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インドネシアの成人、青少年、小児、乳児における Vi-DT 腸チフス結合型ワクチンの安全性と免疫原性

2020年2月18日 更新者：PT Bio Farma

インドネシアの成人、青少年、小児、乳児における Vi-DT 腸チフス複合体ワクチン (Bio Farma) の安全性と免疫原性 (第 II 相)

この研究は、成人、青少年、小児および乳児における Vi-DT ワクチンの安全性と免疫原性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人、青少年、小児および乳児に対する 1 回接種後のこのワクチンの安全性について説明する。

Vi-DT ワクチンの 1 回接種後の免疫原性を評価するため。 成人、青少年、小児のグループにおいて、Vi-DT と Vi 多糖体ワクチンの安全性と免疫原性を比較する。

乳児グループにおける Vi-DT と IPV ワクチンの安全性と免疫原性を比較する。

ワクチン 1 回投与後最大 6 か月および 1 年後の Vi 特異的 IgG 抗体の動態。

乳児（生後9か月以上～23か月）にMRワクチンと併用投与されたVi-DTの安全性と免疫原性を評価する。

乳児（生後9か月以上～23か月）を対象に、Vi-DTワクチンと併用したMRワクチンの安全性と免疫原性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta、インドネシア
        • Puskesmas Senen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康
  2. 対象者/保護者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  3. 被験者/両親/法的保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。

成人、青少年、小児の除外基準:

  1. 別の治験に同時に登録されているか、または登録される予定の被験者
  2. 進行中の軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱（腋窩温 37.5°C）
  3. ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
  4. 制御されていない凝固障害または筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴
  5. -過去4週間に免疫応答を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、コルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）を受けた対象。
  6. 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患
  7. 妊娠・授乳中（成人）
  8. 以前に腸チフスに対するワクチンを受けたことのある人。
  9. 対象者はすでに1か月以内にいずれかのワクチンで予防接種を受けており、予防接種後1か月以内に他のワクチンを受ける予定です。
  10. 予防接種前3か月以内に腸チフスに罹患していることが判明している人。
  11. 薬物乱用歴（成人）。
  12. 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。

乳児の除外基準:

  1. 別の治験に同時に登録されているか、または登録される予定の被験者
  2. 乳児の入学年齢において18歳未満の母親
  3. 進行中の軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱（腋窩温 37.5°C）
  4. ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
  5. 制御されていない凝固障害または筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴
  6. -過去4週間に免疫応答を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、コルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）を受けた対象。
  7. 研究者によると、ワクチン接種によって損なわれる可能性がある、および/または試験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。
  8. 以前に腸チフスに対するワクチンを受けたことのある人。
  9. 対象者はすでに1か月以内にいずれかのワクチンで予防接種を受けており、予防接種後1か月以内にMRワクチンを除く他のワクチンを受ける予定である。
  10. 予防接種前3か月以内に腸チフスに罹患していることが判明している人。
  11. 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VI-DTワクチン（成人、青少年）
0.5 ml Vi-DT ワクチン 1 回
生物学的：Vi-DTワクチン
Vi-DTワクチン 1回分
他の名前：
  • 腸チフス結合型ワクチン
アクティブコンパレータ：Vi多糖類（成人、青少年）
0.5ml Vi多糖体ワクチン 1回分
生物学的：Vi多糖体ワクチン
Vi多糖体ワクチン 1回分
実験的：VI-DTワクチン（小児）
0.5 ml Vi-DT ワクチン 1 回
生物学的：Vi-DTワクチン
Vi-DTワクチン 1回分
他の名前：
  • 腸チフス結合型ワクチン
アクティブコンパレータ：Vi多糖体ワクチン（小児）
0.5ml Vi多糖体ワクチン 1回分
生物学的：Vi多糖体ワクチン
Vi多糖体ワクチン 1回分
実験的：VI-DTワクチン（乳児）
0.5 ml Vi-DT ワクチン 1 回
生物学的：Vi-DTワクチン
Vi-DTワクチン 1回分
他の名前：
  • 腸チフス結合型ワクチン
アクティブコンパレータ：IPVワクチン（乳児）
0.5mlのIPVワクチンを1回投与
生物学的：IPVワクチン
IPVワクチン1回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の局所反応と全身イベント
時間枠：28日
ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時反応 (局所反応または全身性事象) がみられた被験者の割合。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象
時間枠：28日まで
1回ワクチン接種後24時間、48時間、72時間、および28日以内に、要請されたかどうかにかかわらず、これらの有害事象の少なくとも1つを経験した被験者の割合。
28日まで
ワクチン接種後の重篤な有害事象
時間枠：28日
ワクチン接種後28日までに重篤な有害事象が発生した被験者の数と割合
28日
幾何平均力価 (GMT)
時間枠：28日
予防接種後 28 日目の幾何平均力価 (GMT)
28日
抗体力価が4倍以上上昇した被験者の割合
時間枠：28日
全被験者中、抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PT Bio Farma

捜査官

  • 主任研究者：Bernie Endyarni, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Typhoid 0218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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