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成人の肥満治療のためのヨガの統合

2020年11月25日 更新者:John M. Jakicic, PhD、University of Pittsburgh

成人の肥満治療のためのヨガとマインドフルネスの統合

この研究の焦点は、ヴィンヤサ ヨガを標準的な行動的減量介入に統合する可能性を検討すること、標準的な行動的減量介入内でヴィンヤサ ヨガとハタ ヨガの修復形態との間で関与が異なるかどうかを調べること、およびこの情報を使用することです。成人の減量に対するこれらの介入の有効性を直接テストするための拡張研究に情報を提供すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究の焦点は、ヴィンヤサ ヨガを標準的な行動的減量介入に統合する可能性を検討すること、標準的な行動的減量介入内でヴィンヤサ ヨガとハタ ヨガの修復形態との間で関与が異なるかどうかを調べること、およびこの情報を使用することです。成人の減量に対するこれらの介入の有効性を直接テストするための拡張研究に情報を提供すること。 したがって、研究は次の目的を追求します。

  • ヴィンヤサ ヨガは、標準的な行動的減量介入に統合されます。 これには、ヴィンヤサヨガの介入が肥満の成人に適していることを保証し、必要なヴィンヤサヨガの介入資料を開発するために、ヴィンヤサヨガの介入を改良する必要があります.
  • ヨガの回復ハタスタイルまたはヴィンヤサスタイルのヨガも含む標準的な行動的減量介入のコンテキスト内で、参加者を無作為化および保持する可能性が検討されます。
  • 介入のヨガの構成要素への忠実度とコンプライアンスが調べられます。

上記の目的を検討するために、潜在的な参加者はさまざまな広告方法を通じて募集されます。 これらの広告に反応する個人は、研究について説明を受け、インフォームド コンセントが得られます。 これらの参加者は、適格性を判断するために使用される一連のスクリーニング評価を完了します (体格指数、安静時血圧、心拍数、心肺機能を判断するための身長と体重)。 この研究に参加する資格があると見なされ、無作為化された参加者については、これらの測定値は分析からのベースラインデータとしても使用されます。 追加のデータ収集は、ベースライン評価訪問時に収集され、6か月の介入後に評価が繰り返されます。 評価には以下が含まれます。

  • 身長と体重
  • 安静時の血圧と心拍数
  • 心肺フィットネス
  • 人体測定(ウエストとヒップの周囲)
  • 身体活動
  • 食事摂取量
  • 人口統計、身体活動の障壁、摂食行動、座りがちな行動、身体活動の自己効力感、マインドフルネス、心理的柔軟性と自己調整、感情、知覚されたストレス、不安、睡眠、抑うつ症状、および治療の満足度を評価するための追加のアンケート。

評価は、ベースライン時と 6 か月間の介入後の両方で完了します。 さらに、介入に続いて、参加者はグループベースの質的インタビューに参加します。 これらの質的インタビューは、この研究で使用された介入への関与に対する長所、短所、および障壁をよりよく理解することに焦点を当てます。 この情報は、この研究分野で追加の研究を進める前に、アプローチを改良するために使用されます。

この研究には、身体活動の形態としてハタ ヨガまたはヴィンヤサ ヨガのいずれかに無作為に割り付けられた参加者による 6 か月間の行動減量介入 (SBWI) が含まれます。 無作為化されたすべての参加者は、無作為化された介入の割り当てに基づいて、ハタ ヨガまたはヴィンヤサ ヨガのいずれかと共に SBWI のコンポーネントを受け取ります。 参加者は、研究のすべての週に毎週のグループ会議に参加します。 グループ ミーティングは約 30 ~ 45 分間続き、以前に行動減量介入ミーティングを促進した経験を持つ、訓練を受けた行動介入医が主導します。 これらの会議では、行動の変化と体重管理を促進するための戦略に焦点を当てます。 行動変容を促進するための戦略には、社会的認知理論、問題解決理論、および再発防止が含まれます。 参加者は、グループミーティングの前に毎週体重を測定して、研究全体の体重の変化を追跡し、体重カウンセリングで介入者を支援します。 毎週のグループ会議に出席しない参加者には、次のグループ会議の前に介入医との個別の体重測定およびメイクアップ セッションのスケジュールを変更するために、電話で連絡があります。 個別のメイクアップ セッションをスケジュールできない場合は、インターベンショニストが電話で簡単なカウンセリング セッションを提供し、書面による資料が参加者に郵送されます。

介入内の食事の推奨事項は、参加者のベースライン体重に基づいています。 これらのカロリー目標は、他の減量プログラムで成功した摂取推奨に基づいており、脂肪摂取目標は USDA 食事ガイドラインと一致しています。 体重が 200 ポンド未満の参加者には 1 日あたり 1200 kcal の食事が処方され、体重が 200 から 250 未満の参加者には 1 日あたり 1500 kcal が処方され、体重が 250 ポンド以上の参加者には 1 日あたり 1800 kcal が処方されます。 これらの推奨事項の採用と順守を促進するために、参加者には自己監視用の紙の日記、食事プラン、サンプル レシピが提供されます。 参加者は、毎日自己監視するように指示され、グループ介入会議の前に、自己監視食品日記を介入者に提出するように指示されます。 印刷された介入レッスンには、推奨されるカロリーと脂肪の摂取目標を達成するための行動戦略に関する情報も含まれます。

介入の身体活動コンポーネント:

ハタ ヨガ グループ: ハタ ヨガを受けるために無作為に割り付けられた人々の身体活動の具体的な説明は、ハタ ヨガの回復的なスタイルに焦点を当てます。 これには、参加者がポーズとこのスタイルのヨガの練習に順応できるようにするための体系的な進歩が含まれます。 総持続時間は、週 100 分から始まり、週 300 分 (週 5 日で 1 日 60 分) の処方量に達するまで、4 週間間隔で徐々に進行します。 参加者は、この量の活動を毎週 5 日間均等に行うように指示されます。各セッションは 20 分から始まり、50 分まで進みます。 最初の 1 ~ 2 週間は、参加者がアーサナ (またはポーズ) を理解し、動きのシーケンスを移動しながら自分の体の運動感覚を獲得することに焦点を当てます。 研究参加者には、研究全体で使用するヨガマットが提供され、この研究への参加の最後にこのヨガマットを保持することが許可されます。

SBWI グループ セッションに参加している間、参加者はトレーニングを受けたヨガ インストラクターによる監督付きのヨガ セッションにも参加します。 追加の 4 日間の教師なしヨガを促進するために、教師付きヨガ セッションで教えられているアーサナ (ポーズ) とフロー パターンを模倣したヨガ ビデオが提供されます。監督付きのヨガセッション。 参加者によるこれらのヨガ ビデオの使用を容易にするために、参加者に提供されるタブレット (iPad、Surface など) にロードすることによって、または他の電子形式 (YouTube チャンネル、研究 Web サイトを介したストリーミング) を通じてアクセスが提供されます。など)。 ビデオのシーケンスは、介入におけるヨガ活動の進行と一致する所定の日に参加者がアクセスできるようにスケジュールされます。

ヴィンヤサ ヨガ グループ: ヴィンヤサ ヨガを受けるために無作為に選ばれた人々の身体活動の具体的な説明は、より活発な形式のヨガに焦点を当てます。 これには、参加者がポーズとこのスタイルのヨガの練習に順応できるようにするための体系的な進歩が含まれます。 総持続時間は、週 100 分から始まり、週 300 分 (週 5 日で 1 日 60 分) の処方量に達するまで、4 週間間隔で徐々に進行します。 参加者は、この量の活動を毎週 5 日間均等に行うように指示されます。各セッションは 20 分から始まり、50 分まで進みます。 最初の 1 ~ 2 週間は、参加者がアーサナ (またはポーズ) を理解し、動きのシーケンスを移動しながら自分の体の運動感覚を獲得することに焦点を当てます。 研究参加者には、研究全体で使用するヨガマットが提供され、この研究への参加の最後にこのヨガマットを保持することが許可されます。

SBWI グループ セッションに参加している間、参加者はトレーニングを受けたヨガ インストラクターによる監督付きのヨガ セッションにも参加します。 追加の 4 日間の教師なしヨガを促進するために、教師付きヨガ セッションで教えられているアーサナ (ポーズ) とフロー パターンを模倣したヨガ ビデオが提供されます。監督付きのヨガセッション。 参加者によるこれらのヨガ ビデオの使用を容易にするために、参加者に提供されるタブレット (iPad、Surface など) にロードすることによって、または他の電子形式 (YouTube チャンネル、研究 Web サイトを介したストリーミング) を通じてアクセスが提供されます。など)。 ビデオのシーケンスは、介入におけるヨガ活動の進行と一致する所定の日に参加者がアクセスできるようにスケジュールされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての人種/民族グループの男性と女性の両方がこの研究に参加する資格があります。
  • 18~60歳。
  • 体格指数 (BMI) が 25.0 から <40.0 kg/m2 の間。
  • -この研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供する能力。
  • プライマリケア医から、減量介入の食事と身体活動の要素に従事する許可を与える能力。

除外基準:

  • 過去 3 か月間、中程度から激しい運動を週に 3 日以上、または合計で週に 60 分以上行ったことを報告します。
  • 過去 3 か月間、週に平均 1 日以上、あらゆるスタイルのヨガに取り組んでいる。
  • 過去 3 か月間に 3% を超える体重減少または減量ダイエットに参加したことを報告します。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に計画された妊娠を報告している女性。
  • 肥満手術の歴史。
  • 現在の病状または体重に影響を与える可能性のある病状の治療を報告します。 これらには、次のものが含まれる場合があります。甲状腺機能亢進症;不十分に制御された甲状腺機能低下症;慢性腎不全;慢性肝疾患;癌;潰瘍性大腸炎、クローン病、または吸収不良症候群を含む胃腸障害;等
  • 現在のうっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、心血管イベントの急性リスクの増加を示す症状、以前の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または血管形成術、慢性的な抗凝固療法 (すなわち、 最近または再発性 DVT)。
  • -安静時収縮期血圧が160 mmHgを超えるか、または安静時拡張期血圧が100 mmHgを超えます。
  • 減量や身体活動を禁忌とする摂食障害。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 現在、心理的問題(うつ病、双極性障害など)の治療を受けている、過去 12 か月以内に向精神薬を服用している、または過去 5 年以内にうつ病で入院している。
  • 研究サイトにアクセスできない場所、または予定された介入セッションまたは評価への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所に移転する計画を報告します。
  • -身体活動または減量は、スクリーニング手順の一環として実施される心肺機能テストへの反応に基づいて禁忌と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハタヨガ介入
この介入は、グループ介入セッション、処方された食事の推奨、およびハタヨガの組み込みを含む、行動的減量介入になります.
ハタ ヨガでは、ハタ ヨガの回復的なスタイルに焦点を当てます。 総持続時間は、週 100 分から始まり、週 300 分 (週 5 日で 1 日 60 分) の処方量に達するまで、4 週間間隔で徐々に進行します。 行動グループセッションに参加している間、参加者は訓練を受けたヨガインストラクターによる監視付きのヨガセッションにも参加します。 追加の 4 日間の教師なしヨガを容易にするために、教師付きヨガ セッションで教えられるアーサナ (ポーズ) とフロー パターンを模倣したヨガ ビデオを提供します。 介入には、参加者のベースライン体重に基づいた処方された食事の推奨事項が含まれ、自己監視日記、食事計画、およびサンプル レシピが提供されます。 介入レッスンには、推奨されるカロリーと脂肪の摂取目標を達成するための行動戦略に関する情報も含まれます。 参加者には、研究期間中、毎週のグループ介入セッションも提供されます。
実験的:ヴィンヤサヨガ介入
この介入は、グループ介入セッション、処方された食事の推奨事項、およびヴィンヤサ ヨガを含む行動的減量介入になります。
ヴィンヤサ ヨガでは、よりエネルギッシュなヨガに焦点を当てます。 総持続時間は、週 100 分から始まり、週 300 分 (週 5 日で 1 日 60 分) の処方量に達するまで、4 週間間隔で徐々に進行します。 行動グループセッションに参加している間、参加者は訓練を受けたヨガインストラクターによる監視付きのヨガセッションにも参加します。 追加の 4 日間の教師なしヨガを容易にするために、教師付きヨガ セッションで教えられるアーサナ (ポーズ) とフロー パターンを模倣したヨガ ビデオを提供します。 介入には、参加者のベースライン体重に基づいた処方された食事の推奨事項が含まれ、自己監視日記、食事計画、およびサンプル レシピが提供されます。 介入レッスンには、推奨されるカロリーと脂肪の摂取目標を達成するための行動戦略に関する情報も含まれます。 参加者には、研究期間中、毎週のグループ介入セッションも提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨガの介入への忠実さ
時間枠:6か月の介入期間全体
忠実度は、ハタ ヨガ グループとヴィンヤサ ヨガ グループの両方でヨガが完了する予定の日数と比較して、介入中にヨガが行われた日数に基づいています。
6か月の介入期間全体
ヨガの介入へのコンプライアンス
時間枠:6か月の介入期間全体
コンプライアンスは、ハタヨガグループとヴィンヤサヨガグループの両方でヨガが完了する予定の所定の日数と比較して、所定の期間でヨガが完了した日数に基づいています。
6か月の介入期間全体

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:6ヶ月で変化
体重はキログラムで評価されます
6ヶ月で変化
身長
時間枠:6ヶ月で変化
高さはセンチメートルで測定されます
6ヶ月で変化
体格指数 (BMI)
時間枠:6ヶ月で変化
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。
6ヶ月で変化
心肺フィットネス
時間枠:6ヶ月で変化
心肺機能のフィットネスは、最大下段階の運動テストを使用して測定されます。
6ヶ月で変化
身体活動数
時間枠:6ヶ月で変化
身体活動数は、アクティグラフィーを使用して評価されます。
6ヶ月で変化
身体活動分
時間枠:6ヶ月で変化
身体活動時間は、アンケートを使用して評価されます。
6ヶ月で変化
身体活動のエネルギー消費
時間枠:6ヶ月で変化
身体活動のエネルギー消費量 (kcal/週) は、アンケートを使用して評価されます。
6ヶ月で変化
食事摂取量
時間枠:6ヶ月で変化
食事摂取量(kcal/日)は、食物頻度アンケートを使用して測定されます
6ヶ月で変化
座りがちな行動の持続時間
時間枠:6ヶ月で変化
座位行動の持続時間(分)は、アンケートを使用して評価されます
6ヶ月で変化
座りがちな行動が重要
時間枠:6ヶ月で変化
座りがちな行動は、アクティグラフィーを使用してカウントから評価されます
6ヶ月で変化
身体活動の障壁
時間枠:6ヶ月で変化
身体活動の障壁はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
摂食行動
時間枠:6ヶ月で変化
摂食行動はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
マインドフルネス
時間枠:6ヶ月で変化
マインドフルネスはアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
心理的柔軟性
時間枠:6ヶ月で変化
心理的柔軟性はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
自己制御
時間枠:6ヶ月で変化
自己規制はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
影響
時間枠:6ヶ月で変化
影響はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
抑うつ症状
時間枠:6ヶ月で変化
うつ病の症状はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
不安
時間枠:6ヶ月で変化
不安はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
睡眠時間
時間枠:6ヶ月で変化
睡眠時間はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
睡眠の質
時間枠:6ヶ月で変化
睡眠の質はアンケートで評価されます
6ヶ月で変化
睡眠時間
時間枠:6ヶ月で変化
睡眠時間は、アクティグラフィーからのカウントで評価されます
6ヶ月で変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月3日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34AT009361 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハタヨガ介入の臨床試験

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