- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459937
Интеграция йоги для лечения ожирения у взрослых
Интеграция йоги и осознанности для лечения ожирения у взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению возможности интеграции виньяса-йоги в стандартное поведенческое вмешательство по снижению веса, изучению различий между Виньяса-йогой и восстановительной формой хатха-йоги в рамках стандартного поведенческого вмешательства по снижению веса, а также использованию этой информации. предоставить информацию для расширенного исследования, чтобы непосредственно проверить эффективность этих вмешательств в отношении потери веса у взрослых. Таким образом, обучение будет преследовать следующие цели:
- Виньяса-йога будет интегрирована в стандартную поведенческую программу по снижению веса. Это потребует усовершенствования вмешательства виньяса-йоги, чтобы убедиться, что оно подходит для взрослых с ожирением, и разработки необходимых материалов для вмешательства виньяса-йоги.
- Будет рассмотрена возможность рандомизации и удержания участников в контексте стандартного поведенческого вмешательства по снижению веса, которое также включает либо восстановительный стиль йоги хатха, либо стиль йоги виньяса.
- Будет проверена верность и соответствие компонентам йоги вмешательства.
Для изучения целей, перечисленных выше, потенциальные участники будут набираться с помощью различных рекламных методов. Тем лицам, которые ответят на эти рекламные объявления, будет разъяснено исследование, и будет получено информированное согласие. Эти участники пройдут серию скрининговых оценок, которые будут использоваться для определения права на участие (рост и вес для определения индекса массы тела, артериального давления в покое, частоты сердечных сокращений, кардиореспираторной подготовки). Для участников, признанных подходящими и рандомизированными для участия в этом исследовании, эти показатели также будут использоваться в качестве исходных данных анализа. Сбор дополнительных данных будет осуществляться во время визита для базовой оценки, а оценки повторяются после 6-месячного вмешательства. Оценки будут включать следующее:
- Рост и вес
- Артериальное давление в покое и частота сердечных сокращений
- Кардиореспираторный фитнес
- Антропометрические показатели (обхват талии и бедер)
- Физическая активность
- Диетическое потребление
- Дополнительные опросники для оценки демографических данных, барьеров физической активности, пищевого поведения, малоподвижного поведения, физической активности, самоэффективности, внимательности, психологической гибкости и саморегуляции, аффекта, воспринимаемого стресса, беспокойства, сна, симптомов депрессии и удовлетворенности лечением.
Оценки будут проводиться как на исходном уровне, так и после 6-месячного вмешательства. Более того, после вмешательства участники будут участвовать в групповых качественных интервью. Эти качественные интервью будут сосредоточены на лучшем понимании сильных и слабых сторон и препятствий для участия в вмешательстве, которое использовалось в этом исследовании. Эта информация будет использоваться для уточнения нашего подхода перед проведением дополнительных исследований в этой области исследований.
Это исследование включает в себя 6-месячное вмешательство по поведенческому снижению веса (SBWI) с участниками, рандомизированными для хатха-йоги или виньяса-йоги в качестве формы физической активности. Все рандомизированные участники получат компоненты SBWI вместе с хатха-йогой или виньяса-йогой в зависимости от их рандомизированного назначения вмешательства. Участники будут посещать еженедельные групповые собрания в течение всех недель исследования. Групповые встречи будут длиться примерно 30-45 минут и будут проводиться обученными поведенческими интервенционистами с предыдущим опытом проведения интервенционных встреч по поведенческому снижению веса. Эти встречи будут посвящены стратегиям, способствующим изменению поведения и управлению весом. Стратегии, способствующие изменению поведения, будут включать теорию социального познания, теорию решения проблем и предотвращение рецидивов. Участники будут взвешиваться еженедельно перед групповыми собраниями, чтобы отслеживать изменения веса на протяжении всего исследования и помогать специалистам по вмешательству в консультировании по вопросам веса. С участниками, не присутствовавшими на еженедельном групповом собрании, свяжутся по телефону, чтобы перенести индивидуальное взвешивание и гримирование с специалистом до следующего группового собрания. Если индивидуальный сеанс макияжа не может быть запланирован, интервенционист проведет краткую консультацию по телефону, а письменные материалы будут отправлены участнику по почте.
Диетические рекомендации в рамках вмешательства будут основываться на исходной массе тела участников. Эти цели по калориям основаны на рекомендациях по потреблению, которые были успешными в других программах по снижению веса, а цели по потреблению жиров соответствуют диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США. Участникам с весом менее 200 фунтов будет назначена диета на 1200 ккал/день, участникам с весом от 200 до менее 250 будет назначена диета на 1500 ккал/день, а участникам с весом 250 и более будет назначена диета на 1800 ккал/день. Чтобы способствовать принятию и соблюдению этих рекомендаций, участникам будут предоставлены бумажные дневники для самоконтроля, планы питания и образцы рецептов. Участники будут проинструктированы о ежедневном самоконтроле и будут проинструктированы сдавать дневники самоконтроля питания своему интервенционисту до групповых интервенционных встреч. Печатные уроки вмешательства также будут включать информацию, связанную со стратегиями поведения для достижения рекомендуемых целей потребления калорий и жиров.
Компоненты физической активности вмешательства:
Группа хатха-йоги: конкретное описание физической активности для тех, кто был рандомизирован для получения хатха-йоги, будет сосредоточено на восстановительном стиле хатха-йоги. Это будет включать систематическое продвижение, позволяющее участникам привыкнуть к позам и этому стилю практики йоги. Общая продолжительность будет начинаться со 100 минут в неделю и будет постепенно увеличиваться с 4-недельными интервалами до достижения предписанной дозы 300 минут в неделю (5 дней в неделю по 60 минут в день). Участникам будет предложено равномерно распределять эту дозу активности на 5 дней в неделю, при этом каждое занятие начинается с 20 минут и увеличивается до 50 минут. Первые 1-2 недели будут сосредоточены на понимании участниками асан (или поз) и обретении кинестетического осознания своего тела при выполнении последовательностей движений. Участникам исследования будет предоставлен коврик для йоги для использования на протяжении всего исследования, и им будет разрешено оставить этот коврик для йоги по завершении своего участия в этом исследовании.
Во время группового занятия SBWI участники также будут заниматься йогой под наблюдением опытного инструктора по йоге. Чтобы облегчить дополнительные 4 дня занятий йогой без присмотра, мы разрабатываем видеоролики о йоге, которые имитируют асаны (позы) и схемы потока, которым обучают на занятиях йогой под наблюдением, и эти видеоролики будут вести тот же человек, который инструктирует. занятия йогой под наблюдением. Чтобы облегчить использование участниками этих видеороликов о йоге, доступ будет предоставляться путем их загрузки на планшет (iPad, Surface и т. д.), который будет предоставлен участнику, или в других электронных форматах (канал YouTube, потоковая передача через веб-сайт исследования). , и т. д.). Последовательность видео будет доступна участнику в заранее определенные даты, которые совпадают с прогрессом занятий йогой в интервенции.
Группа виньяса-йоги: конкретное описание физической активности для тех, кто был выбран случайным образом для получения виньяса-йоги, будет сосредоточено на более энергичной форме йоги. Это будет включать систематическое продвижение, позволяющее участникам привыкнуть к позам и этому стилю практики йоги. Общая продолжительность будет начинаться со 100 минут в неделю и будет постепенно увеличиваться с 4-недельными интервалами до достижения предписанной дозы 300 минут в неделю (5 дней в неделю по 60 минут в день). Участникам будет предложено равномерно распределять эту дозу активности на 5 дней в неделю, при этом каждое занятие начинается с 20 минут и увеличивается до 50 минут. Первые 1-2 недели будут сосредоточены на понимании участниками асан (или поз) и обретении кинестетического осознания своего тела при выполнении последовательностей движений. Участникам исследования будет предоставлен коврик для йоги для использования на протяжении всего исследования, и им будет разрешено оставить этот коврик для йоги по завершении своего участия в этом исследовании.
Во время группового занятия SBWI участники также будут заниматься йогой под наблюдением опытного инструктора по йоге. Чтобы облегчить дополнительные 4 дня занятий йогой без присмотра, мы разрабатываем видеоролики о йоге, которые имитируют асаны (позы) и схемы потока, которым обучают на занятиях йогой под наблюдением, и эти видеоролики будут вести тот же человек, который инструктирует. занятия йогой под наблюдением. Чтобы облегчить использование участниками этих видеороликов о йоге, доступ будет предоставляться путем их загрузки на планшет (iPad, Surface и т. д.), который будет предоставлен участнику, или в других электронных форматах (канал YouTube, потоковая передача через веб-сайт исследования). , и т. д.). Последовательность видео будет доступна участнику в заранее определенные даты, которые совпадают с прогрессом занятий йогой в интервенции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в этом исследовании имеют как мужчины, так и женщины всех рас/этнических групп.
- 18-60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до <40,0 кг/м2.
- Возможность дать информированное согласие до участия в этом исследовании.
- Возможность получить разрешение от своего лечащего врача на участие в диете и физической активности в рамках вмешательства по снижению веса.
Критерий исключения:
- Сообщите об умеренных или интенсивных упражнениях >3 дней в неделю или в общей сложности >60 минут в неделю за последние 3 месяца.
- Заниматься любым стилем йоги в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Сообщите о потере веса более чем на 3% или об участии в диете для снижения веса за последние 3 месяца.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или сообщили о запланированной беременности в течение периода исследования.
- История бариатрической хирургии.
- Сообщите о текущем состоянии здоровья или о лечении заболевания, которое может повлиять на массу тела. К ним могут относиться следующие: сахарный диабет; гипертиреоз; недостаточно контролируемый гипотиреоз; хроническая почечная недостаточность; хроническое заболевание печени; рак; желудочно-кишечные расстройства, включая язвенный колит, болезнь Крона или синдромы мальабсорбции; и т. д.
- Текущая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемая аритмия, симптомы, указывающие на повышенный острый риск сердечно-сосудистых событий, перенесенный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика, состояния, требующие хронической антикоагулянтной терапии (т. недавний или рецидивирующий ТГВ).
- Систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.
- Расстройства пищевого поведения, которые противопоказали бы потерю веса или физическую активность.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- В настоящее время лечится от психологических проблем (например, депрессия, биполярное расстройство и т. д.), принимает психотропные препараты в течение предыдущих 12 месяцев или госпитализирован по поводу депрессии в течение предыдущих 5 лет.
- Сообщите о планах переехать в место, недоступное для места проведения исследования, или о наличии рабочих, личных или командировочных обязательств, которые запрещают посещение запланированных интервенционных сессий или оценок.
- Физическая активность или потеря веса считаются противопоказанными на основании ответа на кардиореспираторный фитнес-тест, который будет проводиться в рамках процедур скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в хатха-йогу
Это вмешательство будет представлять собой поведенческое вмешательство по снижению веса, которое включает сеанс группового вмешательства, предписанные диетические рекомендации и включение хатха-йоги.
|
Хатха-йога сосредоточится на восстановительном стиле хатха-йоги.
Общая продолжительность будет начинаться со 100 минут в неделю и будет постепенно увеличиваться с 4-недельными интервалами до достижения предписанной дозы 300 минут в неделю (5 дней в неделю по 60 минут в день).
Во время посещения поведенческих групповых занятий участники также будут заниматься йогой под наблюдением опытного инструктора по йоге.
Чтобы облегчить дополнительные 4 дня занятий йогой без присмотра, мы предоставим видеоролики о йоге, которые имитируют асаны (позы) и схемы потока, которым обучают на занятиях йогой под наблюдением.
Вмешательство включает предписанные диетические рекомендации, основанные на исходной массе тела участников, а также будут предоставлены дневники самоконтроля, планы питания и образцы рецептов.
Уроки вмешательства также будут включать информацию, связанную со стратегиями поведения для достижения рекомендуемых целей потребления калорий и жиров.
Участникам также будут предоставлены еженедельные сеансы группового вмешательства в течение всего периода исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виньяса Йога Интервенция
Это вмешательство будет представлять собой поведенческое вмешательство по снижению веса, которое включает сеанс группового вмешательства, предписанные диетические рекомендации и включение виньяса-йоги.
|
Виньяса-йога сосредоточится на более энергичной форме йоги.
Общая продолжительность будет начинаться со 100 минут в неделю и будет постепенно увеличиваться с 4-недельными интервалами до достижения предписанной дозы 300 минут в неделю (5 дней в неделю по 60 минут в день).
Во время посещения поведенческих групповых занятий участники также будут заниматься йогой под наблюдением опытного инструктора по йоге.
Чтобы облегчить дополнительные 4 дня занятий йогой без присмотра, мы предоставим видеоролики о йоге, которые имитируют асаны (позы) и схемы потока, которым обучают на занятиях йогой под наблюдением.
Вмешательство включает предписанные диетические рекомендации, основанные на исходной массе тела участников, а также будут предоставлены дневники самоконтроля, планы питания и образцы рецептов.
Уроки вмешательства также будут включать информацию, связанную со стратегиями поведения для достижения рекомендуемых целей потребления калорий и жиров.
Участникам также будут предоставлены еженедельные сеансы группового вмешательства в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность йога-интервенциям
Временное ограничение: В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Верность будет основываться на количестве дней, в течение которых йога выполнялась во время вмешательства, по сравнению с предписанным количеством дней, в течение которых йога должна была быть завершена как в группе хатха-йоги, так и в группе виньяса-йоги.
|
В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
|
Соблюдение йога-вмешательств
Временное ограничение: В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Соответствие будет основываться на количестве дней, в течение которых йога была завершена в установленную продолжительность, по сравнению с предписанным количеством дней, в течение которых йога должна была быть завершена как в группе хатха-йоги, так и в группе виньяса-йоги.
|
В течение 6 месяцев интервенционного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Масса тела будет оцениваться в килограммах
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Рост будет измеряться в сантиметрах
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
измерения веса и роста будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться с помощью теста с субмаксимальной ступенчатой нагрузкой.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Физическая активность имеет значение
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Показатели физической активности будут оцениваться с помощью актиграфии.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Минуты физической активности
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Минуты физической активности будут оцениваться с помощью анкет.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Энергозатраты на физическую активность
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Энергозатраты на физическую активность (ккал/нед) будут оцениваться с помощью вопросников.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Потребление пищи (ккал/день) будет измеряться с помощью анкеты частоты приема пищи.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Продолжительность малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Продолжительность малоподвижного образа жизни (минуты) будет оцениваться с помощью опросников.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни имеет значение
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Сидячее поведение будет оцениваться по подсчетам с использованием актиграфии.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Барьеры физической активности
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Барьеры физической активности будут оцениваться с помощью анкеты
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью анкет
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Внимательность будет оцениваться с помощью опросников
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Психологическая гибкость будет оцениваться с помощью опросников
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Саморегулирование
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Саморегуляция будет оцениваться с помощью анкет
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Влияние будет оцениваться с помощью анкеты
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью анкет
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Тревожность будет оцениваться с помощью опросников
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Время сна
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Время сна будет оцениваться с помощью опросника
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с помощью анкеты
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью актиграфии.
|
Изменение в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AT009361 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в хатха-йогу
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты