- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460405
Sicherheit und Immunogenität des Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs bei indonesischen Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen
Sicherheit und Immunogenität des Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs (Bio Farma) bei indonesischen Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (Phase II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Sicherheit dieses Impfstoffs nach einer Immunisierung mit einer Dosis bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen.
Zur Beurteilung der Immunogenität nach einer Dosis Vi-DT-Impfstoffimmunisierung. Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von Vi-DT mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von Vi-DT mit dem IPV-Impfstoff in Säuglingsgruppen.
Kinetik von Vi-spezifischen IgG-Antikörpern bis zu 6 Monate und 1 Jahr nach Verabreichung einer Impfstoffdosis.
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Vi-DT in Kombination mit einem MR-Impfstoff bei Säuglingen (≥ 9 Monate – 23 Monate alt).
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des MR-Impfstoffs zusammen mit dem Vi-DT-Impfstoff bei Säuglingen (≥ 9 Monate bis 23 Monate alt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonesien
- Puskesmas Senen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Die Probanden/Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Proband/die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten.
Ausschlusskriterien für Erwachsene-Jugendliche-Kinder:
- Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist
- Sich entwickelnde leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C)
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
- Proband, der in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte, Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
- Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Schwangerschaft und Stillzeit (Erwachsene)
- Personen, die zuvor eine Impfung gegen Typhus erhalten haben.
- Personen, die innerhalb eines Monats zuvor bereits mit einem Impfstoff geimpft wurden und voraussichtlich innerhalb eines Monats nach der Impfung weitere Impfstoffe erhalten.
- Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung bereits eine Typhus-Erkrankung festgestellt wurde.
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Erwachsene).
- Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
- Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist
- Mutter, die zum Zeitpunkt der Einschulung des Säuglings jünger als 18 Jahre ist
- Sich entwickelnde leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur ³ 37,5 °C)
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
- Proband, der in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte, Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
- Jede Anomalie oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Impfung beeinträchtigt werden könnte und/oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Personen, die zuvor eine Impfung gegen Typhus erhalten haben.
- Personen, die innerhalb eines Monats zuvor bereits mit einem Impfstoff geimpft wurden und voraussichtlich innerhalb eines Monats nach der Impfung weitere Impfstoffe erhalten, mit Ausnahme des MR-Impfstoffs.
- Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung bereits eine Typhus-Erkrankung festgestellt wurde.
- Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VI-DT-Impfstoff (Erwachsene, Jugendliche)
1 Dosis 0,5 ml Vi-DT-Impfstoff
|
1 Dosis Vi-DT-Impfstoff
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vi-Polysaccharid (Erwachsene, Jugendliche)
1 Dosis 0,5 ml Vi-Polysaccharid-Impfstoff
|
1 Dosis Vi-Polysaccharid-Impfstoff
|
Experimental: VI-DT-Impfstoff (Kinder)
1 Dosis 0,5 ml Vi-DT-Impfstoff
|
1 Dosis Vi-DT-Impfstoff
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Kinder)
1 Dosis 0,5 ml Vi-Polysaccharid-Impfstoff
|
1 Dosis Vi-Polysaccharid-Impfstoff
|
Experimental: VI-DT-Impfstoff (Säuglinge)
1 Dosis 0,5 ml Vi-DT-Impfstoff
|
1 Dosis Vi-DT-Impfstoff
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: IPV-Impfstoff (Säuglinge)
1 Dosis 0,5 ml IPV-Impfstoff
|
1 Dosis IPV-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalreaktion und systemisches Ereignis nach Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Sofortreaktion (lokale Reaktion oder systemisches Ereignis) nach der Impfung.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem dieser unerwünschten Ereignisse, ob erwünscht oder nicht, innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 28 Tagen nach einer Impfdosis.
|
bis zu 28 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Aufnahme bis zum 28. Tag nach der Impfung
|
28 Tage
|
Geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Geometrische mittlere Titer (GMT) 28 Tage nach der Immunisierung
|
28 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit einem >= 4-fach steigenden Antikörpertiter
Zeitfenster: 28 Tage
|
Prozentsatz der Probanden mit einem >= 4-fach steigenden Antikörpertiter bei allen Probanden
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Medise BE, Soedjatmiko S, Gunardi H, Sekartini R, Satari HI, Hadinegoro SR, Wirahmadi A, Puspita M, Sari RM, Yang JS, Sil A, Sahastrabuddhe S, Bachtiar NS. A novel Vi-diphtheria toxoid typhoid conjugate vaccine is safe and can induce immunogenicity in healthy Indonesian children 2-11 years: a phase II preliminary report. BMC Pediatr. 2020 Oct 15;20(1):480. doi: 10.1186/s12887-020-02375-4.
- Medise BE, Soedjatmiko S, Gunardi H, Sekartini R, Satari HI, Hadinegoro SR, Wirahmadi A, Puspita M, Sari RM, Yang JS, Sil A, Sahastrabuddhe S, Bachtiar NS. One-month follow up of a randomized clinical trial-phase II study in 6 to <24 months old Indonesian subjects: Safety and immunogenicity of Vi-DT Typhoid Conjugate Vaccine. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:102-107. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.045. Epub 2020 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Typhoid 0218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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