A Vi-DT tífusz konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása indonéz felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél
2020. február 18. frissítette: PT Bio Farma
A Vi-DT tífusz konjugált vakcina (Bio Farma) biztonsága és immunogenitása indonéz felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (II. fázis)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Vi-DT vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérése felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakcina biztonságosságának leírása felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők egy dózisú immunizálását követően.
Az immunogenitás értékelése egy adag Vi-DT vakcina immunizálást követően. A Vi-DT és a Vi poliszacharid vakcina biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása felnőttek, serdülők és gyermekek csoportjaiban.
A Vi-DT és az IPV vakcina biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása csecsemőcsoportokban.
A Vi-specifikus IgG antitestek kinetikája 1 adag vakcina beadása után 6 hónapig és 1 évig.
Az MR vakcinával együtt adott Vi-DT biztonságosságának és immunogenitásának értékelése csecsemőknél (≥ 9 hónapos és 23 hónapos kor között).
A Vi-DT vakcinával együtt adott MR vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése csecsemőknél (≥ 9 hónap és 23 hónap között).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonézia
- Puskesmas Senen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Az alanyokat/szülőket megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany/szülők/törvényes gyámok kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét.
Kizárási kritériumok felnőttek-serdülő-gyermekek számára:
- Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
- Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklete ³ 37,5°C)
- Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
- Az alany, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesült, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek, kortikoszteroid terápia és egyéb immunszuppresszáns).
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
- Terhesség és szoptatás (felnőttek)
- Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen tífusz elleni oltást.
- Azok az alanyok, akiket 1 hónapon belül már immunizáltak bármilyen vakcinával, és az immunizálást követő 1 hónapon belül várhatóan más vakcinákat is kapnak.
- Olyan személyek, akiknél az immunizálást megelőző 3 hónapon belül korábban megállapított tífuszban szenvednek.
- A kábítószerrel való visszaélés története (Felnőttek).
- A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.
Kizárási kritériumok csecsemők számára:
- Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
- Anya 18 évesnél fiatalabb a csecsemő beíratásának korában
- Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklete ³ 37,5°C)
- Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
- Az alany, aki az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesült, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek, kortikoszteroid terápia és egyéb immunszuppresszáns).
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló szerint a vakcinázás veszélyeztethet és/vagy zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Olyan személyek, akik korábban kaptak bármilyen tífusz elleni oltást.
- Azok az alanyok, akiket 1 hónapon belül bármilyen vakcinával immunizáltak, és az immunizálást követő 1 hónapon belül várhatóan más vakcinákat is kapnak, kivéve az MR-oltást.
- Olyan személyek, akiknél az immunizálást megelőző 3 hónapon belül korábban megállapított tífuszban szenvednek.
- A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VI-DT vakcina (felnőttek, serdülők)
1 adag 0,5 ml Vi-DT vakcina
|
1 adag Vi-DT vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vi poliszacharid (felnőttek, serdülők)
1 adag 0,5 ml Vi poliszacharid vakcina
|
1 adag Vi poliszacharid vakcina
|
|
Kísérleti: VI-DT vakcina (gyermekek)
1 adag 0,5 ml Vi-DT vakcina
|
1 adag Vi-DT vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vi poliszacharid vakcina (gyermekek)
1 adag 0,5 ml Vi poliszacharid vakcina
|
1 adag Vi poliszacharid vakcina
|
|
Kísérleti: VI-DT vakcina (csecsemők)
1 adag 0,5 ml Vi-DT vakcina
|
1 adag Vi-DT vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IPV vakcina (csecsemők)
1 adag 0,5 ml IPV vakcina
|
1 adag IPV vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi reakció és szisztémás esemény vakcinázás után
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltás után legalább egy azonnali reakció (helyi reakció vagy szisztémás esemény) jelentkezett.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események az oltás után
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ezen nemkívánatos események közül legalább egyet észleltek, kérésre vagy sem, 24 órán belül, 48 órán belül, 72 órán belül és 28 napon belül 1 adag vakcinázást követően.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események az oltás után
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a felvételtől a vakcinázást követő 28. napig
|
28 nap
|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT)
Időkeret: 28 nap
|
Geometriai átlag titerek (GMT) 28 nappal az immunizálás után
|
28 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az antitesttiter 4-szer nagyobb
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az antitesttiter >= 4-szer nő az összes alanyban
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Medise BE, Soedjatmiko S, Gunardi H, Sekartini R, Satari HI, Hadinegoro SR, Wirahmadi A, Puspita M, Sari RM, Yang JS, Sil A, Sahastrabuddhe S, Bachtiar NS. A novel Vi-diphtheria toxoid typhoid conjugate vaccine is safe and can induce immunogenicity in healthy Indonesian children 2-11 years: a phase II preliminary report. BMC Pediatr. 2020 Oct 15;20(1):480. doi: 10.1186/s12887-020-02375-4.
- Medise BE, Soedjatmiko S, Gunardi H, Sekartini R, Satari HI, Hadinegoro SR, Wirahmadi A, Puspita M, Sari RM, Yang JS, Sil A, Sahastrabuddhe S, Bachtiar NS. One-month follow up of a randomized clinical trial-phase II study in 6 to <24 months old Indonesian subjects: Safety and immunogenicity of Vi-DT Typhoid Conjugate Vaccine. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:102-107. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.045. Epub 2020 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Typhoid 0218
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .