interventionen for at sikre, at den er passende for voksne med fedme og for at udvikle de nødvendige Vinyasa yoga-interventionsmaterialer.
- Muligheden for at randomisere og fastholde deltagere inden for rammerne af en standard-adfærdsmæssig vægttabsintervention, der også inkluderer enten en genoprettende Hatha-yoga- eller Vinyasa-yogastil, vil blive undersøgt.
- Troskaben og overensstemmelsen med yogakomponenterne i interventionen vil blive undersøgt.
For at undersøge målene nævnt ovenfor vil potentielle deltagere blive rekrutteret gennem en række forskellige annonceringsmetoder. De personer, der reagerer på disse annoncer, vil få undersøgelsen forklaret for dem, og informeret samtykke vil blive indhentet. Disse deltagere vil gennemføre en række screeningsvurderinger, der vil blive brugt til at bestemme egnethed (højde og vægt til at bestemme kropsmasseindeks, hvileblodtryk, hjertefrekvens, kardiorespiratorisk kondition). For deltagere, der anses for at være kvalificerede og randomiserede til at deltage i denne undersøgelse, vil disse mål også blive brugt som deres baseline data fra analyse. Yderligere dataindsamling vil blive indsamlet ved baseline vurderingsbesøget, med vurderinger gentaget efter 6 måneders intervention. Evalueringer vil omfatte følgende:
- Højde og vægt
- Hvileblodtryk og hjertefrekvens
- Kardiorespiratorisk fitness
- Antropometriske mål (omkreds af talje og hofter)
- Fysisk aktivitet
- Kostindtag
- Yderligere spørgeskemaer til vurdering af demografi, fysisk aktivitetsbarrierer, spiseadfærd, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitets selveffektivitet, mindfulness, psykologisk fleksibilitet og selvregulering, affekt, opfattet stress, angst, søvn, depressive symptomer og behandlingstilfredshed.
Vurderinger vil blive afsluttet både ved baseline og efter den 6-måneders intervention. Efter interventionen vil deltagerne desuden deltage i gruppebaserede kvalitative interviews. Disse kvalitative interviews vil fokusere på bedre forståelse af styrker, svagheder og barrierer for engagement i den intervention, der blev brugt i denne undersøgelse. Disse oplysninger vil blive brugt til at forfine vores tilgang, inden vi forfølger yderligere undersøgelser inden for disse forskningsområder.
Denne undersøgelse involverer en 6 måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention (SBWI) med deltagere randomiseret til enten Hatha Yoga eller Vinyasa Yoga som form for fysisk aktivitet. Alle randomiserede deltagere vil modtage komponenterne i SBWI sammen med enten Hatha Yoga eller Vinyasa Yoga baseret på deres randomiserede interventionsopgave. Deltagerne vil deltage i ugentlige gruppemøder i alle undersøgelsens uger. Gruppemøder vil vare cirka 30-45 minutter og vil blive ledet af uddannede adfærdsinterventionister med tidligere erfaring med at facilitere adfærdsmæssige vægttabsinterventionsmøder. Disse møder vil fokusere på strategier til fremme af adfærdsændring og vægtstyring. Strategier til at fremme adfærdsændringer vil omfatte socialkognitiv teori, problemløsningsteori og tilbagefaldsforebyggelse. Deltagerne vil blive vejet ugentligt forud for gruppemøder for at spore ændringer i vægt gennem hele undersøgelsen og hjælpe interventionister med vægtrådgivning. Deltagere, der ikke deltager i det ugentlige gruppemøde, vil blive kontaktet via telefon for at omplanlægge til en individuel indvejnings- og make-up session med en interventionist forud for næste gruppemøde. Hvis en individuel make-up session ikke kan planlægges, vil en interventionist give en kort rådgivningssession via telefon, og det skriftlige materiale vil blive sendt til deltageren.
Kostanbefalinger inden for interventionen vil være baseret på deltagernes baseline kropsvægt. Disse kaloriemål er baseret på indtagsanbefalinger, der har været succesfulde i andre vægttabsprogrammer, og fedtindtagsmålene er i overensstemmelse med USDA's kostretningslinjer. Deltagere, der vejer mindre end 200 pounds, vil blive ordineret en diæt på 1200 kcal/dag, deltagere, der vejer mellem 200 og under 250, vil blive ordineret 1500 kcal/dag, og deltagere, der vejer 250 eller mere, vil blive ordineret 1800 kcal/dag. For at fremme adoption og overholdelse af disse anbefalinger vil deltagerne få udleveret selvovervågende papirdagbøger, madplaner og prøveopskrifter. Deltagerne vil blive instrueret i selvmonitorering dagligt og vil blive instrueret i at aflevere selvmonitorerende maddagbøger til deres interventionist forud for gruppeinterventionsmøder. Trykte interventionslektioner vil også omfatte information relateret til adfærdsstrategier for at nå de anbefalede kalorie- og fedtindtagsmål.
Fysisk aktivitetskomponenter i interventionen:
Hatha Yoga Group: Den specifikke beskrivelse af fysisk aktivitet for dem, der er randomiseret til at modtage Hatha Yoga, vil fokusere på en genoprettende stil af Hatha yoga. Dette vil involvere en systematisk progression for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til stillingerne og denne stil af yogapraksis. Den samlede varighed begynder ved 100 minutter om ugen og vil gradvist udvikle sig i 4-ugers intervaller, indtil den foreskrevne dosis på 300 min/uge (5 dage om ugen i 60 minutter om dagen) opnås. Deltagerne vil blive instrueret i at fordele denne dosis af aktivitet ligeligt over 5 dage hver uge, hvor hver session starter ved 20 minutter og fortsætter til 50 minutter. De første 1-2 uger vil fokusere på, at deltagerne forstår asanas (eller positurer) og opnår kinæstetisk bevidsthed om deres krop, mens de bevæger sig gennem bevægelsessekvenserne. Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med en yogamåtte til brug under hele undersøgelsen, og de vil få lov til at beholde denne yogamåtte ved afslutningen af deres deltagelse i denne undersøgelse.
Mens deltagerne deltager i SBWI-gruppesessionen, vil deltagerne også deltage i en superviseret yogasession med en uddannet yogainstruktør. For at lette de yderligere 4 dage med uovervåget yoga vil der blive leveret yogavideoer, som vi udvikler, som efterligner de asanas (stillinger) og flowmønstre, der undervises i de overvågede yogasessioner, og disse videoer vil blive ledet af den samme person, som instruerer de overvågede yogasessioner. For at lette deltagernes brug af disse yogavideoer vil der blive givet adgang ved at indlæse dem på en tablet (iPad, Surface osv.), som vil blive givet til deltageren eller via andre elektroniske formater (YouTube-kanal, streaming gennem studiewebstedet , etc.). Sekvensen af videoer vil blive planlagt til at være tilgængelig for deltageren på forudbestemte datoer, der falder sammen med progressionen af yogaaktiviteterne i interventionen.
Vinyasa Yoga Group: Den specifikke beskrivelse af fysisk aktivitet for dem, der er randomiseret til at modtage Vinyasa Yoga, vil fokusere på en mere energisk form for yoga. Dette vil involvere en systematisk progression for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til stillingerne og denne stil af yogapraksis. Den samlede varighed begynder ved 100 minutter om ugen og vil gradvist udvikle sig i 4-ugers intervaller, indtil den foreskrevne dosis på 300 min/uge (5 dage om ugen i 60 minutter om dagen) opnås. Deltagerne vil blive instrueret i at fordele denne dosis af aktivitet ligeligt over 5 dage hver uge, hvor hver session starter ved 20 minutter og fortsætter til 50 minutter. De første 1-2 uger vil fokusere på, at deltagerne forstår asanas (eller positurer) og opnår kinæstetisk bevidsthed om deres krop, mens de bevæger sig gennem bevægelsessekvenserne. Undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med en yogamåtte til brug under hele undersøgelsen, og de vil få lov til at beholde denne yogamåtte ved afslutningen af deres deltagelse i denne undersøgelse.
Mens deltagerne deltager i SBWI-gruppesessionen, vil deltagerne også deltage i en superviseret yogasession med en uddannet yogainstruktør. For at lette de yderligere 4 dage med uovervåget yoga vil der blive leveret yogavideoer, som vi udvikler, som efterligner de asanas (stillinger) og flowmønstre, der undervises i de overvågede yogasessioner, og disse videoer vil blive ledet af den samme person, som instruerer de overvågede yogasessioner. For at lette deltagernes brug af disse yogavideoer vil der blive givet adgang ved at indlæse dem på en tablet (iPad, Surface osv.), som vil blive givet til deltageren eller via andre elektroniske formater (YouTube-kanal, streaming gennem studiewebstedet , etc.). Sekvensen af videoer vil blive planlagt til at være tilgængelig for deltageren på forudbestemte datoer, der falder sammen med progressionen af yogaaktiviteterne i interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder af alle racer/etniske grupper er berettigede til at deltage i denne undersøgelse.
- 18-60 år.
- Body mass index (BMI) mellem 25,0 til <40,0 kg/m2.
- Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
- Evne til at give tilladelse fra deres primære læge til at engagere sig i kost- og fysisk aktivitetskomponenterne i vægttabsinterventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér moderat til kraftig træning på >3 dage om ugen eller i alt >60 minutter om ugen over de seneste 3 måneder.
- Deltag i enhver form for yoga i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
- Rapportér vægttab på >3 % eller deltagelse i en vægttabsdiæt inden for de seneste 3 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller rapporterer en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Historie om fedmekirurgi.
- Rapportér den aktuelle medicinske tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægten. Disse kan omfatte følgende: diabetes mellitus; hyperthyroidisme; utilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme; kronisk nyreinsufficiens; kronisk leversygdom; Kræft; gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller malabsorptionssyndromer; etc.
- Aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, symptomer, der tyder på en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse, tidligere myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller angioplastik, tilstande, der kræver kronisk antikoagulering (dvs. seneste eller tilbagevendende DVT).
- Systolisk blodtryk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile på >100 mmHg.
- Spiseforstyrrelser, der ville kontraindicere vægttab eller fysisk aktivitet.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (f.eks. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin inden for de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år.
- Rapportér planer om at flytte til et sted, der ikke er tilgængeligt for undersøgelsesstedet, eller som har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i planlagte interventionssessioner eller vurderinger.
- Fysisk aktivitet eller vægttab anses for at være kontraindiceret baseret på respons på den kardiorespiratoriske fitnesstest, der vil blive udført som en del af screeningsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hatha Yoga Intervention
Denne intervention vil være en adfærdsmæssig vægttabsintervention, der inkluderer gruppeinterventionssession, ordinerede kostanbefalinger og inklusion af Hatha Yoga.
|
Hatha Yoga vil fokusere på en genoprettende stil af Hatha yoga.
Den samlede varighed begynder ved 100 minutter om ugen og vil gradvist udvikle sig i 4-ugers intervaller, indtil den foreskrevne dosis på 300 min/uge (5 dage om ugen i 60 minutter om dagen) opnås.
Mens deltagerne deltager i adfærdsgruppesessionerne, vil deltagerne også deltage i en superviseret yogasession med en uddannet yogainstruktør.
For at lette de yderligere 4 dage med uovervåget yoga, vil vi levere yogavideoer, der efterligner de asanas (stillinger) og flowmønstre, der undervises i de overvågede yogasessioner.
Interventionen omfatter foreskrevne kostanbefalinger baseret på deltagernes baseline kropsvægt, og selvmonitorerende dagbøger, madplaner og prøveopskrifter vil blive leveret.
Interventionslektioner vil også omfatte information relateret til adfærdsstrategier for at nå de anbefalede kalorie- og fedtindtagsmål.
Deltagerne vil også få ugentlige gruppeinterventionssessioner i hele undersøgelsesperioden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vinyasa Yoga Intervention
Denne intervention vil være en adfærdsmæssig vægttabsintervention, der inkluderer gruppeinterventionssession, ordinerede kostanbefalinger og inklusion af Vinyasa Yoga.
|
Vinyasa Yoga vil fokusere på en mere energisk form for yoga.
Den samlede varighed begynder ved 100 minutter om ugen og vil gradvist udvikle sig i 4-ugers intervaller, indtil den foreskrevne dosis på 300 min/uge (5 dage om ugen i 60 minutter om dagen) opnås.
Mens deltagerne deltager i adfærdsgruppesessionerne, vil deltagerne også deltage i en superviseret yogasession med en uddannet yogainstruktør.
For at lette de yderligere 4 dage med uovervåget yoga, vil vi levere yogavideoer, der efterligner de asanas (stillinger) og flowmønstre, der undervises i de overvågede yogasessioner.
Interventionen omfatter foreskrevne kostanbefalinger baseret på deltagernes baseline kropsvægt, og selvmonitorerende dagbøger, madplaner og prøveopskrifter vil blive leveret.
Interventionslektioner vil også omfatte information relateret til adfærdsstrategier for at nå de anbefalede kalorie- og fedtindtagsmål.
Deltagerne vil også få ugentlige gruppeinterventionssessioner i hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab til yoga-interventionerne
Tidsramme: På tværs af 6 måneders interventionsperiode
|
Fidelity vil være baseret på det antal dage, yoga blev udført under interventionen sammenlignet med det foreskrevne antal dage, yogaen skulle gennemføres i både Hatha Yoga-gruppen og Vinyasa Yoga-gruppen
|
På tværs af 6 måneders interventionsperiode
|
|
Overholdelse af yoga-interventionerne
Tidsramme: På tværs af 6 måneders interventionsperiode
|
Overholdelse vil være baseret på det antal dage, yogaen blev gennemført i den foreskrevne varighed sammenlignet med det foreskrevne antal dage, yogaen skulle gennemføres i både Hatha Yoga-gruppen og Vinyasa Yoga-gruppen
|
På tværs af 6 måneders interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Kropsvægten vil blive vurderet i kilogram
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Højden vil blive målt i centimeter
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
mål for vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved hjælp af en submaksimal gradueret træningstest.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet tæller
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Antallet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet minutter
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsminutter vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitet energiforbrug (kcal/uge) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Diætindtagelse (kcal/dag) vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd Varighed
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Stillesiddende adfærds varighed (minutter) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd tæller
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ud fra tællinger ved hjælp af aktigrafi
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysiske aktivitetsbarrierer
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Fysiske aktivitetsbarrierer vil blive vurderet med et spørgeskema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Spiseadfærd vil blive vurderet med spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Mindfulness vil blive vurderet med spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet vil blive vurderet med spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Selvregulering vil blive vurderet med spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Påvirke
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Affekt vil blive vurderet med et spørgeskema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet med spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Angst vil blive vurderet med spørgeskemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Sengetid
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Søvntiden vil blive vurderet med et spørgeskema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med et spørgeskema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Søvnvarigheden vil blive vurderet med tællinger fra aktigrafi
|
Skift ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AT009361 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hatha Yoga Intervention
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing...AfsluttetLivskvalitet | Slidgigt, knæ | Dårlig søvnkvalitet | Fysisk svækkelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttet
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler...AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | ManiodepressivForenede Stater
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Fysiologisk stressForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetGRAVIDITET | LÆNDEN RYGSMERTE | BÆKENSMERTER