- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460405
Segurança e imunogenicidade da vacina conjugada Vi-DT Typhoid em adultos indonésios, adolescentes, crianças e bebês
Segurança e imunogenicidade da vacina conjugada Vi-DT Typhoid (Bio Farma) em adultos, adolescentes, crianças e bebês da Indonésia (Fase II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrever a segurança desta vacina após a imunização de uma dose em adultos, adolescentes, crianças e lactentes.
Avaliar a imunogenicidade após uma dose de imunização com a vacina Vi-DT. Comparar a segurança e a imunogenicidade da vacina polissacarídica Vi-DT com Vi em grupos de adultos, adolescentes e crianças.
Comparar a segurança e imunogenicidade da vacina Vi-DT com IPV em grupos de lactentes.
Cinética de anticorpos IgG específicos de Vi até 6 meses e 1 ano após a administração de 1 dose de vacina.
Avaliar a segurança e a imunogenicidade da Vi-DT coadministrada com a vacina MR em lactentes (≥ 9 meses -23 meses de idade).
Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina MR coadministrada com a vacina Vi-DT em lactentes (≥ 9 meses -23 meses de idade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Puskesmas Jatinegara
-
Jakarta, Indonésia
- Puskesmas Senen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Sujeitos/Pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Sujeito/pais/responsáveis legais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critérios de Exclusão Para adultos-adolescentes-crianças:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C)
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
- Indivíduo que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue, corticoterapia e outros imunossupressores).
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Gravidez e lactação (adultos)
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 1 mês antes e esperam receber outras vacinas dentro de 1 mês após a imunização.
- Indivíduos que tiveram febre tifóide previamente confirmada nos 3 meses anteriores à imunização.
- Histórico de abuso de substâncias (adultos).
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Critérios de exclusão para bebês:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
- Mãe com menos de 18 anos de idade na idade de inscrição do bebê
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C)
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
- Indivíduo que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue, corticoterapia e outros imunossupressores).
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, segundo o investigador, possa ser comprometida pela vacinação e/ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Indivíduos que já receberam alguma vacina contra a febre tifóide.
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 1 mês antes e esperam receber outras vacinas dentro de 1 mês após a imunização, exceto a vacina MR.
- Indivíduos que tiveram febre tifóide previamente confirmada nos 3 meses anteriores à imunização.
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina VI-DT (adultos, adolescentes)
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT
|
1 dose de vacina Vi-DT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Polissacarídeo Vi (adultos, adolescentes)
1 dose de 0,5 ml de vacina polissacarídica Vi
|
1 dose de vacina polissacarídica Vi
|
|
Experimental: Vacina VI-DT (crianças)
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT
|
1 dose de vacina Vi-DT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vacina polissacarídica Vi (crianças)
1 dose de 0,5 ml de vacina polissacarídica Vi
|
1 dose de vacina polissacarídica Vi
|
|
Experimental: Vacina VI-DT (lactentes)
1 dose de 0,5 ml de vacina Vi-DT
|
1 dose de vacina Vi-DT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vacina IPV (bebês)
1 dose de 0,5 ml de vacina IPV
|
1 dose de vacina IPV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação local e evento sistêmico após a vacinação
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma reação imediata (reação local ou evento sistêmico) após a vacinação.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos após a vacinação
Prazo: até 28 dias
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos, solicitados ou não, dentro de 24 h, 48 h, 72 h e 28 dias após a vacinação com 1 dose.
|
até 28 dias
|
|
Eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: 28 dias
|
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves desde a inclusão até 28 dias após a vacinação
|
28 dias
|
|
Títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: 28 dias
|
Títulos médios geométricos (GMT) 28 dias após a imunização
|
28 dias
|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento do título de anticorpos >= 4 vezes
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de indivíduos com aumento do título de anticorpos >= 4 vezes em todos os indivíduos
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medise BE, Soedjatmiko S, Gunardi H, Sekartini R, Satari HI, Hadinegoro SR, Wirahmadi A, Puspita M, Sari RM, Yang JS, Sil A, Sahastrabuddhe S, Bachtiar NS. A novel Vi-diphtheria toxoid typhoid conjugate vaccine is safe and can induce immunogenicity in healthy Indonesian children 2-11 years: a phase II preliminary report. BMC Pediatr. 2020 Oct 15;20(1):480. doi: 10.1186/s12887-020-02375-4.
- Medise BE, Soedjatmiko S, Gunardi H, Sekartini R, Satari HI, Hadinegoro SR, Wirahmadi A, Puspita M, Sari RM, Yang JS, Sil A, Sahastrabuddhe S, Bachtiar NS. One-month follow up of a randomized clinical trial-phase II study in 6 to <24 months old Indonesian subjects: Safety and immunogenicity of Vi-DT Typhoid Conjugate Vaccine. Int J Infect Dis. 2020 Apr;93:102-107. doi: 10.1016/j.ijid.2020.01.045. Epub 2020 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Typhoid 0218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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