- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03459937
Integrasjon av yoga for behandling av fedme hos voksne
Integrasjon av yoga og mindfulness for behandling av fedme hos voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset for denne studien er å undersøke muligheten for å integrere Vinyasa yoga i en standard atferdsbasert vekttapintervensjon, å undersøke om engasjement skiller seg mellom Vinyasa yoga og en gjenopprettende form for Hatha yoga innenfor en standard atferdsvekttapsintervensjon, og å bruke denne informasjonen å informere en utvidet studie for å direkte teste effektiviteten av disse intervensjonene på vekttap hos voksne. Studien vil derfor ha følgende mål:
- Vinyasa yoga vil bli integrert i Standard Behavioral Weight Loss Intervention. Dette vil kreve foredling av Vinyasa yoga-intervensjonen for å sikre at dette er passende for voksne med fedme og for å utvikle det nødvendige Vinyasa yoga-intervensjonsmaterialet.
- Gjennomførbarheten av å randomisere og beholde deltakere innenfor konteksten av en standard atferdsbasert vekttapsintervensjon som også inkluderer enten en gjenopprettende Hatha-stil med yoga eller Vinyasa-stil av yoga, vil bli undersøkt.
- Troskapen og etterlevelsen av yogakomponentene i intervensjonen vil bli undersøkt.
For å undersøke målene ovenfor vil potensielle deltakere bli rekruttert gjennom en rekke annonseringsmetoder. De personene som svarer på disse annonsene vil få studien forklart for dem og informert samtykke vil bli innhentet. Disse deltakerne vil fullføre en serie screeningsvurderinger som vil bli brukt til å bestemme kvalifisering (høyde og vekt for å bestemme kroppsmasseindeks, hvileblodtrykk, hjertefrekvens, kardiorespiratorisk kondisjon). For deltakere som anses å være kvalifisert og randomisert til å delta i denne studien, vil disse målene også bli brukt som baselinedata fra analyse. Ytterligere datainnsamling vil bli samlet inn ved baseline vurderingsbesøket, med vurderinger gjentatt etter 6 måneders intervensjon. Vurderinger vil inkludere følgende:
- Høyde og vekt
- Hvileblodtrykk og hjertefrekvens
- Kardiorespiratorisk kondisjon
- Antropometriske mål (omkrets av midje og hofter)
- Fysisk aktivitet
- Diettinntak
- Ytterligere spørreskjemaer for å vurdere demografi, fysisk aktivitetsbarrierer, spiseatferd, stillesittende atferd, fysisk aktivitets selveffektivitet, mindfulness, psykologisk fleksibilitet og selvregulering, affekt, opplevd stress, angst, søvn, depressive symptomer og behandlingstilfredshet.
Vurderinger vil bli fullført både ved baseline og etter den 6-måneders intervensjonen. I tillegg vil deltakerne, etter intervensjonen, delta i gruppebaserte kvalitative intervjuer. Disse kvalitative intervjuene vil fokusere på bedre forståelse av styrker, svakheter og barrierer for engasjement i intervensjonen som ble brukt i denne studien. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgrense tilnærmingen vår før vi forfølger ytterligere studier innen disse forskningsområdene.
Denne studien involverer en 6 måneders adferdsbasert vekttapintervensjon (SBWI) med deltakere randomisert til enten Hatha Yoga eller Vinyasa Yoga som form for fysisk aktivitet. Alle randomiserte deltakere vil motta komponentene i SBWI sammen med enten Hatha Yoga eller Vinyasa Yoga basert på deres randomiserte intervensjonsoppgave. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppemøter for alle ukene av studien. Gruppemøter vil vare i ca. 30-45 minutter og vil bli ledet av trente atferdsintervensjonister med tidligere erfaring med å tilrettelegge atferdsbaserte vekttapintervensjonsmøter. Disse møtene vil fokusere på strategier for å fremme atferdsendring og vektkontroll. Strategier for å fremme atferdsendring vil omfatte sosial kognitiv teori, problemløsningsteori og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil bli veid ukentlig før gruppemøter for å spore endringer i vekt gjennom hele studien og hjelpe intervensjonister med vektrådgivning. Deltakere som ikke deltar på det ukentlige gruppemøtet vil bli kontaktet via telefon for å planlegge for en individuell veiing og sminkeøkt med en intervensjonist før neste gruppemøte. Hvis en individuell sminkeøkt ikke kan planlegges, vil en intervensjonist gi en kort veiledningssesjon på telefon, og det skriftlige materialet vil bli sendt til deltakeren.
Kostholdsanbefalinger innen intervensjonen vil være basert på deltakernes baseline kroppsvekt. Disse kalorimålene er basert på inntaksanbefalinger som har vært vellykkede i andre vekttapprogrammer, og fettinntaksmålene er i samsvar med USDA Dietary Guidelines. Deltakere som veier mindre enn 200 pounds vil bli foreskrevet en diett på 1200 kcal/dag, deltakere som veier mellom 200 og under 250 vil bli foreskrevet 1500 kcal/dag, og deltakere som veier 250 eller mer vil bli foreskrevet 1800 kcal/dag. For å fremme adopsjon og etterlevelse av disse anbefalingene, vil deltakerne få selvovervåkende papirdagbøker, måltidsplaner og prøveoppskrifter. Deltakerne vil bli instruert til å overvåke selv daglig og vil bli bedt om å levere selvovervåkende matdagbøker til sin intervensjonist før gruppeintervensjonsmøter. Utskrevne intervensjonsleksjoner vil også inneholde informasjon relatert til atferdsstrategier for å oppnå de anbefalte målene for kalori- og fettinntak.
Fysisk aktivitetskomponenter i intervensjonen:
Hatha Yoga Group: Den spesifikke beskrivelsen av fysisk aktivitet for de som er randomisert til å motta Hatha Yoga vil fokusere på en gjenopprettende stil av Hatha yoga. Dette vil innebære en systematisk progresjon for å tillate deltakerne å akklimatisere seg til stillingene og denne stilen for yogapraksis. Total varighet vil begynne med 100 minutter per uke og vil gradvis utvikle seg i 4-ukers intervaller til den foreskrevne dosen på 300 min/uke (5 dager per uke i 60 minutter per dag) er oppnådd. Deltakerne vil bli bedt om å spre denne aktivitetsdosen likt over 5 dager hver uke, med hver økt som starter på 20 minutter og går videre til 50 minutter. De første 1-2 ukene vil fokusere på at deltakerne skal forstå asanas (eller positurer) og få kinestetisk bevissthet om kroppen mens de beveger seg gjennom bevegelsessekvensene. Studiedeltakere vil få en yogamatte som de kan bruke gjennom hele studien, og de vil få lov til å beholde denne yogamatten ved avslutningen av deres deltakelse i denne studien.
Mens deltakerne deltar på SBWI-gruppeøkten, vil deltakerne også delta i en overvåket yogaøkt med en utdannet yogainstruktør. For å tilrettelegge for de ytterligere 4 dagene med yoga uten tilsyn, vil yogavideoer som vi utvikler som etterligner asanas (positurer) og flytmønstre som blir undervist i de veiledede yogaøktene tilbys, og disse videoene vil bli ledet av den samme personen som instruerer de veiledede yogaøktene. For å lette bruken av disse yogavideoene for deltakerne, vil tilgang gis ved å laste dem på et nettbrett (iPad, Surface, etc.) som vil bli gitt til deltakeren eller gjennom andre elektroniske formater (YouTube-kanal, strømming gjennom studienettstedet , etc.). Sekvensen av videoer vil planlegges å være tilgjengelig for deltakeren på forhåndsbestemte datoer som faller sammen med progresjonen av yogaaktivitetene i intervensjonen.
Vinyasa Yoga Group: Den spesifikke beskrivelsen av fysisk aktivitet for de som er randomisert til å motta Vinyasa Yoga vil fokusere på en mer energisk form for yoga. Dette vil innebære en systematisk progresjon for å tillate deltakerne å akklimatisere seg til stillingene og denne stilen for yogapraksis. Total varighet vil begynne med 100 minutter per uke og vil gradvis utvikle seg i 4-ukers intervaller til den foreskrevne dosen på 300 min/uke (5 dager per uke i 60 minutter per dag) er oppnådd. Deltakerne vil bli bedt om å spre denne aktivitetsdosen likt over 5 dager hver uke, med hver økt som starter på 20 minutter og går videre til 50 minutter. De første 1-2 ukene vil fokusere på at deltakerne skal forstå asanas (eller positurer) og få kinestetisk bevissthet om kroppen mens de beveger seg gjennom bevegelsessekvensene. Studiedeltakere vil få en yogamatte som de kan bruke gjennom hele studien, og de vil få lov til å beholde denne yogamatten ved avslutningen av deres deltakelse i denne studien.
Mens deltakerne deltar på SBWI-gruppeøkten, vil deltakerne også delta i en overvåket yogaøkt med en utdannet yogainstruktør. For å tilrettelegge for de ytterligere 4 dagene med yoga uten tilsyn, vil yogavideoer som vi utvikler som etterligner asanas (positurer) og flytmønstre som blir undervist i de veiledede yogaøktene tilbys, og disse videoene vil bli ledet av den samme personen som instruerer de veiledede yogaøktene. For å lette bruken av disse yogavideoene for deltakerne, vil tilgang gis ved å laste dem på et nettbrett (iPad, Surface, etc.) som vil bli gitt til deltakeren eller gjennom andre elektroniske formater (YouTube-kanal, strømming gjennom studienettstedet , etc.). Sekvensen av videoer vil planlegges å være tilgjengelig for deltakeren på forhåndsbestemte datoer som faller sammen med progresjonen av yogaaktivitetene i intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner av alle rase/etniske grupper er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- 18-60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 til <40,0 kg/m2.
- Evne til å gi informert samtykke før deltakelse i denne studien.
- Evne til å gi godkjenning fra primærlegen til å engasjere seg i diett- og fysisk aktivitetskomponentene i vekttapintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter moderat til kraftig trening på >3 dager per uke eller totalt >60 minutter per uke i løpet av de siste 3 månedene.
- Delta i enhver stil av yoga i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i løpet av de siste 3 månedene.
- Rapporter vekttap på >3 % eller deltagelse i en vektreduksjonsdiett de siste 3 månedene.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som rapporterer en planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
- Historie om fedmekirurgi.
- Rapporter gjeldende medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekten. Disse kan omfatte følgende: diabetes mellitus; hypertyreose; utilstrekkelig kontrollert hypotyreose; kronisk nyresvikt; kronisk leversykdom; kreft; gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller malabsorpsjonssyndromer; etc.
- Nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse, tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller angioplastikk, tilstander som krever kronisk antikoagulasjon (dvs. nylig eller tilbakevendende DVT).
- Systolisk blodtrykk i hvile på >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile på >100 mmHg.
- Spiseforstyrrelser som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet.
- Alkohol- eller rusmisbruk.
- For tiden behandlet for psykologiske problemer (dvs. depresjon, bipolar lidelse, etc.), tatt psykotrope medisiner i løpet av de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene.
- Rapporter planer om å flytte til et sted som ikke er tilgjengelig for studiestedet eller har arbeids-, personlige- eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte på planlagte intervensjonsøkter eller vurderinger.
- Fysisk aktivitet eller vekttap anses å være kontraindisert basert på respons på kardiorespiratorisk kondisjonstesten som vil bli utført som en del av screeningsprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hatha Yoga Intervensjon
Denne intervensjonen vil være en atferdsbasert vekttapintervensjon som inkluderer gruppeintervensjonsøkt, foreskrevne kostholdsanbefalinger og inkludering av Hatha Yoga.
|
Hatha Yoga vil fokusere på en gjenopprettende stil av Hatha yoga.
Total varighet vil begynne med 100 minutter per uke og vil gradvis utvikle seg i 4-ukers intervaller til den foreskrevne dosen på 300 min/uke (5 dager per uke i 60 minutter per dag) er oppnådd.
Mens deltakerne deltar på atferdsgruppeøktene, vil deltakerne også delta i en overvåket yogaøkt med en utdannet yogainstruktør.
For å lette de ytterligere 4 dagene med yoga uten tilsyn, vil vi tilby yogavideoer som etterligner asanas (positurer) og flytmønstre som undervises i de overvåkte yogaøktene.
Intervensjonen inkluderer foreskrevne kostholdsanbefalinger basert på deltakernes baseline kroppsvekt, og selvovervåkende dagbøker, måltidsplaner og prøveoppskrifter vil bli gitt.
Intervensjonstimer vil også inkludere informasjon relatert til atferdsstrategier for å oppnå de anbefalte målene for kalori- og fettinntak.
Deltakerne vil også få ukentlige gruppeintervensjonsøkter gjennom studieperioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vinyasa Yoga Intervensjon
Denne intervensjonen vil være en atferdsbasert vekttapintervensjon som inkluderer gruppeintervensjonsøkt, foreskrevne kostholdsanbefalinger og inkludering av Vinyasa Yoga.
|
Vinyasa Yoga vil fokusere på en mer energisk form for yoga.
Total varighet vil begynne med 100 minutter per uke og vil gradvis utvikle seg i 4-ukers intervaller til den foreskrevne dosen på 300 min/uke (5 dager per uke i 60 minutter per dag) er oppnådd.
Mens deltakerne deltar på atferdsgruppeøktene, vil deltakerne også delta i en overvåket yogaøkt med en utdannet yogainstruktør.
For å lette de ytterligere 4 dagene med yoga uten tilsyn, vil vi tilby yogavideoer som etterligner asanas (positurer) og flytmønstre som undervises i de overvåkte yogaøktene.
Intervensjonen inkluderer foreskrevne kostholdsanbefalinger basert på deltakernes baseline kroppsvekt, og selvovervåkende dagbøker, måltidsplaner og prøveoppskrifter vil bli gitt.
Intervensjonstimer vil også inkludere informasjon relatert til atferdsstrategier for å oppnå de anbefalte målene for kalori- og fettinntak.
Deltakerne vil også få ukentlige gruppeintervensjonsøkter gjennom studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap til yoga-intervensjonene
Tidsramme: I løpet av 6 måneders intervensjonsperiode
|
Fidelity vil være basert på antall dager yoga ble utført under intervensjonen sammenlignet med det foreskrevne antall dager yoga skulle fullføres i både Hatha Yoga Group og Vinyasa Yoga Group
|
I løpet av 6 måneders intervensjonsperiode
|
|
Overholdelse av yoga-intervensjonene
Tidsramme: I løpet av 6 måneders intervensjonsperiode
|
Overholdelse vil være basert på antall dager som yogaen ble fullført med den foreskrevne varigheten sammenlignet med det foreskrevne antall dager yogaen skulle fullføres i både Hatha Yoga Group og Vinyasa Yoga Group
|
I løpet av 6 måneders intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Kroppsvekten vil bli vurdert i kilo
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Høyde vil bli målt i centimeter
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
mål på vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved hjelp av en submaksimal gradert treningstest.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet teller
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Antall fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet minutter
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsminutter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Energiforbruk
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitet energiforbruk (kcal/uke) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Kostinntak (kcal/dag) vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Stillesittende atferd Varighet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Sedentær atferds varighet (minutter) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Stillesittende atferd teller
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Stillesittende atferd vil bli vurdert fra tellinger ved bruk av aktigrafi
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Fysiske aktivitetsbarrierer
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Fysiske aktivitetsbarrierer vil bli vurdert med et spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Spiseatferd vil bli vurdert med spørreskjemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Mindfulness vil bli vurdert med spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli vurdert med spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Selvregulering vil bli vurdert med spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Påvirke
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Affekt vil bli vurdert med et spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med spørreskjemaer
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Angst vil bli vurdert med spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Sovetid
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Sovetiden vil bli vurdert med et spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med et spørreskjema
|
Skift ved 6 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
|
Søvnvarighet vil bli vurdert med tellinger fra aktigrafi
|
Skift ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AT009361 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hatha Yoga Intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering