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Segurança e imunogenicidade da vacina conjugada Vi-DT Typhoid em adultos indonésios, adolescentes, crianças e bebês

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: PT Bio Farma

Segurança e imunogenicidade da vacina conjugada Vi-DT Typhoid (Bio Farma) em adultos, adolescentes, crianças e bebês da Indonésia (Fase II)

Este estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina Vi-DT em adultos, adolescentes, crianças e bebês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrever a segurança desta vacina após a imunização de uma dose em adultos, adolescentes, crianças e lactentes.

Avaliar a imunogenicidade após uma dose de imunização com a vacina Vi-DT. Comparar a segurança e a imunogenicidade da vacina polissacarídica Vi-DT com Vi em grupos de adultos, adolescentes e crianças.

Comparar a segurança e imunogenicidade da vacina Vi-DT com IPV em grupos de lactentes.

Cinética de anticorpos IgG específicos de Vi até 6 meses e 1 ano após a administração de 1 dose de vacina.

Avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vi-DT coadministrada com a vacina MR em lactentes (≥ 9 meses -23 meses de idade).

Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina MR coadministrada com a vacina Vi-DT em lactentes (≥ 9 meses -23 meses de idade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonésia
        • Puskesmas Senen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável
  2. Sujeitos/Pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
  3. Sujeito/pais/responsáveis ​​legais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critérios de Exclusão Para adultos-adolescentes-crianças:

  1. Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
  2. Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C)
  3. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
  4. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
  5. Indivíduo que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue, corticoterapia e outros imunossupressores).
  6. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  7. Gravidez e lactação (adultos)
  8. Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
  9. Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 1 mês antes e esperam receber outras vacinas dentro de 1 mês após a imunização.
  10. Indivíduos que tiveram febre tifóide previamente confirmada nos 3 meses anteriores à imunização.
  11. Histórico de abuso de substâncias (adultos).
  12. O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.

Critérios de exclusão para bebês:

  1. Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
  2. Mãe com menos de 18 anos de idade na idade de inscrição do bebê
  3. Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C)
  4. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
  5. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
  6. Indivíduo que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue, corticoterapia e outros imunossupressores).
  7. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa ser comprometida pela vacinação e/ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  8. Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
  9. Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 1 mês antes e esperam receber outras vacinas dentro de 1 mês após a imunização, exceto a vacina MR.
  10. Indivíduos que tiveram febre tifóide previamente confirmada nos 3 meses anteriores à imunização.
  11. O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina VI-DT (adultos, adolescentes)
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT
1 dose de vacina Vi-DT
Outros nomes:
  • Vacina Conjugada Contra Tifo
Comparador Ativo: Polissacarídeo Vi (adultos, adolescentes)
1 dose de 0,5 ml de vacina polissacarídica Vi
1 dose de vacina polissacarídica Vi
Experimental: Vacina VI-DT (crianças)
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT
1 dose de vacina Vi-DT
Outros nomes:
  • Vacina Conjugada Contra Tifo
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi (crianças)
1 dose de 0,5 ml de vacina polissacarídica Vi
1 dose de vacina polissacarídica Vi
Experimental: Vacina VI-DT (lactentes)
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT
1 dose de vacina Vi-DT
Outros nomes:
  • Vacina Conjugada Contra Tifo
Comparador Ativo: Vacina IPV (bebês)
1 dose de 0,5 ml de vacina IPV
1 dose de vacina IPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação local e evento sistêmico após a vacinação
Prazo: 28 dias
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma reação imediata (reação local ou evento sistêmico) após a vacinação.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos após a vacinação
Prazo: até 28 dias
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos, solicitados ou não, dentro de 24 h, 48 h, 72 h e 28 dias após a vacinação com 1 dose.
até 28 dias
Eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: 28 dias
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves desde a inclusão até 28 dias após a vacinação
28 dias
Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: 28 dias
Títulos médios geométricos (GMT) 28 dias após a imunização
28 dias
Porcentagem de indivíduos com aumento do título de anticorpos >= 4 vezes
Prazo: 28 dias
Porcentagem de indivíduos com aumento do título de anticorpos >= 4 vezes em todos os indivíduos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina Vi-DT

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