Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT u indonéských dospělých, dospívajících, dětí a kojenců

18. února 2020 aktualizováno: PT Bio Farma

Bezpečnost a imunogenicita konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT (Bio Farma) u indonéských dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (fáze II)

Tato studie má posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Vi-DT u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popsat bezpečnost této vakcíny po imunizaci jednou dávkou u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců.

K posouzení imunogenicity po imunizaci jednou dávkou vakcíny Vi-DT. Porovnat bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT a Vi polysacharidové vakcíny u dospělých, dospívajících a dětských skupin.

Porovnat bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT s IPV vakcínou ve skupinách kojenců.

Kinetika Vi-specifických IgG protilátek do 6 měsíců a 1 rok po podání 1 dávky vakcíny.

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu Vi-DT podávaného společně s MR vakcínou u kojenců (ve věku ≥ 9 měsíců - 23 měsíců).

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu MR vakcíny podávané společně s Vi-DT vakcínou u kojenců (ve věku ≥ 9 měsíců - 23 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonésie
        • Puskesmas Senen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý
  2. Subjekty/rodiče byli řádně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas
  3. Subjekt/rodiče/zákonní zástupci se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení pro dospělé-dospívající-děti:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C)
  3. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
  4. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  5. Subjekt, který dostal v předchozích 4 týdnech léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty, kortikosteroidní terapie a další imunosupresiva).
  6. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
  7. Těhotenství a kojení (dospělí)
  8. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
  9. Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 1 měsíce po imunizaci.
  10. Jedinci, kteří měli dříve zjištěný břišní tyfus během 3 měsíců před očkováním.
  11. Anamnéza zneužívání návykových látek (dospělí).
  12. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Kritéria vyloučení pro kojence:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Matka mladší 18 let ve věku zápisu dítěte
  3. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C)
  4. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
  5. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  6. Subjekt, který dostal v předchozích 4 týdnech léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty, kortikosteroidní terapie a další imunosupresiva).
  7. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo být ohroženo očkováním a/nebo narušovat hodnocení cílů studie.
  8. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
  9. Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 1 měsíce po imunizaci, kromě MR vakcíny.
  10. Jedinci, kteří měli dříve zjištěný břišní tyfus během 3 měsíců před očkováním.
  11. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VI-DT vakcína (dospělí, dospívající)
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT
Biologický: Vakcína Vi-DT
1 dávka vakcíny Vi-DT
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Vi polysacharid (dospělí, dospívající)
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová vakcína
1 dávka Vi polysacharidové vakcíny
Experimentální: VI-DT vakcína (děti)
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT
Biologický: Vakcína Vi-DT
1 dávka vakcíny Vi-DT
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: Vi polysacharidová vakcína (děti)
1 dávka 0,5 ml Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová vakcína
1 dávka Vi polysacharidové vakcíny
Experimentální: VI-DT vakcína (kojenci)
1 dávka 0,5 ml vakcíny Vi-DT
Biologický: Vakcína Vi-DT
1 dávka vakcíny Vi-DT
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína proti tyfu
Aktivní komparátor: IPV vakcína (kojenci)
1 dávka 0,5 ml IPV vakcíny
Biologický: IPV vakcína
1 dávka IPV vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální reakce a systémová příhoda po očkování
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová událost) po očkování.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: až 28 dní
Procento subjektů s alespoň jednou z těchto nežádoucích příhod, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po očkování 1 dávkou.
až 28 dní
Závažné nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: 28 dní
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po vakcinaci
28 dní
Geometrický průměr titrů (GMT)
Časové okno: 28 dní
Geometrické průměrné titry (GMT) 28 dní po imunizaci
28 dní
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů se zvyšujícím se titrem protilátek >= 4krát u všech subjektů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Typhoid 0218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína Vi-DT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit