Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Indonesian aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja imeväisillä

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: PT Bio Farma

Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen (Bio Farma) turvallisuus ja immunogeenisyys Indonesian aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja imeväisillä (vaihe II)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vi-DT-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaa tämän rokotteen turvallisuutta aikuisten, nuorten, lasten ja imeväisten yhden annoksen immunisoinnin jälkeen.

Immunogeenisuuden arvioimiseksi yhden Vi-DT-rokoteannoksen jälkeen. Vertaa Vi-DT:n ja Vi-polysakkaridirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aikuisten, nuorten ja lasten ryhmissä.

Vertaa Vi-DT:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä IPV-rokotteeseen imeväisryhmissä.

Vi-spesifisten IgG-vasta-aineiden kinetiikka 6 kuukauden ja 1 vuoden ajan yhden rokoteannoksen annon jälkeen.

MR-rokotteen kanssa samanaikaisesti annetun Vi-DT:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pikkulapsilla (≥ 9 kuukautta - 23 kuukautta).

Vi-DT-rokotteen kanssa samanaikaisesti annetun MR-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pikkulapsilla (≥ 9 kk - 23 kk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Indonesia
        • Puskesmas Senen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve
  2. Koehenkilöille/vanhemmille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Tutkittava/vanhemmat/huoltajat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit aikuisille-nuorille-lapsille:

  1. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
  2. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5 °C)
  3. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
  4. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
  5. Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet, kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).
  6. Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  7. Raskaus ja imetys (aikuiset)
  8. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita lavantautia vastaan.
  9. Potilaat, jotka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotteita ja odottavat saavansa muita rokotteita kuukauden sisällä rokotuksesta.
  10. Henkilöt, joilla on aiemmin todettu lavantauti 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  11. Päihteiden väärinkäytön historia (aikuiset).
  12. Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.

Vauvojen poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
  2. Äiti, joka on alle 18-vuotias lapsen ilmoittautumisiässä
  3. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5 °C)
  4. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
  5. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
  6. Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet, kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).
  7. Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa vaarantua rokotuksesta ja/tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  8. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita lavantautia vastaan.
  9. Koehenkilöt, jotka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotusta ja odottavat saavansa muita rokotteita kuukauden sisällä immunisoinnin jälkeen, paitsi MR-rokote.
  10. Henkilöt, joilla on aiemmin todettu lavantauti 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  11. Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VI-DT-rokote (aikuiset, nuoret)
1 annos 0,5 ml Vi-DT-rokotetta
Biologinen: Vi-DT-rokote
1 annos Vi-DT-rokotetta
Muut nimet:
  • Lavantautikonjugaattirokote
Active Comparator: Vi polysakkaridi (aikuiset, nuoret)
1 annos 0,5 ml Vi-polysakkaridirokotetta
Biologinen: Vi-polysakkaridirokote
1 annos Vi-polysakkaridirokotetta
Kokeellinen: VI-DT-rokote (lapset)
1 annos 0,5 ml Vi-DT-rokotetta
Biologinen: Vi-DT-rokote
1 annos Vi-DT-rokotetta
Muut nimet:
  • Lavantautikonjugaattirokote
Active Comparator: Vi-polysakkaridirokote (lapset)
1 annos 0,5 ml Vi-polysakkaridirokotetta
Biologinen: Vi-polysakkaridirokote
1 annos Vi-polysakkaridirokotetta
Kokeellinen: VI-DT-rokote (vauvoille)
1 annos 0,5 ml Vi-DT-rokotetta
Biologinen: Vi-DT-rokote
1 annos Vi-DT-rokotetta
Muut nimet:
  • Lavantautikonjugaattirokote
Active Comparator: IPV-rokote (vauvoille)
1 annos 0,5 ml IPV-rokotetta
Biologinen: IPV-rokote
1 annos IPV-rokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen reaktio ja systeeminen tapahtuma rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi välitön reaktio (paikallinen reaktio tai systeeminen tapahtuma) rokotuksen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi näistä haitallisista tapahtumista, pyydetty tai ei, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 28 päivän sisällä yhden annoksen rokotuksen jälkeen.
jopa 28 päivää
Vakavat haittatapahtumat rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma sisällyttämisestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
28 päivää
Geometriset keskitiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 28 päivää immunisoinnin jälkeen
28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >= 4 kertaa
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitteri kohoaa >= 4 kertaa kaikissa koehenkilöissä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Typhoid 0218

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vi-DT-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa