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Vi-DT 伤寒结合疫苗在印度尼西亚成人、青少年、儿童和婴儿中的安全性和免疫原性

2020年2月18日 更新者：PT Bio Farma

Vi-DT 伤寒结合疫苗 (Bio Farma) 在印度尼西亚成人、青少年、儿童和婴儿中的安全性和免疫原性（第二阶段）

本研究旨在评估 Vi-DT 疫苗在成人、青少年、儿童和婴儿中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

描述该疫苗在成人、青少年、儿童和婴儿接种一剂疫苗后的安全性。

评估一剂 Vi-DT 疫苗免疫后的免疫原性。 比较 Vi-DT 与 Vi 多糖疫苗在成人、青少年和儿童群体中的安全性和免疫原性。

比较 Vi-DT 与 IPV 疫苗在婴儿组中的安全性和免疫原性。

接种 1 剂疫苗后长达 6 个月和 1 年的 Vi 特异性 IgG 抗体的动力学。

评价Vi-DT联合MR疫苗对婴幼儿（≥9月龄-23月龄）的安全性和免疫原性。

评价MR疫苗与Vi-DT疫苗联合接种对婴幼儿（≥9月龄-23月龄）的安全性和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Puskesmas Jatinegara
      • Jakarta、印度尼西亚
        • Puskesmas Senen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 健康
  2. 受试者/父母已被适当告知有关研究并签署了知情同意书
  3. 受试者/父母/法定监护人将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。

成人-青少年-儿童的排除标准：

  1. 受试者同时参加或计划参加另一项试验
  2. 发展中的轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 ³ 37.5°C）
  3. 已知对疫苗任何成分过敏的历史
  4. 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史
  5. 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品、皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂）的受试者。
  6. 研究者认为可能会干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
  7. 怀孕和哺乳期（成人）
  8. 以前接种过任何伤寒疫苗的人。
  9. 受试者已经在 1 个月前接种过任何疫苗，并预计在接种后 1 个月内接种其他疫苗。
  10. 在免疫接种前 3 个月内曾确诊伤寒的人。
  11. 药物滥用史（成人）。
  12. 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。

婴儿排除标准：

  1. 受试者同时参加或计划参加另一项试验
  2. 婴儿入学年龄未满 18 周岁的母亲
  3. 发展中的轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 ³ 37.5°C）
  4. 已知对疫苗任何成分过敏的历史
  5. 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史
  6. 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品、皮质类固醇治疗和其他免疫抑制剂）的受试者。
  7. 根据研究者的说法，任何异常或慢性疾病可能会因疫苗接种而受到损害和/或干扰试验目标的评估。
  8. 以前接种过任何伤寒疫苗的人。
  9. 受试者在 1 个月前已经接种过任何疫苗，并希望在接种后 1 个月内接种其他疫苗，但 MR 疫苗除外。
  10. 在免疫接种前 3 个月内曾确诊伤寒的人。
  11. 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VI-DT疫苗（成人、青少年）
1 剂 0.5 毫升 Vi-DT 疫苗
生物：Vi-DT 疫苗
1 剂 Vi-DT 疫苗
其他名称：
  • 伤寒结合疫苗
有源比较器：Vi多糖（成人、青少年）
1剂0.5毫升Vi多糖疫苗
生物：Vi多糖疫苗
1剂Vi多糖疫苗
实验性的：VI-DT 疫苗（儿童）
1 剂 0.5 毫升 Vi-DT 疫苗
生物：Vi-DT 疫苗
1 剂 Vi-DT 疫苗
其他名称：
  • 伤寒结合疫苗
有源比较器：Vi多糖疫苗（儿童）
1剂0.5毫升Vi多糖疫苗
生物：Vi多糖疫苗
1剂Vi多糖疫苗
实验性的：VI-DT 疫苗（婴儿）
1 剂 0.5 毫升 Vi-DT 疫苗
生物：Vi-DT 疫苗
1 剂 Vi-DT 疫苗
其他名称：
  • 伤寒结合疫苗
有源比较器：IPV 疫苗（婴儿）
1 剂 0.5 毫升 IPV 疫苗
生物：IPV疫苗
1 剂 IPV 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后的局部反应和全身事件
大体时间：28天
接种疫苗后至少有一种立即反应（局部反应或全身反应）的受试者百分比。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后的不良事件
大体时间：最多 28 天
在 1 剂疫苗接种后 24 小时、48 小时、72 小时和 28 天内，出现至少一种这些不良事件的受试者百分比，无论是否征求。
最多 28 天
疫苗接种后的严重不良事件
大体时间：28天
从纳入到接种疫苗后 28 天发生严重不良事件的受试者人数和百分比
28天
几何平均滴度 (GMT)
大体时间：28天
免疫后 ​​28 天的几何平均滴度 (GMT)
28天
抗体滴度增加 >= 4 倍的受试者百分比
大体时间：28天
所有受试者中抗体滴度增加> = 4倍的受试者百分比
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PT Bio Farma

调查人员

  • 首席研究员：Bernie Endyarni, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月16日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月4日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Typhoid 0218

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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