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Integrazione dello Yoga per il trattamento dell'obesità negli adulti

25 novembre 2020 aggiornato da: John M. Jakicic, PhD, University of Pittsburgh

Integrazione di Yoga e Mindfulness per il trattamento dell'obesità negli adulti

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'integrazione di Vinyasa Yoga in un intervento comportamentale standard per la perdita di peso, esaminare se l'impegno differisce tra Vinyasa Yoga e una forma riparatrice di Hatha Yoga all'interno di un intervento comportamentale standard per la perdita di peso e utilizzare queste informazioni per informare uno studio ampliato per testare direttamente l'efficacia di questi interventi sulla perdita di peso negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'integrazione di Vinyasa Yoga in un intervento comportamentale standard per la perdita di peso, esaminare se l'impegno differisce tra Vinyasa Yoga e una forma riparatrice di Hatha Yoga all'interno di un intervento comportamentale standard per la perdita di peso e utilizzare queste informazioni per informare uno studio ampliato per testare direttamente l'efficacia di questi interventi sulla perdita di peso negli adulti. Lo studio, pertanto, perseguirà i seguenti obiettivi:

  • Vinyasa yoga sarà integrato nell'intervento comportamentale standard per la perdita di peso. Ciò richiederà il perfezionamento dell'intervento di Vinyasa Yoga per garantire che sia appropriato per gli adulti con obesità e per sviluppare i materiali necessari per l'intervento di Vinyasa Yoga.
  • Verrà esaminata la fattibilità di randomizzare e trattenere i partecipanti nel contesto di un intervento comportamentale standard per la perdita di peso che include anche uno stile di yoga Hatha riparatore o uno stile di yoga Vinyasa.
  • Verranno esaminate la fedeltà e la conformità alle componenti yoga dell'intervento.

Per esaminare gli obiettivi sopra elencati, i potenziali partecipanti saranno reclutati attraverso una varietà di metodi pubblicitari. Alle persone che rispondono a questi annunci verrà spiegato loro lo studio e sarà ottenuto il consenso informato. Questi partecipanti completeranno una serie di valutazioni di screening che verranno utilizzate per determinare l'idoneità (altezza e peso per determinare l'indice di massa corporea, pressione sanguigna a riposo, frequenza cardiaca, fitness cardiorespiratorio). Per i partecipanti ritenuti idonei e randomizzati a partecipare a questo studio, queste misure saranno utilizzate anche come dati di riferimento dall'analisi. La raccolta di dati aggiuntivi verrà raccolta durante la visita di valutazione di base, con valutazioni ripetute dopo l'intervento di 6 mesi. Le valutazioni includeranno quanto segue:

  • Altezza e peso
  • Pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca
  • Fitness cardiorespiratorio
  • Misure antropometriche (circonferenza vita e fianchi)
  • Attività fisica
  • Assunzione dietetica
  • Questionari aggiuntivi per valutare i dati demografici, le barriere all'attività fisica, i comportamenti alimentari, il comportamento sedentario, l'autoefficacia dell'attività fisica, la consapevolezza, la flessibilità psicologica e l'autoregolazione, l'affetto, lo stress percepito, l'ansia, il sonno, i sintomi depressivi e la soddisfazione del trattamento.

Le valutazioni saranno completate sia al basale che dopo l'intervento di 6 mesi. Inoltre, dopo l'intervento, i partecipanti si impegneranno in interviste qualitative di gruppo. Queste interviste qualitative si concentreranno su una migliore comprensione dei punti di forza, dei punti deboli e degli ostacoli all'impegno nell'intervento utilizzato in questo studio. Queste informazioni verranno utilizzate per perfezionare il nostro approccio prima di proseguire ulteriori studi in queste aree di ricerca.

Questo studio prevede un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi (SBWI) con partecipanti randomizzati a Hatha Yoga o Vinyasa Yoga come forma di attività fisica. Tutti i partecipanti randomizzati riceveranno i componenti dell'SBWI insieme a Hatha Yoga o Vinyasa Yoga in base al loro incarico di intervento randomizzato. I partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali per tutte le settimane dello studio. Le riunioni di gruppo dureranno circa 30-45 minuti e saranno guidate da interventisti comportamentali addestrati con precedenti esperienze nel facilitare le riunioni di intervento sulla perdita di peso comportamentale. Questi incontri si concentreranno sulle strategie per promuovere il cambiamento di comportamento e la gestione del peso. Le strategie per promuovere il cambiamento del comportamento includeranno la teoria cognitiva sociale, la teoria della risoluzione dei problemi e la prevenzione delle ricadute. I partecipanti verranno pesati settimanalmente prima delle riunioni di gruppo per monitorare i cambiamenti di peso durante lo studio e assistere gli interventisti con la consulenza sul peso. I partecipanti che non partecipano alla riunione di gruppo settimanale verranno contattati tramite telefonata per riprogrammare una sessione di peso e trucco individuale con un interventista prima della successiva riunione di gruppo. Se non è possibile programmare una sessione di recupero individuale, un interventista fornirà una breve sessione di consulenza telefonica e il materiale scritto verrà inviato al partecipante.

Le raccomandazioni dietetiche all'interno dell'intervento si baseranno sul peso corporeo di base dei partecipanti. Questi obiettivi calorici si basano su raccomandazioni sull'assunzione che hanno avuto successo in altri programmi di perdita di peso e gli obiettivi sull'assunzione di grassi sono coerenti con le linee guida dietetiche dell'USDA. Ai partecipanti che pesano meno di 200 libbre verrà prescritta una dieta da 1200 kcal/giorno, ai partecipanti che pesano tra 200 e meno di 250 verranno prescritte 1500 kcal/giorno e ai partecipanti che pesano 250 o più verranno prescritte 1800 kcal/giorno. Per promuovere l'adozione e l'adesione a queste raccomandazioni, ai partecipanti verranno forniti diari cartacei di automonitoraggio, piani alimentari e ricette campione. I partecipanti saranno istruiti all'auto-monitoraggio quotidiano e saranno istruiti a consegnare i diari alimentari di auto-monitoraggio al loro interventista prima delle riunioni di intervento di gruppo. Le lezioni di intervento stampate includeranno anche informazioni relative alle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi raccomandati di assunzione di calorie e grassi.

Attività fisica Componenti dell'intervento:

Gruppo Hatha Yoga: la descrizione specifica dell'attività fisica per coloro che sono stati randomizzati a ricevere Hatha Yoga si concentrerà su uno stile riparatore di Hatha Yoga. Ciò comporterà una progressione sistematica per consentire ai partecipanti di acclimatarsi alle pose e a questo stile di pratica yoga. La durata totale inizierà a 100 minuti a settimana e progredirà gradualmente a intervalli di 4 settimane fino al raggiungimento della dose prescritta di 300 min/settimana (5 giorni a settimana per 60 minuti al giorno). Ai partecipanti verrà chiesto di distribuire equamente questa dose di attività su 5 giorni ogni settimana, con ogni sessione che inizia a 20 minuti e progredisce fino a 50 minuti. Le prime 1-2 settimane si concentreranno sulla comprensione delle asana (o pose) da parte dei partecipanti e sull'acquisizione della consapevolezza cinestetica del proprio corpo mentre si muovono attraverso le sequenze di movimento. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un tappetino da yoga da utilizzare durante lo studio e sarà consentito loro di conservare questo tappetino da yoga al termine della loro partecipazione a questo studio.

Durante la partecipazione alla sessione di gruppo SBWI, i partecipanti si impegneranno anche in una sessione di yoga supervisionata con un istruttore di yoga qualificato. Per facilitare gli ulteriori 4 giorni di yoga senza supervisione, verranno forniti video di yoga che sviluppiamo che imitano le asana (pose) e i modelli di flusso insegnati nelle sessioni di yoga supervisionate e questi video saranno guidati dalla stessa persona che sta istruendo le sessioni di yoga supervisionate. Per facilitare la fruizione di questi video di yoga da parte dei partecipanti, l'accesso sarà fornito caricandoli su un tablet (iPad, Surface, ecc.) che verrà fornito al partecipante o attraverso altri formati elettronici (canale YouTube, streaming attraverso il sito Web dello studio , eccetera.). La sequenza di video sarà programmata per essere accessibile al partecipante in date prestabilite che coincidono con la progressione delle attività yoga nell'intervento.

Gruppo Vinyasa Yoga: la descrizione specifica dell'attività fisica per coloro che sono stati randomizzati a ricevere Vinyasa Yoga si concentrerà su una forma più vigorosa di yoga. Ciò comporterà una progressione sistematica per consentire ai partecipanti di acclimatarsi alle pose e a questo stile di pratica yoga. La durata totale inizierà a 100 minuti a settimana e progredirà gradualmente a intervalli di 4 settimane fino al raggiungimento della dose prescritta di 300 min/settimana (5 giorni a settimana per 60 minuti al giorno). Ai partecipanti verrà chiesto di distribuire equamente questa dose di attività su 5 giorni ogni settimana, con ogni sessione che inizia a 20 minuti e progredisce fino a 50 minuti. Le prime 1-2 settimane si concentreranno sulla comprensione delle asana (o pose) da parte dei partecipanti e sull'acquisizione della consapevolezza cinestetica del proprio corpo mentre si muovono attraverso le sequenze di movimento. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un tappetino da yoga da utilizzare durante lo studio e sarà consentito loro di conservare questo tappetino da yoga al termine della loro partecipazione a questo studio.

Durante la partecipazione alla sessione di gruppo SBWI, i partecipanti si impegneranno anche in una sessione di yoga supervisionata con un istruttore di yoga qualificato. Per facilitare gli ulteriori 4 giorni di yoga senza supervisione, verranno forniti video di yoga che sviluppiamo che imitano le asana (pose) e i modelli di flusso insegnati nelle sessioni di yoga supervisionate e questi video saranno guidati dalla stessa persona che sta istruendo le sessioni di yoga supervisionate. Per facilitare la fruizione di questi video di yoga da parte dei partecipanti, l'accesso sarà fornito caricandoli su un tablet (iPad, Surface, ecc.) che verrà fornito al partecipante o attraverso altri formati elettronici (canale YouTube, streaming attraverso il sito Web dello studio , eccetera.). La sequenza di video sarà programmata per essere accessibile al partecipante in date prestabilite che coincidono con la progressione delle attività yoga nell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia i maschi che le femmine di tutte le razze/gruppi etnici possono partecipare a questo studio.
  • 18-60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e <40,0 kg/m2.
  • Capacità di fornire il consenso informato prima della partecipazione a questo studio.
  • Capacità di fornire l'autorizzazione dal proprio medico di base per impegnarsi nelle componenti di dieta e attività fisica dell'intervento di perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • Segnala un esercizio da moderato a intenso per > 3 giorni a settimana o un totale di > 60 minuti a settimana negli ultimi 3 mesi.
  • Impegnarsi in qualsiasi stile di yoga in media almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi.
  • Segnalare una perdita di peso >3% o aver partecipato a una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che segnalano una gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Segnala la condizione medica attuale o il trattamento per una condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo. Questi possono includere quanto segue: diabete mellito; ipertiroidismo; ipotiroidismo inadeguatamente controllato; insufficienza renale cronica; malattia epatica cronica; cancro; disturbi gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindromi da malassorbimento; eccetera.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in atto, angina, aritmia incontrollata, sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di evento cardiovascolare, precedente infarto del miocardio, bypass coronarico o angioplastica, condizioni che richiedono anticoagulanti cronici (es. TVP recente o ricorrente).
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg.
  • Disturbi alimentari che controindicano la perdita di peso o l'attività fisica.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Attualmente trattato per problemi psicologici (ad es. Depressione, disturbo bipolare, ecc.), Assunzione di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti o ricoverato in ospedale per depressione nei 5 anni precedenti.
  • Segnala piani per trasferirsi in un luogo non accessibile al sito di studio o avere impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione a sessioni di intervento programmate o valutazioni.
  • Attività fisica o perdita di peso ritenute controindicate in base alla risposta al test di idoneità cardiorespiratoria che verrà condotto nell'ambito delle procedure di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento Hatha Yoga
Questo intervento sarà un intervento comportamentale per la perdita di peso che include sessioni di intervento di gruppo, raccomandazioni dietetiche prescritte e inclusione di Hatha Yoga.
Hatha Yoga si concentrerà su uno stile riparatore di Hatha yoga. La durata totale inizierà a 100 minuti a settimana e progredirà gradualmente a intervalli di 4 settimane fino al raggiungimento della dose prescritta di 300 min/settimana (5 giorni a settimana per 60 minuti al giorno). Durante la partecipazione alle sessioni di gruppo comportamentali, i partecipanti si impegneranno anche in una sessione di yoga supervisionata con un istruttore di yoga qualificato. Per facilitare gli ulteriori 4 giorni di yoga senza supervisione, forniremo video di yoga che imitano le asana (pose) e i modelli di flusso insegnati nelle sessioni di yoga supervisionate. L'intervento include raccomandazioni dietetiche prescritte basate sul peso corporeo di base dei partecipanti e verranno forniti diari di automonitoraggio, piani alimentari e ricette campione. Le lezioni di intervento includeranno anche informazioni relative alle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi raccomandati di assunzione di calorie e grassi. Ai partecipanti verranno inoltre fornite sessioni settimanali di intervento di gruppo durante il periodo di studio.
SPERIMENTALE: Intervento Vinyasa Yoga
Questo intervento sarà un intervento di perdita di peso comportamentale che include una sessione di intervento di gruppo, raccomandazioni dietetiche prescritte e l'inclusione di Vinyasa Yoga.
Vinyasa Yoga si concentrerà su una forma più vigorosa di yoga. La durata totale inizierà a 100 minuti a settimana e progredirà gradualmente a intervalli di 4 settimane fino al raggiungimento della dose prescritta di 300 min/settimana (5 giorni a settimana per 60 minuti al giorno). Durante la partecipazione alle sessioni di gruppo comportamentali, i partecipanti si impegneranno anche in una sessione di yoga supervisionata con un istruttore di yoga qualificato. Per facilitare gli ulteriori 4 giorni di yoga senza supervisione, forniremo video di yoga che imitano le asana (pose) e i modelli di flusso insegnati nelle sessioni di yoga supervisionate. L'intervento include raccomandazioni dietetiche prescritte basate sul peso corporeo di base dei partecipanti e verranno forniti diari di automonitoraggio, piani alimentari e ricette campione. Le lezioni di intervento includeranno anche informazioni relative alle strategie comportamentali per raggiungere gli obiettivi raccomandati di assunzione di calorie e grassi. Ai partecipanti verranno inoltre fornite sessioni settimanali di intervento di gruppo durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà agli interventi yoga
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 mesi
La fedeltà si baserà sul numero di giorni in cui lo yoga è stato eseguito durante l'intervento rispetto al numero prescritto di giorni in cui lo yoga doveva essere completato sia nel gruppo Hatha Yoga che nel gruppo Vinyasa Yoga
Durante il periodo di intervento di 6 mesi
Conformità agli interventi yoga
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 mesi
La conformità si baserà sul numero di giorni in cui lo yoga è stato completato alla durata prescritta rispetto al numero prescritto di giorni in cui lo yoga doveva essere completato sia nel gruppo Hatha Yoga che nel gruppo Vinyasa Yoga
Durante il periodo di intervento di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Il peso corporeo sarà valutato in chilogrammi
Cambio a 6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
L'altezza sarà misurata in centimetri
Cambio a 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
le misure di peso e altezza saranno combinate per riportare il BMI in kg/m2
Cambio a 6 mesi
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata utilizzando un test da sforzo graduato submassimale.
Cambio a 6 mesi
L'attività fisica conta
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
I conteggi dell'attività fisica saranno valutati utilizzando l'actigrafia.
Cambio a 6 mesi
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
I minuti di attività fisica saranno valutati mediante questionari.
Cambio a 6 mesi
Attività fisica Dispendio energetico
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Il dispendio energetico dell'attività fisica (kcal/settimana) sarà valutato mediante questionari.
Cambio a 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
L'assunzione dietetica (kcal/giorno) sarà misurata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
Cambio a 6 mesi
Durata del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
La durata del comportamento sedentario (minuti) sarà valutata mediante questionari
Cambio a 6 mesi
Il comportamento sedentario conta
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Il comportamento sedentario sarà valutato dai conteggi utilizzando l'actigrafia
Cambio a 6 mesi
Barriere di attività fisica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Le barriere all'attività fisica saranno valutate con un questionario
Cambio a 6 mesi
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
I comportamenti alimentari saranno valutati con questionari
Cambio a 6 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
La consapevolezza sarà valutata con questionari
Cambio a 6 mesi
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
La flessibilità psicologica sarà valutata con questionari
Cambio a 6 mesi
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
L'autoregolamentazione sarà valutata con questionari
Cambio a 6 mesi
Simulare
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
L'affetto sarà valutato con un questionario
Cambio a 6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati con questionari
Cambio a 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
L'ansia sarà valutata con questionari
Cambio a 6 mesi
Ora di dormire
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Il tempo di sonno sarà valutato con un questionario
Cambio a 6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata con un questionario
Cambio a 6 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
La durata del sonno sarà valutata con i conteggi dall'attigrafia
Cambio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT009361 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Hatha Yoga

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