Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT у взрослых, подростков, детей и младенцев в Индонезии

18 февраля 2020 г. обновлено: PT Bio Farma

Безопасность и иммуногенность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT (Bio Farma) у взрослых, подростков, детей и младенцев в Индонезии (фаза II)

Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Vi-DT у взрослых, подростков, детей и младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описать безопасность этой вакцины после однократной иммунизации взрослых, подростков, детей и младенцев.

Для оценки иммуногенности после иммунизации одной дозой вакцины Vi-DT. Сравнить безопасность и иммуногенность Vi-DT и полисахаридной вакцины Vi в группах взрослых, подростков и детей.

Сравнить безопасность и иммуногенность вакцины Vi-DT и ИПВ в группах новорожденных.

Кинетика Vi-специфических антител IgG до 6 мес и 1 года после введения 1 дозы вакцины.

Оценить безопасность и иммуногенность Vi-DT при совместном введении с вакциной против MR у детей грудного возраста (от 9 до 23 месяцев).

Оценить безопасность и иммуногенность вакцины MR, вводимой совместно с вакциной Vi-DT, у детей грудного возраста (от 9 до 23 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta, Индонезия
        • Puskesmas Senen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый
  2. Субъекты/родители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  3. Субъект/родители/законные опекуны обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.

Критерии исключения Для взрослых-подростков-детей:

  1. Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
  2. Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5°C)
  3. Известная история аллергии на любой компонент вакцины
  4. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказывающих внутримышечную инъекцию.
  5. Субъект, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови, кортикостероидная терапия и другие иммунодепрессанты).
  6. Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  7. Беременность и лактация (взрослые)
  8. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа.
  9. Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 1 месяца до этого и планирующие получить другие вакцины в течение 1 месяца после иммунизации.
  10. Лица, у которых ранее был установлен брюшной тиф в течение 3 месяцев до иммунизации.
  11. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (взрослые).
  12. Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.

Критерии исключения для младенцев:

  1. Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
  2. Мать моложе 18 лет на момент зачисления младенца
  3. Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5°C)
  4. Известная история аллергии на любой компонент вакцины
  5. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказывающих внутримышечную инъекцию.
  6. Субъект, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови, кортикостероидная терапия и другие иммунодепрессанты).
  7. Любая аномалия или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть скомпрометировано вакцинацией и/или помешать оценке целей исследования.
  8. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа.
  9. Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 1 месяца до нее и планирующие получить другие вакцины в течение 1 месяца после иммунизации, за исключением вакцины MR.
  10. Лица, у которых ранее был установлен брюшной тиф в течение 3 месяцев до иммунизации.
  11. Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина VI-DT (взрослые, подростки)
1 доза 0,5 мл вакцины Vi-DT
Биологический: Вакцина Ви-ДТ
1 доза вакцины Vi-DT
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
Активный компаратор: Полисахарид Vi (взрослые, подростки)
1 доза 0,5 мл Vi полисахаридной вакцины
Биологический: Vi Полисахаридная вакцина
1 доза полисахаридной вакцины Vi
Экспериментальный: Вакцина VI-DT (дети)
1 доза 0,5 мл вакцины Vi-DT
Биологический: Вакцина Ви-ДТ
1 доза вакцины Vi-DT
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
Активный компаратор: Vi полисахаридная вакцина (дети)
1 доза 0,5 мл Vi полисахаридной вакцины
Биологический: Vi Полисахаридная вакцина
1 доза полисахаридной вакцины Vi
Экспериментальный: Вакцина VI-DT (младенцы)
1 доза 0,5 мл вакцины Vi-DT
Биологический: Вакцина Ви-ДТ
1 доза вакцины Vi-DT
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
Активный компаратор: Вакцина ИПВ (младенцы)
1 доза 0,5 мл вакцины ИПВ
Биологический: ИПВ вакцина
1 доза вакцины ИПВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная реакция и системное явление после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с хотя бы одной немедленной реакцией (местной реакцией или системным явлением) после вакцинации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: до 28 дней
Процент субъектов с по крайней мере одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после вакцинации 1 дозой.
до 28 дней
Серьезные побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество и процент субъектов с серьезными побочными эффектами с момента включения до 28 дня после вакцинации
28 дней
Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: 28 дней
Средние геометрические титры (GMT) через 28 дней после иммунизации
28 дней
Процент субъектов с увеличением титра антител >= 4 раз
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с увеличением титра антител >= 4 раз у всех субъектов
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT Bio Farma

Следователи

  • Главный следователь: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Typhoid 0218

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина Ви-ДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться